Litocid

Kiedy nie stosować leku Litocid Nie należy stosować leku Litocid, w przypadku: • hiperkaliemii (podwyższenie stężenia potasu we krwi), • lokalnych i uogólnionych zaburzeń hemostazy (m.in. zaburzenia krzepliwości krwi, skazy naczyniowe), • infekcji układu moczowego, • alkalozy, zwłaszcza metabolicznej, • kamicy fosforanowo - amonowo - magnezowej oraz mieszanych postaci kamicy nerkowej z przewagą fosforanu amonowo - magnezowego szczególnie przy współistniejącej infekcji układu moczowego, • przewlekłej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe mniejsze niż 0,7 ml/kg/min) zwłaszcza w stadiach od niewydolności umiarkowanej do terminalnej, • stanów zapalnych żołądka i dwunastnicy oraz czynnej chorobie wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, • schorzeń, w których spowolnione jest przejście tabletki przez przewód pokarmowy takich jak: opóźnione opróżnianie żołądka, ucisk przełyku, niedrożność lub zwężenie jelitaa także w przypadku leczenia antycholinergicznego, • przewidywania w czasie najbliższych 2 dni wykonania zabiegu operacyjnego, zwłaszcza związanego z ryzykiem dużej utraty krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Litocid gdyż: przełamanie lub pogryzienie tabletki przyspiesza uwalnianie leku i może nasilić jego ewentualne działanie drażniące na ścianę żołądka. Ze względu na to zaleca się połykanie tabletek w całości i popijanie dużą ilością płynu. W czasie leczenia wskazane jest kontrolowanie stopnia kwasowości moczu. Pomiary należy przeprowadzać w świeżo oddanym moczu 3 - 4 - krotnie w czasie doby (najważniejszy jest pomiar w moczu porannym) - zalecane jest utrzymywanie pH moczu w zakresie 6,5 - 7,0. Na podstawie uzyskanych wyników należy w porozumieniu z lekarzem dobrać dawkę leku. Należy przy tym wykluczyć obe cność infekcji układu moczowego, która może uniemożliwić prawidłową ocenę wpływu cytrynianów na pH moczu. Jednym ze sposobów kontroli zapotrzebowania na lek może być też pomiar dobowego wydalania cytrynianów z moczem, wskazana wartość wydalania ponad 500 mg/dobę (lub stężenie w moczu większe niż 350 mg/l - istotne przy wydalaniu moczu mniejszym niż 1,5 l/dobę). Stosowanie dawek leku powodujących wydalanie z moczem cytrynianów w ilości ponad 1200 mg/dobę nie przynosi istotnych korzyści. Najważniejsze dla leczenia i zapobiegania kamicy jest przyjęcie leku wieczorem (przed snem) i rano (po obudzeniu się). Litocid powinien być jednym z elementów opracowanego przez lekarza schematu postępowania leczniczego obejmującego dbałość o wydalanie odpowiedniej ilości moczu, zalecenia dietetyczne, cykliczne badania moczu i krwi. Należy pamiętać, że w większości podanych wskazań lek powinien być stosowany długotrwale, nawet wiele lat. Niekontrolowane, nawet krótkotrwałe (1 - 2 dni), przerwanie leczenia (bez konsultacji z lekarzem) może zniweczyć pozytywne efekty długotrwałej terapii i spowodować nawrót lub nasilenie objawów kamicy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Należy skonsultować się z lekarzem również wtedy, gdy powyższe objawy występowały w przeszłości. Litocid z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku tuż po posiłku może łagodzić ewentualne podrażnienia przewodu pokarmowego. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Litocid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U chorych z niewielkim upośledzeniem czynności nerek lub z tendencją do wyższych stężeń potasu w surowicy, leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem nefrologa. Należy kontrolować stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy i ewentualnie ograniczyć spożywanie pokarmów bogatych w potas (pomidory, pomarańcze, kompoty owocowe). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie udokumentowano dostatecznie bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Leczenie może być kontynuowane tylko pod kontrolą ginekologa i nefrologa. Dawka dobowa powinna być ustalona na nowo na podstawie badań. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Litocid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Cytrynianu potasu nie należy podawać z wodorotlenkiem glinu i magnezu, eplerenonem (selektywny bloker aldosteronu) i metenaminą. Należy skonsultować się z lekarzem przy jednoczesnym stosowaniu Litocidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, opioidami, efedryną (składnik syropu na kaszel) i pseudoefedryną (składnik tabletek na katar i syropów przeciwkaszlowych), lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi, antybiotykami z grupy makrolidów, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami alkalizującymi mocz lub powodującymi jego zakwaszenie (np. Fitolizyna, Citropepsin, Alugastrin). Ponadto z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia h iperkaliemii należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Litocid z inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podrażnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego (zwłaszcza przy stosowaniu na czczo i bez popicia wodą) - wymioty, nudności, zgaga, uczucie pełności w prawym podżebrzu. Zaburzenia naczyniowe Nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych, ujawnienie lub nasilenie objawów skazy krwotocznej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U osób ze skłonnością do hipe rwentylacji (najczęściej wyraża się szybkimi i głębokimi oddechami) możliwe jest nasilenie wynikających z niej objawów klinicznych (np. zawrotów głowy, mroczków). W przypadku wystąpienia opisanych dolegliwości w okresie stosowania preparatu należy lek odstawić i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U niektórych osób w czasie stosowania leku Litocid mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

