Falcimar

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum: 250 mg + 100 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Falcimar 250 mg + 100 mg	Tabletki powlekane	12 tabl., 24 tabl., 36 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Falcimar 250 mg + 100 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Malarone 250 mg + 100 mg dorośli	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Malarone 250 mg + 100 mg dorośli	Delfarma Sp. z o.o.
Malarone 250 mg + 100 mg dorośli	Forfarm Sp. z o.o.
Malarone 250 mg + 100 mg dorośli	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Malarone 250 mg + 100 mg dorośli	InPharm Sp. z o.o.
Malarone 250 mg + 100 mg dorośli	Medezin Sp. z o.o.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Falcimar (numer w rejestrze: 100385942).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Falcimar jest przeciwwskazany w profilaktyce malarii (P. falciparum) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Poloksamer 188; Powidon K30; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka Opadry Brown 03C86943: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172); Makrogol 8000

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka Opadry Brown 03C86943)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy brązowy okrągły nadruk: 404 nadruk: G
Tabletki są koloru różowobrązowego do brązowego, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i z wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej. Tabletki leku są dostarczane w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy brązowy nadruk: 404 nadruk: G
Różowobrązowe do brązowych, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano zawroty głowy. Należy ostrzegać pacjentów, że jeśli objawy te wystąpią to nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą być zagrożeniem dla nich lub innych ludzi.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

17 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy; Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha
często: Anemia Neutropenia 1; Reakcje alergiczne; Hiponatremia 1 Anoreksja; Nietypowe sny Depresja; Bezsenność Zawroty głowy; Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych 1,4; Świąd Wysypka; Gorączka; Kaszel
niezbyt często: Zwiększone stężenie amylazy 1; Niepokój; Kołatanie; Zapalenie jamy ustnej; Wypadanie włosów Pokrzywka
rzadko: Halucynacje

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 40 kg (dzieci, młodzież, dorośli)
„Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.”
nie zaleca się poniżej 11 kg
„Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci o masie ciała 11 kg lub większej: „Dzieci o masie ciała 11 kg lub większej: ≥ 11 do < 21 kg masy ciała. Jedna tabletka codziennie przez trzy kolejne dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz. Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Lek Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, w których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Badania farmakokinetyczne wskazują, że u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Badania farmakokinetyczne wskazują, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowywanie dawek nie jest konieczne. Mimo że nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie przewiduje się specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Badania farmakokinetyczne wskazują, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dostosowanie dawek nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w leczeniu ostrej gorączki powodowanej przez P. falciparum, zaleca się stosowanie leków alternatywnych do produktu leczniczego Falcimar (patrz punkty 4.4 i 5.2). Aby dowiedzieć się więcej o profilaktyce malarii (P. falciparum) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono czy równoczesne stosowanie atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Nie jest również znane związane z tym ryzyko. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów teratogenności takiego skojarzenia leków. Nie wykazano niepożądanego działania poszczególnych składników produktu przy porodzie oraz w okresie prenatalnym i po urodzeniu dziecka. Podczas badania teratogenności, stwierdzono toksyczne działanie na ciężarną samicę u królików (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Falcimar w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniu przeprowadzonym na szczurach, stężenie atowakwonu w mleku stanowiło 30% stężenia atowakwonu w osoczu matki. Nie wiadomo czy atowakwon przenika do mleka matki. Proguanil przenika do mleka matki w małych ilościach. Nie należy stosować produktu Falcimar u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Aktualne dane dotyczące płodności kobiecej i męskiej są niewystarczające lub ich brak.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować lek Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze z pokarmem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnej absorpcji).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

