Metex PEN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
- Substancje czynne
- Methotrexatum natricum: 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 10 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metex PEN 7,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,15 ml, 2 wstrzyk. 0,15 ml, 4 wstrzyk. 0,15 ml, 5 wstrzyk. 0,15 ml, 6 wstrzyk. 0,15 ml, 10 wstrzyk. 0,15 ml, 11 wstrzyk. 0,15 ml, 12 wstrzyk. 0,15 ml, 14 wstrzyk. 0,15 ml, 15 wstrzyk. 0,15 ml, 24 wstrzyk. 0,15 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 10 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,2 ml, 2 wstrzyk. 0,2 ml, 4 wstrzyk. 0,2 ml, 5 wstrzyk. 0,2 ml, 6 wstrzyk. 0,2 ml, 10 wstrzyk. 0,2 ml, 11 wstrzyk. 0,2 ml, 12 wstrzyk. 0,2 ml, 14 wstrzyk. 0,2 ml, 15 wstrzyk. 0,2 ml, 24 wstrzyk. 0,2 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 12,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,25 ml, 2 wstrzyk. 0,25 ml, 4 wstrzyk. 0,25 ml, 5 wstrzyk. 0,25 ml, 6 wstrzyk. 0,25 ml, 10 wstrzyk. 0,25 ml, 11 wstrzyk. 0,25 ml, 12 wstrzyk. 0,25 ml, 14 wstrzyk. 0,25 ml, 15 wstrzyk. 0,25 ml, 24 wstrzyk. 0,25 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 15 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,3 ml, 2 wstrzyk. 0,3 ml, 4 wstrzyk. 0,3 ml, 5 wstrzyk. 0,3 ml, 6 wstrzyk. 0,3 ml, 10 wstrzyk. 0,3 ml, 11 wstrzyk. 0,3 ml, 12 wstrzyk. 0,3 ml, 14 wstrzyk. 0,3 ml, 15 wstrzyk. 0,3 ml, 24 wstrzyk. 0,3 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 17,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,35 ml, 2 wstrzyk. 0,35 ml, 4 wstrzyk. 0,35 ml, 5 wstrzyk. 0,35 ml, 6 wstrzyk. 0,35 ml, 10 wstrzyk. 0,35 ml, 11 wstrzyk. 0,35 ml, 12 wstrzyk. 0,35 ml, 14 wstrzyk. 0,35 ml, 15 wstrzyk. 0,35 ml, 24 wstrzyk. 0,35 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 20 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,4 ml, 1 wstrzykiwacz 0,4 ml, 2 wstrzykiwacze 0,4 ml, 4 wstrzykiwacze 0,4 ml, 5 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 6 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 10 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 11 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 12 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 14 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 15 wstrzykiwaczy 0,4 ml, 24 wstrzykiwacze 0,4 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 22,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,45 ml, 2 wstrzyk. 0,45 ml, 4 wstrzyk. 0,45 ml, 5 wstrzyk. 0,45 ml, 6 wstrzyk. 0,45 ml, 10 wstrzyk. 0,45 ml, 11 wstrzyk. 0,45 ml, 12 wstrzyk. 0,45 ml, 14 wstrzyk. 0,45 ml, 15 wstrzyk. 0,45 ml, 24 wstrzyk. 0,45 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 25 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,5 ml, 2 wstrzyk. 0,5 ml, 4 wstrzyk. 0,5 ml, 5 wstrzyk. 0,5 ml, 6 wstrzyk. 0,5 ml, 10 wstrzyk. 0,5 ml, 11 wstrzyk. 0,5 ml, 12 wstrzyk. 0,5 ml, 14 wstrzyk. 0,5 ml, 15 wstrzyk. 0,5 ml, 24 wstrzyk. 0,5 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 27,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,55 ml, 2 wstrzyk. 0,55 ml, 4 wstrzyk. 0,55 ml, 5 wstrzyk. 0,55 ml, 6 wstrzyk. 0,55 ml, 10 wstrzyk. 0,55 ml, 11 wstrzyk. 0,55 ml, 12 wstrzyk. 0,55 ml, 14 wstrzyk. 0,55 ml, 15 wstrzyk. 0,55 ml, 24 wstrzyk. 0,55 ml | na receptę (Rx) |
| Metex PEN 30 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 1 wstrzyk. 0,6 ml, 2 wstrzyk. 0,6 ml, 4 wstrzyk. 0,6 ml, 5 wstrzyk. 0,6 ml, 6 wstrzyk. 0,6 ml, 10 wstrzyk. 0,6 ml, 11 wstrzyk. 0,6 ml, 12 wstrzyk. 0,6 ml, 14 wstrzyk. 0,6 ml, 15 wstrzyk. 0,6 ml, 24 wstrzyk. 0,6 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ebetrexat | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Methotrexatum natricum 21,94 mg/ml | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG |
| Metex | Roztwór do wstrzykiwań | Methotrexatum natricum 54,84 mg | medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują: umiarkowana i ciężka łuszczyca u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej i ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują: choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują: czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują: wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują: umiarkowana i ciężka łuszczyca u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej i ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2),
- nadużywanie alkoholu,
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkt 4.2 i punkt 4.4),
- rozpoznane dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub istotna klinicznie niedokrwistość,
- ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, np. gruźlica, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i rozpoznanie czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
- ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6),
- równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wstrzykiwacz, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- żółty niebieski bezbarwny
Lek jest roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Roztwór jest klarowny, barwy żółtobrązowej. <Wyłącznie opakowania zawierające wstrzykiwacze BD> Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest automatycznym wstrzykiwaczem trójetapowym z żółtą nasadką i żółtym przyciskiem do wstrzykiwania. <Wyłącznie opakowania zawierające wstrzykiwacze YpsoMate> Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest automatycznym wstrzykiwaczem dwuetapowym z przezroczystą nasadką ochronną i niebieską osłoną igły. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty
