Leuprostin

Kiedy nie stosować leku Leuprostin • jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub buserelina; • jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów; • u kobiet i u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Leuprostin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: 2 DE/H/xxxx/IA/1806/G • jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta. • jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku Leuprostin nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi. • jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe. • jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku Leuprostin). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu). • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz zaleci stosowanie dodatkowo innego leku zapobiegającego utracie masy kostnej. • jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta. • u pacjenta występuje stłuszczeniowa choroba wątroby (stan, w którym w wątrobie gromadzi się nadmiar tłuszczu) Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U pacjentów stosujących Leuprostin notowano przypadki depresji (która może mieć duże nasilenie). Jeśli podczas stosowania leku Leuprostin pojawi się u pacjenta nastrój depresyjny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym o zaburzeniach rytmu serca (arytmii) lub o przyjmowaniu z tego powodu leków. Podczas stosowania leku Leuprostin może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca. W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leuprostin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leuprostin może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami [tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)]. Dzieci i młodzież Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Ciążą i karmienie piersią Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zarówno lek, jak i sama choroba nowotworowa mogą powodować uczucie zmęczenia. Jest ono bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Jeżeli 3 DE/H/xxxx/IA/1806/G dotyczy to pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: • Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z nagłym wystąpieniem takich objawów, jak: - uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych - obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała - duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych przypadkach, zagrażajaca życiu niewydolność krążenia. • Obrzęki ból w niektórych częściach ciała na skutek powstania zakrzepu w żyle. • Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, błękitny odcień skóry i zmiana zabarwienia skóry na skutek obecności zakrzepu w płucach. Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi. Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak: • wystąpienie lub nasilenie bólu kości • trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych • ucisk na rdzeń kręgowy • osłabienie mięśni nóg • obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku Leuprostin. Na początku terapii lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu. W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • ból kości • uderzenia gorąca z nagłym poceniem się • osłabienie popędu płciowego i potencji • nadmierne pocenie się Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • depresja,zmiany nastroju • nietypowe odczucia, np. mrowienia i (lub) drętwienia • zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy • zbyt częsta potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia • utrudnione i bolesne oddawanie moczu • zwiększenie apetytu • zaburzenia snu Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszony apetyt 5 DE/H/xxxx/IA/1806/G • zmniejszone lub zwiększone stężenie cukru we krwi • ból głowy • zawroty głowy • zmiany ciśnienia tętniczego (zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi) • trudności w oddychaniu • biegunka • wypadanie włosów • suchość skóry i błon śluzowych • nasilone pocenie się w nocy • niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • zmniejszenie wielkości jąder • ból jąder • powiększenie piersi u mężczyzn • zwiększenie masy ciała • zmniejszenie masy ciała • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma -GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej) Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, wysypka skórna, świąd, zwiększenie liczby pewnych krwinek białych [eozynofilia]) • przemijające zmiany smaku • nudności i (lub) wymioty • ból stawów i (lub) pleców, dolegliwości mięśniowe • obrzęk • odczucie zmęczenia • miejscowe reakcje skórne, np. zaczerwienienie lub stwardnienie, ból, obrzęki świąd w miejscu wkłucia, które zazwyczaj ustępuje nawet w przypadku kontynuowania leczenia; w pojedynczych przypadkach wrzód • zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu leku u pacjentów z gruczolakiem przysadki (tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niezapalna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), notowana głównie w Japonii • zapalenie płuc, choroba płuc • pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia • zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) • drgawki • idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach) • czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka). • zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka. (toksyczne wykwity skórne) • reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy). Szczególne informacje Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia. 6 DE/H/xxxx/IA/1806/G Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi. Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych. Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia (z grupy tzw. bisfosfonianów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne analogi LHRH (gonadoliberyny).

Stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy uważnie monitorować. U pacjentów leczonych agonistami LHRH (agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę), takimi jak leuprorelina, istnieje zwiększone ryzyko depresji (również ciężkiej). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie. Obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego leuprorelinę do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych leuproreliny octanem, niezależnie od występowania u nich w wywiadzie padaczki, drgawek lub czynników predysponujących. Ze względu na krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia, co może przemijająco nasilić objawy choroby, stan pacjentów z ryzykiem powikłań neurologicznych, przerzutów do kręgosłupa i zwężenia dróg moczowych należy w pierwszych tygodniach leczenia w miarę możliwości poddawać stałej kontroli, tak jak w wypadku pacjentów hospitalizowanych. Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego leku hamującego wydzielanie androgenów w początkowym etapie leczenia w celu złagodzenia możliwych następstw początkowego zwiększenia stężenia testosteronu i nasilenia objawów klinicznych. Powodzenie leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w razie oznak postępu choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie ultrasonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfataz i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy. Hipogonadyzm związany z długotrwałym leczeniem analogami LHRH i (lub) usunięciem jąder (orchidektomii) może prowadzić do osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. Rozwój osteoporozy jest silniejszy po zabiegu orchidektomii (ze zwiększeniem stężenia kortyzolu) niż po podaniu analogów LHRH. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem wspomagające leczenie bisfosfonianem może zapobiec demineralizacji kości. Leczenie przeciwandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Leuprostin stosunek korzyści do ryzyka (włącznie z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Zmiany metaboliczne U mężczyzn przyjmujących agonistów LHRH zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być objawem rozwoju cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi i (lub) hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistę LHRH i postępować zgodnie z aktualną praktyką w leczeniu hiperglikemii lub cukrzycy. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty LHRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na