Kiedy nie stosować leku Falcimar: • Jeżeli pacjent ma uczulenie na atowakwon lub proguanilu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zapobieganie malarii: • Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje), w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar, należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku. • Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie konieczne przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie potrzebował kolejnej recepty. • Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony, takich jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Leczenie malarii: • Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż należy wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy pasożyt malarii został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta. • Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek. • Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar wystąpi określony objaw zakażenia, zamiast tego leku lekarz może przepisać inny lek. • Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest wywoływana przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić podanie innego leku. Lek Falcimar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do takich leków zalicza się: • metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów, • antybiotyki takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna, • efawirenz lub niektóre bardzo aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV, • indynawir stosowany w leczeniu HIV, • warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi, • etopozyd stosowany w leczeniu nowotworu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że lek Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku. NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Falcimar. Stosowanie leku Falcimar z jedzeniem i piciem Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Dzięki temu organizm pacjenta będzie mógł wchłonąć większą ilość leku Falcimar, a samo leczenie stanie się bardziej skuteczne. Nie jest zalecane kruszenie tabletek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz. Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Lek Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, w których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić uwagę na wymienione poniżej ciężkie reakcje, które mogą być powodowane przez lek. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana. Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują: • wysypkę i świąd, • nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności z oddychaniem, • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku. Ciężkie reakcje skórne: • wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień wielopostaciowy), • ciężka i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra - szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo. Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów • ból głowy • nudności i wymioty • ból brzucha • biegunka. Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów • zawroty głowy • problemy ze snem (bezsenność) • nietypowe sny • depresja • utrata apetytu • gorączka • wysypka • kaszel • reakcje alergiczne • świąd (pruritus). Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność • zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego zakażenia • małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) • wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów Mogą wystąpić u 1 na 100 osób: • niepokój • świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca) • obrzęki zaczerwienienie ust • czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka) • wypadanie włosów. Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi: • zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce). Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy). Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana. • zapalenie wątroby (hepatitis) • niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis) • przyśpieszenie pracy serca (tachykardia) • zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może się uwidaczniać występowaniem czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała • drgawki (napady drgawkowe) • ataki paniki, płacz • koszmary senne • ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w stanie jasno myśleć i dokonywać osądów • owrzodzenia jamy ustnej • pęcherze • łuszcząca się skóra • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne • wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa). Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi: • spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Falcimar jest przeciwwskazany w profilaktyce malarii (P. falciparum) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli w profilaktyce lub leczeniu malarii osoby przyjmujące Falcimar wymiotują w ciągu godziny po przyjęciu dawki, powinna ona zostać przyjęta ponownie. W przypadku biegunki zaleca się kontynuowanie normalnego dawkowania. U osób z biegunką lub wymiotami wchłanianie atowakwonu może być słabsze, przy czym zaburzenia te nie miały związku z jego mniejszą skutecznością w badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki malarii. Jednakże podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmalarycznych, pacjentom u których wystąpiła biegunka lub wymioty należy zalecić kontynuowanie stosowania metod zapobiegania malarii, a mianowicie stosowanie środków ochrony osobistej (środków odstraszających czy moskitier do zawieszenia nad łóżkiem). U pacjentów z ostrą malarią i towarzyszącą biegunką lub wymiotami, należy rozważyć terapię alternatywną. Jeśli w leczeniu malarii u tych pacjentów jest stosowany Falcimar, należy uważnie monitorować parazytemię i stan kliniczny pacjenta. Działanie produktu leczniczego Falcimar nie zostało sprawdzone w leczeniu malarii mózgowej ani innych ciężkich objawów powikłanej malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek. Od czasu do czasu u pacjentów przyjmujących Falcimar zgłaszano silne reakcje alergiczne (w tym anafilaksję). Jeśli u pacjentów wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Falcimar i rozpocząć stosowne leczenie. Wykazano, że Falcimar nie działa na hipnozoity Plasmodium vivax, ponieważ nawrót pasożyta zdarzał się nagminnie gdy malaria (P. vivax) była leczona wyłącznie tym produktem. Podróżujący silnie narażeni na obecność pasożytów P. vivax lub P. ovale, a także inne osoby zakażone przez jednego z tych pasożytów, wymagają dodatkowego leczenia lekiem działającym