Fentanyl Actavis

Kiedy nie stosować leku Fentanyl Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, tj. ból ostry lub pooperacyjny - jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu). Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku przyklejenia plastra Fentanyl Actavis do powierzchni ciała innej osoby Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza. Zgłaszano przypadki, w których plaster został przypadkowo przeniesiony na skórę członka rodziny, podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub podczas dzielenia tego samego łóżka z osobą stosującą plastry. Plaster przypadkowo przyklejony na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu. W przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Fentanyl Actavis Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji: - pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu, - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze, - pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu, - pacjent miał kiedykolwiek uporczywe bóle głowy lub uraz głowy, - pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku, - pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość, Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis. Podczas stosowania plastra należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy takie jak Fentanyl Actavis mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy występowanie któregokolwiek z następujących objawów: - przerwy w oddychaniu podczas snu - wybudzenia w nocy z powodu duszności - trudności z utrzymaniem ciągłości snu - nadmierna senność w ciągu dnia Lekarz może zadecydować o zmianie dawki u pacjenta. Podczas stosowania plastra, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent zauważy: - że plaster nie uśmierza już bólu - nasilenie bólu - zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwanie bólu w innej części ciała) - ból w sytuacjach kontaktu z ciałem, które nie powinny sprawiać bólu. • Fentanyl Actavis może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy. • Fentanyl Actavis jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka. Dotyczy to również zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zarówno przed użyciem jak i po użyciu) może zachęcić dziecko do przyklejania go do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu. • Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby – patrz punkt 5 w celu dalszych informacji. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub leczenia. Działania niepożądane leku Fentanyl Actavis - Lek Fentanyl Actavis może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Fentanyl Actavis lub morfina). Jeśli pacjent lub osoba z otoczenia zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy: -odkleić plaster, -wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, -pacjenta powinno się zachęcać do poruszania się i mówienia. - Jeśli w czasie stosowania leku Fentanyl Actavis wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem - zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę. - Lek Fentanyl Actavis może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia. Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4. Lek Fentanyl Actavis, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Fentanyl Actavis. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować złe samopoczucie (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego. Ponadto u kobiet mogą wystąpić zmiany w cyklu miesiączkowym, a u mężczyzn impotencja lub powiększenie piersi. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające. Nie należy opalać się, stosować długotrwałych gorących kąpieli, sauny lub kąpieli w wannie z ciepłym hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania fentanylu z plastra pod wpływem podwyższonej temperatury. System transdermalny z fentanylem zawiera metal. Plaster należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ może on się rozgrzać podczas badania MRI i spowodować oparzenia w miejscu aplikacji. Długotrwałe stosowanie i tolerancja Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Fentanyl Actavis może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Fentanyl Actavis. Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera fentanyl, który jest opioidem. Może on powodować uzależnienie i(lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie leku Fentanyl Actavis może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych. Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Fentanyl Actavis lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: • pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”); • pacjent pali tytoń; • u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas stosowania leku Fentanyl Actavis u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie. • Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza. • Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana. • Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”. • Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku. • Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie. Objawy odstawienia w przypadku zaprzestania stosowania leku Fentanyl Actavis Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, złe samopoczucie lub choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak należy to zrobić - zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować wszelkie niepożądane skutki odstawienia leku. Fentanyl Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece także innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Fentanyl Actavis. Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować/przyjmować z lekiem Fentanyl Actavis. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania/przyjmowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania/przyjmowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Fentanyl Actavis. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje/stosuje: - Inne leki przeciwbólowe, w tym opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina). - Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem). - Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny). - Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam). - Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej. - Niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwparkinsonowskie zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Fentanyl Actavis przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej. - Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te o działaniu sedatywnym (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna). - Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna). - Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol). - Leki przeciw zakażeniu HIV (takie jak rytonawir). - Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil). - Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna). - Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). - Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny). - Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna). - Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina). - Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb). Stosowanie leku Fentanyl Actavis z lekami przeciwdepresyjnymi Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu lub przyjmowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Fentanyl Actavis z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenia, czucia, słyszenia lub powonienia rzeczy nieistniejących) i inne działania, takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może zalecić dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku. Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi. Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl Actavis z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki podobne, powoduje wzrost ryzyka wystąpienia senności, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki oraz możliwości zagrożenia życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę jedynie, gdy zastosowanie innych metod leczenia nie jest możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Fentanyl Actavis do stosowania razem z lekami uspokajającymi to dawka oraz czas trwania leczenia powinien zostać przez lekarza ograniczony. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lub stosowanych lekach uspokajających i postępować ściśle z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Pomocnym jest poinformowanie przyjaciół lub krewnych o możliwości wystąpienia objawów opisanych powyżej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Fentanyl Actavis zanim pacjent nie omówi tego z lekarzem prowadzącym. Zabiegi operacyjne Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście, że stosuje lek Fentanyl Actavis. Lek Fentanyl Actavis i alkohol Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym. Lek Fentanyl Actavis może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis podczas porodu, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka. Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl Actavis w czasie ciąży może powodować objawy odstawienne (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, słabe karmienie i biegunka) u noworodka, które mogą zagrażać życiu jeśli nie zostaną rozpoznane i nie będą leczone. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że u Twojego dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie stosować leku Fentanyl Actavis w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Fentanyl Actavis. Lek przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fentanyl Actavis może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi, gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna. - Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu. Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Fentanyl Actavis lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). - Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). - Drgawki. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). - Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). Stwierdzano także następujące działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - nudności, wymioty, zaparcia - senność - uczucie oszołomienia - ból głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - reakcja alergiczna - jadłowstręt - bezsenność - depresja - uczucie lęku lub splątania - omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją) - drżenie lub skurcze mięśni - parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry) - zawroty głowy - szybki rytm serca lub kołatanie serca - nadciśnienie tętnicze - duszność - biegunka - suchość w jamie ustnej - ból brzucha lub niestrawność - nadmierne pocenie - świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry - niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza - uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie - uczucie zimna - obrzęki obwodowe na kończynach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - pobudzenie lub dezorientacja - euforia (nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności) - niedoczulica - niepamięć - niewyraźne widzenie - wolny rytm serca lub niedociśnienie tętnicze - sinica (niedotlenienie) - niedrożność jelit (ileus) - wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji - objawy grypopodobne - uczucie zmian temperatury ciała - gorączka - drganie mięśni - zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych - trudności z przełykaniem. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - zwężenie źrenic - bezdech. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów) - majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne). - Pacjent może uzależnić się od leku Fentanyl Actavis (patrz punkt 2). W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku powtarzanego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może rozwinąć się tolerancja na lek lub może zwiększyć się wrażliwość na ból) lub pacjent może uzależnić się od niego. Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów z odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na lek Fentanyl Actavis lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane. Należy powiadomić lekarza natychmiast po wystąpieniu takich objawów. U noworodków matek, które przewlekle stosowały lek Fentanyl Actavis w trakcie ciąży, obserwowano objawy z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie oraz związanego z tym ryzyka wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu zaburzeń oddechowych. Ciężka depresja oddechowa.

Pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należy monitorować przez co najmniej 24 godziny po odstawieniu produktu Fentanyl Actavis lub dłużej, jeśli wymagają tego objawy kliniczne, ponieważ stężenia fentanylu w osoczu maleją stopniowo i ulegają zmniejszeniu o około 50% w ciągu 20 do 27 godzin. Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Fentanyl Actavis zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności, dzieci. Dlatego wszystkie plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci zarówno przed jak i po użyciu. Ze względu na ryzyko, z uwzględnieniem skutków śmiertelnych, związane z przypadkowym zastosowaniem lub połknięciem, niewłaściwym stosowaniem i nadużywaniem tego leku, pacjentom i ich opiekunom należy zalecić, aby przechowywali produkt Fentanyl Actavis w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Brak tolerancji u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów. W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie fentanylu w systemie transdermalnym, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu. Ryzyko ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji występuje nawet w przypadku stosowania najniższych dawek produktu leczniczego Fentanyl Actavis podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny. Zaleca się, aby produkt Fentanyl Actavis był stosowany u pacjentów, którzy wykazali tolerancję na opioidy (patrz punkt 4.2). Depresja oddechowa Produkt leczniczy Fentanyl Actavis może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową i dlatego muszą oni być obserwowani. Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu plastra. Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu w systemie transdermalnym (patrz punkt 4.9). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i hipoksję podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko jednoczesnego stosowania leków działających depresyjnie na centralny układ nerwowy (CUN), w tym leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, alkoholu i narkotycznych leków działających depresyjnie na CUN Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, alkoholu i narkotycznych leków działających depresyjnie na CUN może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. W związku z występowaniem takiego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno zostać ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu fentanylu jednocześnie z lekami uspokajającymi należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie zdecydowanie zaleca się, aby informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Przewlekłe choroby płuc U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, leczenie produktem leczniczym Fentanyl Actavis może spowodować cięższe działania niepożądane. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór w drogach oddechowych. Efekty leczenia długoterminowego i tolerancja U wszystkich pacjentów może dojść do rozwoju tolerancji na działanie przeciwbólowe, wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami, uzależnienia fizycznego i psychologicznego po wielokrotnym podawaniu opioidów, mając na uwadze, że dla niektórych działań niepożądanych, takich jak zaparcia wywołane przez opioidy, rozwinęła się niepełna tolerancja. Zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym odnotowano, że mogą oni nie odczuwać znaczącego złagodzenia natężenia bólu w wyniku ciągłego leczenia opioidami w dłuższej perspektywie czasowej. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia (patrz punkt 4.2). W przypadku stwierdzenia, że kontynuacja nie przynosi korzyści, należy stosować stopniowe zmniejszanie dawki w celu złagodzenia objawów odstawiennych. Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku Fentanyl Actavis u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów. Po nagłym zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki może wystąpić zespół odstawienia leku. Istnieją doniesienia, że szybkie zmniejszanie dawki produktu leczniczego Fentanyl Actavis u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów może prowadzić do poważnych objawów odstawiennych i niekontrolowanego bólu (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8). Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia. Stopniowe redukowanie dużej dawki może trwać od k ilku tygodni do kilku miesięcy. Zespół odstawienia leku opioidowego charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich z następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis) i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, niepokój, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, brak łaknienia, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości oddechów lub częstości akcji serca. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Wielokrotne stosowanie produktu Fentanyl Actavis może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD . Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Fentanyl Actavis może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem (rodziców lub rodzeństwa) dotyczącym zaburzeń związanych ze stosowaniem substancji (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u osób obecnie palących tytoń lub u pacjentów z osobistym wywiadem dotyczącym innych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. dużej depresji, lęków i zaburzeń osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Fentanyl Actavis oraz w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Należy zalecić pacjentowi, że w razie wystąpienia tych objawów powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymujący leki opioidowe powinni być monitorowani pod kątem objawów OUD, takich jak zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków (np. zbyt wczesne żądanie kolejnych dawek), szczególnie w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem. Obejmuje to przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Jeżeli ma nastąpić przerwanie stosowania opioidów, patrz punkt 4.4. Stany dotyczące ośrodkowego układu nerwowego w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis u osób szczególnie wrażliwych na skutki retencji dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, tak jak u osób z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Fentanyl Actavis należy stosować z ostrożnością u pacjentów z guzami mózgu. Choroby serca Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią. Niedociśnienie Opioidy mogą powodować niskie ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. Istniejące objawowe niedociśnienie i (lub) hipowolemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia fentanylem w postaci systemu transdermalnego, plastra . Zaburzenia czynności wątroby Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja leku może być opóźniona. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosują produkt leczniczy Fentanyl Actavis, należy poddać wnikliwej obserwacji, czy nie występują u nich objawy toksyczności i w razie konieczności należy im zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Chociaż nie spodziewa się, by zaburzenia czynności nerek wpływały na wydalanie fentanylu w stopniu istotnym klinicznie, należy zachować ostrożność, gdyż nie badano właściwości farmakokinetycznych fentanylu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Leczenie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności i w razie konieczności należy zmniejszyć im dawkę leku. U pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami z zaburzeniami czynności nerek występują dodatkowe ograniczenia (patrz punkt 4.2). Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć, jeżeli temperatura ciała wzrasta (patrz punkt 5.2). Pacjenci, u których wystąpi gorączka, należy poddać obserwacji, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów i jeśli to konieczne dawkę produktu leczniczego Fentanyl Actavis należy dostosować. Istnieje możliwość, że wystąpi zależne od temperatury przyśpieszenie uwalniania fentanylu z plastra, co może spowodować przedawkowanie i śmierć. Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby unikali ekspozycji miejsca przyklejenia plastra na bezpośrednie zewnętrzne źródło ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające, opalanie, termofory, sauny i kąpiele w wannie z ciepłym hydromasażem. Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy Fentanyl Actavis jest stosowany jednocześnie z lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne. Może rozwinąć się potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leków, które zaburzają metabolizm serotoniny [w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)]. Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fentanyl Actavis w razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fentanyl Actavis z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, co może nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne jak i działania niepożądane, w tym ciężką depresję oddechową. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Fentanyl Actavis z inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zasadniczo, pacjent powinien odczekać 2 dni od przerwania leczenia inhibitorem CYP3A4 do zastosowania pierwszego plastra Fentanyl Actavis. Jednakże, utrzymywanie się inhibicji jest zmienne i czas ten powinien być dłuższy dla niektórych inhibitorów CYP3A4 z długim okresem eliminacji takich jak amiodaron, lub zależnych od czasu inhibitorów takich jak erytromycyna, idelalisyb, nikardypina i rytonawir. Dlatego przed zastosowaniem pierwszego plastra Fentanyl Actavis należy sprawdzić okres półtrwania i czas trwania inhibicji substancji czynnej w informacji o produkcie inhibitora CYP3A4. U pacjenta leczonego produktem Fentanyl Actavis należy odczekać, co najmniej 1 tydzień od usunięcia ostatniego plastra zanim rozpocznie się leczenie inhibitorem CYP3A4. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Fentanyl Actavis z inhibitorem CYP3A4 zaleca się uważną obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania terapeutycznego i działań niepożądanych fentanylu (w szczególności depresji oddechowej) i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu Fentanyl Actavis (patrz punkt 4.5). Przypadkowe narażenie na działanie fentanylu z powodu przeniesienia plastra Przypadkowe przeniesienie plastra z fentanylem na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka), także podczas dzielenia łóżka lub bliskiego kontaktu fizycznego z osobą noszącą plaster, może doprowadzić do przedawkowania opioidów przez osobę nienoszącą plastra. Należy poinformować pacjentów, że jeśli dojdzie do przypadkowego przeniesienia plastra, należy go natychmiast usunąć ze skóry osoby, na którą został przeniesiony (patrz punkt 4.9). Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań dotyczących dożylnego podawania fentanylu sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens leku i wydłużony okres półtrwania oraz mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci. Jeżeli pacjenci w podeszłym wieku stosują produkt Fentanyl Actavis, powinni być poddani wnikliwej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów toksyczności i w razie konieczności dawkę leku należy u nich zmniejszyć (patrz punkt 5.2). Przewód pokarmowy Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich w przewodzie żołądkowo-jelitowym. Wynikające z tego wydłużenie czasu trawienia pokarmu może odpowiadać za powstawanie zaparć po zastosowaniu fentanylu. Pacjentom należy doradzić podjęcie działań zapobiegających zaparciom oraz powinno rozważyć się profilaktyczne stosowanie środków przeczyszczających. Wyjątkową ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis. Pacjenci z myasthenia gravis Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z myasthenia gravis. Jednoczesne stosowanie z opioidami o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania Należy unikać jednoczesnego stosowania z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5). Rezonans magnetyczny Fentanyl w postaci systemu transdermalnego, plaster zawiera metal. Przed wykonaniem rezonansu magnetycznego należy usunąć plaster, ponieważ może on się nagrzać podczas badania i spowodować oparzenia skórne w miejscu aplikacji. