Matrifen 12 mikrogramów/godzinę system trandermalny

Kiedy nie stosować leku Matrifen • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w przypadku ostrego, nagłego lub pooperacyjnego bólu, • jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu). Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Matrifen porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Lek Matrifen może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy. • Matrifen jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu. • Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu - więcej informacji patrz punkt 5. W przypadku przyklejenia plastra Matrifen do powierzchni ciała innej osoby Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu. Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Matrifen Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji: • pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu, • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze, • pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu, • pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy, • pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku, • pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Matrifen. Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Matrfien, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: • przerwy w oddychaniu podczas snu • nocne przebudzenia z powodu duszności • trudności z utrzymaniem snu • nadmierna senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku. Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że: • ból już nie ustępuje po zastosowaniu plastra • ból się nasila • następuje zmiana w sposobie odczuwania bólu (na przykład, pacjent odczuwa ból w innej części ciała) • przy dotyku pojawia się ból, którego nie powinno być. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia. Działania niepożądane leku Matrifen • Lek Matrifen może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy: - odklei ć plaster - wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala - pacjenta powinno się zachęcać, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia. • Jeśli w czasie stosowania leku Matrifen wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem - zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę. • Lek Matrifen może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia. Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4. Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra. Długotrwałe stosowanie i tolerancja Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Matrifen, może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Matrifen. Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera fentanyl, który jest opioidem. Może on powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie leku Matrifen może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych. Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Matrifen lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: • pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”); • pacjent pali tytoń; • u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas stosowania leku Matrifen u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie. • Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza. • Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana. • Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”. • Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku. • Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie. Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Matrifen Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum. Lek Matrifen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty lub leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Matrifen. Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Matrifen. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Matrifen. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje: • Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na nerwobóle (gabapentyna i pregabalina). • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem). • Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny). • Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam). • Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej. • Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Matrifen przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej. • Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna). • Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ). • Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol). • Leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak rytonawir). • Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil). • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna). • Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny). • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna). • Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina). • Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb). Stosowanie leku Matrifen z lekami przeciwdepresyjnymi Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Matrifen z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub powonienie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku. Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi Jednoczesne stosowanie leku Matrifen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenia dla życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie są możliwe żadne inne opcje leczenia. Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Matrifen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być organiczny przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zalecanej przez lekarza dawki leku. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wymienionych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Zabiegi operacyjne Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście że stosuje lek Matrifen. Stosowanie leku Matrifen z alkoholem Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym. Lek Matrifen może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Matrifen nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Matrifen w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka. Długotrwałe stosowanie leku Matrifen podczas ciąży może powodować u noworodka objawy z odstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i biegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Matrifen w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Matrifen. Lek może przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Matrifen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. 3. Jak stosować lek Matrifen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, która moc leku Matrifen będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego. Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Matrifen, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także punkt 2 „Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Matrifen”). Stosowanie i zmiana plastrów • Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny). • Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej. • Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego. • Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny). • Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie. • Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster. • Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster: Plaster przyklejony w: Zmiana plastra w: poniedziałek czwartek wtorek piątek środę sobotę czwartek niedzielę piątek poniedzia łek sobotę wtorek niedzielę środę Gdzie przyklejać plaster Dorośli • Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub na ramieniu (pomijając okolice stawów). Dzieci • Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać plaster na górną część pleców. • Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry. • Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci dziecka. • Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od: - Przyklejenia pierwszego plastra - Przyklejenia plastra o większej mocy. • Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Lekarz poinformuje o tym. Dorośli i dzieci Nie należy przyklejać plastra: • W to samo miejsce dwa razy pod rząd • W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę. • Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry. Przyklejenie plastra Krok 1: Przygotowanie skóry • Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra. • Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody. • Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra. • Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem. Krok 2: Otwieranie saszetki • Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej saszetce. • Rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż przerywanej linii. • Delikatnie, całkowicie odciąć brzeg saszetki, tak aby nie uszkodzić plastra w środku. • Chwycić za oba brzegi otwartej saszetki i rozciągnąć. • Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić. • Należy zachować pustą saszetkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra. • Każdy plaster może być użyty tylko raz. • Nie wyjmować plastra z saszetki do momentu przyklejenia. • Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony. • Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone. • Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów. Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę • Należy upewnić się, że odzież w miejscu przyklejenia plastra będzie luźna; nie należy zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży. • Ostrożnie odkleić jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej od środka plastra. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra. • Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry. • Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry. • Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na brzegach. Krok 4: Usuwanie plastra • Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się. • Włożyć do oryginalnej saszetki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty. • Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu. Krok 5: Mycie rąk • Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra umyć ręce tylko czystą wodą. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku Matrifen Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów • Plastry są wodoodporne. • Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra. • Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport. • Można także pływać w trakcie noszenia plastra, lecz: - Nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. - Nie zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży w miejscu przyklejenia plastra. • Podczas stosowania nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra. Jak szybko będzie działać plaster? • Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem. • W początkowym okresie terapii, lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe. • Po początkowym okresie terapii, plaster powinien zapewniać stałe uśmierzanie bólu, więc będzie można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednakże, lekarz może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Jak długo pacjent będzie stosował plastry? • Plastry Matrifen stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie terapii. W razie nasilenia bólu • Jeśli ból nagle nasili się po przyklejeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić plaster. Jeśli nie przylega on już dobrze lub odpadł, należy go wymienić (patrz również punkt W przypadku odklejenia plastra). • Jeśli z czasem ból nasili się podczas stosowania plastrów,lekarz prowadzący może zalecić plaster o większej mocy, i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe. • Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów. W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów Matrifen lub plastra o nieprawidłowej dawce leku W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku, należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub splątania. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią. Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster • Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny). • Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać dodatkowego plastra. W przypadku odklejenia plastra • Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę. Plaster przykleić w innym miejscu: - W górnej części ciała lub ramienia. - W górnej części pleców – w przypadku dzieci. • Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra. • Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerwanie stosowania plastrów • Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum. Patrz także punkt 2 „Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Matrifen". • W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna. • Uczucie nadmiernego znużenia, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu. Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). • Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.) • Drgawki. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). • Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). Stwierdzano także następujące działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): • nudności, wymioty, zaparcie, • senność, • uczucie oszołomienia, • ból głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): • reakcja alergiczna, • jadłowstręt, • bezsenność, • depresja, • uczucie lęku lub splątania, • widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy), • drżenie lub skurcze mięśni, • zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje), • zawroty głowy, • szybki rytm serca lub kołatanie serca, • nadciśnienie tętnicze, • duszność, • biegunka, • suchość w ustach, • ból brzucha lub niestrawność, • nadmierne pocenie, • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, • niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza, • uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, • uczucie zimna, • obrzęki obwodowe na kończynach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): • pobudzenie lub dezorientacja, • nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia), • zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica), • utrata pamięci, • niewyraźne widzenie, • wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, • niedotlenienie (sinica), • niedrożność jelit (ileus), • swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra, • objawy grypopodobne, • uczucie zmian temperatury ciała, • gorączka, • drganie mięśni, • zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych • trudności z przełykaniem. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): • zwężenie źrenic, • okresowe zatrzymania oddechu (bezdech). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów), • majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne), • uzależnienie od leku Matrifen (patrz punkt 2). W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi. Wielokrotne stosowanie plastrów może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się do leku lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może spowodować uzależnienie się od niego. Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Matrifen lub nagłego przerwania stosowania leku Matrifen, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów. U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Matrifen w trakcie ciąży, obserwowano przypadki wystąpienia objawów z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Matrifen Gdzie przechowywać plastry Nieużywane jak i zużyte plastry leku Matrifen należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, która mogłyby zastosować ten lek przypadkowo lub celowo, a nie został dla nich przepisany. Jak długo można przechowywać lek Matrifen Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznymi saszetce ochronnej. Termin ważności (po skrócie EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki. Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie w przypadku dzieci, może skutkować zgonem. Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej saszetce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Matrifen Substancją czynną leku jest fentanyl. Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej). Nazwa plastra: Każdy plaster zawiera: Dawka leku dostarczana przez każdy plaster: Powierzchnia aktywna każdego plastra: Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny 1,38 mg 12 mikrogramów/godzinę 4,2 cm 2 Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę system transdermalny 2,75 mg 25 mikrogramów/godzinę 8,4 cm 2 Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny 5,5 mg 50 mikrogramów/godzinę 16,8 cm 2 Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę system transdermalny 8,25 mg 75 mikrogramów/godzinę 25,2 cm 2 Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę system transdermalny 11 mg 100 mikrogramów/godzinę 33,6 cm 2 Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza 10 mPas, dimetykon 350 cSt, klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack), membrana kontrolująca uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folia zewnętrzna (politereftalan etylenu, PET), warstwa zabezpieczająca (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz. Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jest pakowany w zgrzewaną na gorąco, zabezpieczoną przed dostępem dzieci, saszetkę wykonaną z papieru, aluminium i politereftalanu etylenu (PET). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwą handlową, substancją czynną i określeniem mocy: Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk. Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk. Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk. Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk. Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk. Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Istituto Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Mediolan Włochy e-mail: medinfo.pl@gentilipharma.com Wytwórca LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 D – 56626 Andernach Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie oraz związanego z tym ryzyka wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu zaburzeń oddechowych. Ciężka depresja oddechowa.

Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane powinni być monitorowani przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra Matrifen lub w zależności od objawów klinicznych ponieważ stężenie fentanylu w surowicy krwi zmniejsza się stopniowo, o około 50% w ciągu 20 do 27 godzin. Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Matrifen zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności życiu dzieci. Dlatego wszystkie plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci przez cały czas, zarówno przed zastosowaniem, jak i po jego zastosowaniu. Z uwagi na ryzyko (w tym skutki śmiertelne) związane z przypadkowym spożyciem, niewłaściwym użyciem i nadużywaniem, pacjentom i ich opiekunom należy zalecić przechowywanie produktu Matrifen w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Brak tolerancji u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Matrifen, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu. Możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje nawet po zastosowaniu najmniejszej dostępnej dawki produktu Matrifen, gdy jest zastosowana jako inicjująca terapia opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny. Zaleca się, aby produkt Matrifen był stosowany u pacjentów, którzy wykazali tolerancję na opioidy (patrz punkt 4.2). Depresja ośrodka oddechowego W trakcie stosowania produktu Matrifen, może wystąpić istotna depresja ośrodka oddechowego. Pacjenci powinni być obserwowani, czy nie występuje u nich tego rodzaju działanie niepożądane. Depresja ośrodka oddechowego może utrzymywać się po usunięciu plastra. Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się w przypadku stosowania większej dawki produktu (patrz punkt 4.9). Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego (patrz punkt 4.5). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. central sleep apnoea, CSA) i niedotlenienie związane ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów Ryzyko wynikające z jednoczesnego stosowania leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym leków działających sedatywnie, takich jak benzodiazepiny lub podobne, alkoholu i narkotycznych leków działających depresyjnie na OUN Jednoczesne stosowanie Matrifenu z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami o podobnym działaniu, alkoholem lub narkotycznymi lekami działającymi depresyjnie na OUN może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na opisane ryzyko, jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone do grupy pacjentów, dla których niemożliwe są alternatywne metody leczenia. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym przepisaniu produktu Matrifen z lekami uspokajającymi należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów i symptomów depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z powyższym zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów oraz ich opiekunów, aby byli świadomi możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Przewlekłe choroby płuc Produkt Matrifen może powodować bardziej nasilone działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc. U takich pacjentów leki z tej grupy mogą hamować czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych. Długotrwałe działanie lecznicze i tolerancja U każdego pacjenta po wielokrotnym podaniu opioidów może wystąpić tolerancja na działanie przeciwbólowe, hiperalgezja, uzależnienie fizyczne i uzależnienie psychiczne, natomiast w przypadku niektórych działań niepożądanych, takich jak zaparcie wywołane opioidami, rozwija się tolerancja niepełna. Donoszono, że w dłuższej perspektywie podczas długotrwałego, nieprzerwanego stosowania opioidów pacjenci, zwłaszcza z przewlekłym bólem nienowotworowym, mogą nie odczuwać znaczącego osłabienia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia (patrz punkt 4.2). Jeśli stwierdzi się, że kontynuacja leczenia nie przynosi korzyści, należy stopniowo zmniejszać dawkę w celu zminimalizowania objawów odstawienia. Nie należy gwałtownie przerywać stosowania produktu Matrifen u pacjenta uzależnionego fizycznie od opioidów. Zespół odstawienia leku może wystąpić w przypadku nagłego przerwania terapii lub zmniejszenia dawki. Istnieją doniesienia, że gwałtowne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Matrifen u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów może prowadzić do ciężkich objawów z odstawienia i braku kontroli bólu (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8). Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy z odstawienia. Zmniejszanie dużej dawki może trwać od tygodni do miesięcy. Zespół odstawienny leku opioidowego charakteryzuje się niektórymi lub wszystkimi następującymi objawami: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą wystąpić również inne objawy, takie jak: drażliwość, pobudzenie, lęk, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, brak łaknienia, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość oddechu lub częstość akcji serca. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Wielokrotne stosowanie produktu Matrifen może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid use disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Matrifen może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem (rodziców lub rodzeństwa) dotyczącym zaburzeń związanych ze stosowaniem substancji (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u osób obecnie palących tytoń lub u pacjentów z osobistym wywiadem dotyczącym innych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. dużej depresji, lęków i zaburzeń osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Matrifen oraz w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Należy zalecić pacjentowi, że w razie wystąpienia tych objawów powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymujący leki opioidowe powinni być monitorowani pod kątem objawów OUD, takich jak zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków (np. zbyt wczesne żądanie kolejnych dawek), szczególnie w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem. Obejmuje to przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Jeżeli ma nastąpić przerwanie stosowania opioidów (patrz punkt 4.4). Stany dotyczące ośrodkowego układu nerwowego w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Produkt Matrifen powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowe skutki retencji CO2, na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Matrifen u pacjentów z nowotworami mózgu. Choroby serca Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego produkt Matrifen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią. Niedociśnienie Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią. Przed rozpoczęciem stosowania fentanylu w postaci systemów transdermalnych należy wyrównać występujące wcześniej objawowe niedociśnienie i (lub) hipowolemię. Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na fakt, że fentanyl jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w wątrobie, zaburzenie czynności tego narządu może opóźnić eliminację fentanylu z organizmu. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosują produkt Matrifen, należy ich obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć stosowaną dawkę produktu Matrifen (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Chociaż nie spodziewa się, by zaburzenia czynności nerek wpływały na wydalanie fentanylu w stopniu istotnym klinicznie, należy zachować ostrożność, gdyż nie badano właściwości farmakokinetycznych fentanylu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Leczenie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stosują produkt Matrifen należy ich obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć stosowaną u nich dawkę. U pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami z zaburzeniami czynności nerek występują dodatkowe ograniczenia (patrz punkt 4.2). Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Stężenia fentanylu mogą zwiększać się wraz ze wzrostem temperatury skóry (patrz punkt 5.2). Z tego względu pacjentów, u których wystąpi gorączka, powinno się monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów, a w razie konieczności dostosować u nich dawkę produktu Matrifen. Istnieje możliwość zależnego od temperatury zwiększonego uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego, skutkującego prawdopodobnym przedawkowaniem i śmiercią. Należy przestrzec pacjentów przed nadmierną ekspozycją miejsca przylepienia plastra Matrifen na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak podgrzewane poduszki, butelki z gorącą wodą (termofory), elektrycznie podgrzewane koce, ogrzewane łóżka wodne, nagrzewające lub opalające lampy, długie gorące kąpiele, sauna, kąpiele w gorących źródłach, czy intensywne opalanie. Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt Matrifen jest stosowany jednocześnie z lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne. Może rozwinąć się potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leków, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]). Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). Należy przerwać stosowanie produktu Matrifen w razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie produktu Matrifen z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję ośrodka oddechowego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Matrifen z inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zasadniczo, pacjent powinien odczekać 2 dni od przerwania leczenia inhibitorem CYP3A4 do zastosowania pierwszego plastra Matrifen. Jednakże, utrzymywanie się inhibicji jest zmienne i czas ten powinien być dłuższy dla niektórych inhibitorów CYP3A4 z długim okresem eliminacji takich jak amiodaron, lub zależnych od czasu inhibitorów takich jak erytromycyna, idelalisyb, nikardypina i rytonawir. Dlatego przed zastosowaniem pierwszego plastra Matrifen należy sprawdzić okres półtrwania i czas trwania inhibicji substancji czynnej w informacji o produkcie inhibitora CYP3A4. U pacjenta leczonego produktem Matrifen należy odczekać, co najmniej 1 tydzień od usunięcia ostatniego plastra zanim rozpocznie się leczenie inhibitorem CYP3A4. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Matrifen z inhibitorem CYP3A4 zaleca się uważną obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania terapeutycznego i działań niepożądanych fentanylu (w szczególności depresji oddechowej) i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu Matrifen (patrz punkt 4.5). Przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby Przypadkowe przyklejenie się plastra z fentanylem do skóry osoby, dla której nie był on przeznaczony (w szczególności dziecka), śpiącej w jednym łóżku lub będącej w bliskim kontakcie fizycznym z osobą stosującą plastry, może skutkować przedawkowaniem opioidów u osoby niestosującej plastrów. Należy doradzić pacjentom, że w razie przypadkowego przyklejenia plastra osobie niestosującej plastrów należy go natychmiast odkleić (patrz punkt 4.9). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dane pochodzące z badań nad stosowaniem fentanylu w postaci dożylnej sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na lek w porównaniu z młodszymi pacjentami. Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Matrifen, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2). Przewód pokarmowy Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym. Wynikające z tego wydłużenie czasu przejścia przez przewód pokarmowy może spowodować wystąpienie zaparcia u pacjenta. Należy z pacjentami stosującymi fentanyl omówić środki zapobiegające zaparciom oraz rozważyć profilaktyczne zastosowanie środków przeczyszczających. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłym zaparciem. W razie obecności lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit należy przerwać stosowanie produktu Matrifen. Pacjenci z miastenią Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z miastenią, gdyż mogą wystąpić niepadaczkowe reakcje miokloniczne. Jednoczesne stosowanie opioidów o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Matrifen nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Stosowanie u dzieci Nie należy stosować produktu Matrifen u dzieci, u których nie stosowano wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2). Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Matrifen. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu Matrifen u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt Matrifen należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat, tolerującym opioidy (patrz punkt 4.2). Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji produktu Matrifen (patrz punkty 4.2 i 6.6) i kontrolować, czy system transdermalny ściśle przylega do skóry. Hiperalgezja wywołana opioidami Hiperalgezja wywołana opioidami (ang. Opioid induced hyperalgesia, OIH) jest paradoksalną odpowiedzią na opioid, w której występuje wzrost percepcji bólu pomimo stabilnej lub zwiększonej ekspozycji na opioidy. Różni się ona od tolerancji, w której większe dawki opioidów są wymagane do osiągnięcia tego samego efektu przeciwbólowego lub leczenia nawracającego bólu. OIH może objawiać się zwiększonym poziomem bólu, bólem bardziej uogólnionym (tj. mniej ogniskowym) lub bólem od zwykłych (tj. niebólowych) bodźców (allodynia) bez dowodów na postęp choroby. W przypadku podejrzenia OIH dawka opioidów powinna być zmniejszona, jeśli to możliwe.

Interakcje farmakodynamiczne Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol i narkotyczne leki działające depresyjnie na OUN Jednoczesne stosowanie produktu Matrifen z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak opioidy, leki uspokajające np. benzodiazepiny lub inne leki o podobnym działaniu, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, trankwilizery, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, alkohol i narkotyczne leki działające depresyjnie na OUN ), lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe i gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną), może powodować niedociśnienie, głęboka sedacja, hipowentylacja, depresja oddechowa, śpiączka lub zgon. Jednoczesne przepisywanie leków działających depresyjnie na OUN i produktu Matrifen powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie ma możliwości alternatywnego leczenia. Stosowanie którejkolwiek z wymienionych powyżej substancji u pacjenta otrzymującego produkt Matrifen wymaga dokładnego monitorowania i obserwacji pacjenta. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Produkt Matrifen nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego. Produktu Matrifen nie należy stosować przed upływem 14 dni od zakończenia terapii IMAO. Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Stosować jednocześnie z ostrożnością. Dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie opioidów o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Matrifen nie jest zalecane. Posiadają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych ze względnie małą aktywnością wewnętrzną i w ten sposób częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu oraz mogą wywoływać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory CYP3A4 Fentanyl jest substancją czynną o dużym klirensie, która jest szybko metabolizowana, przede wszystkim przez enzymy CYP3A4. Jednoczesne stosowanie produktu Matrifen z inhibitorami cytochromu P450 (CYP3A4) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję ośrodka oddechowego. Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, w tym przypadek śmiertelny po jednoczesnym podaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, chyba, że istnieje możliwość dokładnego monitorowania pacjenta (patrz też punkt 4.4). Przykłady substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fentanylu: amiodaron, cymetydyna, klarytromycyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, werapamil i worykonazol (lista nie jest wyczerpująca). Po jednoczesnym zastosowaniu słabych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 z krótkodziałającym podaniem dożylnym fentanylu, zmniejszenie klirensu fentanylu wynosiło zwykle ≤25%, chociaż przy stosowaniu rytonawiru (silny inhibitor CYP3A4), klirens fentanylu zmniejszał się średnio 67%. Nasilenie interakcji inhibitorów CYP3A4 z długotrwale podawanym fentanylem przezskórnym nie jest znane, lecz może być większe niż przy podawaniu krótkodziałających postaci dożylnych. Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie fentanylu podawanego przezskórnie z induktorami CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia fentanylu w osoczu i zmniejszenie działania terapeutycznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Matrifen. Może być konieczne zwiększenie dawki produktu Matrifen lub zmiana na inną przeciwbólową substancję czynną. Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta. Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję oddechową. Należy kontynuować uważną obserwację stanu pacjenta do uzyskania stabilizacji działania leku. Przykłady substancji czynnych, które mogą zmniejszać stężenie fentanylu: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna (lista nie jest wyczerpująca). Dzieci Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.

Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w postaci przezskórnej w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci, które uczestniczyły w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej). Od osób tych, które przyjęły, co najmniej jedną dawkę fentanylu w postaci przezskórnej uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%). Poniżej w Tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach klinicznych podczas stosowania fentanylu w postaci przezskórnej (w tym wyżej wymienione), oraz pochodzące ze spontanicznego raportowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów w kolejności zgodnej ze zmniejszającym się nasileniem w każdej kategorii częstości. Często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne Częstość nieznana: Niedobór androgenów Często: Jadłowstręt Często: Bezsenność, depresja, lęk, stany splątania, omamy Niezbyt często: Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny Częstość nieznana: Majaczenie, uzależnienie od leku Bardzo często: Senność, zawroty głowy, ból głowy Często: Drżenie, parestezje Niezbyt często: Niedoczulica, napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal), niepamięć, zmniejszony poziom świadomości, utrata świadomości Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Rzadko: Zwężenie źrenic Często: Zawroty głowy Często: Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Bradykardia, sinica Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Często: Duszność Niezbyt często: Depresja oddechowa, zespół zaburzeń oddechowych Rzadko: Bezdech, hipowentylacja Częstość nieznana: Zwolnienie rytmu oddychania Bardzo często: Nudności, wymioty, zaparcia Często: Biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność Niezbyt często: Niedrożność jelit, dysfagia Rzadko: Niedrożność jelit częściowa Często: Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, rumień Niezbyt często: Wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry, Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry Często: Skurcze mięśni Niezbyt często: Drganie mięśni Często: Zatrzymanie moczu Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych Często: Uczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zimna Niezbyt często: Odczyn w miejscu podania, objawy grypopodobne, uczucie zmiany temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu podania, zespół z odstawienia, gorączka* Rzadko: Zapalenie skóry w miejscu podania, wyprysk w miejscu podania Częstość nieznana: Tolerancja na lek * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizgacohrą cczzęksat*ości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania systemu transdermalnego z fentanylem w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (<18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych. Od dzieci, które przyjęły co najmniej jedną dawkę systemu transdermalnego z fentanylem uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1). Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych fentanylem w plastrach transdermalnych jest podobny do tego, który obserwowany jest u dorosłych. W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą. Nie wydaje się zatem, aby podczas stosowania systemu transdermalnego z fentanylem zgodnie z zaleceniami występowały jakiekolwiek czynniki ryzyka specyficzne dla populacji dzieci w wieku powyżej 2 lat. Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%). Tolerancja W wyniku wielokrotnego stosowania może rozwinąć się tolerancja. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Matrifen może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się zmieniać w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów z odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na system transdermalny z fentanylem lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane (patrz punkt 4.2 i 4.4). Istnieją bardzo rzadkie doniesienia, że u noworodków matek, które przewlekle stosowały fentanyl w postaci przezskórnej w trakcie ciąży, występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia (patrz punkt 4.6). Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym (patrz punkty 4.4. i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.