Linezolid Kalceks

Kiedy nie podawać leku Linezolid Kalceks − jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. − jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na dziecko. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Linezolid Kalceks może nie być odpowiedni dla danego pacjenta, jeśli może on odpowiedzieć twierdząco, na którekolwiek z poniższych pytań. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne będzie sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia. Lekarz może też zdecydować o zastosowaniu innego leku. W razie wątpliwości, czy poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy poradzić się lekarza. • Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmuje na nie leki? • Czy u pacjenta zdiagnozowano nadczynność tarczycy? • Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (wywołany guzami w układzie hormonalnym, którym towarzyszą takie objawy, jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech)? • Czy u pacjenta występuje depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne? • Czy u pacjenta występowała w przeszłości hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (zwane również „lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd? • Czy pacjent przyjmuje opioidy? Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem Linezolid Kalceks może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Linezolid Kalceks a inne leki” oraz punkt 4). Kiedy zachować ostrożność stosując lek Linezolid Kalceks Należy poinformować lekarza przed podaniem leku, jeśli pacjent: • jest w podeszłym wieku • ma skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia • ma niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) • ma skłonność do zakażeń • miał drgawki w przeszłości • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza jeśli pacjent jest dializowany • ma biegunkę Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: • problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenia pola widzenia. • utrata czucia w rękach lub nogach lub wrażenie mrowienia lub kłucia w obrębie rąk i nóg. • w trakcie przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania antybiotyków, w tym leku Linezolid Kalceks, może wystąpić biegunka. W przypadku ciężkiego przebiegu, biegunki przewlekłej, pojawienia się krwi lub śluzu w kale, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków zatrzymujących lub spowalniających ruchy jelit. • nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu. • ból mięśni o nieznanej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek. • nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi). Lek Linezolid Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istnieje ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Linezolid Kalceks, a innymi lekami. Interakcje te mogą doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, np. zmian ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni wymienionych poniżej leków, ponieważ leku Linezolid Kalceks nie wolno podawać w czasie leczenia lub po przebytym niedawno leczeniu tymi lekami (patrz także punkt 2 powyżej ,,Kiedy nie podawać leku Linezolid Kalceks”) • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO na przykład fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niżej wymienione leki. Lekarz może mimo to podać pacjentowi lek Linezolid Kalceks, jednakże konieczne będzie kontrolowanie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia. W innych sytuacjach lekarz może zdecydować, że dla pacjenta najlepsze byłoby zastosowanie innego leku. • Leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę. • Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny). Do tych grup należy wiele leków, np. amitriptylina, citalopram, klomipramina, dosulepin, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina. • Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan. • Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna). • Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina. • Opioidy, np. petydyna — stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. • Leki przeciwlękowe, np. buspiron. • Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna. • Antybiotyk zwany ryfampicyną. Lek Linezolid Kalceks z jedzeniem, piciem i alkoholem • Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów takich, jak dojrzałe sery, wyciągi z drożdży, produkty z nasion soi np. sos sojowy oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że lek Linezolid Kalceks może reagować z substancją zwaną tyraminą, która jest naturalnie obecna w niektórych produktach spożywczych. Interakcja ta może spowodować wzrost ciśnienia krwi. • W razie wystąpienia pulsującego bólu głowy po jedzeniu lub piciu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Linezolid Kalceks u kobiet w okresie ciąży jest nieznane. W związku z tym, o ile lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy stosować w ciąży. W trakcie stosowania leku nie wolno karmić piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka ludzkiego i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek ten może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Linezolid Kalceks zawiera glukozę Lek zawiera około 12 g glukozy na dawkę (300 mL). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Linezolid Kalceks zawiera sód Ten lek zawiera 114 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę (300 mL). Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak podawany jest lek Linezolid Kalceks Dorośli Lek będzie podawany w postaci kroplówki (w postaci infuzji dożylnej) przez lekarza lub pracownika fachowego personelu medycznego. Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 mL roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce, przez okres 30 do 120 minut. Jeśli pacjent jest dializowany, ten lek należy podać po zakończeniu dializoterapii. Leczenie trwa zwykle od 10 do 14 dni, jednakże może trwać do 28 dni. Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku nie ustalono w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz. Podczas stosowania leku Linezolid Kalceks lekarz powinien wykonywać regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności układu krwiotwórczego pacjenta. Lekarz powinien monitorować wzrok pacjenta, jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez okres dłuższy niż 28 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Linezolid Kalceks zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Kalceks W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku była zbyt duża należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Kalceks u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: Ciężkie działania niepożądane (wraz z częstością występowania podaną w nawiasach) są następujące: • Obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. • Ciężkie reakcje skórne, takie jak: wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko); ciężka wysypka, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko), zaczerwienienie i złuszczanie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często). • Zaburzenia widzenia (niezbyt często), takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość nieznana), utrata wzroku (częstość nieznana) lub zawężenie pola widzenia (rzadko). • Ciężka biegunka z występowaniem krwi i (lub) śluzu w kale (zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań (niezbyt często). • Nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko). • Napady padaczkowe lub drgawki (niezbyt często). • Zespół serotoninowy (częstość nieznana): Należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych znanych jako SSRI lub opioidów wystąpią takie objawy jak nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawkowe, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu serotoninowego) (patrz punkt 2). • Krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek, co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenie liczby płytek krwi lub niska liczba krwinek czerwonych) (często). • Zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt często), objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy ustnej (niezbyt często) i zmęczenie (niezbyt często). • Rabdomioliza (rzadko): Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek. • Zapalenie trzustki (niezbyt często). • Przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności) (niezbyt często). • „Dzwonienie” w uszach (szumy uszne) (niezbyt często). Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali ten lek dłużej niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub „pleśniawki” w jamie ustnej • Zaburzenia snu • Ból głowy • Metaliczny posmak w jamie ustnej • Zawroty głowy • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi • Biegunka, nudności lub wymioty, miejscowy lub ogólny ból brzucha, zaparcia, niestrawność • Świąd, wysypka • Miejscowy ból • Zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do oceny parametrów czynności nerek, wątroby lub stężenia cukru we krwi Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Zapalenie pochwy lub okolicy zewnętrznych narządów płciowych u kobiet • Zmniejszenie liczby płytek krwi • Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi) • Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi) • Uczucie mrowienia lub drętwienia • Osłabienie i (lub) zmiany czuciowe • Zmiany częstości skurczów serca (np. zwiększenie częstości) • Zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki) • Ból brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), wzdęcia, suchość jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka • Pokrzywka • Zwiększona potliwość • Zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, częstsze oddawanie moczu • Dreszcze, uczucie zmęczenia, ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania infuzji • Uczucie zwiększonego pragnienia Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • Powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po profesjonalnym stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne usuwanie kamienia) • Zaburzenia tworzenia krwinek czerwonych (niedokrwistość syderoblastyczna) • Czarne przebarwienie powierzchni języka nadające mu „włochaty” wygląd Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Łysienie (wypadanie włosów) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Linezolid Kalceks Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, osłonie i na worku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać do momentu użycia w oryginalnym opakowaniu (w osłonie i w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Linezolid Kalceks ‒ Substancją czynną leku jest linezolid. Każdy mL roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 mL zawiera 600 mg linezolidu. ‒ Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Linezolid Kalceks i co zawiera opakowanie Lek Linezolid Kalceks to klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór do infuzji, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Linezolid Kalceks jest dostępny w postaci 300 mL roztworu w jednorazowym worku infuzyjnym, zamkniętym w osłonie z folii laminowanej. Worki są pakowane w pudełko tekturowe. Wielkość opakowania: 1 lub 10 worków infuzyjnych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Linezolid Kalceks 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Czechy Linezolid Kalceks Francja LINEZOLIDE KALCEKS 2 mg/mL, solution pour perfusion Hiszpania Linezolid Kalceks 2 mg/ml solución para perfusion EFG Litwa Linezolid Kalceks 2 mg/ml infuzinis tirpalas Łotwa Linezolid Kalceks 2 mg/ml šķīdums infūzijām Niemcy Linezolid Kalceks 2 mg/ml Infusionslösung Polska Linezolid Kalceks Słowacja Linezolid Kalceks 2 mg/ml infúzny roztok Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WAŻNE: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie Gram-ujemne musi zostać jednocześnie wdrożone odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. Dawkowanie i sposób podawania Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych, i po konsultacji ze specjalistą np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych. Linezolid w postaci roztworu do infuzji można stosować jako leczenie początkowe. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo można dokonać zamiany na doustną postać leku, jeśli zamiana taka będzie uzasadniona klinicznie. W takiej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez krótszy czas, jednak brak jest danych z badań klinicznych na ten temat. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni. W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji są następujące: Zakażenia Dawkowanie Czas trwania leczenia Szpitalne zapalenie płuc 600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni Pozaszpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 600 mg 2 razy na dobę Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie zostały ustalone. Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Ciężka niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny <30 mL/min): Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych, linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są dalej znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Do chwili obecnej nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) lub innemu niż hemodializa leczeniu niewydolności nerek. Niewydolność wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się, aby linezolid stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Sposób podawania: Podanie dożylne. Zalecane dawki linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy na dobę. Roztwór do infuzji należy podawać przez okres 30 do 120 minut. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany jednocześnie z innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Jeżeli przez to samo dojście dożylne mają być naprzemiennie podawane roztwory linezolidu i innych leków, to każdorazowo, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu, należy je przepłukać roztworem zachowującym zgodność z roztworem do infuzji (patrz poniżej „Specjalne zalecenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Linezolid jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto, jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu. Specjalne zalecenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tylko do jednorazowego użycia. Zdjąć osłonę bezpośrednio przed podaniem produktu, sprawdzić, czy nie ma drobnych nieszczelności, mocno ściskając worek. Jeżeli worek przecieka, nie stosować produktu, ponieważ może nie być jałowy. Przed podaniem produkt leczniczy należy obejrzeć. Roztwór można podawać wyłącznie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością. Linezolid Kalceks, roztwór do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami: • 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy do infuzji • 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji • roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Linezolidu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek produkty lecznicze hamujące monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzynę, izokarboksazyd, selegilinę, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia takiego produktu leczniczego. Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym równocześnie wymienione rodzaje leków, chyba że zostanie zapewniona możliwość ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi: • Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji. • Pacjenci przyjmujący dowolny z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT1 (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. epinefryna, norepinefryna), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem i w trakcie podawania (patrz punkt 4.6).

Zahamowanie czynności szpiku U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znane są wyniki leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki badań krwi powracały do wartości sprzed leczenia. Występowanie takich objawów wydaje się mieć związek z czasem trwania terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle monitorować: • u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią; • u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi; • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby; • u pacjentów, którzy przyjmują linezolid przez okres dłuższy niż 10-14 dni. Linezolid należy podawać tym pacjentom tylko wtedy, jeśli możliwe jest ścisłe monitorowanie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi. Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, lek należy odstawić, chyba że podawanie leku jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się monitorowanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem) co tydzień, bez względu na wyniki parametrów morfologii krwi na początku leczenia. W badaniach obejmujących podawanie linezolidu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem go do obrotu, notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, zgłaszano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej u pacjentów otrzymujących linezolid dłużej niż 28 dni. Po wprowadzeniu linezolidu notowano przypadki wystąpienia niedokrwistości syderoblastycznej. Kiedy obserwowano pierwsze objawy, pacjent był leczony linezolidem dłużej niż 28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu, u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo. Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram- dodatnie zakażeniami krwi, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram- dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie pacjentów przyjmujących linezolidu pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania więcej pacjentów w grupie przyjmującej linezolid nabyło zakażenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi i zmarło na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. W związku z powyższym w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid może być stosowany u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich okolicznościach trzeba rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko organizmom Gram- ujemnym. Biegunka związana z antybiotykami oraz zapalenie okrężnicy Przypadki biegunki związanej z antybiotykami i zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykami, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile zgłaszano podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu. Powikłanie to może przebiegać w postaci od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie okrężnicy są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Kwasica mleczanowa Podczas stosowania linezolidu występowały przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaburzenia czynności mitochondriów Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni. Zespół serotoninowy W spontanicznych zgłoszeniach występował zespół serotoninowy, związany z jednoczesnym podaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym leków przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), i opioidów (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi jest niewskazane (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie monitorować pacjentów, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka, hiperrefleksja