Malarone
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum: 250 mg + 100 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Malarone 250 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 12 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Malarone (numer w rejestrze: 100160195).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Glikol polietylenowy 8000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
Tabletki powlekane leku Malarone są różowe i okrągłe, z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie. Pakowane są w blistry PVC/Aluminium/Papier zawierające 12 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Notowano występowanie zawrotów głowy. Osobę przyjmującą lek należy ostrzec, że jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w czasie których mogłoby to stanowić ryzyko dla niej lub dla innych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy; Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
- często: Niedokrwistość Neutropenia 1; Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4); Hiponatremia 1 Jadłowstręt; Nietypowe sny Depresja; Bezsenność Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1; Świąd Wysypka; Gorączka; Kaszel i śródp iersia
- niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1; Niepokój; Kołatanie serca; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Wypadanie włosów Pokrzywka punkt 4.4)
- rzadko: Omamy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
„Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.” - nie zaleca się poniżej 11 kg
„Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.”
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej. → Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy. Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone. Żaden ze składników produktu podawany osobno nie wywierał wpływu na przebieg porodu, ani na rozwój przed- i pourodzeniowy. W badaniu prowadzonym na królikach i oceniającym wpływ teratogenny leku, stwierdzono toksyczne działanie na organizm ciężarnych zwierząt (patrz punkt 5.3). Produkt Malarone można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach stężenie atowakwonu w mleku wyniosło 30% stężenia tego leku w osoczu. Nie wiadomo, czy atowakwon jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Niewielkie ilości proguanilu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie należy podawać produktu Malarone kobietom karmiącym piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania), każdego dnia o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone
Kiedy nie stosować leku Malarone
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, proguanilu chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Malarone
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli:
• pacjent ma ciężką chorobę nerek
• na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa ciała
nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych (patrz punkt
3).
→ Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Lek Malarone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać
działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Do tych leków należą:
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
• efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV,
• warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi,
• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas
jego stosowania.
Strona 3 z 8
→ Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy
pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem
Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy
to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.
→ Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone
przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.
Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta,
nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które
mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.
Lek Malarone zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Strona 5 z 8
Należy zwrócić uwagę na występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiły one u
niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.
Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:
• wysypkę i świąd,
• pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w
oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
→ Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie przyjmować następnych tabletek.
Ciężkie reakcje skórne
• wysypka, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w
centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła) (rumień
wielopostaciowy),
• ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca
szczególnie dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z
lekarzem.
Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• nudności i wymioty,
• ból brzucha,
• biegunka.
Częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zawroty głowy,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• niezwykłe sny,
• depresja,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• wysypka, która może być swędząca,
• kaszel.
Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle
głowy i duszność,
• zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na
zakażenia,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• niepokój,
• odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie),
• obrzęki zaczerwienienie jamy ustnej,
Strona 6 z 8
• wypadanie włosów,
• swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).
Rzadkie działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest
nieznana.
• zapalenie wątroby,
• zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci),
• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na
skórze, ale może obejmować również inne części ciała,
• drgawki,
• napady paniki, płacz,
• koszmary senne,
• poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością i
jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji,
• niestrawność,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• pęcherze,
• łuszczenie się skóry,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Inne działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sporadycznie notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów
przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast
zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem produktem
leczniczym Malarone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i
przedmiotowych SCARs oraz powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek sugerujących je objawów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Malarone i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja SCAR, taka
jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Malarone, już nigdy nie wolno
wznawiać u niego leczenia produktem leczniczym Malarone (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Malarone zgłaszano przypadki rumienia
wielopostaciowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych
sugerujących rumień wielopostaciowy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w
zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek
biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty
zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak podczas
stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osobom, u których wystąpiła biegunka lub wymioty
w trakcie stosowania produktu Malarone, należy doradzić, aby w dalszym ciągu stosowały metody
zapobiegania malarii używając środków ochrony osobistej (repelenty, moskitiery).
W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się
stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone,
wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi)
oraz stanu klinicznego.
Nie oceniano stosowania produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych ciężkich
powikłanych postaci malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek.
Wykazano, że produkt Malarone nie działa na hipnozoity (formy „uśpione” pasożyta) Plasmodium
vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby wtedy, gdy w leczeniu malarii wywołanej przez
P. vivax produkt Malarone stosowano w monoterapii. Zaleca się, aby osoby podróżujące często
narażone na kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię
wywołaną przez jednego z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny produkt
leczniczy o potwierdzonym działaniu na hipnozoity.
Jeśli po leczeniu produktem Malarone nawracają zarażenia wywołane przez P. falciparum lub jeśli
zapobiegawcze stosowanie leku Malarone było nieskuteczne, zaleca się stosowanie innego leku
działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o
odporności pasożyta.
Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone
otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).
Jeżeli tylko jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone i efawirenzu
lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować
inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu
Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne
antykoagulanty z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
Atowakwon może powodować zwiększenie stężenia etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt
4.5).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy
to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki
niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Malarone (tabletki zawierające
250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała
poniżej 11 kg oraz w zapobieganiu malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną nie jest zalecane, gdyż
powoduje zmniejszenie stężenia atowakwonu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu Malarone z metoklopramidem powoduje istotne (około 50%) zmniejszenie
stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Należy zastosować inne leczenie zapobiegające
wymiotom.
Podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy,
obserwowano zmniejszenie stężenia atowakwonu aż do 75%. Należy unikać tego połączenia leków,
jeśli tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).
Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwotoku. Mechanizm tej możliwej
interakcji nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub zakończenia
stosowania atowakwonu z proguanilem w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale
otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie. Podczas lub po zakończeniu leczenia
produktem Malarone może być konieczna modyfikacja dawki antykoagulantów podawanych doustnie,
uwzględniająca wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Jednoczesne leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin związane było ze spadkiem stężenia
atowakwonu w osoczu.
Podawanie atowakwonu w dawce od 45 mg/kg mc./dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką
limfoblastyczną w celu zapobiegania zapaleniu płuc spowodowanego zakażeniem Pneumocystis
carinii [pneumocystozowego zapalenia płuc (PCP)] powodowało zwiększenie średniego stężenia
etopozydu i jego katecholowych metabolitów w osoczu (AUC) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4%
(P=0,031) (w porównaniu z podawaniem razem z, odpowiednio, etopozydem i sulfametazolem
z trimetoprimem). Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów leczonych jednocześnie
etopozydem (patrz punkt 4.4).
Proguanil jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Jednakże nie są znane możliwe interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami CYP2C19, jego inhibitorami (jak meklobemid,
fluwoksamina) lub induktorami (jak artemizyna, karbamazepina), patrz punkt 5.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w leczeniu malarii najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, jadłowstręt, nudności,
wymioty, biegunka i kaszel.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w zapobieganiu malarii, najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.
Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz
spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, które co najmniej prawdopodobnie miały związek ze
stosowaniem atowakwonu z proguanilem. Przyjęto następujące zasady klasyfikacji częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i
<1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone. W szczególności
nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia produktem Malarone na
wzrost, dojrzewanie oraz ogólny rozwój.
Często: Niedokrwistość Neutropenia 1
Często: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Często: Hiponatremia 1 Jadłowstręt
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1
Często: Nietypowe sny Depresja
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Omamy
Bardzo często: Ból głowy
Często: Bezsenność Zawroty głowy
Niezbyt często: Kołatanie serca
Bardzo często: Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1
Często: Świąd Wysypka
Niezbyt często: Wypadanie włosów Pokrzywka
punkt 4.4)
6
Często: Gorączka
Często: Kaszel
i śródp iersia
1. Częstość na podstawie danych dotyczących atowakwonu. Pacjenci biorący udział w badaniach
klinicznych z zastosowaniem atowakwonu otrzymywali większe dawki i często mieli powikłania
zaawansowanej choroby AIDS. Takie przypadki mogły być obserwowane z mniejszą częstością
lub wcale nie występować w badaniach klinicznych z zastosowaniem atowakwonu z
proguanilem.
2. Zarejestrowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu i dlatego ich
częstość jest nieznana.
3. Zarejestrowane w odniesieniu do proguanilu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Glikol polietylenowy 8000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
Tabletki powlekane leku Malarone są różowe i okrągłe, z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie. Pakowane są w blistry zawierające 12 tabletek w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Notowano występowanie zawrotów głowy. Osobę przyjmującą lek należy ostrzec, że jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w czasie których mogłoby to stanowić ryzyko dla niej lub dla innych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy; Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
- często: Niedokrwistość Neutropenia 1; Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4); Hiponatremia 1 Jadłowstręt; Nietypowe sny Depresja; Bezsenność Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1; Świąd Wysypka; Gorączka; Kaszel i śródp iersia
- niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1; Niepokój; Kołatanie serca; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Wypadanie włosów Pokrzywka punkt 4.4)
- rzadko: Omamy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
„Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.” - nie zaleca się poniżej 11 kg
„Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.”
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej. → Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy. Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone. Żaden ze składników produktu podawany osobno nie wywierał wpływu na przebieg porodu, ani na rozwój przed- i pourodzeniowy. W badaniu prowadzonym na królikach i oceniającym wpływ teratogenny leku, stwierdzono toksyczne działanie na organizm ciężarnych zwierząt (patrz punkt 5.3). Produkt Malarone można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach stężenie atowakwonu w mleku wyniosło 30% stężenia tego leku w osoczu. Nie wiadomo, czy atowakwon jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Niewielkie ilości proguanilu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie należy podawać produktu Malarone kobietom karmiącym piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania), każdego dnia o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone
Kiedy nie stosować leku Malarone
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, proguanilu chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie naskórka, powstawanie
pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Malarone lub innego leku
zawierającego atowakwon;
• pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa ciała
nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych
(patrz punkt 3).
→ Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku Malarone
Lek ten może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Malarone i
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji
skórnych opisanych w punkcie 4.
Lek Malarone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać
działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
• efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV,
• warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi,
Strona 3 z 8
• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas
jego stosowania.
→ Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy
pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem
Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy
to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.
→ Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone
przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.
Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta,
nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które
mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.
Lek Malarone zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 5 z 8
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Malarone i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy obejmują:
• wysypkę i świąd;
• pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w
oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
Ciężkie reakcje skórne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy to:
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, które często
mają pęcherze pośrodku, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Inne reakcje skórne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy to:
• wysypka skórna, która może przebiegać z powstawaniem pęcherzy oraz zmiany o wyglądzie
małych tarcz strzelniczych (z ciemnym punktem w centrum, otoczonym jaśniejszym obszarem i
ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy).
Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• nudności i wymioty,
• ból brzucha,
• biegunka.
Częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zawroty głowy,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• niezwykłe sny,
• depresja,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• wysypka, która może być swędząca,
• kaszel.
Strona 6 z 8
Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle
głowy i duszność,
• zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na
zakażenia,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• niepokój,
• odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie),
• obrzęki zaczerwienienie jamy ustnej,
• wypadanie włosów,
• swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).
Rzadkie działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
• zapalenie wątroby,
• zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci),
• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia),
• zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na
skórze, ale może obejmować również inne części ciała,
• drgawki,
• napady paniki, płacz,
• koszmary senne,
• poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością i
jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji,
• niestrawność,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Strona 7 z 8
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sporadycznie notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów
przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast
zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem produktem
leczniczym Malarone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i
przedmiotowych SCARs oraz powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek sugerujących je objawów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Malarone i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja SCAR, taka
jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Malarone, już nigdy nie wolno
wznawiać u niego leczenia produktem leczniczym Malarone (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Malarone zgłaszano przypadki rumienia
wielopostaciowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych
sugerujących rumień wielopostaciowy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w
zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek
biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty
zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak podczas
stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osobom, u których wystąpiła biegunka lub wymioty
w trakcie stosowania produktu Malarone, należy doradzić, aby w dalszym ciągu stosowały metody
zapobiegania malarii używając środków ochrony osobistej (repelenty, moskitiery).
W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się
stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone,
wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi)
oraz stanu klinicznego.
Nie oceniano stosowania produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych ciężkich
powikłanych postaci malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek.
Wykazano, że produkt Malarone nie działa na hipnozoity (formy „uśpione” pasożyta) Plasmodium
vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby wtedy, gdy w leczeniu malarii wywołanej przez
P. vivax produkt Malarone stosowano w monoterapii. Zaleca się, aby osoby podróżujące często
narażone na kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię
wywołaną przez jednego z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny produkt
leczniczy o potwierdzonym działaniu na hipnozoity.
Jeśli po leczeniu produktem Malarone nawracają zarażenia wywołane przez P. falciparum lub jeśli
zapobiegawcze stosowanie leku Malarone było nieskuteczne, zaleca się stosowanie innego leku
działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o
odporności pasożyta.
Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone
otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).
Jeżeli tylko jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone i efawirenzu
lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować
inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu
Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne
antykoagulanty z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
Atowakwon może powodować zwiększenie stężenia etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt
4.5).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy
to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki
niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Malarone (tabletki zawierające
250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała
poniżej 11 kg oraz w zapobieganiu malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną nie jest zalecane, gdyż
powoduje zmniejszenie stężenia atowakwonu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu Malarone z metoklopramidem powoduje istotne (około 50%) zmniejszenie
stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Należy zastosować inne leczenie zapobiegające
wymiotom.
Podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy,
obserwowano zmniejszenie stężenia atowakwonu aż do 75%. Należy unikać tego połączenia leków,
jeśli tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).
Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwotoku. Mechanizm tej możliwej
interakcji nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub zakończenia
stosowania atowakwonu z proguanilem w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale
otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie. Podczas lub po zakończeniu leczenia
produktem Malarone może być konieczna modyfikacja dawki antykoagulantów podawanych doustnie,
uwzględniająca wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Jednoczesne leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin związane było ze spadkiem stężenia
atowakwonu w osoczu.
Podawanie atowakwonu w dawce od 45 mg/kg mc./dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką
limfoblastyczną w celu zapobiegania zapaleniu płuc spowodowanego zakażeniem Pneumocystis
carinii [pneumocystozowego zapalenia płuc (PCP)] powodowało zwiększenie średniego stężenia
etopozydu i jego katecholowych metabolitów w osoczu (AUC) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4%
(P=0,031) (w porównaniu z podawaniem razem z, odpowiednio, etopozydem i sulfametazolem
z trimetoprimem). Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów leczonych jednocześnie
etopozydem (patrz punkt 4.4).
Proguanil jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Jednakże nie są znane możliwe interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami CYP2C19, jego inhibitorami (jak meklobemid,
fluwoksamina) lub induktorami (jak artemizyna, karbamazepina), patrz punkt 5.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w leczeniu malarii najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, jadłowstręt, nudności,
wymioty, biegunka i kaszel.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w zapobieganiu malarii, najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.
Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz
spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, które co najmniej prawdopodobnie miały związek ze
stosowaniem atowakwonu z proguanilem. Przyjęto następujące zasady klasyfikacji częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i
<1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone. W szczególności
nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia produktem Malarone na
wzrost, dojrzewanie oraz ogólny rozwój.
