Metoclopramide hameln

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH
Substancje czynne: Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum: 5,27 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Metoclopramide hameln 5,27 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,27 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 5,27 mg/ml	Noridem Enterprises Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Objawowym leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko
Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego
Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek)
Choroba Parkinsona
Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5)
Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.2 i 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,27 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Woda do wstrzykiwań; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (2 ml) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Metoclopramide hameln jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek stałych, dostarczany w ampułkach 2 ml z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metoclopramide hameln wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chlorowodorek metoklopramidu może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Senność
często: Depresja; Zaburzenia pozapiramidowe; objawy choroby Parkinsona; akatyzja; Spadek ciśnienia tętniczego; Biegunka; Astenia; ostra dystonia; splątanie
niezbyt często: Nadwrażliwość; Brak miesiączki; hiperprolaktynemia; Omamy; Dystonia; dyskineza; obniżony poziom świadomości; Bradykardia
rzadko: Mlekotok; Dezorientacja; Drgawki
częstość nieznana: Methemoglobinemia; Sulfhemoglobinemia; Reakcja anafilaktyczna; Ginekomastia; Myśli samobójcze; Dyskineza późna; złośliwy zespół neuroleptyczny; Zatrzymanie akcji serca; blok przedsionkowokomorowy; zahamowanie zatokowe; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes; Wstrząs; omdlenie; Ostre nadciśnienie tętnicze; Przemijające zwiększenie ciśnienia krwi

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

0,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli wszystkie wskazania
„Dorośli wszystkie wskazania W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg. Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku 1–18 lat, wszystkie wskazania): „Dzieci i młodzież (w wieku 1–18 lat, wszystkie wskazania) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek: „Dorośli z zaburzeniami czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby: „Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków narażenia) wskazuje na brak toksycznego wpływu na rozwój i fetotoksyczności. Chlorowodorek metoklopramidu może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), w przypadku podawania chlorowodorku metoklopramidu pod koniec ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zespołu pozapiramidowego u noworodka. Należy unikać stosowania chlorowodorku metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania chlorowodorku metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodków.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie chlorowodorku metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia chlorowodorkiem metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające chlorowodorku metoklopramidu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania

Wiek	Masa ciała	Dawka	Częstość
1-3 lat	10-14 kg	1 mg	Do 3 razy na dobę
3-5 lat	15-19 kg	2 mg	Do 3 razy na dobę
5-9 lat	20-29 kg	2,5 mg	Do 3 razy na dobę
9-18 lat	30-60 kg	5 mg	Do 3 razy na dobę
15-18 lat	Ponad 60 kg	10 mg	Do 3 razy na dobę

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania

Wiek	Masa ciała	Dawka	Częstość
1-3 lat	10-14 kg	1 mg	Do 3 razy na dobę
3-5 lat	15-19 kg	2 mg	Do 3 razy na dobę
5-9 lat	20-29 kg	2,5 mg	Do 3 razy na dobę
9-18 lat	30-60 kg	5 mg	Do 3 razy na dobę
15-18 lat	ponad 60 kg	10 mg	Do 3 razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide hameln

Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku krwawienie, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit. - jeżeli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny). - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie przyjmowania leków. - jeśli pacjent ma padaczkę. - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona, - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsowna) lub agonistów dopaminy (patrz „Lek Metoclopramide hameln, a inne leki” poniżej). - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowy barwnik krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. Leku Metoclopramide hameln nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metoclopramide hameln należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy dotyczące serca. - jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potasu, sodu czy magnezu. - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (mózgu). - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3). Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia) należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem. Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 3 miesiące z powodu ryzyka mimowolnych skurczy mięśni. Dzieci i młodzież Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowancy ruchów (patrz powyżej : „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln”) Lek Metoclopramide hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Metoclopramide hameln lub Metoclopramide hameln może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków: − lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz: „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln”) − leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub skurczów żołądka) − pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) − leki uspokajające − leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych − digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) − miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) − fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji) − ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń, może zmniejszać stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawany w tym samym czasie. Lek Metoclopramide hameln z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające leku Metoclopramide hameln. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli to konieczne lek Metoclopramide hameln może być stosowany podczas ciąży. Lekarz zdecyduje o konieczności stosowania leku. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Metoclopramide hameln w okresie karmienia piersią, ponieważ metklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mogą u niego występować niekontrolowane drgania lub może on wykonywać nagłe lub skrętne ruchy oraz może mieć nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie pozycji ciała po zażyciu leku Metoclopramide hameln. Może to powodować zaburzenie widzenia oraz zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Metoclopramide hameln zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wytąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: - Niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży i młodych osób dorosłych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie tych ruchów. - Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. - Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej. Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: − uczucie senności Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: − depresja − niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) − objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) − pobudzenie ruchowe − obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − biegunka − osłabienie Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to: − podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować wytwarzania mleka u mężczyzn oraz niekarmiących kobiet − nieregularne miesiączki − zaburzenie widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę − omamy − obniżony poziom świadomości − powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − uczulenie. Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − stan splątania − drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką) Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry − nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia) − mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku − wysoka gorączka, wysokie tętnicze ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny − zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG − zatrzymanie akcji serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − nagły wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z guzem nadnercza, umiejscowionym blisko nerki (guz chromochłonny) − bardzo wysokie ciśnienie krwi − myśli samobójcze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 • Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko • Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego • Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie • Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) • Choroba Parkinsona • Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) • Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.2 i 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych). Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona. Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym). Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chlorowodorku metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, osobom w podeszłym wieku, pacjentom z "zespołem chorego węzła zatokowego" lub innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentom przyjmującym inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.8)). Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja). Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i chlorowodorek metoklopramidu działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3). Substancje, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające chlorowodorku metoklopramidu. Leki, których jednoczesne stosownaie należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne chlorowodorku metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z chlorowodorkiem metoklopramidem mogą wykazywać wzajemny antagonizm na motorykę przewodu pokarmowego. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i chlorowodorku metoklopramidu. Leki neuroleptyczne Chlorowodorek metoklopramidu może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe. Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie chlorowodorku metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Digoksyna Chlorowodorek metoklopramidu może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest bardzo dokładna kontrola stężenia digoksyny w osoczu. Cyklosporyna Chlorowodorek metoklopramidu zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest bardzo dokładna kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane. Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej). Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie chlorowodorku metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych. Ryfampicyna W opublikowanym badaniu przeprowadzonym na 12 zdrowych ochotnikach podawanie 600 mg ryfampicyny przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na metoklopramid w osoczu (pole pod krzywą AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o 68% i 35%. Mimo tego, że znaczenie kliniczne nie jest pewne, w przypadku stosowania metoklopramidu z ryfampicyną lub z innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwego braku działania przeciwwymiotnego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

5 Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4) Sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę Niezbyt często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu) Niezbyt często: Brak miesiączki; hiperprolaktynemia Rzadko: Mlekotok Częstość nieznana: Ginekomastia Często: Depresja Niezbyt często: Omamy Rzadko: Dezorientacja Częstość nieznana: Myśli samobójcze Bardzo często: Senność Często: Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i młodych dorosłych (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4); objawy choroby Parkinsona; akatyzja; Niezbyt często: Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości Rzadko: Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką Częstość nieznana: Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) 6 Niezbyt często: Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowokomorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes, Często: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu Częstość nieznana: Wstrząs; omdlenie po podaniu dożylnym. Ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), Przemijające zwiększenie ciśnienia krwi Często: Biegunka Często: Astenia * Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia). Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: • Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży i młodych dorosłych (patrz punkt 4.4). • Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 5,27 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	27016	100437521	ChPL: 2024-08-25, Ulotka: 2024-08-25