Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd.
Substancje czynne: Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum: 5,27 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 5,27 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 2 ml, 10 amp. 2 ml, 20 amp. 2 ml, 50 amp. 2 ml, 60 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,27 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Metoclopramide hameln 5,27 mg/ml	hameln Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Leku NIE WOLNO STOSOWAĆ w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Krwawienie, mechaniczna niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko
Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego
Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek)
Choroba Parkinsona
Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5)
Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4) Leku NIE WOLNO STOSOWAĆ w połączeniu z alkoholem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,27 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
Po zmieszaniu/rozcieńczeniu: 48 godzin (po sporządzeniu)
Po pierwszym otwarciu: 2 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ampułki z PP zawierające 2 mL roztworu, pakowane w pudelka tekturowe po 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) lub 60 (12 x 5) ampułek. Każde 5 ampułek jest owinięte torebką ochronną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

61 pozycji, według częstości

często: Zatrzymanie akcji serca; następujące krótko po podaniu produktu we; wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt; 4.4); Blok przedsionkowo-komorowy; Zahamowanie zatokowe; zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie; EKG; Torsade de Pointes; Wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów z; guzem chromochłonnym nadnerczy lub bez (patrz punkt 4.3); Brak miesiączki; hiperprolaktynemia; Biegunka; Astenia; Nadwrażliwość; Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodych osób; dorosłych) i (lub) gdy zalecana dawka zostanie przekroczona; nawet po; podaniu pojedynczej dawki leku); (patrz punkt 4.4); Parkinsonizm; Akatyzja; Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i przełom okulistyczny); Dyskineza; Obniżony poziom świadomości; Depresja z lekkimi lub ciężkimi objawami, w tym myślami; samobójczymi; Omamy; Spadek ciśnienia tętniczego; zwłaszcza po postaci dożylnej produktu
niezbyt często: Bradykardia; szczególnie po podaniu dożylnym
rzadko: Mlekotok; Drgawki szczególnie u pacjentów z padaczką; Dezorientacja
częstość nieznana: Methemoglobinemia; która może być powiązana z niedoborem; reduktazy NADH cytochromu b5; szczególnie u noworodków (patrz; punkt 4.4); Sulfhemoglobinemia; głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych; dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę; Ginekomastia; Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po; podaniu dożylnej postaci produktu); Senność; Dyskineza późna; która może być długotrwała; w trakcie lub po; długotrwałym leczeniu; zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; (patrz punkt 4.4); Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4); Myśli samobójcze; Wstrząs; omdlenie po podaniu we wstrzyknięciu; Przejściowy wzrost; ciśnienia tętniczego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

0,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).”
dawkowanie: „Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny < 15 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75 %. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny 15-60 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50 % (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50 % (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania

Wiek	Masa Ciała	Dawka	Częstość
1-3 lat	10-14 kg	1 mg	Do 3 razy na dobę
3-5 lat	15-19 kg	2 mg	Do 3 razy na dobę
5-9 lat	20-29 kg	2,5 mg	Do 3 razy na dobę
9-15 lat	30-60 kg	5 mg	Do 3 razy na dobę
15-18 lat	Ponad 60 kg	10 mg	Do 3 razy na dobę