Często: Niedokrwistość Neutropenia 1
Często: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Często: Hiponatremia 1 Jadłowstręt
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1
Często: Nietypowe sny Depresja
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Omamy
Bardzo często: Ból głowy
Często: Bezsenność Zawroty głowy
Niezbyt często: Kołatanie serca
Bardzo często: Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1
Często: Świąd Wysypka
Niezbyt często: Wypadanie włosów Pokrzywka
punkt 4.4)
6
Często: Gorączka
Często: Kaszel
i śródp iersia
1. Częstość na podstawie danych dotyczących atowakwonu. Pacjenci biorący udział w badaniach
klinicznych z zastosowaniem atowakwonu otrzymywali większe dawki i często mieli powikłania
zaawansowanej choroby AIDS. Takie przypadki mogły być obserwowane z mniejszą częstością
lub wcale nie występować w badaniach klinicznych z zastosowaniem atowakwonu z
proguanilem.
2. Zarejestrowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu i dlatego ich
częstość jest nieznana.
3. Zarejestrowane w odniesieniu do proguanilu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Malarone (numer w rejestrze: 100160195).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Glikol polietylenowy 8000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
Tabletki powlekane Malarone są różowe, okrągłe, dwuwypukłe z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie. Pakowane są w blistry zawierające 12 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Notowano występowanie zawrotów głowy. Osobę przyjmującą lek należy ostrzec, że jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w czasie których mogłoby to stanowić ryzyko dla niej lub dla innych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy; Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
- często: Niedokrwistość Neutropenia 1; Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4); Hiponatremia 1 Jadłowstręt; Nietypowe sny Depresja; Bezsenność Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1; Świąd Wysypka; Gorączka; Kaszel i śródp iersia
- niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1; Niepokój; Kołatanie serca; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Wypadanie włosów Pokrzywka punkt 4.4)
- rzadko: Omamy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
„Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.” - nie zaleca się poniżej 11 kg
„Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.”
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone. Żaden ze składników produktu podawany osobno nie wywierał wpływu na przebieg porodu, ani na rozwój przed- i pourodzeniowy. W badaniu prowadzonym na królikach i oceniającym wpływ teratogenny leku, stwierdzono toksyczne działanie na organizm ciężarnych zwierząt (patrz punkt 5.3). Produkt Malarone można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach stężenie atowakwonu w mleku wyniosło 30% stężenia tego leku w osoczu. Nie wiadomo, czy atowakwon jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Niewielkie ilości proguanilu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie należy podawać produktu Malarone kobietom karmiącym piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania), każdego dnia o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone
Kiedy nie stosować leku Malarone
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie naskórka,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Malarone lub
innego leku zawierającego atowakwon;
• pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa
ciała nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych
(patrz punkt 3).
→ Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku Malarone
Lek ten może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Malarone i
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji
skórnych opisanych w punkcie 4.
Malarone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać
działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna
• efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
• warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi
• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas
jego stosowania.
→ Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy
pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem
Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy
to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci
inaczej.
→ Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone
przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.
Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u
pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać
czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.
Lek Malarone zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Malarone i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy obejmują:
• wysypkę i świąd
• pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w
oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
Ciężkie reakcje skórne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy to:
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, które często
mają pęcherze pośrodku, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Inne reakcje skórne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy to:
• wysypka skórna, która może przebiegać z powstawaniem pęcherzy oraz zmiany o wyglądzie
małych tarcz strzelniczych (z ciemnym punktem w centrum, otoczonym jaśniejszym obszarem i
ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy).
Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka.
Częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zawroty głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• niezwykłe sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka, która może być swędząca
• kaszel.
Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle
głowy i duszność
• zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na
zakażenia,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• niepokój
• odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie)
• obrzęki zaczerwienienie jamy ustnej
• wypadanie włosów,
• swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).
Rzadkie działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.
• zapalenie wątroby
• zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci)
• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na
skórze, ale może obejmować również inne części ciała
• drgawki
• napady paniki, płacz
• koszmary senne
• poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością
i jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji
• niestrawność
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sporadycznie notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów
przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast
zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem produktem
leczniczym Malarone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i
przedmiotowych SCARs oraz powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek sugerujących je objawów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Malarone i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja SCAR, taka
jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Malarone, już nigdy nie wolno
wznawiać u niego leczenia produktem leczniczym Malarone (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Malarone zgłaszano przypadki rumienia
wielopostaciowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych
sugerujących rumień wielopostaciowy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w
zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek
biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty
zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak podczas
stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osobom, u których wystąpiła biegunka lub wymioty
w trakcie stosowania produktu Malarone, należy doradzić, aby w dalszym ciągu stosowały metody
zapobiegania malarii używając środków ochrony osobistej (repelenty, moskitiery).
W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się
stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone,
wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi)
oraz stanu klinicznego.
Nie oceniano stosowania produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych ciężkich
powikłanych postaci malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek.
Wykazano, że produkt Malarone nie działa na hipnozoity (formy „uśpione” pasożyta) Plasmodium
vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby wtedy, gdy w leczeniu malarii wywołanej przez
P. vivax produkt Malarone stosowano w monoterapii. Zaleca się, aby osoby podróżujące często
narażone na kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię
wywołaną przez jednego z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny produkt
leczniczy o potwierdzonym działaniu na hipnozoity.
Jeśli po leczeniu produktem Malarone nawracają zarażenia wywołane przez P. falciparum lub jeśli
zapobiegawcze stosowanie leku Malarone było nieskuteczne, zaleca się stosowanie innego leku
działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o
odporności pasożyta.
Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone
otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).