Klarowny roztwór barwy żółtobrązowej. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Metex PEN wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
109 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; nudności; zmniejszenie łaknienia; ból brzucha; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
- często: leukopenia; niedokrwistość; małopłytkowość; ból głowy; zmęczenie; senność; zapalenie płuc; śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; biegunka; osutka; rumień; świąd
- niezbyt często: zapalenie gardła; pancytopenia; ujawnienie się cukrzycy; depresja; splątanie; zawroty głowy; owrzodzenia i krwawienie z przewodu pokarmowego; zapalenie jelit; wymioty; zapalenie trzustki; marskość wątroby; zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby; zmniejszenie stężenia albumin w surowicy; reakcje nadwrażliwości na światło; utrata owłosienia; wzrost guzków reumatoidalnych; owrzodzenie skóry; półpasiec; zapalenie naczyń; opryszczkowe wykwity skórne; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; osteoporoza; zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego; zaburzenie czynności nerek; zaburzenia mikcji; zapalenie i owrzodzenie pochwy
- rzadko: zakażenie (w tym reaktywacja utajonego zakażenia przewlekłego); posocznica; zapalenie spojówek; reakcje uczuleniowe; wstrząs anafilaktyczny; hipogammaglobulinemia; wahania nastroju; zaburzenia widzenia; zapalenie osierdzia; wysięk osierdziowy; tamponada osierdzia; hipotonia; incydenty zatorowo-zakrzepowe; zwłóknienie płuc; zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii; duszność i astma oskrzelowa; nacieki opłucnowe; zapalenie dziąseł; ostre zapalenie wątroby; wzmożona pigmentacja; trądzik; wybroczyny; podbiegnięcia krwawe; alergiczne zapalenie naczyń; złamania przeciążeniowe; niewydolność nerek; skąpomocz; bezmocz; zaburzenia elektrolitowe; gorączka; upośledzenie gojenia ran
- bardzo rzadko: chłoniak (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”); agranulocytoza; silne zahamowanie czynności szpiku kostnego; zaburzenia limfoproliferacyjne (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”); ból; osłabienie mięśni lub parestezje lub niedoczulica; zmiany w odczuwaniu smaku; upośledzenie wzroku; retinopatia; krwawe wymioty; krwotok; toksyczne rozdęcie okrężnicy; niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół; zmniejszenie libido; impotencja; ginekomastia; oligospermia; zaburzenia miesiączkowania; upławy
- częstość nieznana: eozynofilia; encefalopatia/leukoencefalopatia; krwawienie z nosa; krwawienie pęcherzykowe; łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry); martwica kości szczęki (w przebiegu zaburzeń limfoproliferacyjnych); białkomocz; astenia; martwica w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 3 lat
źródło: „Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4)” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, z rozpoznaniem postaci wielostawowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu. W leczeniu przypadków nie poddających się terapii, dawka tygodniowa może zostać zwiększona do 20 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu. Jednak, jeżeli dawka zostanie zwiększona, zaleca się zwiększenie częstości obserwacji. Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania produktu u dzieci i młodzieży, podawanie pozajelitowe powinno odbywać się wyłącznie podskórnie.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Metex PEN u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Schemat modyfikacji dawkowania:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze stosowania metotreksatu u pacjentów z obecnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby (szczególnie poalkoholowej choroby wątroby). Stężenie bilirubiny wynoszące > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania metotreksatu. Pełny wykaz przeciwwskazań, patrz punkt 4.3.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zmniejszenie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego następujące wraz z wiekiem. Pacjenci z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) Wśród pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu. Dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu (patrz punkt 5.2 i 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży we wskazaniach nieonkologicznych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia metotreksatem lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, należy udzielić jej porad medycznych dotyczących ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko i wykonywać badania ultrasonograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na rozrodczość, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. W związku z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi u niemowląt karmionych piersią Metex PEN jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas stosowania produktu leczniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może zmniejszać płodność. Informowano, że u ludzi metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki. Wydaje się, że w większości przypadków objawy te ustępują po przerwaniu leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Napoje zawierające kofeinę lub teofilinę” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podczas leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawa, napoje zawierające kofeinę, czarna herbata).