Lisinopril Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); • jeśli u członka rodziny występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie; • po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”); • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren; • jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy, takiej jak gardło). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Lisinopril Aurovitas, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawka dwudzielna); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej; • jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroba naczyń z grupy tzw. kolagenoz); • jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze. Może to być odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren; • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego: - racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz w regularnych odstępach czasu może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas” • jeśli u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty; • jeśli pacjent otrzymał od lekarza zalecenie ograniczania ilości soli w diecie; • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu „aferezą LDL”; • należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lek Lisinopril Aurovitas może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna). W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisinopril Aurovitas podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne. Zabiegi chirurgiczne Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril Aurovitas, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisinopril Aurovitas. Dzieci i młodzież Badano stosowanie leku Lisinopril Aurovitas u dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek Lisinopril Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Lisinopril Aurovitas może wpływać na działanie innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Lisinopril Aurovitas. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze; • antagonistę receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • leki moczopędne (diuretyki); • leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol i propranolol; • azotany (stosowane w leczeniu chorób serca); • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów; • aspiryna (kwas acetylosalicylowy) stosowana w dawce większej niż 3 g na dobę; • leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit; • suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom); • insulina lub leki przeciwcukrzycowe stosowane doustnie; • leki przeciwastmatyczne; • leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok, lub inne leki stosowane w przypadku przeziębienia (w tym leki bez recepty); • leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (immunosupresanty); • allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); • leki zawierające związki złota, takie jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach. Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu): • leki rozpuszczające zakrzepy krwi (tkankowy aktywator plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu; • leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus) oraz w leczeniu raka i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; • racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisinopril Aurovitas przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisinopril Aurovitas. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany w tym okresie. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. • Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisinopril Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób). Objawy mogą mieć nagły początek: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek; - trudności w oddychaniu; - silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów). • Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). • Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy; • zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania; • biegunka; • suchy kaszel, który nie ustępuje; • wymioty; • zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi). Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmiany nastroju; • zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców; • zmiany w odczuwaniu smaku; • uczucie senności; • zawroty głowy; • trudności w zasypianiu; • udar mózgu; • szybka czynność serca; • katar; • nudności; • ból brzucha lub niestrawność; • wysypka skórna lub świąd; • niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja); • uczucie zmęczenia lub osłabienia; • znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania; • zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek; • zawał serca; • omamy wzrokowe i (lub) słuchowe. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • uczucie dezorientacji; • guzkowata wysypka (pokrzywka); • suchość błony śluzowej jamy ustnej; • utrata włosów; • łuszczyca (zaburzenie dotyczące skóry); • zmiany odczuwania zapachu; • powiększenie piersi u mężczyzn; • zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Aurovitas na parametry krwi. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne; • małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty); • nagła niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób): • zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu); • świszczący oddech; • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy to: uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybka czynność serca; • zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę); • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); • zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu; • zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu; • ciężkie choroby skóry. Objawy to: zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie; • pocenie się; • zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak; • niewydolność wątroby; • guzki; • zapalenie jelit. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • objawy depresji; • omdlenie. Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). • Występowanie w wywiadzie obrzęku naczynioruchowego w związku ze stosowaniem inhibitora ACE. • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lisinopril Aurovitas z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z terapią sakubitrylem/walsartanem. Nie wolno rozpoczynać leczenia lizynoprylem wcześniej niż 36 godzin od podania ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (patrz również punkty 4.4 i 4.5).

Niedociśnienie tętnicze objawowe U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. U pacjentów z nadciśnieniem, otrzymujących lizynopryl, prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego reninozależnego (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze u pacjentów z niewydolnością serca, z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Największe prawdopodobieństwo dotyczy pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawowego należy ściśle monitorować rozpoczęcie leczenia i dostosowanie dawki. Podobne zalecenia odnoszą się także do pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie konieczności, podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do stosowania kolejnych dawek, które zazwyczaj można podawać bez zaburzeń po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem lizynoprylu. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lizynoprylem. Niedociśnienie tętnicze w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego Nie rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym zawałem serca, jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego, ciężkiego pogorszenia stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia. Do tej grupy zalicza się pacjentów z ciśnieniem skurczowym wynoszącym 100 mmHg lub mniej lub pacjentów we wstrząsie kardiogennym. W czasie pierwszych 3 dób od wystąpienia zawału dawkę należy zmniejszyć, jeśli ciśnienie skurczowe wynosi 120 mmHg lub mniej. Jeżeli ciśnienie skurczowe wynosi 100 mmHg lub mniej dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg lub czasowo do 2,5 mg. Jeżeli niedociśnienie tętnicze się utrzymuje (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg utrzymujące się dłużej niż godzinę) należy odstawić lizynopryl. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność podczas podawania lizynoprylu pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min), dawkowanie początkowe lizynoprylu należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Regularne kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny u tych pacjentów jest częścią praktyki lekarskiej. U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. W takiej sytuacji opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ leki moczopędne mogą być czynnikiem ryzyka powyższych zaburzeń, należy je odstawić i kontrolować czynność nerek przez kilka pierwszych tygodni leczenia lizynoprylem. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez istniejącej wcześniej choroby naczyniowej nerek występowało zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj niewielkie i przemijające, zwłaszcza, jeżeli lizynopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) lizynoprylu. W ostrym zawale mięśnia sercowego nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek, określonymi jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 177 mikromoli/l i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/24 h. Jeżeli zaburzenia czynności nerek rozwiną się w trakcie leczenia lizynoprylem (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265 mikromoli/l lub podwojenie wartości sprzed leczenia), lekarz powinien rozważyć odstawienie lizynoprylu. Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) całej krtani, u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem. Powyższe objawy mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach lizynopryl należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta, aby potwierdzić całkowite ustąpienie objawów przed wypisaniem. Nawet w przypadkach, kiedy występuje tylko obrzęk języka, bez zaburzeń oddychania, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające. Bardzo rzadko opisywano przypadki zakończone zgonem spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u osób po przebytym zabiegu na drogach oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne, takie jak podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki lizynoprylu. Leczenia lizynoprylem nie rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsirolimus) i wildagliptyny u pacjenta już przyjmującego inhibitor ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów dializowanych U pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69) i jednocześnie stosujących inhibitor ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec odstawiając czasowo inhibitor ACE przed każdą aferezą. Leczenie odczulające U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów udało się uniknąć wystąpienia opisywanych reakcji, gdy tymczasowo odstawiono inhibitory ACE, ale nawracały one, gdy przypadkowo ponownie zastosowano produkt leczniczy. Niewydolność wątroby Bardzo rzadko przyjmowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się żółtaczką zastoinową, przechodzącym w piorunującą martwicę wątroby i prowadzącym (czasem) do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie został poznany. U pacjentów przyjmujących lizynopryl, u których wystąpiła żółtaczka lub odnotowano znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie lizynoprylu i zastosować odpowiednie postępowanie. Neutropenia/Agranulocytoza U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki neutropenii/agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po przerwaniu stosowania inhibitora ACE. Lizynopryl należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid oraz u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, w kilku przypadkach nie odpowiadające na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli lizynopryl jest stosowany u takich pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty ze bardzo dokłada kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Rasa Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny powoduje występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej z większą częstością niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie wskutek większej częstości występowania niskiej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel W trakcie leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakterystyczny jest suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, lizynopryl może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, które jest przypuszczalnie wynikiem takiego działania, można je wyrównać zwiększając objętość wewnątrznaczyniową. Hiperkaliemia Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Efekt zwykle nie jest znaczący u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inne leki związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, (trimetoprym lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol), a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE (patrz punkt 4.5). Lit Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i lizynoprylu (patrz punkt 4.5). Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Jeżeli nie jest konieczna kontynuacja leczenia inhibitorami ACE, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, podając leki, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE oraz, w razie koniecznosci, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Produkty przeciwnadciśnieniowe Podczas stosowania produktu Lisinopril Aurovitas z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. triazotan glicerolu i inne azotany lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne) może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna- aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania objawów niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku blokującego układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE z inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), wildagliptyną lub tkankowym aktywatorem plazminogenu może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne Jeżeli u pacjentów przyjmujących lizynopryl zastosuje się dodatkowo lek moczopędny, działanie przeciwnadciśnieniowe jest zazwyczaj addytywne. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne, szczególnie ci, którym niedawno zalecono stosowanie leków moczopędnych, mogą doświadczyć nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia lizynoprylem. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego spowodowanego lizynoprylem można zmniejszyć odstawiając lek moczopędny przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem (patrz punkt 4.4 i punkt 4.2). Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas Chociaż stężenie potasu w surowicy zwykle pozostaje w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych lizynoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność, gdy lizynopryl jest podawany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jako diuretyk oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Dlatego nie zaleca się łączenia lizynoprylu z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeśli lizynopryl jest podawany z lekiem moczopędnym powodującym utratę potasu, hipokaliemia wywołana przez leki moczopędne może ulec złagodzeniu. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Lit Opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i objawy jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu oraz nasilać już zwiększoną toksyczność litu spowodowaną przez inhibitory ACE. Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie lizynoprylu z litem, ale jeżeli jest to konieczne należy starannie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4) Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3/dobę Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów, u których występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. Te działania są zazwyczaj odwracalne. Leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić odpowiednie nawadnianie pacjentów oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Sole złota U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE częściej zgłaszano występowanie reakcji jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze, które może być bardzo nasilone) po podaniu soli złota we wstrzyknięciu (na przykład sodu aurotiojabłczan). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/Leki przeciwpsychotyczne/Leki znieczulające Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4). Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwcukrzycowe Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii. Wydaje się to bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kotrimoksazol (trimetoprym + sulfametoksazol) U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym + sulfametoksazol) może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, leki beta-adrenolityczne, azotany Lizynopryl może być stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitycznymi i (lub) azotanami.

Podczas leczenia lizynoprylem i innymi inhibitorami ACE obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z podaną częstością: bardzo często (≥ 1/10 ), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia, choroby autoimmunologiczne Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omamy Rzadko: splątanie, zaburzenia węchu Częstość nieznana: objawy depresji, omdlenie Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Często: działanie ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne) Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórnie do nadmiernego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, wymioty Niezbyt często: nudności, ból brzucha, niestrawność Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd Rzadko: pokrzywka, łysienie, łuszczyca, nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: pocenie się, pęcherzyca, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy skóry Opisano zespół chorobowy, który może obejmować jeden lub więcej spośród wymienionychobjawów: gorączkę, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), zwiększony OB, eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia czynności nerek Rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko: skąpomocz/bezmocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: impotencja Rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie zmęczenia, osłabienie Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, hiponatremia Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania wskazują, że dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym zasadniczo dobrze tolerują leczenie lizynoprylem, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej i u dorosłych jest porównywalny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.