na hipnozoity. W przypadku zakażeń wywołanych przez P. falciparum po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Falcimar lub gdy stosowanie tego produktu w profilaktyce było nieskuteczne, pacjenci powinni być leczeni różnymi lekami schizontobójczymi, ponieważ takie zdarzenia mogą świadczyć o oporności pasożyta. Należy ściśle monitorować parazytemię u pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracyklinę (patrz punkt 4.5). W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Falcimar i efawirenz lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Falcimar z ryfampicyną lub ryfabutyną (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania metoklopramidu. Należy zastosować wówczas inne leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.5). Zaleca się zachowywanie ostrożności podczas wprowadzania lub wycofywania profilaktyki malarycznej, lub podczas leczenia pacjentów produktem leczniczym Falcimar w trakcie ciągłego leczenia warfaryna i innymi lekami przeciwzakrzepowymi opartymi na kumarynie (patrz punkt 4.5). Atowakwon może zwiększać stężenie etopozydu i jego metabolitu (patrz punkt 4.5). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), podczas leczenia ostrej malarii (P. falciparum) zaleca się alternatywy produkt dla produktu leczniczego Falcimar (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie ustalono szczegółów dot. bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Falcimar w profilaktyce malarii u pacjentów, o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub w leczeniu malarii u dzieci, o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub ryfabutyny nie jest zalecane, ponieważ powoduje ono zmniejszenie stężenia atowakwonu w osoczu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4). Jednoczesne leczenie metoklopramidem wiąże się ze znacznym spadkiem (około 50%) stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Wówczas należy zastosować inne leczenie przeciwwymiotne. W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy, obserwowany jest spadek stężenia atowakwonu do 75%. Należy unikać takiego skojarzenia leków, gdy tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4). Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwotoków. Mechanizm potencjalnej interakcji z lekami nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania lub wycofywania profilaktyki malarycznej u pacjentów, lub podczas leczenia atowakwonem i proguanilem w trakcie ciągłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dawkowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Falcimar lub po rezygnacji z niego (w oparciu o wyniki INR) może wymagać dostosowania. Jednoczesne leczenie tetracykliną było związane ze spadkiem stężenia atowakwonu w osoczu. Jednoczesne podawanie atowakwonu i indynawiru powoduje spadek wartości Cmin indynawiru (spadek o 23%, 90% CI 8-35%). Należy zachować ostrożność przepisując atowakwon wraz z indynawirem, ze względu na możliwy spadek stężenia indynawiru. Podczas jednoczesnego podawania atowakwonu w profilaktyce PCP, w dawkach 45 mg/kg mc. na dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką limfoblastyczną stwierdzono zwiększenie stężenia (AUC) etopozydu w osoczu i jego metabolitu (pirokatechiny) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4% (P=0,031) (odpowiednio w porównaniu do jednoczesnego stosowania etopozydu i sulfametoksazolu z trimetoprymem). Należy zachować ostrożność u pacjentów podejmujących jednoczesne leczenie etopozydem (patrz punkt 4.4). Proguanil jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2C19. Nie są znane żadne potencjalne interakcje farmakokinetyczne enzymu CYP2C19 (patrz punkt 5.2) z innymi substratami, inhibitorami (np. moklobemidem, fluwoksaminą) lub induktorami (np. artemizyną, karbamazepiną). Atowakwon silnie wiąże się z białkami (> 99%), lecz nie wypiera on innych silnie wiążych się z białkami leków in vitro, co wskazuje na to, że są mało prawdopodobne interakcje atowakwonu z takimi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu w leczeniu malarii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka i kaszel. W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu w profilaktyce przeciwmalarycznej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka. W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych i spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, które podejrzewano o prawdopodobieństwo związku (co najmniej jednego możliwego) przyczynowego z leczeniem atowakwonem i proguanilem. Przy klasyfikacji częstości stosuje się następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10); Często(≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Dostępne są ograniczone dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci. W szczególności nie były badane długotrwałe skutki działania produktu leczniczego Falcimar na wzrost, dojrzewanie płciowe i ogólny rozwój dzieci. Często: Anemia Neutropenia 1 Często: Reakcje alergiczne Często: Hiponatremia 1 Anoreksja Niezbyt często: Zwiększone stężenie amylazy 1 Często: Nietypowe sny Depresja Niezbyt często: Niepokój Rzadko: Halucynacje Bardzo często: Ból głowy Często: Bezsenność Zawroty głowy Niezbyt często: Kołatanie Bardzo często: Nudności 1 Wymioty Biegunka Ból brzucha Niezbyt często: Zapalenie jamy ustnej Często: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych 1,4 Często: Świąd Wysypka Niezbyt często: Wypadanie włosów Pokrzywka Często: Gorączka Często: Kaszel 1. Częstość określona na podstawie wyników badań z atowakwonem. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych atowakwonu otrzymywali większe dawki, które u danych osób często powodowały powikłania związane z zaawansowaną chorobą niedoboru odporności (HIV). Trudno zatem ocenić związek przyczynowy pomiędzy działaniami niepożądanymi u osób badanych a przyjmowaniem atowakwonu. W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu tego typu występowały z o wiele mniejszą częstością lub wcale. 2. Zaobserwowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, które zostały sporządzone po wprowadzeniu do obrotu. Częstość nie jest znana. 3. Zaobserwowane na przykładzie proguanilu. 4. Dane kliniczne dotyczące atowakwonu i proguanilu wskazują, że nieprawidłowości wykazane przez testy czynności wątroby były odwracalne i nie były związane z niekorzystnymi zdarzeniami klinicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Atovaquonum 250 mg + Proguanili hydrochloridum 100 mg	Tabletki powlekane	371/24	100507457	ChPL: 2023-12-21, Ulotka: —