Jeżeli tylko jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone i efawirenzu
lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować
inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu
Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne
antykoagulanty z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
Atowakwon może powodować zwiększenie stężenia etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt
4.5).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy
to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki
niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Malarone (tabletki zawierające
250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała
poniżej 11 kg oraz w zapobieganiu malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną nie jest zalecane, gdyż
powoduje zmniejszenie stężenia atowakwonu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu Malarone z metoklopramidem powoduje istotne (około 50%) zmniejszenie
stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Należy zastosować inne leczenie zapobiegające
wymiotom.
Podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy,
obserwowano zmniejszenie stężenia atowakwonu aż do 75%. Należy unikać tego połączenia leków,
jeśli tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).
Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwotoku. Mechanizm tej możliwej
interakcji nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub zakończenia
stosowania atowakwonu z proguanilem w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale
otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie. Podczas lub po zakończeniu leczenia
produktem Malarone może być konieczna modyfikacja dawki antykoagulantów podawanych doustnie,
uwzględniająca wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Jednoczesne leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin związane było ze spadkiem stężenia
atowakwonu w osoczu.
Podawanie atowakwonu w dawce od 45 mg/kg mc./dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką
limfoblastyczną w celu zapobiegania zapaleniu płuc spowodowanego zakażeniem Pneumocystis
carinii [pneumocystozowego zapalenia płuc (PCP)] powodowało zwiększenie średniego stężenia
etopozydu i jego katecholowych metabolitów w osoczu (AUC) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4%
(P=0,031) (w porównaniu z podawaniem razem z, odpowiednio, etopozydem i sulfametazolem
z trimetoprimem). Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów leczonych jednocześnie
etopozydem (patrz punkt 4.4).
Proguanil jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Jednakże nie są znane możliwe interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami CYP2C19, jego inhibitorami (jak meklobemid,
fluwoksamina) lub induktorami (jak artemizyna, karbamazepina), patrz punkt 5.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w leczeniu malarii najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, jadłowstręt, nudności,
wymioty, biegunka i kaszel.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w zapobieganiu malarii, najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.
Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz
spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, które co najmniej prawdopodobnie miały związek ze
stosowaniem atowakwonu z proguanilem. Przyjęto następujące zasady klasyfikacji częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i
<1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone. W szczególności
nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia produktem Malarone na
wzrost, dojrzewanie oraz ogólny rozwój.
Często: Niedokrwistość Neutropenia 1
Często: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Często: Hiponatremia 1 Jadłowstręt
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1
Często: Nietypowe sny Depresja
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Omamy
Bardzo często: Ból głowy
Często: Bezsenność Zawroty głowy
Niezbyt często: Kołatanie serca
Bardzo często: Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1
Często: Świąd Wysypka
Niezbyt często: Wypadanie włosów Pokrzywka
punkt 4.4)
6
Często: Gorączka
Często: Kaszel
i śródp iersia
1. Częstość na podstawie danych dotyczących atowakwonu. Pacjenci biorący udział w badaniach
klinicznych z zastosowaniem atowakwonu otrzymywali większe dawki i często mieli powikłania
zaawansowanej choroby AIDS. Takie przypadki mogły być obserwowane z mniejszą częstością
lub wcale nie występować w badaniach klinicznych z zastosowaniem atowakwonu z
proguanilem.
2. Zarejestrowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu i dlatego ich
częstość jest nieznana.
3. Zarejestrowane w odniesieniu do proguanilu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Glikol polietylenowy 8000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
Tabletki powlekane leku Malarone są różowe i okrągłe, z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie. Pakowane są w blister z folii PVC-aluminium/papier, zabezpieczający przed dostępem dzieci, zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Notowano występowanie zawrotów głowy. Osobę przyjmującą lek należy ostrzec, że jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w czasie których mogłoby to stanowić ryzyko dla niej lub dla innych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy; Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
- często: Niedokrwistość Neutropenia 1; Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4); Hiponatremia 1 Jadłowstręt; Nietypowe sny Depresja; Bezsenność Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1; Świąd Wysypka; Gorączka; Kaszel i śródp iersia
- niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1; Niepokój; Kołatanie serca; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Wypadanie włosów Pokrzywka punkt 4.4)
- rzadko: Omamy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
„Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.” - nie zaleca się poniżej 11 kg
„Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.”
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej. → Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy. Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone. Żaden ze składników produktu podawany osobno nie wywierał wpływu na przebieg porodu, ani na rozwój przed- i pourodzeniowy. W badaniu prowadzonym na królikach i oceniającym wpływ teratogenny leku, stwierdzono toksyczne działanie na organizm ciężarnych zwierząt (patrz punkt 5.3). Produkt Malarone można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach stężenie atowakwonu w mleku wyniosło 30% stężenia tego leku w osoczu. Nie wiadomo, czy atowakwon jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Niewielkie ilości proguanilu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie należy podawać produktu Malarone kobietom karmiącym piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania), każdego dnia o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone
Kiedy nie stosować leku Malarone
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, proguanilu chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Malarone
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli:
• pacjent ma ciężką chorobę nerek
• na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa ciała
nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych (patrz punkt
3).
→ Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Lek Malarone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać
działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
• efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV,
• warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi,
• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas
jego stosowania.
Strona 3 z 7
→ Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy
pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem
Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy
to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.
→ Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone
przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.
Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta,
nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które
mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.