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować produktu Fentanyl Actavis u dzieci, u których nie stosowano wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2). Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Fentanyl Actavis. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem fentanylu w postaci systemu transdermalnego, plaster u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt Fentanyl Actavis należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat, tolerującym opioidy (patrz punkt 4.2). Aby uniknąć przypadkowego zastosowania lub połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji produktu Fentanyl Actavis (patrz punkty 4.2 i 6.6) i kontrolować, czy system transdermalny ściśle przylega do skóry. Hiperalgezja indukowana opioidami Hiperalgezja indukowana opioidami (ang. opioid induced hyperalgesia, OIH) to paradoksalna reakcja na opioid, w wyniku której dochodzi do zwiększenia percepcji bólu pomimo stabilnej lub zwiększonej ekspozycji na opioid. Różni się od tolerancji, w której wyższe dawki opioidów są wymagane do osiągnięcia tego samego efektu analgetycznego lub leczenia nawracającego bólu. OIH może objawiać się zwiększonym natężeniem bólu, bólem bardziej uogólnionym (tj. mniej zogniskowanym) lub bólem wywołanym przez zwykłe (tj. niebolesne) bodźce (allodynia) bez dowodów na postęp choroby. W przypadku podejrzenia OIH, należy zmniejszyć dawkę opioidu lub, jeśli to możliwe, odstawić go. Wpływ na układ hormonalny Opioidy takie jak fentanyl, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadka-gonady, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują wzrost stężenia prolaktyny w surowicy oraz spadek stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą wywoływać objawy kliniczne. W przypadku podejrzenia zaburzeń endokrynologicznych, takich jak hiperprolaktynemia lub niewydolność kory nadnerczy, zaleca się wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych i należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Fentanyl Actavis.

Interakcje farmakodynamiczne Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy/Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol i narkotyczne leki działające depresyjnie na OUN Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fentanyl Actavis z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak benzodiazepiny i inne leki uspokajające lub nasenne, opioidy, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, alkohol i narkotyczne leki działające depresyjnie na OUN) i lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe i gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną), może skutkować depresją oddechową, niedociśnieniem, głęboką sedacją, śpiączką lub zgonem. Jednoczesne przepisywanie leków działających depresyjnie na OUN i produktu Fentanyl Actavis powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie ma możliwości alternatywnego leczenia. Stosowanie którejkolwiek z wymienionych powyżej substancji u pacjenta otrzymującego produkt Fentanyl Actavis wymaga dokładnego monitorowania i obserwacji pacjenta. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4) Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Produkt Fentanyl Actavis nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego. Dlatego produktu Fentanyl Actavis nie należy stosować przed upływem 14 dni od zakończenia terapii IMAO. Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Stosować jednocześnie z ostrożnością. Dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie opioidów o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Fentanyl Actavis nie jest zalecane. Posiadają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych ze względnie małą aktywnością wewnętrzną i w ten sposób częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu, oraz mogą wywoływać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Cytochrome P450 3A4 Inhibitory (CYP3A4) Fentanyl jest substancją czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4. Jednoczesne stosowanie przezskórnie uwalnianego fentanylu z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, co może nasilić lubwydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, mogą także może spowodować ciężką depresję oddechową. Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, w tym przypadek śmiertelny po jednoczesnym podaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, chyba, że istnieje możliwość dokładnego monitorowania pacjenta (patrz też punkt 4.4). Przykłady substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fentanylu: amiodaron, cymetydyna, klarytromycyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, werapamil i worykonazol (lista nie jest wyczerpująca). Po jednoczesnym zastosowaniu słabych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 z krótkodziałającym podaniem dożylnym fentanylu, zmniejszenie klirensu fentanylu wynosiło zwykle ≤25%, chociaż przy stosowaniu rytonawiru (silny inhibitor CYP3A4), klirens fentanylu zmniejszał się średnio 67%. Nasilenie interakcji inhibitorów CYP3A4 z długotrwale podawanym fentanylem przezskórnym nie jest znane, lecz może być większe niż przy podawaniu krótkodziałających postaci dożylnych. Cytochrome P450 3A4 Induktory (CYP3A4) Jednoczesne stosowanie fentanylu podawanego przezskórnie z induktorami CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia fentanylu w osoczu i osłabiać działanie terapeutyczne. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Fentanyl Actavis. Konieczne może być zwiększenie dawki produktu Fentanyl Actavis lub zmiana na inną przeciwbólową substancję czynną.. Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta. Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, a tym samym nasilenie lub wydłużenie zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych i może powodować ciężką depresję oddechową. Należy kontynuować uważną obserwację stanu pacjenta do uzyskania stabilizacji działania leku. Przykłady substancji czynnych, które mogą zmniejszać stężenie fentanylu: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna (lista nie jest wyczerpująca). Dzieci Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.

