Medelmex Duraphat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- CP GABA GmbH
- Substancje czynne
- Natrii fluoridum: 5 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Medelmex Duraphat 5 g | Zawiesina do stosowania na zęby | 1 tuba 10 ml, 1 tuba 30 ml, 5 amp. 1,6 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| elmex Duraphat | Pasta do zębów | Natrii fluoridum 1,1 mg/ml | CP GABA GmbH |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wrzodziejące zapalenie dziąseł.
- Zapalenie jamy ustnej.
- Astma oskrzelowa.
Natrii fluoridum 5 g (zawiesina do stosowania na zęby)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; wosk biały (E 901); szelak (E 904); kalafonia; mastyks; sacharyna (E 954); substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy); Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową; z alergenami: geraniol; cytronellol; cytral; benzoesan benzylu; linalol i alkohol benzylowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- etanol (alkohol): 0,279 g w każdym 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba, ampułka
- Wygląd
- żółty
Żółtawa zawiesina do stosowania na zęby. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- rzadko: astma
- bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej; wrzodziejące zapalenie dziąseł; obrzęk jamy ustnej; nudności; podrażnienie skóry; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nakładanie leku na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.”
- jedzenie i napoje: „Można spożywać lekkie pokarmy i napoje.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku medelmex Duraphat
Kiedy nie stosować leku medelmex Duraphat:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł,
- u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej,
- u pacjentów z astmą oskrzelową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nakładanie leku na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.
Jeśli pacjent stosuje inne produkty zawierające fluor (np. żele fluorowe, tabletki zawierające fluor lub
fluorowane sole), należy na kilka dni po zabiegu przerwać ich przyjmowanie w celu uniknięcia
przedawkowania fluoru.
Lek medelmex Duraphat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku medelmex Duraphat z jedzeniem i piciem
Nie żuć pokarmów przez 4 godziny po aplikacji leku. Można spożywać lekkie pokarmy i napoje.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek medelmex Duraphat zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g
alkoholu) i z tego względu zaleca się unikania stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania
maszyn.
Lek medelmex Duraphat zawiera etanol oraz substancję aromatyzującą
Etanol
Ten lek zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml
zawiesiny.
Substancja aromatyzująca
Ten lek zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem,
cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą
powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo rzadko opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,
objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu leku na dużej
powierzchni.
Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane bardzo rzadko przez
wrażliwych pacjentów.
Rzadko, w trakcie podawania leku u pacjentów z astmą oskrzelową, może dojść do wyzwolenia
napadu astmatycznego.
U pacjentów z wrażliwością jelit mogą wystąpić nudności po zastosowaniu wysokiej dawki i na dużej
powierzchni.
Jeśli pojawią się objawy nietolerancji leku, warstwę zawiesiny można za każdym razem łatwo usunąć
poprzez dokładne wyszczotkowanie zębów i kilkakrotne wypłukanie jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Wrzodziejące zapalenie dziąseł.
Zapalenie jamy ustnej.
Astma oskrzelowa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.
W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden
inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno
zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g
w 100 ml zawiesiny.
Substancja aromatyzująca
Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem,
cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą
powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,
objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na
dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez
szczotkowanie lub wypłukanie.
Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwyche pacjentów.
Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do
wyzwolenia napadu astmatycznego.
Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić
nudności.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z
następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko : podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: astma
Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Natrii fluoridum 5 g | Zawiesina do stosowania na zęby | 07230 | 100076483 | ChPL: 2026-01-16, Ulotka: 2026-01-16 |