i brak koordynacji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wystąpią, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub obydwoma produktami leczniczymi; po zaprzestaniu podawania leków serotoninergicznych mogą wystąpić objawy z odstawienia. Rabdomioliza Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem linezolidu. Linezolid należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy, należy przerwać podawanie linezolidu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) U niektórych pacjentów leczonych linezolidem obserwowano przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). U pacjentów, u których występuje ryzyko hiponatremii, na przykład u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. tiazydowe leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd), zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej, jak również neuropatię nerwu wzrokowego i zapalenie nerwu wzrokowego czasem postępujące do utraty wzroku; doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. Należy doradzać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczną ocenę i w razie konieczności skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku. Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, możliwość kontynuacji leczenia linezolidem należy uzależnić od potencjalnego ryzyka. Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas podawania linezolidu pacjentom stosującym obecnie lub niedawno przeciwgruźlicze produkty lecznicze. Drgawki U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. W większości tych przypadków stwierdzono występowanie napadów drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka. Pacjentom należy zalecić, aby poinformowali lekarza, czy w przeszłości występowały u nich drgawki. Inhibitory monoaminooksydazy Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (ang. inhibitor of monoamine oxidase, IMAO). Jednak w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Są jedynie ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą hamować MAO. Nie należy wówczas stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.5). Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5). Nadkażenia W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną. Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza zależna od leku. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi, należy zastosować odpowiednie leczenie. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.2 i 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.2 i 5.2). Zaburzenia płodności Linezolid odwracalnie zmniejszał płodność i indukował nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów przy poziomach ekspozycji w przybliżeniu równych poziomom spodziewanym u ludzi; możliwy wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi nie jest znany (patrz punkt 5.3). Badania kliniczne Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone. Substancje pomocnicze Glukoza Produkt zawiera około 12 g glukozy na dawkę (300 mL). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sód Produkt leczniczy zawiera 114 mg sodu na dawkę (300 mL), co odpowiada 5,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Inhibitory monoaminooksydazy Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą hamować monoaminooksydazę (MAO). Nie zaleca się wówczas stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4). Interakcje mogące zwiększyć ciśnienie krwi Wykazano, że u zdrowych ochotników linezolid nasila wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowanego przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne stosowanie linezolidu i pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy powodowało zwiększenie ciśnienia skurczowego o 30-40 mmHg, w porównaniu do zwiększenia o 11-15 mmHg, gdy zastosowano sam linezolid, o 14-18 mmHg, gdy zastosowano samą pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę i o 8- 11 mmHg, gdy zastosowano placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leków działających wazopresyjnie, w tym leków działających na receptory dopaminergiczne, podczas ich równoczesnego podawania z linezolidem. Potencjalne interakcje serotoninergiczne U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem i dekstrometorfanem. Dekstrometorfan (2 dawki 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano jednocześnie z linezolidem lub bez niego. U zdrowych pacjentów otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów zespołu serotoninowego (tj. dezorientacji, majaczenia, niepokoju, drżenia, zaczerwienienia twarzy, zwiększonej potliwości, bardzo wysokiej gorączki). Po wprowadzeniu do obrotu: zanotowano jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych do zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu. Objawy ustąpiły po odstawieniu obu leków. Podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego w trakcie jednoczesnego stosowania linezolidu oraz leków serotoninergicznych, w tym przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i opioidów. Dlatego, nie zaleca się ich jednoczesnego podawania (patrz punkt 4.3). Postępowanie z pacjentami, u których konieczne jest jednoczesne podawanie linezolidu i produktów serotoninergicznych zostało opisane w punkcie 4.4. Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia u pacjentów otrzymujących razem linezolid i dawkę tyraminy mniejszą niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy). Leki metabolizowane przez cytochrom P450 Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego można się spodziewać, że podczas stosowania linezolidu nie wystąpią interakcje z innymi lekami, związane z CYP450. Ryfampicyna Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został przebadany u szesnastu zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu 2 razy na dobę przez 2,5 dnia lub linezolid wraz z 600 mg ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała Cmax oraz AUC linezolidu średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji oraz jej znaczenie kliniczne są nieznane. Warfaryna Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego dołączy się podawanie warfaryny, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ang. international normalized ratio) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą AUC dla INR. Brak wystarczających danych, aby ustalić znaczenie kliniczne jednoczesnego stosowaniu linezolidu i warfaryny.