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania

Wiek	Masa ciała	Dawka	Częstość
1 – 3 lat	10 – 14 kg	1 mg	Do 3 razy na dobę
3 – 5 lat	15 – 19 kg	2 mg	Do 3 razy na dobę
5 – 9 lat	20 – 29 kg	2.5 mg	Do 3 razy na dobę
9 – 15 lat	30 – 60 kg	5 mg	Do 3 razy na dobę
15 – 18 lat	ponad 60 kg	10 mg	Do 3 razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Kiedy nie stosować leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit. - jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny). - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków. - jeśli pacjent ma padaczkę - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz niżej „Inne leki i Metoclopramidi hydrochloridum Noridem") - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór enzymu reduktazy NADH cytochromu b5. Metoclopramidi hydrochloridum Noridem nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz niżej „Dzieci i młodzież"). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy dotyczące serca - pacjent zaburzenia dotyczące stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez. - pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca - u pacjenta występują schorzenia neurologiczne (związane z mózgiem) - pacjent ma problemy dotyczące nerek lub wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3). Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast i na zawsze odstawić lek. Dzieci i młodzież Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz "Kiedy nie należy stosować leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem"). Inne leki i Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem lub lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem ") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji) Stosowanie Metoclopramidi hydrochloridum Noridem z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku. Nie zaleca sie stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem zawiera sód Każdy mL zawiera 3,35 mg (0,1455 mmol) sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: - Niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodych osób dorosłych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów. - Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. - Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów) • depresja • niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) • objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) • pobudzenie ruchowe • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • biegunka • osłabienie. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wytwarzanie mleka u mężczyzn, oraz u kobiet niekarmiących • nieregularne miesiączki • omamy • obniżony poziom świadomości • powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • uczulenie • problem z widzeniem i mimowolne odchylenia gałki ocznej Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania • drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry • nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia) • mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym • zmiany pracy serca, co może być widoczne w zapisie EKG • zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu we wstrzyknięciu) • wstrząs (bardzo duże zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu we wstrzyknięciu) • utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze • myśli samobójcze. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Leku NIE WOLNO STOSOWAĆ w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. - Krwawienie, mechaniczna niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) - Choroba Parkinsona - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) - Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4) Leku NIE WOLNO STOSOWAĆ w połączeniu z alkoholem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Nie należy zwiększać dawek ponad zalecaną dawkę. Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwale leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona. Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym). Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja). Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać powoli, co najmniej przez 3 minuty. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid wykazują wzajemny antagonizm (patrz punkt 4.3). Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu. Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać jego wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu. Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie wywołujące objawy pozapiramidowe innych neuroleptyków. Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu. Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46 % i ekspozycję o 22 %). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane. Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej). Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem Częstość nieznana: reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz Częstość nieznana: punkt 4.4) Częstość nieznana: Sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych Częstość nieznana: dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę 6 Niezbyt często: Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym Często: Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we Często: wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt Często: 4.4); Blok przedsionkowo-komorowy, Zahamowanie zatokowe, Często: zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie Często: EKG; Torsade de Pointes; Wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów z Często: guzem chromochłonnym nadnerczy lub bez (patrz punkt 4.3). Często: Brak miesiączki, hiperprolaktynemia Rzadko: Mlekotok Częstość nieznana: Ginekomastia Często: Biegunka Często: Astenia Często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po Częstość nieznana: podaniu dożylnej postaci produktu) Częstość nieznana: Senność Często: Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodych osób Często: dorosłych) i (lub) gdy zalecana dawka zostanie przekroczona, nawet po Często: podaniu pojedynczej dawki leku) Często: (patrz punkt 4.4), Parkinsonizm, Akatyzja Często: Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i przełom okulistyczny), Często: Dyskineza, Obniżony poziom świadomości Rzadko: Drgawki szczególnie u pacjentów z padaczką Częstość nieznana: Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po Częstość nieznana: długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku Częstość nieznana: (patrz punkt 4.4), Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Często: Depresja z lekkimi lub ciężkimi objawami, w tym myślami Często: samobójczymi Często: Omamy Rzadko: Dezorientacja Częstość nieznana: Myśli samobójcze Często: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po postaci dożylnej produktu Częstość nieznana: Wstrząs, omdlenie po podaniu we wstrzyknięciu, Przejściowy wzrost Częstość nieznana: ciśnienia tętniczego. * Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia). Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: - Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodych 7 osób dorosłych (patrz punkt 4.4). - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy. Zgłaszanie działań niepożądanych Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,27 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	27720	100434244	ChPL: 2023-08-18, Ulotka: 2023-03-21