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Czynniki ryzyka hepatotoksyczności obejmują nadmierne spożywanie alkoholu w przeszłości, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, chorobę wątroby w przeszłości, dodatni wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznych zaburzeń czynności wątroby, cukrzycę, otyłość i wcześniejsze narażenie na leki lub substancje o działaniu hepatotoksycznym oraz długotrwałe leczenie metotreksatem.” - alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkty 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol, produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznymi produkty lecznicze o działaniu hematotoksycznym” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ryzyko działania hepatotoksycznego metotreksatu jest zwiększone w przypadku regularnego spożywania alkoholu i równoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia i obszar wokół niego.
- Zdjąć prostym ruchem nasadkę.
- Utworzyć fałd skóry, lekko chwytając obszar w miejscu podania.
- Fałd skóry należy przytrzymać aż do wyjęcia igły wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Wkłuć wstrzykiwacz Metex PEN zdecydowanym ruchem w skórę pod kątem 90 stopni w celu odblokowania przycisku. Następnie nacisnąć przycisk (kliknięcie oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia).
- Aby uniknąć niepełnego wstrzyknięcia, nie wyjmować wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry przed zakończeniem wstrzyknięcia. Podanie produktu leczniczego może potrwać do 5 sekund.
- Wyjąć igłę wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry pod takim samym kątem 90 stopni.
- Osłona ochronna automatycznie powraca na miejsce wokół igły i zostaje zablokowana.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
- Zdjąć prostym, zdecydowanym ruchem przezroczystą nasadkę.
- Umieścić na skórze otwartą niebieską osłonę igły pod kątem 90 stopni. Nie jest konieczne utworzenie fałdu skóry.
- Rozpocząć wstrzyknięcie, całkowicie dociskając wstrzykiwacz Metex PEN (pierwsze kliknięcie oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia).
- Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza Metex PEN dociśniętego do skóry w celu wykonania pełnego wstrzyknięcia do chwili, gdy: • słyszalne jest drugie kliknięcie, krótko po pierwszym; • lub: niebieski trzon tłoka zatrzymał się i wypełnia okienko kontrolne; • lub: minęło 5 sekund.
- Wyjąć igłę wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry pod takim samym kątem 90 stopni.
- Niebieska osłona igły automatycznie powraca na miejsce wokół igły i zostaje zablokowana.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex PEN
Kiedy nie stosować leku Metex PEN
• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły
niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”);
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex PEN należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metex PEN
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez
co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki
w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz
także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu niewielkich dawek
metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma
wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność
wątroby i sprawdzić, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie
albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku
zapalenia wątroby (zakażenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych
badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki
tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę
i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024
Podczas leczenia
Lekarz może wykonać następujące badania:
• badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych, takich jak zapalenie lub
owrzodzenie;
• badania krwi/liczby komórek krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;
• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania.
Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio
dostosuje leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza
w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego
w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.
Inne środki ostrożności
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, skuteczność szczepień i wyniki testów
immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,
gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex PEN
nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego
nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W
celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr
przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.
Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex PEN i wymaga przerwania leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie
określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć
występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu
innych chorób.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci
i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu,
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).
Metex PEN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości.
Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex PEN:
• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum
działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane
w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i [lub] przeciwzapalne,
np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)
przeciwgorączkowy);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego, np. trymetoprym-
sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid,
sulfasalazyna i azatiopryna;
• cyklosporyna (działająca hamująco na układ odpornościowy);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy [„stężenie cukru”] we krwi).
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metex PEN z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Metex PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,
napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie stosować leku Metex PEN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat
może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać
poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,
mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę
nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,
np. wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz
także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex PEN.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Metex PEN mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach
upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani
obsługiwać maszyn.
Metex PEN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich
dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Tak więc lekarz powinien
wykonywać badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba
białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych
objawów, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu
działań niepożądanych, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy
zapalenia płuc [często]
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; może to być objaw krwawienia z płuc
[nie znana]
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może
powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance
wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często],
zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym swędzące zaczerwienienie skóry,
obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować
problemy z przełykaniem lub oddychaniem) i pacjent może mieć wrażenie, że wkrótce
zemdleje; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego
[rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek lub stóp lub zmiana częstości
oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz);
mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, bolesność, ból gardła; metotreksat może
zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony
rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) i zatrucie krwi
(posocznica) [rzadko]
• objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie
i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); Może do tego dojść
w przypadku, gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie
zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której
towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat
może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza)
i ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]
• nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub
pojawienie się krwawych wybroczyn, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby
płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku,
nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie
opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano
występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).
Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku
stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń
czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja),
zaburzenia wzroku i pamięci [nie znana]
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie
ustnej, oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona
lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella) [bardzo
rzadko]
Poniżej podano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból
brzucha,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
• ból głowy, zmęczenie, senność,
• zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych
i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100
• zapalenie gardła,
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i wrzody
z przewodu pokarmowego,
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na
światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych,
owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do
opryszczki, pokrzywka,
• ujawnienie się cukrzycy,
• zawroty głowy, splątanie, depresja,
• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy,
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi,
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek,
zaburzenia oddawania moczu,
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000
• zapalenie dziąseł,
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń
krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń
krwionośnych,
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi,
• zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
• zmiany nastroju (wahania nastroju),
• zaburzenia widzenia,
• zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania
serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce,
• niskie ciśnienie krwi,
• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa,
nagromadzenie płynu w worku wokół płuca,
• złamania przeciążeniowe,
• zaburzenia elektrolitowe,
• gorączka, upośledzenie gojenia się ran.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000
• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy),
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie
mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń
krwionośnych,
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż
zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn
oponowy,
• osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia),
• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia
wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy,
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak),
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• podwyższona liczba niektórych krwinek białych,
• krwawienie z nosa,
• białkomocz,
• uczucie zmęczenia,
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych),
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia,
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024
• opuchlizna.
Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd,
silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2),
• nadużywanie alkoholu,
• ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkt 4.2
i punkt 4.4),
• rozpoznane dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub
istotna klinicznie niedokrwistość,
• ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, np. gruźlica, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru
odporności,
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i rozpoznanie czynnej choroby wrzodowej żołądka lub
dwunastnicy,
• ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6),
• równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu,
a nie codziennie.
Podczas leczenia należy nadzorować stan pacjentów, aby jak najszybciej wykryć i ocenić ewentualne
objawy toksyczne lub działania niepożądane. Dlatego stosowanie metotreksatu powinno być
rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i doświadczeniem w zakresie
stosowania leków przeciwmetabolicznych. Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet śmiertelnych
reakcji toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejących
zagrożeniach i zalecanych środkach ostrożności.
Zalecane badania i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lub ponownym włączeniem metotreksatu po przerwie w leczeniu
Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i określeniem liczby płytek krwi, badanie aktywności
enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny, albuminy w surowicy, zdjęcie RTG klatki piersiowej
i badania czynności nerek. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
W trakcie leczenia
Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa
tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta
co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy
miesiące.
Częstsze badania kontrolne należy także rozważyć podczas zwiększania dawki. Szczególnie
u pacjentów w podeszłym wieku badania kontrolne należy wykonywać w krótszych odstępach czasu,
w celu wykrycia wczesnych objawów toksyczności.
1. Badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych.
2. Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i badaniem płytek krwi. Nawet dawki metotreksatu
uważane za bezpieczne mogą nagle wywołać zahamowanie hematopoezy. Dlatego znaczne
zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi oznacza konieczność natychmiastowego
odstawienia produktu leczniczego i włączenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów i dolegliwości
sugerujących możliwość zakażenia. U pacjentów przyjmujących równocześnie produkty
lecznicze o działaniu hematotoksycznym (np. leflunomid) należy ściśle kontrolować morfologię
krwi i liczbę płytki krwi.
3. Próby wątrobowe: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je przerwać, jeśli występują
utrzymujące się lub istotne nieprawidłowości w wynikach prób wątrobowych, innych
nieinwazyjnych badaniach oceniających stopień zwłóknienia wątroby lub biopsji wątroby.
U 13 - 20% pacjentów opisywano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz do
poziomu dwu- lub trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy. Utrzymujące się
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zmniejszenie stężenia albumin
w surowicy krwi może wskazywać na ciężką hepatotoksyczność. W przypadku utrzymującego
się zwiększania aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia.
Zmiany histologiczne, zwłóknienie i rzadziej marskość wątroby mogą nie być poprzedzone
nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych. Występują przypadki marskości, gdzie
aktywność aminotransferaz pozostaje w granicach normy. W związku z tym, w celu kontroli
stanu wątroby, oprócz prób wątrobowych należy rozważyć nieinwazyjne metody diagnostyczne.
Wykonanie biopsji wątroby należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie
uwzględniając choroby współistniejące, wywiad chorobowy i ryzyko związane z biopsją
u pacjenta. Czynniki ryzyka hepatotoksyczności obejmują nadmierne spożywanie alkoholu
w przeszłości, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, chorobę
wątroby w przeszłości, dodatni wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznych zaburzeń czynności
wątroby, cukrzycę, otyłość i wcześniejsze narażenie na leki lub substancje o działaniu
hepatotoksycznym oraz długotrwałe leczenie metotreksatem.
W trakcie leczenia metotreksatem nie należy podawać innych produktów leczniczych
o działaniu hepatotoksycznym, jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane. Należy unikać
spożywania alkoholu (patrz punkty 4.3 i 4.5). U pacjentów przyjmujących równocześnie inne
produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym należy częściej wykonywać próby
wątrobowe.
Leczenie pacjentów z cukrzycą insulinozależną należy prowadzić z zachowaniem szczególnej
ostrożności, gdyż w trakcie leczenia metotreksatem występowały pojedyncze przypadki
marskości wątroby bez zwiększenia aktywności aminotransferaz.
4. Należy wykonywać badania czynności nerek i badanie ogólne moczu, aby monitorować
czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych.
U osób zagrożonych pogorszeniem czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku) należy
częściej wykonywać badania kontrolne. Jest to szczególnie istotne w przypadku równoczesnego
stosowania innych produktów leczniczych wpływających na wydalanie metotreksatu,
powodujących uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub potencjalnie
prowadzących do zaburzania krwiotworzenia. Odwodnienie może również nasilać działania
toksyczne metotreksatu.
5. Ocena układu oddechowego: Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zaburzenia
czynności płuc i w razie konieczności, wykonać badania czynnościowe płuc. U pacjentów
z rozpoznaniem choroby płuc konieczna jest szybka diagnostyka i w razie konieczności,
odstawienie metotreksatu. Objawy ze strony płuc (zwłaszcza suchy kaszel bez odpluwania) lub
nieswoiste zapalenie płuc podczas leczenia metotreksatem mogą sugerować obecność
niebezpiecznych zmian chorobowych. Dlatego w razie ich wystąpienia konieczne jest
przerwanie leczenia i odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Może wystąpić ostre lub
przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często z towarzyszącą eozynofilią. Opisywano
również przypadki śmiertelne. Typowe objawy choroby płuc wywołanej metotreksatem to:
gorączka, kaszel, duszność, hipoksemia oraz nacieki zapalne w badaniu RTG płuc. Mimo
odmiennego obrazu klinicznego należy wykluczyć zakażenie. Choroby płuc, wywołane przez
metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne. Choroba może wystąpić niezależnie od
wielkości dawki.
Dodatkowo zgłaszano przypadki krwawienia pęcherzykowego podczas stosowania metotreksatu
w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach. To zdarzenie może być
również związane z zapaleniem naczyń krwionośnych oraz innymi współistniejącymi
chorobami. Jeśli podejrzewa się krwawienie pęcherzykowe, należy rozważyć niezwłoczne
przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu potwierdzenia rozpoznania.
