Mannitol 15% Baxter

Nie stosować leku Mannitol 15% Baxter: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na mannitol; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie soli w organizmie; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie; - jeśli nerki pacjenta nie są zdolne do wytwarzania moczu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (niewydolność serca); - jeśli u pacjenta występuje nadmierne gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc) związane z niewydolnością serca; - jeśli u pacjenta występuje krwotok w obrębie czaszki (czynny krwotok śródczaszkowy) lub niektóre rodzaje przebytych ciężkich urazów głowy; - jeśli u pacjenta odpowiedź na dawkę testową podaną przez lekarza lub pielęgniarkę jest nieprawidłowa (patrz punkt 3); - jeśli nerki pacjenta stopniowo tracą swoją funkcję po rozpoczęciu podawania mannitolu. W przypadku wątpliwości, czy któryś z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. 2 z 8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Mannitol 15% Baxter należy omówić to z lekarzem - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub osłabienie czynności nerek; - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla nerek (np. pewne antybiotyki lub leki przeciwnowotworowe); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. w wyniku wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się lub stosowania niektórych leków). Objawy obejmują suchość w ustach i zawroty głowy; - jeśli lekarz poinformował pacjenta o zmniejszonym stężeniu sodu (soli) we krwi (hiponatremia); - jeśli pacjent ma uczulenie na mannitol (ponieważ mannitol występuje w przyrodzie i jest stosowany w innych lekach, pacjenci mogą być uczuleni bez otrzymania leczenia dożylnego mannitolem). Infuzja musi zostać przerwana, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, patrz punkt 4. Jeśli kontrola jest konieczna, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że dawka jest prawidłowa. Badania te mogą obejmować: - czynność serca, płuc i nerek; - ilość przyjmowanych płynów; - ilość wytwarzanego moczu; - ciśnienie krwi w żyłach doprowadzających krew do serca (ośrodkowe ciśnienie żylne); - stężenie we krwi i moczu takich substancji chemicznych, jak sód i potas (elektrolity); - kwasowość krwi i moczu (równowagę kwasowo-zasadową). Ten roztwór nie może być podawany przez tę samą igłę co transfuzja krwi. Może to powodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się. Lek Mannitol 15% Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. O wymienionych poniżej lekach wiadomo, że mogą wpływać na działanie leku Mannitol 15% Baxter lub same podlegać jego wpływowi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - diuretyki (leki moczopędne, zwiększające ilość wytwarzanego moczu); - cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu); - lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku); - leki depolaryzujące blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (stosowane podczas znieczulenia i wywołujące porażenie mięśni). Podawanie tych leków będzie kontrolowane przez anestezjologa; - doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. warfaryna); - digoksyna (lek nasercowy). Stosowanie leku Mannitol 15% Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy mannitol ma wpływ na nienarodzone dziecko lub przebieg ciąży. Nie wiadomo również, czy mannitol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu u kobiet w ciąży lub matek karmiących lekarz zastosuje Mannitol 15% Baxter wyłącznie, gdy będzie to wyraźnie potrzebne. 3 z 8 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Mannitol 15% Baxter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji (alergii) zwanej wstrząsem anafilaktycznym: 4 z 8 - trudności w oddychaniu; - zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie); - opuchnięcie skóry twarzy i gardła; - pokrzywka; - wysypka skórna. Sposób leczenia będzie zależał od objawów. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to: - uszkodzenie nerek, mogące wpływać na wydalanie wody, albo zmniejszać lub zwiększać ilość wydalanego moczu; - obecność krwi w moczu; - niewydolność serca; - wysokie ciśnienie krwi; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, arytmia); - nadmiar płynu w płucach powodujący skrócenie oddechu; - śpiączka, drgawki, uczucie zmęczenia (letarg) w wyniku uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego; - obrzęk kostek, palców i twarzy w wyniku zatrzymania płynu w organizmie; - odwodnienie; - zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu i (lub) sodu we krwi; - suchość w jamie ustnej, pragnienie; - nudności, wymioty; - złe samopoczucie; - zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna, patrz punkt 3 ”Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mannitol 15% Baxter”); - ból w klatce piersiowej; - dreszcze, gorączka; - zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego) powodujące bóle głowy, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból pleców, nieostre widzenie i inne zmiany widzenia, takie jak trudności z poruszaniem gałką oczną (porażenie mięśni okoruchowych); - zawroty głowy, ból głowy; - zmęczenie i osłabienie (astenia); - skurcze; - zaburzenia widzenia; - katar; - martwica skóry; - reakcje wynikające z techniki podawania, które mogą obejmować zapalenie, ból, swędzenie, wysypkę lub zaczerwienienie w miejscu infuzji lub na całej długości żyły; - wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to powodować pieczenie i ból w miejscu infuzji. W ciężkich przypadkach, przepływ krwi zostanie zmniejszony i przestrzeń okołonaczyniowa zostanie uszkodzona (zespół ciasnoty). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5 z 8

Mannitol 15% Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono: • Istniejącą uprzednio hiperosmolarność osocza • Ciężkie odwodnienie • Trwały bezmocz • Ciężką niewydolność serca • Ciężki zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc • Czynne krwawienie śródczaszkowe, z wyjątkiem kraniotomii • Uszkodzenie bariery krew-mózg • Nadwrażliwość na mannitol • Brak właściwej odpowiedzi na dawkę testową (patrz punkt 4.2) • Postępujące uszkodzenie nerek lub dysfunkcję po wdrożeniu leczenia mannitolem, w tym nasilenie objawów skąpomoczu i azotemii.