Działania niepożądane zamieszczone w tabeli poniżej występowały z częstością określoną w badaniach klinicznych, przeprowadzonych u ponad 6 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) oraz ból głowy (4,2%). Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem linezolidu, prowadzącymi do przerwania jego stosowania były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu linezolidu do obrotu umieszczono w tabeli. W trakcie leczenia linezolidem zaobserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze Niezbyt często: związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy*, zapalenie pochwy Często: trombocytopenia*, niedokrwistość*† Niezbyt często: pancytopenia*, leukopenia*, neutropenia, eozynofilia Rzadko: niedokrwistość syderoblastyczna* Częstość nieznana: zahamowanie czynności szpiku* Rzadko: anafilaksja Niezbyt często: hiponatremia, hipoglikemia Rzadko: kwasica mleczanowa* Często: bezsenność Często: ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zawroty głowy Niezbyt często: drgawki*, neuropatia obwodowa*, niedoczulica, parastezje Częstość nieznana: zespół serotoninowy** Niezbyt często: neuropatia nerwu wzrokowego*, niewyraźne widzenie* Rzadko: zmiany pola widzenia* Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata wzroku*, zmiany ostrości Częstość nieznana: wzroku*, zmiany widzenia barw* Niezbyt często: szumy uszne Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (tachykardia) Często: nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył Często: biegunka, nudności, wymioty, miejscowy i uogólniony ból brzucha, zaparcia, niestrawność Niezbyt często: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozdęcie brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie jamy ustnej, przebarwienie lub inne zaburzenia dotyczące języka Rzadko: powierzchniowe przebarwienie zębów, objaw czarnego włochatego języka Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątrobowych; zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub fosfatazy alkalicznej Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej Często: świąd, wysypka Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, obfite pocenie się Rzadko: toksyczna nekroliza naskórka#, zespół Stevensa-Johnsona#, zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością Częstość nieznana: łysienie Rzadko: rabdomioliza* Często: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (ang. blood urea nitrogen, BUN) Niezbyt często: niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, wielomocz Niezbyt często: zaburzenia pochwy i sromu Często: gorączka, miejscowy ból Niezbyt często: dreszcze, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, nasilone pragnienie Często: Biochemia Zwiększenie stężenia LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub glukozy po posiłku. Zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albuminy, sodu lub wapnia. Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów. Hematologia Zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofilii. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby erytrocytów. Zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi lub krwinek białych. Niezbyt często: Biochemia Zwiększenie stężenia sodu lub wapnia. Zmniejszenie stężenia glukozy nie na czczo. Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków. Hematologia Zwiększenie liczby retikulocytów. Zmniejszenie liczby neutrofili. * Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkty 4.3 i 4.5 # Częstość występowania oszacowano z zastosowaniem „reguły trzech” (ang. the rule of 3) † Patrz poniżej Następujące niepożądane reakcje na linezolid rzadko uznano za ciężkie: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze. † W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez maksymalnie 28 dni, u 2% pacjentów wystąpiła niedokrwistość. W badaniach obejmujących podawanie linezolidu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use) u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów u których rozwinęła się niedokrwistość podczas przyjmowania linezolidu przez okres do 28 dni wynosił 2,5% (33/1326), w porównaniu z 12,3% (53/430) w przypadku leczenia przez okres dłuższy niż 28 dni. Ciężka, związana ze stosowaniem linezolidu, niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres do 28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 28 dni. Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych u dzieci, uzyskane w grupie ponad 500 pacjentów (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.