6. Metotreksat wpływa na układ odpornościowy, przez co może osłabiać odpowiedź na
szczepienie i wpływać na wyniki badań immunologicznych. Należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpasiec, gruźlica,
wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ze względu na możliwość uaktywnienia się
choroby. Podczas leczenia metotreksatem nie wolno podawać żywych szczepionek.
U pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu może wystąpić chłoniak złośliwy. W takim
przypadku należy przerwać leczenie. Jeśli nie występują objawy samoistnej regresji chłoniaka,
konieczne jest rozpoczęcie leczenia cytotoksycznego.
Stwierdzono, że równoczesne stosowanie antagonistów kwasu foliowego (np. trymetoprym/
sulfametoksazol), może w rzadkich przypadkach powodować ostrą pancytopenię megaloblastyczną.
Nadwrażliwość na światło
U niektórych pacjentów stosujących metotreksat zaobserwowano nadwrażliwość na światło
objawiającą się nasiloną reakcją związaną z oparzeniem słonecznym (patrz punkt 4.8). Należy unikać
ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub promienie UV, chyba że jest to wskazane z
medycznego punktu widzenia. Pacjenci powinni stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną,
aby chronić siebie przed intensywnym światłem słonecznym.
W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.
U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy) wydalanie
metotreksatu ulega wydłużeniu. W tej grupie pacjentów konieczna jest ścisła obserwacja objawów
toksycznych oraz zmniejszenie dawki lub niekiedy, przerwanie stosowania metotreksatu. Przed
rozpoczęciem leczenia metotreksatem należy opróżnić wysięki opłucnowe i wodobrzusze (patrz
punkt 5.2).
Biegunka i wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej mogą być skutkiem działania
toksycznego, wymagającego przerwania leczenia z uwagi na ryzyko krwotocznego zapalenia
i perforacji jelit zagrożonej zgonem.
Produkty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne
mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Metotreksat należy stosować jedynie w umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy, nie odpowiadającej na
miejscowe metody leczenia, wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania na podstawie badania wycinka
i (lub) po konsultacji dermatologicznej.
U pacjentów onkologicznych otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie
encefalopatii/leukoencefalopatii i nie można wykluczyć ich występowania w przypadku stosowania
terapii metotreksatem w innych wskazaniach niż onkologiczne.
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML) odnotowano u pacjentów przyjmujących metotreksat, głównie
w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
może być śmiertelna i należy ją brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u pacjentów
z immunosupresją z nowym początkiem lub nasileniem objawów neurologicznych.
Płodność i czynności rozrodcze
Płodność
Informowano, że w czasie leczenia i przez krótki okres po jego zaprzestaniu metotreksat powoduje
oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki u ludzi oraz powoduje zaburzenia
płodności, wpływając w okresie podawania na spermatogenezę i oogenezę – wydaje się, że objawy te
ustępują po zakończeniu leczenia.
Działanie teratogenne - ryzyko zaburzeń rozrodczości
U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu. Z tego
względu z pacjentkami w wieku rozrodczym należy omówić możliwe ryzyko wpływu na rozrodczość,
utraty ciąży i wad wrodzonych (patrz punkt 4.6). Przed zastosowaniem leku Metex PEN należy
potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli kobieta jest dojrzała płciowo, w czasie leczenia i przez
co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu powinna bezwzględnie stosować skuteczną
antykoncepcję.
Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn - patrz punkt 4.6.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane, ze względu na niewystarczającą
ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podtlenek azotu
Zastosowanie podtlenku azotu wzmacnia wpływ metotreksatu na metabolizm folianów, co skutkuje
większą toksycznością, np. ciężką nieprzewidywalną mielosupresję czy zapaleniem jamy ustnej.
Pomimo że działanie to można zmniejszyć poprzez podawanie folinianu wapnia, należy unikać
jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu.
Alkohol, produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznymi produkty lecznicze o działaniu
hematotoksycznym
Ryzyko działania hepatotoksycznego metotreksatu jest zwiększone w przypadku regularnego
spożywania alkoholu i równoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych
(patrz punkt 4.4). Pacjentów równocześnie przyjmujących produkty lecznicze wykazujące działanie
hepatotoksyczne (np. leflunomid) należy objąć ścisłą obserwacją. Należy również brać pod uwagę
powyższe działania w przypadku skojarzonego stosowania produktów leczniczych wywołujących
toksyczność hematologiczną (np. leflunomid, azatiopryna, retinoidy, sulfasalazyna). Skojarzone
stosowanie leflunomidu i metotreksatu może zwiększać częstość występowania pancytopenii oraz
objawów hepatotoksycznych.