• Nadwrażliwość W związku ze stosowaniem mannitolu odnotowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym anafilaksję, a także inne reakcje nadwrażliwości/na infuzję. Odnotowano także zgon (patrz punkt 4.8). Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie środki zaradcze, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Mannitol występuje w przyrodzie (np. w niektórych owocach i warzywach) i jest szeroko stosowany jako substancja pomocnicza w produktach leczniczych i kosmetykach. W związku z tym, pacjenci mogą być uwrażliwieni bez uprzedniego leczenia dożylnego mannitolem. Strona 4 z 14 • Zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Objawy zatrucia OUN np.: dezorientacja, senność, śpiączka zostały odnotowane u pacjentów leczonych mannitolem, w szczególności z upośledzoną funkcją nerek. Odnotowano także zgony. Zatrucie OUN może wynikać z: - Wysokiego stężenia mannitolu w surowicy - Hiperosmolarności surowicy wynikającej z odwodnienia wewnątrzkomórkowego w OUN - Hiponatremii lub innych zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej wtórnej do podania mannitolu. Przy wysokich stężeniach, mannitol może przekroczyć barierę krew-mózg i zakłócać zdolność mózgu do utrzymania pH płynu mózgowo-rdzeniowego, zwłaszcza w obecności kwasicy. U pacjentów z istniejącą naruszoną barierą krew-mózg, należy indywidualnie rozważyć ryzyko zwiększenia obrzęku mózgu (ogólnego lub ogniskowego) związanego z wielokrotnym lub ciągłym stosowaniem mannitolu, w stosunku do oczekiwanych korzyści. Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wyniku efektu z odbicia może wystąpić kilka godzin po zastosowaniu mannitolu. Większe ryzyko występuje u pacjentów z naruszoną barierą krew-mózg. • Ryzyko powikłań nerkowych Odwracalna, ostra oliguryczna niewydolność nerek wystąpiła u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przed leczeniem, którzy otrzymywali dożylnie duże dawki mannitolu. Pomimo, że osmotyczny zespół nerczycowy związany ze stosowaniem mannitolu jest zasadniczo odwracalny, to osmotyczny zespół nerczycowy jest ogólnie znany jako potencjalnie mogący prowadzić do przewlekłej lub nawet schyłkowej niewydolności nerek. Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący produkty lecznicze potencjalnie nefrotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek w następstwie podania mannitolu. Należy dokładnie kontrolować lukę osmotyczną surowicy i czynność nerek, a w przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek lub hematurii podjąć odpowiednie działania. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Należy wykonać próbę z dawką testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko, jeśli uzyska się właściwy poziom wydalania moczu (patrz punkt 4.2). W przypadku zmniejszenia wydalania moczu lub wystąpienia hematurii w trakcie infuzji mannitolu, stan kliniczny pacjenta powinien być ściśle kontrolowany pod kątem rozwoju niewydolności nerek, i jeśli konieczne, infuzja mannitolu powinna zostać wstrzymana. • Ryzyko hiperwolemii Przed szybkim podaniem produktu leczniczego Mannitol 15% Baxter należy dokładnie ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Duże dawki i (lub) duża prędkość infuzji, tak jak i gromadzenie mannitolu (z powodu niewystarczającego wydalania mannitolu) mogą powodować hiperwolemię, rozprzestrzenianie płynu pozakomórkowego, które może prowadzić do wystąpienia lub zaostrzenia istniejącej zastoinowej niewydolności serca. Kumulacja mannitolu może spowodować ciągły spadek ilości wydalanego moczu podczas podawania, a to może nasilać istniejącą lub utajoną zastoinową niewydolność serca. W przypadku pogorszenia funkcji serca lub płuc leczenie należy przerwać. Strona 5 z 14 • Ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, hiperosmolarność Indukowana mannitolem diureza osmotyczna może powodować lub zaostrzać odwodnienie/hipowolemię i zagęszczenie krwi. Podawanie mannitolu może także powodować hiperosmolarność. W przypadku wzrostu osmolarności surowicy podczas leczenia, wpływ mannitolu na diurezę oraz zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego może być ograniczony. Ponadto, w zależności od dawki i czasu podawania, zaburzenia elektrolitowe oraz równowagi kwasowo- zasadowej mogą wynikać z przemieszczenia wewnątrzkomórkowego wody i elektrolitów, diurezy osmotycznej i (lub) innych mechanizmów. Te zaburzenia równowagi mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Do zaburzeń równowagi wynikających z leczenia mannitolem należą: • Hipernatremia, odwodnienie i zagęszczenie krwi (w wyniku nadmiernej utraty wody) • Hiponatremia (przemieszczenie płynu wewnątrzkomórkowego bez zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej w wyniku infuzji mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i zaostrzyć już istniejącą hiponatremię. Sód może być tracony w moczu.) Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna jest uważana za stan medyczny nagłego zagrożenia. Ryzyko wystąpienia hiponatremii jest większe, na przykład: - u dzieci - u pacjentów w podeszłym wieku - u kobiet - po operacji - u pacjentów z polidypsją psychogenną. Ryzyko wystąpienia encefalopatii, jako powikłania hiponatremii jest większe, na przykład: - u dzieci i młodzieży (≤ 16 roku życia) - u kobiet (w szczególności u kobiet przed menopauzą) - u pacjentów z hipoksemią - u pacjentów z podstawową chorobą centralnego układu nerwowego. • Hipokaliemia • Hiperkaliemia • Inne zaburzenia elektrolitowe • Kwasica metaboliczna • Zasadowica metaboliczna Poprzez utrzymywanie diurezy, mannitol może przesłaniać lub intensyfikować niedostateczne nawodnienie i hipowolemię. • Reakcje w miejscu infuzji Podczas stosowania mannitolu wystąpiły reakcje w miejscu infuzji. Obejmują one objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia i zapalenia w miejscu podania, jak również ciężkie reakcje (zespół ciasnoty), kiedy są związane z wynaczynieniem. Patrz punkt 4.8. Dodanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować reakcje gorączkowe, w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania Strona 6 z 14 niepożądanego, należy natychmiast przerwać infuzję. Informacje dotyczące niezgodności oraz przygotowania produktu i substancji dodawanych, patrz punkty 6.2 i 6.6. • Wyrównanie objętości i stężenia elektrolitów przed użyciem U pacjentów ze wstrząsem i zaburzeniem czynności nerek nie należy podawać mannitolu do czasu uzupełnienia ubytków objętości (płyn, krew) i elektrolitów. • Monitorowanie Podczas stosowania mannitolu należy uważnie kontrolować równowagę kwasowo-zasadową, czynność nerek oraz osmolarność surowicy. Pacjenci otrzymujący mannitol powinni być kontrolowani w celu wykrycia pogorszenia czynności nerek, serca i czynności oddechowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Należy starannie kontrolować wydalanie moczu, równowagę płynów, ciśnienie żylne ośrodkowe i równowagę elektrolitową (w szczególności stężenia sodu i potasu w surowicy). • Niezgodność z krwią Manitolu nie należy podawać równocześnie z krwią ze względu na możliwość aglutynacji i obkurczanie się komórek krwi. • Krystalizacja W niskich temperaturach roztwory mannitolu mogą tworzyć kryształy. Przed podaniem należy sprawdzić obecność kryształów. Jeżeli kryształy są widoczne, należy je rozpuścić przez ogrzanie roztworu do 37oC, a następnie delikatne wymieszanie. Patrz punkt 4.2. • Wpływ na testy laboratoryjne Mannitol może powodować fałszywie niskie wyniki w niektórych systemach testów do oznaczania stężenia nieorganicznego fosforu we krwi. Mannitol daje fałszywie pozytywne wyniki testów oznaczania stężenia glikolu etylenowego we krwi, w których mannitol jest początkowo utleniany do aldehydu. • Dzieci i młodzież Nie określono w badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. • Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół należy zachować ostrożność przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę częstsze pogorszenie funkcji wątroby, nerek lub serca oraz inne występujące równocześnie choroby lub stosowane leczenie. Strona 7 z 14 • Ryzyko zatoru powietrznego Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem z pierwszego pojemnika, zanim