hiperkaliemia, • niewydolność krążenia lub ciężkie uszkodzenie serca, • lokalne i uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepliwości krwi, skazy naczyniowe), • infekcje układu moczowego, • alkaloza, zwłaszcza metaboliczna, • kamica fosforanowo-amonowo-magnezowa oraz mieszane postacie kamicy nerkowej z przewagą fosforanu amonowo-magnezowego szczególnie przy współistniejącej infekcji układu moczowego, • przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe mniejsze niż 0,7 ml/kg/min) zwłaszcza w stadiach od niewydolności umiarkowanej do terminalnej, • stany zapalne żołądka i dwunastnicy oraz czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, • schorzenia, w których spowolnione jest przejście tabletki przez przewód pokarmowy takie jak: opóźnione opróżnianie żołądka, ucisk przełyku, niedrożność lub zwężenie jelita, a także w przypadku leczenia antycholinergicznego, • przewidywane w czasie najbliższych 2 dni wykonanie zabiegu operacyjnego, zwłaszcza związanego z ryzykiem dużej utraty krwi.

Przełamanie lub pogryzienie tabletki przyspiesza uwalnianie leku i może nasilić jego ewentualne działanie drażniące na ścianę żołądka. Dlatego zaleca się połykanie tabletek w całości i popijanie dużą ilością płynu. Stosowanie produktu Litocid tuż po posiłku może łagodzić ewentualne podrażnienia przewodu pokarmowego. W czasie leczenia wskazane jest kontrolowanie stopnia kwasowości moczu. Pomiary należy przeprowadzać w świeżo oddanym m oczu 3 -4-krotnie w czasie doby (najważniejszy jest pomiar w moczu porannym) - zalecane jest utrzymywanie pH moczu w zakresie 6,5 - 7,0. Na podstawie uzyskanych wyników należy w porozumieniu z lekarzem dobrać dawkę leku. Należy przy tym wykluczyć obecność i nfekcji układu moczowego, która może uniemożliwić prawidłową ocenę wpływu cytrynianów na pH moczu. Jednym ze sposobów kontroli zapotrzebowania na lek może być też pomiar dobowego wydalania cytrynianów z moczem, wskazana wartość wydalania ponad 500 mg/dobę (lub stężenie w moczu większe niż 350 mg/1 istotne przy wydalaniu moczu mniejszym niż 1,5 l/dobę). Stosowanie dawek leku powodujących wydalanie z moczem cytrynianów w ilości ponad 1200 mg/dobę nie przynosi istotnych korzyści. Najważniejsze dla leczenia i z apobiegania kamicy jest przyjęcie leku wieczorem (przed snem) i rano (po obudzeniu się). Litocid powinien być jednym z elementów opracowanego przez lekarza schematu postępowania leczniczego obejmującego dbałość o wydalanie odpowiedniej ilości moczu, zalecenia dietetyczne, cykliczne badania moczu i krwi. Należy pamiętać, że w większości podanych wskazań lek powinien być stosowany długotrwale, nawet wiele lat. Niekontrolowane, nawet krótkotrwałe (1 -2 dni), przerwanie leczenia (bez konsultacji z lekarzem) może zniweczyć pozytywne efekty długotrwałej terapii i spowodować nawrót lub nasilenie objawów kamicy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W czasie stosowania produktu Litocid nie należy pić napojów alkoholowych. U chorych z niewielkim zaburzeniem czynności nerek lub z tendencją do wyższych stężeń potasu w surowicy, leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem nefrologa. Należy kontrolować stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy i ewentualnie ograniczyć spożywanie pokarmów bogatych w potas (pomidory, pomarańcze, kompoty owocowe).

Cytrynianu potasu nie należy podawać z wodorotlenkiem glinu i magnezu, eplerenonem (selektywny bloker aldosteronu) i metenaminą. Należy skonsultować się z lekarzem przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, opioidami, efedryną i pseudoefedryną, lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi, antybiotykami z grupy makrolidów, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepres yjnymi, lekami alkalizującymi mocz lub powodującymi jego zakwaszenie. Ponadto z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia h iperkaliemii należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Litocid z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, cyklosporyną lub glikozydami naparstnicy.

Wymienione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono następująco: - bardzo często (•1/10) - często (•1/100 do •1/10) - niezbyt często (•1/1000 do •1/100) - rzadko (•1/10000 do •1/1000) - bardzo rzadko ( •1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: podrażnienie górnego odcinka przewodu pokarmowego (zwłaszcza przy stosowaniu na czczo i bez popicia wodą) - wymioty, nudności, zgaga; uczucie pełn ości w prawym podżebrzu; hiperkaliemia. Zaburzenia naczyniowe Nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych, ujawnienie lub nasilenie objawów skazy krwotocznej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U osób ze skłonnością do hiperwentylacji (najczęściej wyraża się szybkimi i głębokimi oddechami) możliwe jest nasilenie wynikających z niej objawów klinicznych (np. zawrotów głowy, mroczków). W przypadku wystąpienia opisanych dolegliwości w okresie stosowania produktu Litocid należy lek odstawić i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.