Skojarzone stosowanie metotreksatu i retinoidów (np. acytretyna, etretynat) zwiększa ryzyko objawów
hepatotoksycznych.
Antybiotyki doustne
Antybiotyki doustne (np. tetracykliny, chloramfenikol i niewchłanialne antybiotyki o szerokim
spektrum działania) mogą zakłócać krążenie wątrobowo-jelitowe, poprzez hamowanie wzrostu flory
jelitowej lub poprzez supresję metabolizmu bakterii.
Antybiotyki
Antybiotyki (np. penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna) mogą,
w pojedynczych przypadkach, zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu. Może to prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu w surowicy, wystąpienia hematotoksyczności i toksycznych
objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Produkty lecznicze silnie wiążące białka osocza
Metotreksat wiąże się z białkami osocza i może być wypierany przez inne leki wiążące białka,
np. pochodne kwasu salicylowego, leki hipoglikemizujące, diuretyki, sulfonamidy, pochodne
difenylohydantoiny, tetracykliny, chloramfenikol, kwas p-aminobenzoesowy oraz leki przeciwzapalne
o kwaśnym odczynie. Równoczesne stosowanie może nasilać działania toksyczne.
Probenecyd, słabe kwasy organiczne, pirazole oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne
Probenecyd, słabe kwasy organiczne (np. diuretyki pętlowe i pirazole [fenylobutazon]) mogą
powodować spowolnienie wydalania metotreksatu. Można przyjąć, że w efekcie nastąpi zwiększenie
stężenia leku w surowicy i nasilenie działań toksycznych na układ krwiotwórczy. Skojarzone
stosowanie niewielkich dawek metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub
salicylanów może nasilać działania toksyczne.
Produkty lecznicze, które wywierają niekorzystny wpływ na szpik kostny
W przypadku stosowania produktów leczniczych o możliwym szkodliwym działaniu na szpik
(np. sulfonamidy, trymetoprym/sulfametoksazol, chloramfenikol, pirymetamina) należy zwrócić
uwagę na możliwość znacznego upośledzenia hematopoezy. Jednoczesne podawanie metamizolu i
metotreksatu może nasilać hematotoksyczne działanie metotreksatu, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku. Należy zatem unikać jednoczesnego podawania tych produktów.
Produkty lecznicze powodujące niedobór kwasu foliowego
Równoczesne stosowanie produktów powodujących niedobór kwasu foliowego (np. sulfonamidy,
trymetoprym/sulfametoksazol), może nasilać toksyczność metotreksatu. Zatem zaleca się szczególną
ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z obecnością niedoboru kwasu foliowego.
Produkty zawierające kwas foliowy lub kwas folinowy
Produkty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne
mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Inne przeciwreumatyczne produkty lecznicze
Generalnie nie przewiduje się zwiększenia toksyczności metotreksatu podczas skojarzonego
stosowania produktu leczniczego Metex PEN z innymi przeciwreumatycznymi produktami
leczniczymi (np. związki złota, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna).
Cyklosporyna
Cyklosporyna może zwiększyć skuteczność i toksyczność metotreksatu. Istnieje zwiększone ryzyko
zaburzeń czynności nerek. Ponadto istnieje biologiczne prawdopodobieństwo nadmiernego
zmniejszenia odporności i związanych z nią powikłań.
Sulfasalazyna
Skojarzone stosowanie metotreksatu i sulfasalazyny może poprawiać skuteczność metotreksatu
i nasilać działania niepożądane wskutek hamowania syntezy kwasu foliowego przez sulfasalazynę.
Jednak w licznych badaniach tego rodzaju działania niepożądane obserwowano sporadycznie.
Merkaptopuryna
Metotreksat zwiększa stężenie merkaptopuryny w osoczu, a zatem w przypadku skojarzonego
stosowania metotreksatu i merkaptopuryny konieczne może być zmniejszenie dawki.
Inhibitory pompy protonowej
Równoczesne stosowanie inhibitorów pomp protonowych (np. omeprazolu lub pantoprazolu) może
prowadzić do następujących interakcji: równoczesne stosowanie metotreksatu i omeprazolu
prowadziło do wydłużenia wydalania metotreksatu przez nerki, równoczesne stosowanie
z pantoprazolem spowalniało wydalanie nerkowe metabolitu 7-hydorksymetotreksatu; w jednym
przypadku opisywano bóle i drżenie mięśniowe.
