elmex Duraphat

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH
Substancje czynne: Natrii fluoridum: 1,1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
elmex Duraphat 1,1 mg/ml	Pasta do zębów	1 tuba 51 g, 3 tuby 51 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Medelmex Duraphat	Zawiesina do stosowania na zęby	Natrii fluoridum 5 g	CP GABA GmbH

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Page 2/6

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Natrii fluoridum 1,1 mg/ml (pasta do zębów)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sorbitol ciekły; niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego; strącona Makrogol 600 Pirofosforan p o t a s u Guma ksantan Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) i Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sorbitol: w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski
Lek elmex DURAPHAT jest pastą do zębów koloru niebieskiego. Pasta znajduje się w tubach po 51 g, pakowanych w pudełka tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

rzadko: reakcje nadwrażliwości
częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1.” · ChPL, pkt 4.4

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie. Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów.”
jedzenie i napoje: „W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT

Kiedy nie stosować leku elmex DURAPHAT - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku elmex DURAPHAT (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek elmex DURAPHAT ma dużą zawartość fluoru. Podczas stosowania leku elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów lub lakierów zawierających fluor, a także fluorowanej wody lub soli. Aby zapobiec kumulacji fluoru w organiźmie, przed rozpoczęciem stosowania pasty zawierającej fluor należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru. O więcej informacji należy zapytać lekarza stomatologa, farmaceutę lub higienistkę jamy ustnej. Lek elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci poniżej 16 roku życia. Lek elmex DURAPHAT a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek elmex DURAPHAT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tej pasty należy unikać fluorowanej wody lub soli. Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów. W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie. Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych, rzadkich przypadkach (tj. u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np.: wysypka, swędzenie, obrzęki zaczerwienienie Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej (częstość nieznana). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Page 2/6

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1. Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej. Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np. wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor – tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty). Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli. Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej Page 3/6 Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Natrii fluoridum 1,1 mg/ml	Pasta do zębów	12286	100227203	ChPL: 2024-07-31, Ulotka: 2024-07-31