Luminalum Unia

Luminalum UNIA

5. Jak przechowyw ać Luminalum UNIA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Luminalum UNIA i w jakim celu się go stosuje Luminalum UNIA zawiera substancję czynną fenobarbital, który wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. W zależności od dawki lek ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwpadaczkowe. Wskazania do stosowania: • padaczka – napady częściowe i uogólnione t oniczno - kloniczne. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminalum UNIA Kiedy nie przyjmować leku Luminalum UNIA - jeśli pacjent ma uczulenie na fenobarbital lub na inne pochodne kwasu barbiturowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ; - jeśli pacjent ma niewydolność oddechową; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjent jest w śpiączce wątrobowej; - jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli pacjent ma chorobę alkoholową; - jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy; - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki os trożności Luminalum UNIA należy stosować ostrożnie: - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub inne choroby powodujące duszność, zwężenie dróg oddechowych lub niewydolność oddechową, ponieważ fenobarbital może nasilać objawy duszności; - jeśli pacjent ma depresję ze skłonnościami samobójczymi; - jeśli pacjent nadużywa leków; - jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia mózgowego; - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość; - jeśli pacjent ma hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową); - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów); - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma niedoczynność nadnerczy; - jeśli pacjent jest osłabiony, ponieważ w czasie leczenia może wystąpić pobudzenie, depresja, stany splątania, dezorientacja (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek. Takiemu pacjentowi lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Podczas stosowania leku zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa - Johnsona , toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół DRESS ), pojawiające się początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami na tułowiu. Dodatkowo może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardł a, nosa, narządów płciowych oraz spojówek (objawem mogą być także czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu objawom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Początkowo niewielka wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Z tego względu podczas leczenia należy obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje skórne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Największe ryzyko ich wystąpienia istnieje w pierwszy ch tygodniach leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa - Johnsona , toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół DRESS po zastosowaniu leku zawierającego fenobarbital, takiego leku nie należy już nigdy stosować u tego pacjenta. Jeśli u pacje nta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanie fenobarbitalu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o stosowaniu tego leku . W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzy wicy witaminą D 2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D 3 . Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawien ia (patrz w punkcie: Przerwanie stosowania leku Luminalum UNIA). Długotrwałe przyjmowanie fenobarbitalu może zmniejszyć jego skuteczność. U dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) fenobarbital może powodować reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4 : Możliwe działania niepożądane). Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Luminalum UNIA a inne leki ). Dzieci w wieku poniżej 2 lat Stosowanie leku Luminalum UNIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (ze wzglę du na ryzyko zadławienia się tabletką). Luminalum UNIA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Luminalum UNIA osłabia działanie następujących leków: - doksycykliny (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - metronidazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki); - teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy oskr zelowej); - chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń pracy serca); - kortykosteroidów (zwanych steroidami, stosowanymi w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów); - paracetamolu (lek stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki); - fenylbutazonu ( lek stosowany w leczeniu m.in. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i reumatoidalnego zapalenia stawów); - gryzeofulwiny (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby); - itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby); - lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy); - doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. warfaryn y); - doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana metody zapobiegania ciąży); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji); - digoksyny ( lek stosowany w leczeniu niewydolności serc a i zaburzeń pracy serca ); - haloperydolu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, m.in. schizofrenii). Stosując Luminalum UNIA należy zachować szczególną ostrożność , jeśli jednocześnie stosowany jest którykolwiek z poniższych leków: - pochodne fenoti azyny i tioksantenu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, m.in. schizofrenii), ponieważ zwiększają ryzyko napadu padaczkowego; dlatego lekarz powinien dostosować dawkę fenobarbitalu; - chloropromazyna (lek psychotropowy stosowany w leczeniu schi zofrenii), ponieważ Luminalum UNIA osłabia jej działanie; - prymidon (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu lub zwiększyć prawdopodobieństwo pojawienia się objawów niepożądanych (np. może zmienić się typ napadu padaczkowego). W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu i prymidonu konieczne jest zmniejszenie dawki prymidonu; - karbamazepina lub pochodne kwasu bursztynowego (leki stosowane w leczeniu padaczki); lekarz powinien kontrolować stężenie karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi; - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ nasila działanie fenobarbitalu; - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ fenobarbital zmienia (zwiększa lub zmniejsza) jej stężenie we krwi; - hydantoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ mogą wystąpić objawy niepożądane; dlatego lekarz powinien ściśle kontrolować jej stężenie we krwi; - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń) – może zmniejszać stężenie fenobarbitalu we krwi; dlatego lekarz powinien dostosować dawki fenobarbitalu; - inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ wydłużają dzia łanie fenobarbitalu; - blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ fenobarbital może nasilić ich działanie obniżające ciśnienie krwi; - guanetydyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ fenob arbital może nasilać objawy niedociśnienia ortostatycznego ( zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej ); - witamina D , ponieważ fenobarbital zmniejsza jej stężenie we krwi, dlatego u pacjentów przyjmujących fenobarbital dł ugotrwale, zwłaszcza u dzieci, należy włączyć profilaktykę krzywicy, dlatego też zaleca się stosowanie suplementów witaminy D 2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminy D ; - długotrwałe przyjmowanie fenobarbitalu przed zastosowaniem leków znieczulających (np. ha lotanu, enfluranu, metoksyfluranu) może spowodować uszkodzenie wątroby, a w przypadku stosowania metoksyfluranu istnieje dodatkowo ryzyko uszkodzenia nerek; - maprotylina (lek stosowany w leczeniu depresji) – stosowana w dużych dawkach może zmniejszać działa nie przeciwpadaczkowe leku Luminalum UNIA; - ketamina (lek stosowany do znieczulenia przedoperacyjnego), szczególnie jeśli jest stosowana w dużej dawce zwiększa ryzyko niedociśnienia – znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi i (lub) depresji oddechowej – zwolnie nie i spłycenie oddechu, bezdech i zgon wskutek uduszenia się; - inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry, np. acetazolamid) mogą powodować osteopenię (zmniejszenie masy kostnej). W razie wystąpienia objawów osteopenii lekarz powinien odstawić inhibitory anhydrazy węglanowej i zastosować odpowiednie leczenie. Fenobarbital na sila działanie następujących leków: - leków nasennych; - leków uspokajających; - opioidowych leków przeciwbólowych (silne leki przeciwbólowe, np. morfina); - leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu m.in. alergii); - metotreks atu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Alkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na ośrodkowy układ nerwowy. Fenobarbital wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych: - może zmniejszać wch łanianie cyjanokobalaminy znakowanej 57 Co; - może zmniejszać reakcję na metyrapon (na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu); - może wystąpić fałszywie dodatnia odpowiedź na fentolaminę; - może się zmniejszyć stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy – enzymu odpowiedzialnego za wiązanie bilirubiny). Luminalum UNIA z alkoholem Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie leku Luminalum UNIA. Ciąża i karmienie p iersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Fenobarbital p rzyjmowany w okresie ciąży, może powodować poważne wady wrodzone i może wpływać na to , w jaki sposób rozwija się dziecko. Wady wrodzone, które zgłaszano w badaniach, obejmują rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia ( rozszczep górnej ściany) oraz wady s erca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe prącia (spodziectwo), mniejszy niż normaln ie rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Jeśli pacjentka zażywa fenobarbital w czasie ciąży, istnieje większe ryzyko , niż w przypadku in n ych kobiet , urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, które wymagają leczenia. W ogólnej populacji wyjściowe ryzyko poważnych wad rozwojowych wynosi 2 - 3%. U kobiet przyjmujących fenobarbital to r yzyko jest około 3 - krotnie większe . Niemowlęta urodzone przez matki stosujące fenobarbital w okresie ciąży mogą być również narażone na zwiększone ryzyko, że będą mniejsze niż oczekiwano. U dzieci narażonych na fenobarbital w okresie ciąży zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzen iami w rozwoju mózgu). Wyniki b ada ń nad ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych pozostają sprzeczne. Fenobarbital nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że inne leki nie działają. W przypadku ciąży należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwy wpływ fenobarbitalu na nienarodzone dziecko oraz dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Nie należy przerywa ć przyjmowania fenobarbitalu , dopóki nie omówi się tego z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku moż e zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentkę i jej nienarodzone dziecko. Jeśli kobieta przyjmowała fenobarbital w trzecim trymestrze ciąży, należy monitorować ciążę w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierny płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania. Kobiety w wieku rozrodczym , a ntykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fenobarbitalem i przez dwa miesiące po jeg o zakończeniu. Fenobarbital może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj an tykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania fenobarbitalu . Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna porozmawia ć z lekarzem o zmianie na inne odpowiednie metody l eczenia, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na fenobarbital . Fenobarbital stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u noworodka fizyczne uzależnienie, objawy odstawien ia oraz krwawienia. Leku Luminalum UNIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Luminalum UNIA może powodować senność i wydłużenie czasu reakcji , dlatego w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Luminalum UNIA zawiera laktozę jednowodną oraz sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować Luminalum UNIA Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Luminalum UNIA można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecane dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (do uzyskania we krwi stężenia w zakresie od 15 do 40 mikrogramów na m L ). Dorośli zazwyczaj stosuje się od 60 mg (4 tabletki) do 200 mg na dobę, w dawce pojedynczej. Lek należy przyjmować na noc. W przypadku stosowania dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może przepisać lek Luminalum UNIA, 100 mg, tabletki. Dzieci w wieku powyżej 2 lat jeśli potrafią połknąć tabletkę: 1 mg do 6 mg na kg mc. na dobę w daw ce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na niebezpieczeństwo zadławienia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luminalum UNIA W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ostrego przedawkowania: - ciężkie splątanie (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane); - osłabienie lub brak odruchów; - znaczna senność; - gorąc zka, obniżenie temperatury ciała; - zaburzenia oddychania; - bradykardia (spowolnienie bicia serca); - niewyraźna mowa; - zataczanie się; - nietypowe ruchy gałek ocznych; - znaczne osłabienie. Objawy ciężkiego przedawkowania: - oddech Cheyne’a - Stokesa (nieregularny oddech – płytki, zwolniony, a nawet bezdech na przemian z hiperwentylacją – bardzo głębokim oddechem); - brak odruchów; - tachykardia (przyspieszone bicie serca); - śpiączka; - może wystąpić zespół wstrząsowy objawiający s ię bezdechem, zapaścią naczyniową, zatrzymaniem oddechu prowadzący do zgonu . Objawy przewlekłego przedawkowania: - ciężkie splątanie; - ciągła drażliwość; - zaburzona ocena sytuacji; - zaburzenia snu. Pominięcie przyjęcia leku Luminalum UNIA W przypadku pomin ięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Luminalum UNIA Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Luminalum UNIA może spowodować wystąpienie objawów odstawien ia , takich jak: - delirium (majaczenie); - drżenie, drgawki; - bezsenność, koszmary nocne; - drażliwość; - zgon. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem: Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - stany splątania (zaburzenia świadomości i orientacji co do czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - depresja (nadmierny smutek), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wyniszczonych; - reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresy wne zachowania), zwłaszcza u dzieci, u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Rzadko występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia); - reakcje alergiczne (wysypka lub pokrzywka, obrzęk powiek, twarzy lub warg, świszczący oddech lub duszność występujące zwłaszcza u osób z astmą, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym); - złuszcz ające zapalenie skóry (gorączka, zaczerwieniona, zgrubiała lub łuszcząca się skóra); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi); - niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabienie m, łatwym męczeniem się, bladością skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku , pieczeniem języka, biegunką lub zaparciami); - zespół Stevensa - Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki); często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów); - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: zespół Stevensa - Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (patrz w p unkcie 2). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - występowały wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) (patrz punkt 2). • Objawy niepożądane występujące w przypadku długotrwałego stosowania fenobarbitalu: - uszkodzenie wątroby (zażółcenie białkówek oczu lub skóry); - osteopenia (zmniejszenie masy kostnej); - krzywica (choroba przewlekła wywołana niedoborem witaminy D, powodująca zniekształcenia kości. Objawia się bólem i tkliwością uciskową kości, brakiem łaknienia, osłabieniem mięśni, niewyjaśnionym zmniejszeniem masy ciała). • Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe: Często występujące działania niepożądane ( mogą wys tąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) : - zaburzenia równowagi; - zawroty lub uczucie pustki w głowie; - senność; - odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu. Niezbyt często występujące działania niepożądane ( m ogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) : - niepokój lub nerwowość; - zaparcia; - stany zamroczenia; - bóle głowy; - drażliwość; - nudności lub wymioty; - koszmary nocne lub zaburzenia snu. • Objawy wymagające kontaktu z lekarzem, występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem: Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 do 12 godzin: - niepokój; - drgania mięśni, drżenie rąk; - osłabienie; - zawroty głowy; - zaburzenia widzenia; - nudności, wymioty; - zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne; - niedociśnienie orto statyczne ( zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej ). Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni: - drgawki; - omamy. Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 , faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na fenobarbital , inne pochodne kwasu barbiturowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Niewydolność o ddechow a • C iężka niewydolność wątroby • Ś piączka wątrobowa • Porfiria • A lkohol izm • Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy • O kres karmienia piersią

ości dotyczące stosowania • Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać objawy dusznoś ci . • Fenobarbital n ależy o strożnie s tosować u pacjentów z astmą i w przypadku innych chorób przebiegających z dusznością , zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiega ć z niewydolnością oddechową . • Z achować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć ) oraz z zaburze niami czynności nerek . • Ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwi erdzono : - depresję z tendencjami samobójczymi ; - nadużywanie leków ; - zaburzenia krą ż enia mózgowego ; - ciężką niedokrwistość ; - hiperkinezę ; - nadczynność tarczycy ; - ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów) ; - cukrzycę ; - niedoc zynność nadnerczy ; - u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić u nich: pobudzenie, depresja , stan y splątania ) . • S tosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychiczn e go i fizyczn e go . Nagłe odstawienie fenobarbitalu może powodować objawy odstawien ia , takie jak : delirium, drżenie, drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary nocne, nawet zgon . • Po długotrwałym stosowaniu odstawianie produktu leczniczego powinno następować stopniowo, poprzez zmniejszanie dawek. • Podczas d ługo trwałe go sto sowani a fenobarbitalu może zmniejszy ć się jego s kutecznoś ć . • Dzieci i osoby w podeszłym wieku mogą reagować na fenobarbital paradoksalnym pobudzeniem . • Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5 ) . Ciężkie reakcje skórne Podczas sto sowania produktów leczniczych zawierających fenobarbital były zgłaszane z agrażające ż yciu reakcje skórne: zespół Stevensa - Johnsona ( ang. Stevens - Johnson syndrome, SJS) , toksyczna rozpływna martwica naskórka ( ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakc ja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z tego względu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach oraz zalecić obserw ację reakcj i skórn ych . Największe ryzyko wystąpienia SJS , TEN lub zespołu DR E SS istnieje w pierwszych tygodniach lec zenia. Jeśli wystąpią objawy SJS , TEN lub zespołu DRESS (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub uszkodzenie błon śluzowych) należy przerwać leczenie. Najlepsze wyniki postępowania w SJS , TEN i zespo le DRESS pochodzą z wczesnego rozpoznania i natychmiast owego odstawienia podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi SJS , TEN lub zespół DRESS po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego fenobarbital , taki produkt leczniczy nie powinien być już nigdy stosowany u tego pacjenta (patrz punkt 4.8) . Kobiety w wieku rozrodczym Fenobarbital podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Ekspozycja na fenobarbital w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych około 2 - 3 razy (patrz punkt 4.6). Fenobarbital nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że potencjalne korzy ści przeważają nad ryzykiem, po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym, kiedy przyjmują fenobarbital w czasie ciąży, powinny być w pełni poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu . Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. Z powodu indukcji enzymów fenobarbital może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i ( lub ) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod an tykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6). Kobiety, które planują ciążę należy poinformować, aby skonsultowały się z lekarzem z wyprzedzeniem, aby można było udzielić im odpowiedniego poradnictwa i omówić inne opcje leczenia przed poczęciem i przed zaprzestani em stosowania antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym należy również poinformować, aby natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia fenobarbitalem . W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzywicy witaminą D 2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D 3 . Substancj e pomocnicz e o znanym działaniu Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej , produkt leczniczy nie powinien być stosowany u p acjentów z r zadko występującą dziedziczn ą nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy . Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

rakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Fenobarbital indukuje mikrosomalne enzymy wątroby , przez co przyspiesza metabolizm wielu produktów leczniczych i osłabia ich działanie . • Pr oduk t leczniczy Luminalum UNIA o słabia działanie: - doksycykliny ; - metronidazolu ; - teofiliny ; - chinidyny ; - kortykosteroidów ; - cyklosporyny ; - paracetamolu ; - fenylbutazonu ; - gryzeofulwiny ; - itrakonazolu ; - lewotyroksyny ; - doustnych leków przeciwzakrzepowych ; - doustnych preparatów antykoncepcyjn ych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana sposobu antykoncepcji) ; - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ; - d i goksyny ; - haloper y dolu . • Pochodne fenotiazyny i tioksantenu zwiększają ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, należy wówcza s skorygować dawkę fenobarbitalu . Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i ch l oropromazyny zwiększa jej metabolizm . • Fenobarbital zmniejsza stężeni a pochodnych fenotiazyn y we krwi. • Pr y midon jest metabolizowany do fenobarbitalu , co zwiększa prawdopodobieństw o pojawienia się różnych działań niepożądanych (np. może zmieniać się typ napadu padaczkowego), może również nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu . W przypadku jednoczesn ego stosowani a fenobarbital u i prymidon u konieczne jest zmniejszenie dawk i prym idonu. • Fenobarbital zwiększa metabolizm jednocześnie podawanej karbamazepiny lub pochodnych kwasu bursztynowego o działaniu przeciwdrgawkowym. Konieczne jest monitorowanie stężenia karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi. • Kwas walproinowy zm niejsza metabolizm fenobarbitalu , przez co nasila jego działanie . • Fenobarbital stosowany jednocześnie z fenytoiną zmienia (zwiększa lub zmniejsza) jej stężenie w surowicy krwi. • Mogą wystąpić działania niepożądane związane z metabolizmem fenobarbitalu i hy dantoiny – należy ściśle monitorować ich stężenia we krwi. • Ryfampicyna indukuje mikrosomalne enzymy wątrobowe, dlatego jednoczesne stosowanie jej z fenobarbital em może zmniejsza ć stężenie fenobarbitalu we krwi . Konieczne jest wówczas skorygowanie dawki fen obarbitalu. • Inhibi tory MAO powodują wydłu żenie działania fenobarbitalu. • Za stosowanie f enobarbital u jednocześnie z antagonistami kanałów wapniowych może zwiększać ich działanie hipotensyjne . • Jednoczesne stosowanie guanetydyny i fenobarbitalu może zaostrzać objawy niedociśnienia ortostatycznego . • Fenobarbital wpływa na metabolizm witaminy D poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, przez co zmniejsza stężenie witaminy D w osoczu . Koniecz ne jest stosowanie suplementów witaminy D u pacjentów stosu jących fenobarbital długotrwale . • Długotrwałe podawanie fenobarbitalu przed zastosowanie m ś rodków znieczulających (np. halotan u , enfluran u , metoksyfluran u ) nasila metabolizm anestetyków, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności . W przypadku metoksyfluranu istn ieje dodatkowo ryzyk o nefrotoksyczności. • Z powodu m ożliwoś ci nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie maproty liny w dużych dawkach może obniżać próg drgawkowy i zmniejszać przeciwpadaczkowe działanie barbituranów . • Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i ketaminy , szczególnie w dużej dawce , zwiększa ry z yko niedociśnienia i ( lub ) depresji oddechowej. • Jednoczesne stosowanie f enobarbitalu i inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. acetazolamidu) może powodować osteopenię . W razie wystąpienia objawów osteopenii należy przerwać stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej i podjąć stosowne leczenie . • Fenobarbital nasila działanie produktów leczniczych wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy : leków nasennych, uspokajaj ących, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Fenobarbital nasila toksyczność metotreksatu . • Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie występują u n iego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamonemia była bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii. • A lkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na o ś rodkowy układ nerwowy. • Fenobarbital wpływa na wyniki bad ań laboratoryjnych: może zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy znakowanej 57 Co ; może zmniejszać reakcj ę na metyrapon na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu ; może wystąpić fałszywie dodatnia odpowiedź na fentolaminę ; może się zmniejszyć stężenie bili rubiny w surowicy krwi w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzymu odpowiedzialnego za sprzęga nie bilirubin y .