zakończy się podawanie płynu z drugiego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Nasilenie efektu działania Jednoczesne stosowanie innych preparatów moczopędnych może nasilać efekty działania mannitolu i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki. Osłabienie efektu działania Mannitol stymuluje wypływ moczu, co wpływa głównie na leki, które w dużym stopniu są wchłaniane zwrotnie w nerkach – w ten sposób zwiększając ich wydalanie i ograniczając ich oddziaływanie. Mannitol zwiększa wydalanie litu z moczem, dlatego jednoczesne stosowanie mannitolu może zaburzać odpowiedź na lit. Nefrotoksyczność preparatów leczniczych w związku z zaburzeniem bilansu płynów wywołanym przez mannitol Chociaż wystąpienie interakcji u ludzi jest mało prawdopodobne, pacjenci przyjmujący jednocześnie cyklosporynę i aminoglikozydy powinni być dokładnie monitorowani w kierunku objawów nefrotoksyczności. Czynniki neurotoksyczne Jednoczesne stosowanie środków neurotoksycznych (np. aminoglikozydów) i mannitolu może nasilać toksyczność czynników neurotoksycznych. (Patrz także punkt 4.4.). Czynniki wpływające na zaburzenia równowagi elektrolitowej Rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej (np. hiperkaliemia, hipokaliemia) związanych z podawaniem mannitolu może wpływać na działanie czynników, które są wrażliwe na takie zaburzenia równowagi (np. digoksyna, środki mogące powodować wydłużenie odcinka QT, blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe). Inne potencjalne interakcje wywołują tubokuraryna i depolaryzujące preparaty blokujące płytkę nerwowo- mięśniową (nasilenie ich działania przez mannitol), doustne preparaty przeciwzakrzepowe (mannitol może osłabiać ich działanie na skutek zwiększania stężeń czynników krzepnięcia, wtórnie do odwodnienia) i digoksyna (jeżeli na skutek leczenia mannitolem dojdzie do hipokaliemii, zwiększa się ryzyko zatrucia digoksyną). Strona 8 z 14

Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu do obrotu. Częstość działań niepożądanych wymienionych w tym punkcie nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Częstość nieznana: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna obejmująca wstrząs anafilaktyczny* Częstość nieznana: Zaburzenia płynów i elektrolitów** • Odwodnienie • Obrzęk Kwasica metaboliczna Częstość nieznana: Ból głowy Zawroty głowy Wzrost ciśnienia środczaszkowego z odbicia Zatrucie OUN objawiające się • Drgawkami • Śpiączką • Splątaniem • Sennością Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Arytmia serca Zastoinowa niewydolność serca Kołatanie serca Częstość nieznana: Niedociśnienie Nadciśnienie Częstość nieznana: Obrzęk płuc Katar Strona 8 z 14 Częstość nieznana: Suchość w ustach Częstość nieznana: Pragnienie Nudności Wymioty Częstość nieznana: Martwica skóry Pokrzywka Częstość nieznana: Skurcze Częstość nieznana: Nadmierna diureza Nerczyca osmotyczna Zatrzymanie moczu Ostra niewydolność nerek Azotemia Bezmocz Hematuria Skąpomocz Wielomocz Częstość nieznana: Dreszcze Bóle w klatce piersiowej (bóle typu dławicowego) Gorączka Astenia Złe samopoczucie Reakcje w miejscu infuzji obejmujące • zakrzepowe zapalenie żył w miejscu infuzji • zapalenie w miejscu infuzji • ból w miejscu infuzji • wysypkę w miejscu infuzji • rumień w miejscu infuzji • świąd w miejscu infuzji Zespół ciasnoty (związany z wynaczynieniem i obrzękiem w miejscu podania) * Może przejawiać się objawami skórnymi, z przewodu pokarmowego, trudnościami w krążeniu (niedociśnienie) i objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność). Inne reakcje nadwrażliwości/ infuzji obejmują nadciśnienie, gorączkę, dreszcze, pocenie się, kaszel, sztywność mięśniowo-szkieletową oraz bóle mięśniowe, pokrzywkę/wysypkę, świąd, uogólniony ból, dyskomfort, nudności, wymioty i ból głowy. ** W tym hiperwolemia, obrzęk obwodowy, odwodnienie, hiponatremia, hipernatremia, hiperkaliemia, hipokaliemia. Inne działania niepożądane Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zatrzymaniem krążenia i zgonem. Strona 9 z 14 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.