Kiedy nie stosować leku Leuprostin • jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub buserelina; • jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów; • u kobiet i u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Leuprostin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: DE/H/xxxx/IA/1806/G 2 • jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta. • jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku Leuprostin nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi. • jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe. • jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku Leuprostin). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu). • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz zaleci stosowanie dodatkowo innego leku zapobiegającego utracie masy kostnej. • jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta. • u pacjenta występuje stłuszczeniowa choroba wątroby (stan, w którym w wątrobie gromadzi się nadmiar tłuszczu) Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U pacjentów stosujących Leuprostin notowano przypadki depresji (która może mieć duże nasilenie). Jeśli podczas stosowania leku Leuprostin pojawi się u pacjenta nastrój depresyjny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym o zaburzeniach rytmu serca (arytmii) lub o przyjmowaniu z tego powodu leków. Podczas stosowania leku Leuprostin może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca. W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leuprostin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leuprostin może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami [tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)]. Dzieci i młodzież Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Ciążą i karmienie piersią Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zarówno lek, jak i sama choroba nowotworowa mogą powodować uczucie zmęczenia. Jest ono bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Jeżeli DE/H/xxxx/IA/1806/G 3 dotyczy to pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: • Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z nagłym wystąpieniem takich objawów, jak: - uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych - obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała - duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych przypadkach, zagrażajaca życiu niewydolność krążenia. • Obrzęki ból w niektórych częściach ciała spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle. • Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, błękitny odcień skóry i zmiana zabarwienia skóry na skutek obecności zakrzepu w płucach. Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia we krwi męskiego hormonu płciowego (testosteronu). Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak: • wystąpienie lub nasilenie bólu kości • trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych • ucisk na rdzeń kręgowy • osłabienie mięśni nóg • obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku Leuprostin. Na początku leczenia lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu. W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • uderzenia gorąca • zwiększone pocenie się • ból kości • zmniejszenie lub utrata popędu płciowego i potencji • zmniejszenie wielkości jąder • zwiększenie masy ciała • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie lub stwardnienie, ból, obrzęki świąd, które na ogół ustępują, nawet jeżeli leczenie jest kontynuowane; w pojedynczych przypadkach wrzód Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • powiększenie piersi u mężczyzn • zmniejszony apetyt • zwiększony apetyt • depresja, zmiany nastroju • zaburzenia snu • ból głowy DE/H/xxxx/IA/1806/G 5 • nietypowe odczucia, np. mrowienia i (lub) drętwienia • nudności i (lub) wymioty • bóle stawów lub pleców • osłabienie siły mięśniowej • zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy • zbyt częsta potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia • utrudnione i bolesne oddawanie moczu • odczucie zmęczenia • obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęki obwodowe) • zmniejszenie masy ciała • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma -GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej) Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • uogólnione reakcje alergiczne, takie jak gorączka, świąd, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych, wysypka skórna • biegunka • suchość skóry lub błon śluzowych • ból jąder • niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • nasilone pocenie się w nocy Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zmniejszone lub zwiększone stężenie cukru we krwi • zawroty głowy • przemijające zmiany smaku • zmniejszone lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi • utrata włosów Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu u pacjentów z gruczolakiem przysadki (tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niezapalna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), notowana głównie w Japonii • zapalenie płuc, choroba płuc • pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia • zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) • drgawki • idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach) • czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka). • zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka. (toksyczne wykwity skórne) • reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy). Szczególne informacje Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się. Po upływie 2 do DE/H/xxxx/IA/1806/G 6 4 tygodni stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia. Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi. Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych. Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia (z grupy tzw. bisfosfonianów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne analogi LHRH (gonadoliberyny).

Stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy uważnie monitorować. U pacjentów leczonych agonistami LHRH (agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę), takimi jak leuprorelina, istnieje zwiększone ryzyko depresji (również ciężkiej). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie. Obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego leuprorelinę do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych leuproreliny octanem, niezależnie od występowania u nich w wywiadzie padaczki, drgawek lub czynników predysponujących. Po chirurgicznej kastracji leuprorelina nie powoduje dalszego zmniejszania stężenia testosteronu. Ze względu na krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia, co może przemijająco nasilić objawy choroby, stan pacjentów z ryzykiem powikłań neurologicznych, przerzutów do kręgosłupa i zwężenia dróg moczowych należy w pierwszych tygodniach leczenia w miarę możliwości poddawać stałej kontroli, tak jak w przypadku pacjentów hospitalizowanych. Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego leku hamującego wydzielanie androgenów w początkowym etapie leczenia w celu złagodzenia możliwych następstw początkowego zwiększenia stężenia testosteronu i nasilenia objawów klinicznych. Powodzenie leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w razie oznak postępu choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie ultrasonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfataz i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy. Hipogonadyzm związany z długotrwałym leczeniem analogami LHRH i (lub) usunięciem jąder (orchidektomii) może prowadzić do osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. Rozwój osteoporozy jest silniejszy po zabiegu orchidektomii (ze zwiększeniem stężenia kortyzolu) niż po podaniu analogów LHRH. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem wspomagające leczenie bisfosfonianem może zapobiec demineralizacji kości. Leczenie przeciwandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Leuprostin stosunek korzyści do ryzyka (włącznie z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Zmiany metaboliczne U mężczyzn przyjmujących agonistów LHRH zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być objawem rozwoju cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi i (lub) hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistę LHRH i postępować zgodnie z aktualną praktyką w leczeniu hiperglikemii lub cukrzycy. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty LHRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na