Luminalum

Kiedy nie stosować leku Luminalum Tego leku nie należy stosować w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu -składnika hemoglobiny); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent ma chorobę alkoholową; - jeśli pacjent ma niewydolność oddechową; - jeśli pacjent ma ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak leki uspokajające, nasenne, niektóre leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz stosowane w chorobach psychicznych); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub śpiączkę wątrobową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Luminalum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2/7 Fenobarbital może wywołać: • uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe odstawienie leku może wtedy powodować objawy odstawienne; • reakcje skórne: - zgłaszano groźne dla życia reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) w związku ze stosowaniem luminalu; - pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych związanych z reakcjami skórnymi. Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN istnieje w czasie pierwszych tygodni leczenia; - jeśli się pojawiły objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka występująca często z pęcherzami lub nadżerkami śluzówki), przyjmowanie leku Luminalum należy przerwać; - najlepsze wyniki w obniżaniu ryzyka SJS lub TEN daje wczesna diagnoza i natychmiastowe przerwanie stosowania każdego podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem; - jeśli podczas stosowania leku Luminalum rozwinie się u pacjenta SJS lub TEN, lek ten nie może być ponownie stosowany u danego pacjenta; • reakcje paradoksalne: - u pacjentów z ostrym bólem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, depresja, niepokój i splątanie; • zaburzenia zachowania: - stosowanie leku może spowodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym myśli i tendencje samobójcze. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia pojawienia się myśli i tendencji samobójczych. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta (i jego opiekuna) o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub tendencji samobójczych. Pacjenci z niewydolnością nerek: - u pacjentów z niewydolnością nerek należy unikać długotrwałego leczenia fenobarbitalem. W przypadku kuracji krótkotrwałej, lekarz przepisze znacznie zmniejszone dawki leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby: - u pacjentów z niewydolnością wątroby lek należy stosować bardzo ostrożnie. Lekarz przepisze znacznie zmniejszoną dawkę początkową leku. Pacjenci w podeszłym wieku: - u pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować bardzo ostrożnie. Mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie fenobarbitalu, z powodu zmian metabolizmu wątrobowego spowodowanych wiekiem. Lekarz rozważy zmniejszenie dawki. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, innymi chorobami przebiegającymi z dusznością lub zwężeniem dróg oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się depresję z tendencjami samobójczymi, nadużywanie leków, zaburzenia krążenia mózgowego, ciężką niedokrwistość, hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową), nadczynność tarczycy, ostry lub przewlekły ból (ze względu na możliwość maskowania objawów istotnych diagnostycznie), cukrzycę, niedoczynność tarczycy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Ze względu na bezpieczeństwo, leku Luminalum nie należy stosować u dzieci. 3/7 Lek Luminalum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Luminalum oddziaływuje z wieloma innymi lekami. Dotyczy to w szczególności: • leków przeciwzakrzepowych, • leków przeciwzapalnych, • niektórych antybiotyków i środków przeciwdrobnoustrojowych, • leków uspokajających i nasennych, • leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i przeciw chorobie Parkinsona, • leków stosowanych w niedoczynności kory nadnerczy, • leków stosowanych w chorobach serca, • leków antykoncepcyjnych (skuteczność tych leków może być osłabiona), • leków stosowanych w chorobach nowotworowych, • leków znieczulających, • leków przeciwdrgawkowych, • leków stosowanych w nadciśnieniu i jaskrze, • leków o działaniu przeciwbólowymi przeciwzapalnym, • leków obniżających temperaturę ciała, • leków stosowanych przy niedoborze kwasu foliowego, • leków stosowanych w niedoczynności tarczycy, • leków stosowanych w astmie oskrzelowej, • leku stosowanego w leczeniu astmy (montelukast), Stosowanie leku Luminalum z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na skuteczność leku. Lek Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku przeciwwskazane jest picie alkoholu.Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z alkoholem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając lub przedłużając działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Luminalum jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Substancja czynna tego leku – fenobarbital - może spowodować uszkodzenia płodu w przypadku podawania w okresie ciąży. Po podaniu doustnym fenobarbital łatwo przenika barierę łożyskową i rozmieszcza się w tkankach płodu, osiągając największe stężenie w łożysku oraz wątrobie i mózgu płodu. Wykazano, że ryzyko wad wrodzonych podczas podawania leków przeciwpadaczkowych kobietom w ciąży jest 2-3 razy większe niż w ogólnej populacji. Najczęstsze wady rozwojowe to wady twarzoczaszki, rozszczep podniebienia i wady sercowo-naczyniowe. U zwierząt nie wykazano teratogennego działania fenobarbitalu. Nie należy nagle przerywać leczenia fenobarbitalem. W sytuacji gdy kobieta przyjmowała ten lek w czasie ciąży, podczas ostatniego miesiąca ciąży matka oraz noworodek tuż po urodzeniu powinni profilaktycznie przyjmować witaminę K. U noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały fenobarbital,mogą rozwinąć się objawy odstawienne, takie jak drgawki lub nadmierne pobudzenie, które mogą pojawić się do 14 dni po urodzeniu, a także nieprawidłowe ruchy, trudności w ssaniu i zaburzenia gospodarki wapniowo - fosforanowej oraz mineralizacji kości. Karmienie piersią Fenobarbital przenika do mleka kobiecego i może działać hamująco na ośrodkowy układ nerwowy niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych podczas leczenia, ponieważ lek Luminalum 4/7 powoduje osłabienie sprawności psychofizycznej, w tym zdolności koncentracji i szybkości reakcji. - Nie należy obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami. Lek Luminalum zawiera laktozę Lek Luminalum zawiera substancję pomocniczą laktozę w ilości 34 mg/1 tabletkę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: 5/7 - bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. • Zaburzenia układu nerwowego - często: senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza (wzmożona pobudliwość ruchowa), depresja, ataksja (trudności z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi), koszmary nocne, nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w myśleniu. • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - rzadko: hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa. • Zaburzenia serca - rzadko: zwolnienie częstotliwości akcji serca (bradykardia). • Zaburzenia naczyniowe - rzadko: niedociśnienie, omdlenie. • Zaburzenia żołądka i jelit - rzadko: nudności, wymioty, zaparcia. • Zaburzenia układu immunologicznego - częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości:gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, obrzęk twarzy, powiek lub warg, nieprawidłowości związane z krwią i wątrobą, ogólne uszkodzenie narządów. • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - bardzo rzadko: zapalenie wątroby i zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku, zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki. Jeśli wystąpi utajona lub jawna porfiria wątrobowa lub upośledzenie czynności wątroby, należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji, w których bilans korzyści do ryzyka to uzasadnia. Pojawienie się reakcji nietolerancji, które obejmują zaburzenia czynności wątroby, jest wskazaniem do przerwania leczenia. Istotne jest jednak, aby odróżnić zespół nadwrażliwości na leki przeciwpadaczkowe od objawów uszkodzenia wątroby i przejściowego wzrostu aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej, które nie wymagają przerwania leczenia. • Zaburzenia krwi i układu chłonnego - rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, małopłytkowość. • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - rzadko: osteopenia, krzywica; u pacjentów leczonych długookresowo fenobarbitalem zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenię i osteoporozę oraz złamania kości. Mechanizm zaburzeń metabolizmu kości nie został zidentyfikowany; - częstość nieznana: bóle stawów, przykurcz Dupuytrena. • Zaburzenia psychiczne: - rzadko: objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności, wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, drgawki, omamy; - częstość nieznana: zaburzenia osobowości; pobudzenie, depresja, stan splątania u pacjentów w podeszłym wieku. • Zaburzenia nerek i dróg moczowych - rzadko: zmniejszona wydolność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Jest ona wskazaniem do zmniejszenia dawki. • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - bardzo rzadko: ostre skórne działania niepożądane (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczna nekroliza naskórka (TEN) złuszczające zapalenie skóry; - częstość nieznana: rumień grudkowy lub błonicowy, zespół Lyella. 6/7 Jeśli występują reakcje skórne, barbituran należy odstawić. Lek Luminalum może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia produktu mogą być ciężkie, a nawet mogą spowodować zgon. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Porfiria • Ciąża i okres karmienia • Alkoholizm • Niewydolność oddechowa • Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy • Ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa

Fenobarbital może wywołać: • uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe odstawienie produktu może wtedy powodować objawy odstawienne; • reakcje skórne: o zgłaszano groźne dla życia reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) w związku ze stosowaniem luminalu; o pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych związanych z reakcjami skórnymi. Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN istnieje w czasie pierwszych tygodni leczenia; o jeśli się pojawiły objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka występująca często z pęcherzami lub nadżerkami śluzówki), leczenie produktem Luminalum należy przerwać; o najlepsze wyniki w obniżaniu ryzyka SJS lub TEN daje wczesna diagnoza i natychmiastowe przerwanie stosowania każdego podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem; o jeśli podczas stosowania produktu Luminalum rozwinie się u pacjenta SJS lub TEN, produkt ten nie może być ponownie stosowany u danego pacjenta; • reakcje paradoksalne: o u pacjentów z ostrym bólem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, depresja, niepokój i splątanie; • zaburzenia behawioralne: o stosowanie leku może spowodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym myśli i tendencje samobójcze. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia pojawienia się myśli i tendencji samobójczych. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w razie wystąpienia myśli lub tendencji samobójczych. Pacjenci z niewydolnością nerek: o u pacjentów z niewydolnością nerek należy unikać długotrwałego leczenia fenobarbitalem. W przypadku kuracji krótkotrwałej dawki leku należy znacznie zmniejszyć. Pacjenci z niewydolnością wątroby: produkt należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkę początkową należy zmniejszyć. Pacjenci w podeszłym wieku: o u pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie. Mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie fenobarbitalu, z powodu zmian metabolizmu wątrobowego spowodowanych wiekiem. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową innymi chorobami przebiegającymi z dusznością lub zwężeniem dróg oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się depresję z tendencjami samobójczymi, nadużywanie leków, zaburzenia krążenia mózgowego, ciężką niedokrwistość, hiperkinezę, nadczynność tarczycy, ostry lub przewlekły ból (ze względu na możliwość maskowania istotnych diagnostycznie objawów), cukrzycę, niedoczynność tarczycy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leki przeciwzakrzepowe – fenobarbital pobudza wątrobowe enzymy mikrosomalne, co powoduje zwiększony metabolizm; fenobarbital zmniejsza stężenie antagonistów witaminy K np. warfaryny, acenokumarolu i anisyndionu w osoczu krwi, osłabiając działanie przeciwzakrzepowe. Może być konieczne określenie czasu protrombinowego ( INR) i dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych. Może wystąpić krwawienie po odstawieniu produktu. • Glikokortykosteroidy - fenobarbital może zwiększać metabolizm glikokortykosteroidów, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia wątrobowych enzymów mikrosomalnych; zmniejsza skuteczność działania glikokortykosteroidów. Obserwowano zmniejszenie stężeń osoczowych i skuteczności glikokortykosteroidów ze względu na wzrost ich katabolizmu w wątrobie. Ma to duże znaczenie dla pacjentów po przeszczepach. Dawkę glikokortykosteroidów należy u takich pacjentów odpowiednio dostosować. • Gryzeofulwina - fenobarbital zmniejsza wchłanianie podanej doustnie gryzeofulwiny, zmniejszając w ten sposób jej stężenie we krwi. Pomimo, że wpływ mniejszego stężenia gryzeofulwiny we krwi na jej działanie terapeutyczne nie został ustalony, należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji. • Doksycyklina – fenobarbital zmniejsza okres półtrwania doksycykliny. • Pochodne hydantoiny (fenytoina, fosfenytoina), kwas walproinowy, walproinian sodowy - wpływ fenobarbitalu na ich metabolizm może być różny, dlatego w czasie jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej oznaczać ich stężenie we krwi; kwas walproinowy i walproinian sodowy zmniejszają metabolizm fenobarbitalu. • Alkohol i leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. benzodiazepiny – ich jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając lub przedłużając działanie fenobarbitalu. • Inhibitory monoaminooksydazy – przedłużają działanie hamujące fenobarbitalu na OUN, prawdopodobnie ze względu na hamowanie jego metabolizmu. • Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen – ich skuteczność może być zmniejszona ze względu na przyspieszony metabolizm estrogenu. Zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji. • Chloramfenikol, kortykotropina, cyklosporyna, dakarbazyna, metronidazol, chinidyna oraz glikozydy naparstnicy – może być wymagane dostosowanie dawki z powodu indukcji mikrosomalnych enzymów wątrobowych, zwiększających metabolizm tych leków. • Leki znieczulające ogólnie, halotan, enfluran lub metoksyfluran – po długotrwałym stosowaniu barbituranów metabolizm anestetyków może być nasilony, co prowadzi do zwiększonego ryzyka działania toksycznego na wątrobę. • Leki przeciwdrgawkowe - fenobarbital może zwiększać metabolizm pochodnych kwasu bursztynowego (np. etosuksymidu) oraz karbamazepiny, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w surowicy krwi. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia tych leków w surowicy. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – z powodu zwiększonego metabolizmu, spowodowanego indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych, działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może być słabsze. • Antagoniści wapnia – zaleca się ostrożność w określaniu ich dawki, ponieważ skojarzenie z barbituranami może skutkować nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. • Beta-adrenolityki - alprenolol, metoprolol i propranolol mogą mieć niższe stężenia w osoczu ze względu na przyspieszenie metabolizmu wątrobowego, przez co zmniejsza się ich skuteczność kliniczna. • Inne leki, które działają na układ sercowo-naczyniowy - fenobarbital indukuje metabolizm wątrobowy dyzopiramidu i lidokainy, przyspieszając ich klirens. W przypadku tych leków zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. Dla dyzopiramidu niezbędne jest monitorowanie stężenia w surowicy krwi, ponieważ fenobarbital może je zmniejszyć do poziomu nieskutecznego. • Inhibitory anhydrazy węglanowej – zaleca się monitorowanie pacjentów w celu rozpoznania wczesnych objawów osteopenii i odstawienia tych leków, ponieważ barbiturany w skojarzeniu z inhibitorami anhydrazy węglanowej zwiększają ryzyko wystąpienia osteopenii. • Cyklofosfamid – fenobarbital może indukować jego metabolizm, co nasila powstawanie alkilujących metabolitów cyklofosfamidu. • Fenoprofen – fenobarbital może zmniejszyć jego okres półtrwania w fazie eliminacji, prawdopodobnie z powodu zwiększonego metabolizmu. Zalecane jest dostosowanie dawki fenoprofenu. • Guanetydyna lub guanadrel – jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem może powodować niedociśnienie ortostatyczne. • Haloperydol – stężenie w surowicy krwi może się znacznie zmniejszyć, konieczne może być dostosowanie dawki. • Ketamina – stosowanie jej w dużych dawkach lub szybkie podawanie zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) depresji oddechowej. • Leki powodujące hipotermię – w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek barbituranów lub ostrego przedawkowania, ryzyko wystąpienia hipotermii może się zwiększyć. • Leukoworyna – duże dawki mogą przeciwdziałać przeciwdrgawkowym właściwościom fenobarbitalu. • Lewotyroksyna – fenobarbital może zwiększać rozkład lewotyroksyny w wątrobie, co prowadzi do konieczności zwiększenia dawki; • Loksapina, pochodne fenotiazyny, tioksanteny, maprotylina –mogą obniżać próg drgawkowy. • Meksyletyna – fenobarbital powoduje zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi. Należy monitorować stężenie meksyletyny w celu zapewnienia skuteczności działania. • Fenylobutazon – może zmniejszać działanie barbituranów, nasilając ich metabolizm poprzez indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych. Barbiturany mogą nasilać metabolizm fenylobutazonu i zmniejszać jego okres półtrwania. • Prymidon – jest metabolizowany do fenobarbitalu i może zmieniać przeciwpadaczkowe działanie barbituranów oraz nasilać działanie uspokajające. Może być niezbędne zmniejszenie dawki prymidonu. • Ryfampicyna – może być niezbędna zmiana dawkowania. • Witamina D – fenobarbital może zmniejszać jej działanie ze względu na przyspieszony metabolizm. Długotrwałe leczenie fenobarbitalem może wymagać uzupełniania niedoboru witaminy D. • Metyloksantyny, jak aminofilina, kofeina i teofilina – barbiturany, a w szczególności fenobarbital, mogą zwiększać metabolizm metyloksantyn. Metyloksantyny mogą zmniejszać nasenne działanie barbituranów. • Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z sakwinawirem może spowodować obniżenie jego aktywności. • Fenobarbital może zwiększyć toksyczność ifosfamidu. • Równoczesne stosowanie z rytonawirem może zmniejszyć efekt jego działania. • Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: - może nastąpić spadek osoczowych stężeń metadonu. Konieczne jest wówczas zwiększenie częstości podawania metadonu z 1 do 2 lub 3 dawek na dobę; - środki uspokajające, pochodne morfiny, niektóre leki przeciwhistaminowe, nasenne i przeciwlękowe mogą nasilać depresję OUN wywołaną przez fenobarbital. • Antyproteazy - podawanie fenobarbitalu z amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem może zmniejszyć skuteczność antyproteaz ze względu na wzrost metabolizmu wątrobowego. • Leki przeciwnowotworowe i leki immunosupresyjne: - ekstrapolując doświadczenia z ryfampicyną, połączenie fenobarbitalu z cyklosporyną lub