Lek Malarone zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Strona 5 z 7
Należy zwrócić uwagę na występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiły one u
niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.
Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:
• wysypkę i świąd,
• pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w
oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
→ Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie przyjmować następnych tabletek.
Ciężkie reakcje skórne
• wysypka, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w
centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła) (rumień
wielopostaciowy),
• ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca
szczególnie dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z
lekarzem.
Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• nudności i wymioty,
• ból brzucha,
• biegunka.
Częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zawroty głowy,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• niezwykłe sny,
• depresja,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• wysypka, która może być swędząca,
• kaszel.
Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle
głowy i duszność,
• zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na
zakażenia,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• niepokój,
• odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie),
• obrzęki zaczerwienienie jamy ustnej,
Strona 6 z 7
• wypadanie włosów,
• swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).
Rzadkie działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest
nieznana.
• zapalenie wątroby,
• zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci),
• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na
skórze, ale może obejmować również inne części ciała,
• drgawki,
• napady paniki, płacz,
• koszmary senne,
• poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością i
jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji,
• niestrawność,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• pęcherze,
• łuszczenie się skóry,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Inne działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sporadycznie notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów
przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast
zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem produktem
leczniczym Malarone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i
przedmiotowych SCARs oraz powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek sugerujących je objawów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Malarone i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja SCAR, taka
jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Malarone, już nigdy nie wolno
wznawiać u niego leczenia produktem leczniczym Malarone (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Malarone zgłaszano przypadki rumienia
wielopostaciowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych
sugerujących rumień wielopostaciowy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w
zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek
biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty
zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak podczas
stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osobom, u których wystąpiła biegunka lub wymioty
w trakcie stosowania produktu Malarone, należy doradzić, aby w dalszym ciągu stosowały metody
zapobiegania malarii używając środków ochrony osobistej (repelenty, moskitiery).
W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się
stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone,
wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi)
oraz stanu klinicznego.
Nie oceniano stosowania produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych ciężkich
powikłanych postaci malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek.
Wykazano, że produkt Malarone nie działa na hipnozoity (formy „uśpione” pasożyta) Plasmodium
vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby wtedy, gdy w leczeniu malarii wywołanej przez
P. vivax produkt Malarone stosowano w monoterapii. Zaleca się, aby osoby podróżujące często
narażone na kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię
wywołaną przez jednego z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny produkt
leczniczy o potwierdzonym działaniu na hipnozoity.
Jeśli po leczeniu produktem Malarone nawracają zarażenia wywołane przez P. falciparum lub jeśli
zapobiegawcze stosowanie leku Malarone było nieskuteczne, zaleca się stosowanie innego leku
działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o
odporności pasożyta.
Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone
otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).
Jeżeli tylko jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone i efawirenzu
lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować
inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu
Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne
antykoagulanty z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
Atowakwon może powodować zwiększenie stężenia etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt
4.5).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy
to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki
niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Malarone (tabletki zawierające
250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała
poniżej 11 kg oraz w zapobieganiu malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną nie jest zalecane, gdyż
powoduje zmniejszenie stężenia atowakwonu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu Malarone z metoklopramidem powoduje istotne (około 50%) zmniejszenie
stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Należy zastosować inne leczenie zapobiegające
wymiotom.
Podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy,
obserwowano zmniejszenie stężenia atowakwonu aż do 75%. Należy unikać tego połączenia leków,
jeśli tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).
Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwotoku. Mechanizm tej możliwej
interakcji nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub zakończenia
stosowania atowakwonu z proguanilem w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale
otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie. Podczas lub po zakończeniu leczenia
produktem Malarone może być konieczna modyfikacja dawki antykoagulantów podawanych doustnie,
uwzględniająca wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Jednoczesne leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin związane było ze spadkiem stężenia
atowakwonu w osoczu.
Podawanie atowakwonu w dawce od 45 mg/kg mc./dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką
limfoblastyczną w celu zapobiegania zapaleniu płuc spowodowanego zakażeniem Pneumocystis
carinii [pneumocystozowego zapalenia płuc (PCP)] powodowało zwiększenie średniego stężenia
etopozydu i jego katecholowych metabolitów w osoczu (AUC) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4%
(P=0,031) (w porównaniu z podawaniem razem z, odpowiednio, etopozydem i sulfametazolem
z trimetoprimem). Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów leczonych jednocześnie
etopozydem (patrz punkt 4.4).
Proguanil jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Jednakże nie są znane możliwe interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami CYP2C19, jego inhibitorami (jak meklobemid,
fluwoksamina) lub induktorami (jak artemizyna, karbamazepina), patrz punkt 5.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w leczeniu malarii najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, jadłowstręt, nudności,
wymioty, biegunka i kaszel.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w zapobieganiu malarii, najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.
Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz
spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, które co najmniej prawdopodobnie miały związek ze
stosowaniem atowakwonu z proguanilem. Przyjęto następujące zasady klasyfikacji częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i
<1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone. W szczególności
nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia produktem Malarone na
wzrost, dojrzewanie oraz ogólny rozwój.