Teofilina
Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny; podczas równoczesnego stosowania teofiliny
z metotreksatem należy kontrolować stężenie teofiliny.
Napoje zawierające kofeinę lub teofilinę
Podczas leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę
lub teofilinę (kawa, napoje zawierające kofeinę, czarna herbata).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najpoważniejszych działań niepożądanych metotreksatu należą: supresja szpiku kostnego,
toksyczność płucna, wątrobowa, nerkowa, neurotoksyczność, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe,
wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona.
Do najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych metotreksatu należą zaburzenia
żołądka i jelit, np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, nudności,
zmniejszenie łaknienia i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, np. podwyższona aktywność
AlAT, AspAT, bilirubiny i fosfatazy zasadowej. Inne często występujące działania niepożądane to
leukopenia, anemia, trombopenia, ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc, śródmiąższowe
zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią, owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej, biegunka, osutka, rumień i świąd.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Najistotniejsze działania niepożądane obejmują supresję układu krwiotwórczego i zaburzenia ze
strony układu pokarmowego.
W opisie działań niepożądanych stosuje się następujące przedziały częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zapalenie gardła.
Rzadko: zakażenie (w tym reaktywacja utajonego zakażenia przewlekłego), posocznica, zapalenie
spojówek.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bardzo rzadko: chłoniak (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość.
Niezbyt często: pancytopenia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, silne zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia
limfoproliferacyjne (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”).
Nieznana: eozynofilia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje uczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: ujawnienie się cukrzycy.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, splątanie.
Rzadko: wahania nastroju.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zmęczenie, senność.
Niezbyt często: zawroty głowy.
Bardzo rzadko: ból, osłabienie mięśni lub parestezje lub niedoczulica, zmiany w odczuwaniu smaku
(metaliczny posmak), drgawki, odczyn oponowy, ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych,
porażenie.
Nieznana: encefalopatia/leukoencefalopatia.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: upośledzenie wzroku, retinopatia.
Zaburzenia serca
Rzadko: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada osierdzia.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: hipotonia, incydenty zatorowo-zakrzepowe.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często
z towarzyszącą eozynofilią. Objawy wskazujące na możliwość poważnego uszkodzenia płuc
(śródmiąższowe zapalenie płuc): suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka.
Rzadko: zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, duszność i astma
oskrzelowa, nacieki opłucnowe.
Nieznana: krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia,
ból brzucha.
Często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.
Niezbyt często: owrzodzenia i krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelit, wymioty,
zapalenie trzustki.
Rzadko: zapalenie dziąseł.
Bardzo rzadko: krwawe wymioty, krwotok, toksyczne rozdęcie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona aktywność AlAT,
AspAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny).
Niezbyt często: marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie
stężenia albumin w surowicy.
Rzadko: ostre zapalenie wątroby.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: osutka, rumień, świąd.
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków
reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne,
pokrzywka.
Rzadko: wzmożona pigmentacja, trądzik, wybroczyny, podbiegnięcia krwawe, alergiczne zapalenie
naczyń.
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje.
Nieznana: łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza.
Rzadko: złamania przeciążeniowe.
Nieznana: martwica kości szczęki (w przebiegu zaburzeń limfoproliferacyjnych).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenie czynności nerek,
zaburzenia mikcji.
Rzadko: niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, zaburzenia elektrolitowe.
Nieznana: białkomocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pochwy.
Bardzo rzadko: zmniejszenie libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia
miesiączkowania, upławy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka, upośledzenie gojenia ran.
Nieznana: astenia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk.
Opis wybranych działań niepożądanych
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości
podawania leku, jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach,
a zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
Chłoniaki zaburzenia limfoproliferacyjne: notowano pojedyncze przypadki chłoniaka i innych
zaburzeń limfoproliferacyjnych, które w kilku przypadkach ustąpiły po zaprzestaniu leczenia
metotreksatem.
Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd,
silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methotrexatum natricum 7,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21534 | 100158620 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 10 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21535 | 100304961 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 12,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21536 | 100304955 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 15 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21537 | 100304984 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 17,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21538 | 100305009 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 20 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21539 | 100305015 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 22,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21540 | 100305038 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 25 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21541 | 100305044 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 27,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21542 | 100305067 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |
| Methotrexatum natricum 30 mg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | 21543 | 100305096 | ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-08-28 |