takrolimusem może zmniejszać stężenia leków immunosupresyjnych we krwi i powodować spadek ich aktywności. Może być konieczne zwiększenie dawki leków immunosupresyjnych i monitorowanie ich stężenia w osoczu; - połączenie fenobarbitalu z metotreksatem może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej. • Prokarbazyna - obserwowano wzrost częstości występowania reakcji nadwrażliwości (eozynofilia, wysypka) spowodowanej przyspieszeniem metabolizmu prokarbazyny. • Estrogeny i progestageny (wykorzystywane nie jako środki antykoncepcyjne) – skuteczność estrogenów i progestagenów stosowanych w skojarzeniu z fenobarbitalem może być zmniejszona ze względu na zwiększenie metabolizmu wątrobowego. Zaleca się monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki w trakcie i po zakończeniu leczenia fenobarbitalem. • Felbamat - podczas równoczesnego stosowania stężenie w osoczu i skuteczność felbamatu zmniejszają się a stężenie fenobarbitalu wzrasta, z możliwym ryzykiem przedawkowania. Dlatego należy monitorować parametry kliniczne i stężenie fenobarbitalu we krwi i w razie potrzeby zmienić dawkę. • Leki przeciw infekcjom - fenobarbital pobudza metabolizm wątrobowy itrakonazolu i doksycykliny a także zydowudyny, zmniejszając ich stężenie w osoczu (podobnie jak ryfampicyny) i powodując ryzyko zmniejszenia skuteczności. • Foliany (kwas foliowy) - zmniejszenie stężeń osoczowych i skuteczności działania fenobarbitalu. • Hormony tarczycy – pod wpływem fenobarbitalu ryzyko klinicznych objawów niedoczynności tarczycy u pacjentów z niedoczynnością tarczycy wzrasta, ze względu na nasilenie katabolizmu T3 i T4 (podobnie jak pod wpływem ryfampicyny, fenytoiny i karbamazepiny). W związku z tym, konieczne jest monitorowanie stężenia T3 i T4, oraz dostosowanie dawkowania. • Montelukast - skuteczność montelukastu może być zmniejszona z powodu nasilenia metabolizmu wątrobowego.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość określono używając konwencji MedDRA: Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zaburzenia układu nerwowego - często: senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza, depresja, ataksja, koszmary nocne, nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w myśleniu. • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – rzadko: hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa. • Zaburzenia serca – rzadko: bradykardia. • Zaburzenia naczyniowe – rzadko: niedociśnienie, omdlenie • Zaburzenia żołądka i jelit – rzadko: nudności, wymioty, zaparcia. • Zaburzenia układu immunologicznego – częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości: gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, obrzęk twarzy, powiek lub warg, nieprawidłowości związane z krwią i wątrobą, ogólne uszkodzenie narządów. • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – bardzo rzadko: zapalenie wątroby i zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku, zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki. Jeśli wystąpi utajona lub jawna porfiria wątrobowa lub upośledzenie czynności wątroby, należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji, w których bilans korzyści do ryzyka to uzasadnia. Pojawienie się reakcji nietolerancji, które obejmują zaburzenia czynności wątroby, jest wskazaniem do przerwania leczenia. Istotne jest jednak, aby odróżnić zespół nadwrażliwości na leki przeciwpadaczkowe od objawów uszkodzenia wątroby i przejściowego wzrostu aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej, które nie wymagają przerwania leczenia. • Zaburzenia krwi i układu chłonnego – rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, małopłytkowość. • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: – rzadko: osteopenia, krzywica; u pacjentów leczonych długookresowo fenobarbitalem zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenię i osteoporozę oraz złamania kości. Mechanizm zaburzeń metabolizmu kości nie został zidentyfikowany; – częstość nieznana: bóle stawów, przykurcz Dupuytrena. Zaburzenia psychiczne: – rzadko: objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności, wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, drgawki, omamy; – częstość nieznana: zaburzenia osobowości; pobudzenie, depresja, stan splątania u pacjentów w podeszłym wieku. • Zaburzenia nerek i dróg moczowych – rzadko: zmniejszona wydolność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Jest ona wskazaniem do zmniejszenia dawki. • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: – bardzo rzadko: ostre skórne działania niepożądane (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (patrz p. 4.4); złuszczające zapalenie skóry; – częstość nieznana: rumień grudkowy lub błonicowy, zespół Lyella. Jeśli występują reakcje skórne, barbituran należy odstawić. Produkt może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia mogą być ciężkie a nawet spowodować zgon. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.