Często: Niedokrwistość Neutropenia 1
Często: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Często: Hiponatremia 1 Jadłowstręt
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1
Często: Nietypowe sny Depresja
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Omamy
Bardzo często: Ból głowy
Często: Bezsenność Zawroty głowy
Niezbyt często: Kołatanie serca
Bardzo często: Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1
Często: Świąd Wysypka
Niezbyt często: Wypadanie włosów Pokrzywka
punkt 4.4)
6
Często: Gorączka
Często: Kaszel
i śródp iersia
1. Częstość na podstawie danych dotyczących atowakwonu. Pacjenci biorący udział w badaniach
klinicznych z zastosowaniem atowakwonu otrzymywali większe dawki i często mieli powikłania
zaawansowanej choroby AIDS. Takie przypadki mogły być obserwowane z mniejszą częstością
lub wcale nie występować w badaniach klinicznych z zastosowaniem atowakwonu z
proguanilem.
2. Zarejestrowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu i dlatego ich
częstość jest nieznana.
3. Zarejestrowane w odniesieniu do proguanilu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Poloksamer 188; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 400; Glikol polietylenowy 8000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
Tabletki powlekane leku Malarone są różowe, okrągłe, dwuwypukłe z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie. Pakowane są w blister zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: GX CM3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Notowano występowanie zawrotów głowy. Osobę przyjmującą lek należy ostrzec, że jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w czasie których mogłoby to stanowić ryzyko dla niej lub dla innych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy; Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
- często: Niedokrwistość Neutropenia 1; Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4); Hiponatremia 1 Jadłowstręt; Nietypowe sny Depresja; Bezsenność Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1; Świąd Wysypka; Gorączka; Kaszel i śródp iersia
- niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1; Niepokój; Kołatanie serca; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Wypadanie włosów Pokrzywka punkt 4.4)
- rzadko: Omamy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
„Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.” - nie zaleca się poniżej 11 kg
„Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.”
- nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej. → Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy. Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zostało określone bezpieczeństwo jednoczesnego podawania atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży i nie jest znane ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem tych leków. W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania produktu Malarone. Żaden ze składników produktu podawany osobno nie wywierał wpływu na przebieg porodu, ani na rozwój przed- i pourodzeniowy. W badaniu prowadzonym na królikach i oceniającym wpływ teratogenny leku, stwierdzono toksyczne działanie na organizm ciężarnych zwierząt (patrz punkt 5.3). Produkt Malarone można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na szczurach stężenie atowakwonu w mleku wyniosło 30% stężenia tego leku w osoczu. Nie wiadomo, czy atowakwon jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Niewielkie ilości proguanilu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie należy podawać produktu Malarone kobietom karmiącym piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania), każdego dnia o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone
Kiedy nie stosować leku Malarone
▪ Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, proguanilu chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
▪ W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
▪ u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie naskórka, powstawanie
pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Malarone lub innego leku
zawierającego atowakwon;
▪ pacjent ma ciężką chorobę nerek;
▪ na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa ciała
nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych (patrz punkt
3).
→ Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku Malarone
Lek ten może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Malarone i
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji
skórnych opisanych w punkcie 4.
Lek Malarone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać
działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:
▪ metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
▪ antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
▪ efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV,
▪ warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi,
Strona 3 z 8
▪ etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas
jego stosowania.
→ Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy
pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem
Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe. Zwiększy
to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.
→ Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone
przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.
Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta,
nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które
mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.
Lek Malarone zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Malarone i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy obejmują:
▪ wysypkę i świąd,
▪ pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w
oddychaniu,
▪ obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
Ciężkie reakcje skórne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy to:
▪ czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, które często
mają pęcherze pośrodku, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
▪ rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Inne reakcje skórne
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Malarone, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana. Objawy to:
▪ wysypka skórna, która może przebiegać z powstawaniem pęcherzy oraz zmiany o wyglądzie
małych tarcz strzelniczych (z ciemnym punktem w centrum, otoczonym jaśniejszym obszarem i
ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy).
Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
▪ ból głowy,
▪ nudności i wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ biegunka.
Częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
▪ zawroty głowy,
▪ zaburzenia snu (bezsenność),
▪ niezwykłe sny,
▪ depresja,
▪ utrata apetytu,
▪ gorączka,
▪ wysypka, która może być swędząca,
Strona 6 z 8
▪ kaszel.
Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
▪ zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle
głowy i duszność,
▪ zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na
zakażenia,
▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
▪ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
▪ niepokój,
▪ odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie),
▪ obrzęki zaczerwienienie jamy ustnej,
▪ wypadanie włosów,
▪ swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
▪ zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).
Rzadkie działania niepożądane
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
▪ widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
▪ zapalenie wątroby,
▪ zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci),
▪ przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
▪ zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na
skórze, ale może obejmować również inne części ciała,
▪ drgawki,
▪ napady paniki, płacz,
▪ koszmary senne,
▪ poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością i
jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji,
▪ niestrawność,
▪ owrzodzenia jamy ustnej,
▪ zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
▪ zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Strona 7 z 8
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez P. falciparum
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sporadycznie notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów
przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast
zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem produktem
leczniczym Malarone. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i
przedmiotowych SCARs oraz powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek sugerujących je objawów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Malarone i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja SCAR, taka
jak SJS lub DRESS podczas stosowania produktu leczniczego Malarone, już nigdy nie wolno
wznawiać u niego leczenia produktem leczniczym Malarone (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Malarone zgłaszano przypadki rumienia
wielopostaciowego. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych
sugerujących rumień wielopostaciowy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Malarone i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w
zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek
biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty
zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak podczas
stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osobom, u których wystąpiła biegunka lub wymioty
w trakcie stosowania produktu Malarone, należy doradzić, aby w dalszym ciągu stosowały metody
zapobiegania malarii używając środków ochrony osobistej (repelenty, moskitiery).
