Lisinopril Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril Grindeks • jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). • jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierajacy sakubitryl i walsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności mięśnia sercowego u dorosłych, ponieważ zwiększone jest ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtowny obrzęk pod skórą w okolicy, np. gardła). • jeśli u osoby spokrewnionej z pacjentem występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie. • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać stosowania leku Lisinopril Grindeks we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”). • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Grindeks należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Lisinopril Grindeks, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawki serca (zastawka mitralna). • jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej. • jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (określana jako kardiomiopatia przerostowa). • jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (kolagenozy). • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze. Możliwe jest odczuwanie tego poprzez zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania. • jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub poddawany jest dializoterapii. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. • jeśli pacjent ma cukrzycę. • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtowny obrzęk pod skórą w okolicy np. gardła) jest zwiększone: - Temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w przypadku nowotworów). - Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki. - Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. angiotensin receptor blocker, ARB) (określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril Grindeks”. • jeśli pacjent miał ostatnio biegunkę lub wymioty. • jeśli lekarz zalecił kontrolowanie ilości soli w diecie. • jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu i jest poddawany zabiegowi zwanemu „aferezą LDL". • należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt "Ciąża"). • jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ lek Lisinopril Grindeks może być mniej skuteczny. Ponadto u pacjenta może częściej wystąpić działanie niepożądane „obrzęk naczynioruchowy" (ciężka reakcja alergiczna). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Grindeks należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisinopril Grindeks podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne. Zabiegi chirurgiczne Należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril Grindeks, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisinopril Grindeks. Dzieci i młodzież Badano stosowanie leku Lisinopril Grindeks u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek Lisinopril Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane tym, że lek Lisinopril Grindeks może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Lisinopril Grindeks. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze. • antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren, (patrz także informacje pod nagłówkami „Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril Grindeks” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • leki moczopędne (diuretyki). • azotany (stosowane w leczeniu chorób serca). • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów. • aspiryna (kwas acetylosalicylowy) stosowana w dawce większej niż 3 g na dobę. • leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit. • suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol na zakażenia wywołane przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom). • leki stosowane w leczeniu niedrożności nosa lub zatok lub inne leki na przeziębienie (w tym te, które można kupić bez recepty). • leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (leki immunosupresyjne). • allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej). • prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca). • leki zawierające sole złota, takie jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach. Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu): • Leki rozpuszczające skrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu. • Leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Racekadotryl stosowany w leczeniu biegunki. • Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisinopril Grindeks przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisinopril Grindeks. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Grindeks u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. • Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać przyjmowanie leku Lisinopril Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000). Do objawów może należeć nagłe wystąpienie: - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w połykaniu; - nasilonego obrzęku rąk, stóp i kostek; - trudności w oddychaniu; - silnego świądu skóry (z tworzeniem się guzków). • Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000). • Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000). Inne możliwe działania niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100): • ból głowy; • zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania; • biegunka; • suchy kaszel, który nie ustępuje; • złe samopoczucie (wymioty); • zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzone w wynikach badań krwi). Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): • zmiany nastroju; • zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców; • zmiany w odczuwaniu smaku; • uczucie senności; • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego); • trudności w zasypianiu; • udar mózgu; • szybka czynność serca; • nieżyt błony śluzowej nosa; • nudności; • ból żołądka lub niestrawność; • wysypka skórna lub świąd; • niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja); • zmęczenie lub osłabienie (utrata siły); • znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba wieńcowa; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania; • zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek; • zawał serca; • omamy wzrokowe i (lub) słuchowe. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): • uczucie dezorientacji; • guzkowata wysypka (pokrzywka); • suchość błony śluzowej jamy ustnej; • utrata włosów; • łuszczyca (zaburzenie skóry); • zmiany odczuwania zapachu; • powiększenie piersi u mężczyzn; • zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Grindeks na parametry krwi. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych bądź nadwrażliwość na światło słoneczne; • małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty); • ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): • zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu); • świszczący oddech; • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawami mogą być: uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybka czynność serca; • zapalenie płuc. Objawami są: kaszel, duszność i wysoka temperatura (gorączka); • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); • zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu; • zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu; • ciężkie choroby skóry, z objawami takimi jak zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry; • pocenie się; • zmniejszone wydalanie lub brak wydalania wody (moczu); • niewydolność wątroby; • guzki; • zapalenie jelit. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • objawy depresji; • omdlenie. Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na produkt leczniczy Lisinopril Grindeks, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE. • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lisinopril Grindeks z leczeniem sakubitrylem/walsartanem. Przyjmowanie produktu leczniczego Lisinopril Grindeks nie może być rozpoczęte wcześniej niż 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lisinopril Grindeks z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Niedociśnienie tętnicze objawowe U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. U pacjentów z nadciśnieniem, otrzymujących produkt leczniczy Lisinopril Grindeks, prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego reninozależnego (patrz punkty 4.5 i 4.8). Obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze u pacjentów z niewydolnością serca, z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Największe ryzyko niedociśnienia występuje u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawowego należy ściśle monitorować rozpoczęcie leczenia i dostosowanie dawki. Podobne zalecenia odnoszą się także do pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie konieczności, podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do stosowania kolejnych dawek, które zazwyczaj można podawać bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu leczniczego Lisinopril Grindeks. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks. Niedociśnienie tętnicze w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego, ciężkiego pogorszenia stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia. Do tej grupy zalicza się pacjentów z ciśnieniem skurczowym wynoszącym 100 mmHg lub mniej, lub pacjentów we wstrząsie kardiogennym. W czasie pierwszych 3 dób od wystąpienia zawału dawkę należy zmniejszyć, jeśli ciśnienie skurczowe wynosi 120 mmHg lub mniej. Jeżeli ciśnienie skurczowe wynosi 100 mmHg lub mniej dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg lub czasowo do 2,5 mg. Jeżeli niedociśnienie tętnicze się utrzymuje (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg przez dłużej niż godzinę) należy odstawić produkt leczniczy Lisinopril Grindeks. Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Lisinopril Grindeks pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 mL/min), dawkowanie początkowe produktu leczniczego Lisinopril Grindeks należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2;), a następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Rutynowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowej praktyki medycznej u tych pacjentów. U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. W takim przypadku opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ leki moczopędne mogą być czynnikiem ryzyka powyższych zaburzeń, należy je odstawić i kontrolować czynność nerek w ciągu pierwszych tygodni leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez istniejącej wcześniej choroby naczyniowej nerek występowało zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj niewielkie i przemijające, zwłaszcza, jeżeli produkt leczniczy Lisinopril Grindeks był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Lisinopril Grindeks. W ostrym zawale mięśnia sercowego nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek, określonymi jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 177 μmol/L i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/24 h. Jeżeli zaburzenia czynności nerek rozwiną się w trakcie leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265 μmol/L lub podwojenie wartości sprzed leczenia), lekarz powinien rozważyć odstawienie produktu leczniczego Lisinopril Grindeks. Nadwrażliwość/ Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym produkem leczniczym Lisinopril Grindeks, w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Powyższe objawy mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach produkt leczniczy Lisinopril Grindeks należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować stan pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia objawów przed wypisaniem. Nawet w przypadkach, kiedy występuje tylko obrzęk języka, bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające. Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy krtani lub języka może zakończyć się zgonem. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u osób po przebytym zabiegu na drogach oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie ratunkowe, które może obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Lisinopril Grindeks. Leczenia produktu leczniczego Lisinopril Grindeks nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. sirolimusu, ewerolimusu, temsirolimusu) i wilagliptyny u pacjenta przyjmującego już inhibitor ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddawanych dializoterapii U pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69) i jednocześnie stosujących inhibitor ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z zastosowaniem siarczanu dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec odstawiając czasowo inhibitor ACE przed każdą aferezą. Leczenie odczulające U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów unikano wystąpienia opisywanych reakcji, czasowo odstawiając inhibitory ACE, ale nawracały one, gdy przypadkowo ponownie zastosowano produkt leczniczy. Niewydolność wątroby Bardzo rzadko przyjmowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się żółtaczką zastoinową, postępującym do piorunującej martwicy wątroby i prowadzącym (czasem) do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został poznany. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Lisinopril Grindeks, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lisinopril Grindeks i zastosować odpowiednie leczenie. Neutropenia/ Agranulocytoza U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki neutropenii/ agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po przerwaniu stosowania inhibitora ACE. Produkt leczniczy Lisinopril Grindeks należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenozami naczyń, przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid oraz u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, w kilku przypadkach nie odpowiadające na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli produkt leczniczy Lisinopril Grindeks jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe kontrolowanie ilości krwinek białych, a pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Rasa Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny powoduje częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt leczniczy Lisinopril Grindeks może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie wskutek większej częstości występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel W trakcie leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakterystyczny jest suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Zabiegi chirurgiczne/ Znieczulenie U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, produkt leczniczy Lisinopril Grindeks może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, które jest przypuszczalnie wynikiem takiego działania, można je wyrównać zwiększając objętość wewnątrznaczyniową. Hiperkaliemia Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zwykle nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednakże u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, cukrzycą i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inne leki związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprim lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol), oraz w szczególności antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, a także należy monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE (patrz punkt 4.5). Lit Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Lisinopril Grindeks (patrz punkt 4.5). Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Jeżeli nie jest konieczna kontynuacja leczenia inhibitorami ACE, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, podając leki, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE oraz, w razie koniecznosci, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Leki przeciwnadciśnieniowe Podczas stosowania produktu leczniczego produktem leczniczym Lisinopril Grindeks z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. triazotan glicerolu i inne azotany lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne) może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania objawów niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku blokującego układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE z inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus) lub inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), wildagliptyną lub tkankowym aktywatorem plazminogenu może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne Jeżeli u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Lisinopril Grindeks zastosuje się dodatkowo lek moczopędny, działanie przeciwnadciśnieniowe jest zazwyczaj addytywne. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza niedawno zalecone, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie dodatkowego zastosowania produktu leczniczego Lisinopril Grindeks. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego spowodowanego przez produkt leczniczy Lisinopril Grindeks można zmniejszyć odstawiając lek moczopędny przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks (patrz punkty 4.2 i 4.4). Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli kuchennej zawierające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy Chociaż w badaniach klinicznych stężenie potasu w surowicy zazwyczaj pozostawało w zakresie wartości prawidłowych, u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Lisinopril Grindeks może wystąpić hiperkaliemia. Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (na przykład spironolaktonu, triamterenu, amilorydu), suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Należy również zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Lisinopril Grindeks jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, podobnie jak amiloryd. Dlatego nie zaleca się łączenia produktu leczniczego Lisinopril Grindeks z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i przy częstym monitorowaniu stężenia potasu w surowicy. Jeżeli produkt leczniczy Lisinopril Grindeks jest stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym powodującym utratę potasu, hipokaliemia spowodowana lekiem moczopędnym może ulec złagodzeniu. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną może wystąpić hiperkaliemia. Zalecane jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Lit Opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i objawy jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu oraz nasilać już zwiększoną toksyczność litu spowodowaną przez inhibitory ACE. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lisinopril Grindeks z litem, ale jeżeli jest to konieczne należy starannie monitorować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz niewybiórcze NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów, u których występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. Te działania są zazwyczaj odwracalne. Leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Złoto U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE częściej zgłaszano występowanie reakcji jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo nasilone) po podaniu złota we wstrzyknięciu (na przykład sodu aurotiojabłczan). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ Leki przeciwpsychotyczne/ Leki znieczulające Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4). Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwcukrzycowe Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii. Występowanie tego zjawiska wydaje się to bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany Produkt leczniczy Lisinopril Grindeks może być stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami.

Podczas leczenia produktem leczniczym Lisinopril Grindeks i innymi inhibitorami ACE obserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane, z podaną częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/ 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia, choroba autoimmunologiczna. Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna/ anafilaktoidalna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo rzadko: hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niezbyt często: zmiany nastroju, parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omamy rzadko: splątanie psychiczne, zaburzenia węchu częstość nieznana: objawy depresji, omdlenie. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe często: objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie tętnicze) niezbyt często: zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórne do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, objaw Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit często: wymioty,biegunka niezbyt często: nudności, ból brzucha i niestrawność rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej bardzo rzadko: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby - wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: wysypka, świąd rzadko: pokrzywka, łysienie, łuszczyca, nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) bardzo rzadko: pocenie się, pęcherzyca, toksyczne martwicze, oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy skóry. Zgłaszano wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często: zaburzenia czynności nerek rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek bardzo rzadko: skąpomocz/ bezmocz. Zaburzenia endokrynologiczne rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często: impotencja rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: zmęczenie, osłabienie. Badania diagnostyczne niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, hiponatremia. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym oraz jego profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.