a niepożądane Objawy wymagające kontaktu z lekarzem: • w ystępujące niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do <1/100 ) : - stany splątania ; - depresja (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych) ; - reakcje paradoksalne - pobudzenie (zwłaszcza u d zieci, osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych) ; • w ystępujące rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000) : - agranulocytoza ; - reakcje alergiczne ; - złuszczające zapalenie skóry ; - omamy ; - niedociśnienie ; - niedokrwistość megaloblastyczna ; - zespół Stevens a - J ohnsona ; - małopłytkowość ; • występujące bardzo rzadko (<1/10 000) : - ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa - Johnsona (SJS) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) (patrz punkt 4 .4); - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; • w ystępujące w przypadku d ługotrwał ego podawani a : - uszkodzenie wątroby ; - osteopenia ; - krzywica ; • c zęstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - r eakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) . Objawy w ymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe: • w ystępujące czę sto ( ≥1/100 do <1/10) : - zaburzenia równowagi ; - uczucie zawrotów lub pustki w głowie ; - senność ; - odczucia podobne do reakcji po nadużyci u alkoholu ; • w ys tępujące niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100) : - niepokój lub nerwowość ; - zaparcia ; - stany zamroczenia ; - bóle głowy ; - drażliwość ; - nudności lub wymioty ; - koszmary nocne lub zaburzenia snu. Objawy wymagające kontaktu z lekarzem występujące po zaprzest aniu leczenia fenobarbitalem : • Objawy umiarkowane , występujące w ciągu 8 - 12 godzin : - n iepokój ; - drgania mięśni , drżenie rąk ; - osłabienie ; - zawroty głowy ; - zaburzenia widzenia ; - nudności , wymioty ; - zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne ; - nie d o ciśnienie ortostatyczne. • Objawy ciężki e, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni: - d rgawki ; - omamy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentó w stosujących fenobarbital w długoterminowej terapii. Mechanizm działania fenobarbitalu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłasz anie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 30 9 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Luminalum UNIA

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem: Niezbyt często występujące działania niepożą dane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ): - stany splątania (zaburzenia świadomości i orientacji co do czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - depresja (nadmierny smutek), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wyniszczonych; - reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), zwłaszcza u dzieci, u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Rzadko występujące dzia łania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów ): - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia); - reakcje alergiczne (wysypka lub pokrzywka , obrzęk powiek, twarzy lub warg, świszczący oddech lub duszność występujące zwłaszcza u osób z astmą, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym); - złuszczające zapalenie skóry (gorączka, zaczerwieniona, zgrubiała lub łuszcząca się skóra); - omamy (spostrzegani e nieistniejących przedmiotów, osób); - niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi); - niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku , pieczeniem języka, biegunką lub zaparciami); - zespół Stevensa - Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki); często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów); - małopłytkowość (zmniejszenie licz by płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ): - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: zespół Stevensa - Johnsona i tok syczna rozpływna martwica naskórka (patrz w punkcie 2). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - występowały wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) (patrz punkt 2). • Objawy niepożądane występujące w przypadku długotrwałego stosowania fenobarbitalu: - uszkodzenie wątroby (zażółcenie białkówek oczu lub skóry); - osteopenia (zmniejszenie masy kostnej); - krzywica (choroba przewlekła wywołana niedoborem witaminy D, po wodująca zniekształcenia kości. Objawia się bólem i tkliwością uciskową kości, brakiem łaknienia, osłabieniem mięśni, niewyjaśnionym zmniejszeniem masy ciała). • Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe: Często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ): - zaburzenia równowagi; - zawroty lub uczucie pustki w głowie; - senność; - odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu. Niezbyt często występujące działania niepożądane ( m ogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ): - niepokój lub nerwowość; - zaparcia; - stany zamroczenia; - bóle głowy; - drażliwość; - nudności lub wymioty; - koszmary nocne lub zaburzenia snu. • Objawy wymagające kontaktu z lekarzem, występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem: Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 do 12 godzin: - niepokój; - drgania mięśni, drżenie rąk; - osłabienie; - zawroty głowy; - zaburzenia widzenia; - nudności, wymio ty; - zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne; - niedociśnienie ortostatyczne ( zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej ). Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni: - drgawki; - omamy. Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczko wymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarc e. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel. : +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na fenobarbital, inne pochodne kwasu barbiturowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Niewydolność oddechowa • Ciężka niewydolność wątr oby • Śpiączka wątrobowa • Porfiria • Alkoholizm • Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy • O kres karmienia piersią

Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać objawy duszności. • Fenobarbital n ależy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą i w przypadku innych chorób przebiegających z dusznością , zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiega ć z niewydolnością oddechową . • Zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć) oraz z zaburzeniami czynności nerek. • Ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwierdzono : - depresję z tendencjami samobójczymi ; - nadużywanie leków ; - zaburzenia krążenia mózgowego ; - ciężką niedokrwistość ; - hiperkinezę ; - nadczynność tarczycy ; - ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów) ; - cukrzycę ; - niedoczynność nadnerczy ; - u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić u nich: pobudzenie, depresja, stany splątania). • Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie fenobarbitalu może powodować objawy odstawien ia , takie jak : delirium, drżenie, drgawki, bezs enność, drażliwość, koszmary nocne, nawet zgon . • Po długotrwałym stosowaniu odstawianie produktu leczniczego powinno następować stopniowo, poprzez zmniejszanie dawek. • Podczas długotrwałego stosowania fenobarbitalu może zmniejszyć się jego skuteczność. • Dzie ci i osoby w podeszłym wieku mogą reagować na fenobarbital paradoksalnym pobudzeniem. • Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5 ). Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fenobarbital były zg łaszane zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa - Johnsona ( ang. Stevens - Johnson syndrome, SJS) , toksyczna rozpływna martwica naskórka ( ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) . Z tego w zględu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach oraz zalecić obserwację reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia SJS , TEN lub zespołu DRESS istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy SJS , TEN lub zespołu DRESS (np. pos tępująca wysypka z pęcherzami lub uszkodzenie błon śluzowych) należy przerwać leczenie. Najlepsze wyniki postępowania w SJS , TEN i zespole DRESS pochodzą z wczesnego rozpoznania i natychmiastowego odstawienia podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi SJS , TEN lub zespół DRESS po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego fenobarbital, taki produkt leczniczy nie powinien być już nigdy stosowany u tego pacjenta (patrz punkt 4.8) . Kobiety w w ieku rozrodczym Fenobarbital podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Ekspozycja na fenobarbital w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych około 2 - 3 razy (patrz punkt 4.6). Fenobarbital nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem, po rozważeniu innych odpowiednich o pcji leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym, kiedy przyjmują fenobarbital w czasie ciąży, powinny być w pełni poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku r ozrodczym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. Z powodu indukcji enzymów fenobarbital może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i ( lub ) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6). Kobiety, które planują ci ążę należy poinformować, aby skonsultowały się z lekarzem z wyprzedzeniem, aby można było udzielić im odpowiedniego poradnictwa i omówić inne opcje leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym należy również poinformować, aby natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia fenobarbitalem . W razie długiego czasu trwania leczenia u dzieci należy włączyć profilaktykę krzywicy witaminą D 2 (1200 do 2000 IU/dzień) lub witaminą D 3 . Substancj e pomocnicz e o znanym działaniu Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem l aktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Produkt leczniczy zawiera m niej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Fenobarbital indukuje mikrosomalne enzymy wątroby, przez co przyspiesza metabolizm wielu produktów leczniczych i osłabia ich działanie. • Pr oduk t leczniczy Luminalum UNIA osłabia działanie : - doksycykliny ; - metronidazolu ; - teofiliny ; - chinidyny ; - korty kosteroidów ; - cyklosporyny ; - paracetamolu ; - fenylbutazonu ; - gryzeofulwiny ; - itrakonazolu ; - lewotyroksyny ; - doustnych leków przeciwzakrzepowych ; - doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana sposobu antyk oncepcji) ; - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ; - digoksyny ; - haloperydolu. • Pochodne fenotiazyny i tioksantenu zwiększają ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, należy wówczas skorygować dawkę fenobarbitalu. Jednoczesne stosowanie fenobarbita lu i chloropromazyny zwiększa jej metabolizm. • Fenobarbital zmniejsza stężenia pochodnych fenotiazyny we krwi. • Prymidon jest metabolizowany do fenobarbitalu, co zwiększa prawdopodobieństwo pojawienia się różnych działań niepożądanych (np. może zmieniać si ę typ napadu padaczkowego), może również nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu. W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu i prymidonu konieczne jest zmniejszenie