W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się
stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone,
wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi)
oraz stanu klinicznego.
Nie oceniano stosowania produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych ciężkich
powikłanych postaci malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek.
Wykazano, że produkt Malarone nie działa na hipnozoity (formy „uśpione” pasożyta) Plasmodium
vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby wtedy, gdy w leczeniu malarii wywołanej przez
P. vivax produkt Malarone stosowano w monoterapii. Zaleca się, aby osoby podróżujące często
narażone na kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię
wywołaną przez jednego z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny produkt
leczniczy o potwierdzonym działaniu na hipnozoity.
Jeśli po leczeniu produktem Malarone nawracają zarażenia wywołane przez P. falciparum lub jeśli
zapobiegawcze stosowanie leku Malarone było nieskuteczne, zaleca się stosowanie innego leku
działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o
odporności pasożyta.
Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone
otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).
Jeżeli tylko jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone i efawirenzu
lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować
inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu
Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne
antykoagulanty z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
Atowakwon może powodować zwiększenie stężenia etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt
4.5).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy
to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki
niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Malarone (tabletki zawierające
250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała
poniżej 11 kg oraz w zapobieganiu malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną nie jest zalecane, gdyż
powoduje zmniejszenie stężenia atowakwonu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu Malarone z metoklopramidem powoduje istotne (około 50%) zmniejszenie
stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Należy zastosować inne leczenie zapobiegające
wymiotom.
Podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy,
obserwowano zmniejszenie stężenia atowakwonu aż do 75%. Należy unikać tego połączenia leków,
jeśli tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).
Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwotoku. Mechanizm tej możliwej
interakcji nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub zakończenia
stosowania atowakwonu z proguanilem w zapobieganiu lub leczeniu malarii u pacjentów stale
otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie. Podczas lub po zakończeniu leczenia
produktem Malarone może być konieczna modyfikacja dawki antykoagulantów podawanych doustnie,
uwzględniająca wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Jednoczesne leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin związane było ze spadkiem stężenia
atowakwonu w osoczu.
Podawanie atowakwonu w dawce od 45 mg/kg mc./dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką
limfoblastyczną w celu zapobiegania zapaleniu płuc spowodowanego zakażeniem Pneumocystis
carinii [pneumocystozowego zapalenia płuc (PCP)] powodowało zwiększenie średniego stężenia
etopozydu i jego katecholowych metabolitów w osoczu (AUC) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4%
(P=0,031) (w porównaniu z podawaniem razem z, odpowiednio, etopozydem i sulfametazolem
z trimetoprimem). Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów leczonych jednocześnie
etopozydem (patrz punkt 4.4).
Proguanil jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Jednakże nie są znane możliwe interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami CYP2C19, jego inhibitorami (jak meklobemid,
fluwoksamina) lub induktorami (jak artemizyna, karbamazepina), patrz punkt 5.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w leczeniu malarii najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, jadłowstręt, nudności,
wymioty, biegunka i kaszel.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w zapobieganiu malarii, najczęściej
zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.
Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz
spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, które co najmniej prawdopodobnie miały związek ze
stosowaniem atowakwonu z proguanilem. Przyjęto następujące zasady klasyfikacji częstości: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i
<1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone. W szczególności
nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia produktem Malarone na
wzrost, dojrzewanie oraz ogólny rozwój.
Często: Niedokrwistość Neutropenia 1
Często: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Często: Hiponatremia 1 Jadłowstręt
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności amylazy 1
Często: Nietypowe sny Depresja
Niezbyt często: Niepokój
Rzadko: Omamy
Bardzo często: Ból głowy
Często: Bezsenność Zawroty głowy
Niezbyt często: Kołatanie serca
Bardzo często: Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 1
Często: Świąd Wysypka
Niezbyt często: Wypadanie włosów Pokrzywka
punkt 4.4)
6
Często: Gorączka
Często: Kaszel
i śródp iersia
1. Częstość na podstawie danych dotyczących atowakwonu. Pacjenci biorący udział w badaniach
klinicznych z zastosowaniem atowakwonu otrzymywali większe dawki i często mieli powikłania
zaawansowanej choroby AIDS. Takie przypadki mogły być obserwowane z mniejszą częstością
lub wcale nie występować w badaniach klinicznych z zastosowaniem atowakwonu z
proguanilem.
2. Zarejestrowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu i dlatego ich
częstość jest nieznana.
3. Zarejestrowane w odniesieniu do proguanilu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg | Tabletki powlekane | 358/14 | 100330415 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: — |
| Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg | Tabletki powlekane | 406/16 | 100377061 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: — |
| Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg | Tabletki powlekane | 71/19 | 100416660 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11 |
| Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg | Tabletki powlekane | 115/24 | 100494718 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: — |
| Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg | Tabletki powlekane | 315/26 | 100543566 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: — |