Bezpieczeństwo stosowania podawanego przezskórnie fentanylu w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego lub nienowotworowego oceniono u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci uczestniczących w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej). Od pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę podawanego przezskórnie fentanylu, uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10 %) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i bóle głowy (11,8%). Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych zgłaszane podczas stosowania przezskórnego fentanylu, w tym wspomniane powyżej oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione poniżej w Tabeli 5. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości:: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100) rzadko ≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych). Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów w kolejności zgodnej ze zmniejszającym się nasileniem w każdej kategorii częstości. Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych i dzieci Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość wstrząs anafilakty- czny, reakcje anafilakty- czne, reakcje anafilaktoi- dalne Zaburzenia endokrynologiczne niedobór androgenów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt Zaburzenia psychiatryczne bezsenność, depresja, niepokój, stany splątania, omamy pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforii uzależnienie od leku, majaczenie Zaburzenia układu nerwowego senność, zawroty głowy, ból głowy drżenie, parestezje niedoczulica (hipoestezja), drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal), utrata pamięci, zmniejszony poziom świadomości, utrata świadomości ` Zaburzenie oka niewyraźne widzenie zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia bradykardia, sinica Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze Zaburzenie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność depresja oddechowa, niewydolność oddechowa bezdech, hipowenty- lacja spowolnienie oddechu Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, zaparcie biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, niedrożność jelit, dysfagia niedroż- ność jelit częściowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, rumień wyprysk (egzema), alergiczne zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśni drżenie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji, zaburzenia seksualne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zimna odczyn w miejscu nałożenia, objawy grypopodobne, uczucie zmian temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, zespół odstawienia , gorączka* zapalenie skóry w miejscu nałożenia, wyprysk w miejscu nałożenia tolerancja na lek * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania podawanego przezskórnie fentanylu w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych. Od dzieci, które przyjęły co najmniej jedną dawkę podawanego przezskórnie fentanylu uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1). Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych podawanym przezskórnie fentanylem jest podobny do tego, który obserwowany jest u dorosłych. W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą. Nie wydaje się zatem, aby podczas stosowania podawanego przezskórnie fentanylu zgodnie z zaleceniami występowały jakiekolwiek czynniki ryzyka specyficzne dla populacji dzieci w wieku powyżej 2 lat. Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%). Tolerancja W wyniku wielokrotnego stosowania może rozwinąć się tolerancja. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Fentanyl Actavis może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się zmieniać w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia opioidów Objawy odstawienia opioidów (takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) są możliwe u niektórych pacjentów po zmianie wcześniej stosowanego opioidowego leku przeciwbólowego na Fentanyl Actavis lub po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zespół odstawienia u noworodków Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu odstawienia u noworodków, których matki podczas ciąży stosowały przewlekle podawany przezskórnie fentanyl (patrz punkt 4.6). Zespół serotoninowy Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym (patrz punkty 4.4. i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.