dawki prymidonu. • Fenobarbital zwiększa metabolizm jednocześnie podawanej karba mazepiny lub pochodnych kwasu bursztynowego o działaniu przeciwdrgawkowym. Konieczne jest monitorowanie stężenia karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi. • Kwas walproinowy zmniejsza metabolizm fenobarbitalu, przez co nasila jego działanie. • Fe nobarbital stosowany jednocześnie z fenytoiną zmienia (zwiększa lub zmniejsza) jej stężenie w surowicy krwi. • Mogą wystąpić działania niepożądane związane z metabolizmem fenobarbitalu i hydantoiny – należy ściśle monitorować ich stężenia we krwi. • Ryfampicy na indukuje mikrosomalne enzymy wątrobowe, dlatego jednoczesne stosowanie jej z fenobarbitalem może zmniejszać stężenie fenobarbitalu we krwi. Konieczne jest wówczas skorygowanie dawki fenobarbitalu. • Inhibitory MAO powodują wydłużenie działania fenobarbita lu. • Zastosowanie fenobarbitalu jednocześnie z antagonistami kanałów wapniowych może zwiększać ich działanie hipotensyjne. • Jednoczesne stosowanie guanetydyny i fenobarbitalu może zaostrzać objawy niedociśnienia ortostatycznego. • Fenobarbital wpływa na metab olizm witaminy D poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, przez co zmniejsza stężenie witaminy D w osoczu. Konieczne jest stosowanie suplementów witaminy D u pacjentów stosujących fenobarbital długotrwale. • Długotrwałe podawanie fenobarbitalu przed zastosowaniem środków znieczulających (np. halotanu, enfluranu, metoksyfluranu) nasila metabolizm anestetyków, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. W przypadku metoksyfluranu istnieje dodatkowo ryzyko nefrotoksyczności. • Z powodu możliwości nasile nia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie maprotyliny w dużych dawkach może obniżać próg drgawkowy i zmniejszać przeciwpadaczkowe działanie barbituranów. • Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i ketaminy, szczególnie w dużej dawce, zwiększa ryzyko niedociśnienia i (lub) depresji oddechowej. • Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. acetazolamidu) może powodować osteopenię. W razie wystąpienia objawów osteopenii należy przerwać stosowanie in hibitorów anhydrazy węglanowej i podjąć stosowne leczenie. • Fenobarbital nasila działanie produktów leczniczych wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: leków nasennych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Fenobarbital nasila toksyczność metotreksatu. • Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie występują u niego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamone mia była bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii. • Alkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na ośrodkowy układ nerwowy. • Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: może zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy znak owanej 57 Co; może zmniejszać reakcję na metyrapon na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu; może wystąpić fałszywie dodatnia odpowiedź na fentolaminę ; może się zmniejszyć stężenie bilirubiny w surowicy krwi w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzy mu odpowiedzialnego za sprzęganie bilirubiny .

Objaw y wymagające kontaktu z lekarzem: • występujące niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100) : - stany splątania ; - depresja (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych) ; - reakcje paradoksalne - pobudzenie (zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku lub w yniszczonych); • występujące rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000) : - agranulocytoza ; - reakcje alergiczne ; - złuszczające zapalenie skóry ; - omamy ; - niedociśnienie ; - niedokrwistość megaloblastyczna ; - zespół Stevensa - Johnsona ; - małopłytkowość; • występujące b ardzo rzadko (<1/10 000) : - ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa - Johnsona (SJS) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4); - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; • występujące w przypadku długotrwałego podawania : - uszko dzenie wątroby ; - osteopenia ; - krzywica ; • c zęstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - r eakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) . Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tyl ko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe: • występujące czę sto ( ≥1/100 do <1/10) : - zaburzenia równowagi ; - uczucie zawrotów lub pustki w głowie ; - senność ; - odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu; • występujące niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100) : - niepokój lub nerwowość ; - zaparcia ; - stany zamroczenia ; - bóle głowy ; - drażliwość ; - nudności lub wymioty ; - koszmary nocne lub zaburzenia snu. Objawy wymagające kontaktu z lekarzem występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem: • Ob jawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 - 12 godzin: - niepokój ; - drgania mięśni, drżenie rąk ; - osłabienie ; - zawro ty głowy ; - zaburzenia widzenia ; - nudności, wymioty ; - zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne ; - niedociśnieni e ortostatyczne. • Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni: - drgawki ; - omamy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących fenobarbital w długo terminowej terapii. Mechanizm działania fenobarbitalu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoż ądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monito rowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona i nternetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.