medinary.info

Eligard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Eligard (Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Substancje czynne
Leuprorelini acetas: 22,5 mg, 45 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Eligard 22,5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 amp.-strzyk. 22,5 mg + 1 amp.-strzyk. na receptę (Rx)
Eligard 45 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 amp.-strzyk. 45 mg + 1 amp.-strzyk. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Eligard Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych Leuprorelini acetas 7,5 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Leuprostin Implant Leuprorelini acetas: 3,6 mg, 5 mg Sandoz GmbH
Lutrate Depot Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Leuprorelini acetas 22,5 mg +pharma arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Leuprorelini acetas 22,5 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

  • Eligard 22,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży.
  • Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, Eligard 22,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej).
  • W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Leuprorelini acetas 45 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

  • Eligard 45 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży.
  • Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, Eligard 45 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej).
  • W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Leuprorelini acetas 22,5 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rozpuszczalnik (strzykawka A): Kwas poli-(DL-mleczano-ko-glikolowy) (75:25); N-metylopirolidon
  • Proszek (strzykawka B): nie zawiera substancji pomocniczych
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny
    Proszek (Strzykawka B): Ampułko-strzykawka z białym lub białawym proszkiem. Rozpuszczalnik (Strzykawka A): Ampułko-strzykawka z przejrzystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Eligard 22,5 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
117 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: uderzenia gorąca; wybroczyny; rumień; zmęczenie; pieczenie w miejscu podania; zaburzenia czucia w miejscu podania
  • często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej; nudności; biegunka; zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy; świąd; pocenie nocne; ból stawów; ból kończyn; ból mięśni; sztywność; osłabienie; rzadkie oddawanie moczu; trudności w oddawaniu moczu; bolesne oddawanie moczu; oddawanie moczu w nocy; skąpomocz; tkliwość piersi; zanik jąder; ból jąder; bezpłodność; złe samopoczucie; ból w miejscu podania; zasinienie w miejscu podania; kłucie w miejscu podania; zaburzenia hematologiczne; niedokrwistość; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy; wydłużenie czasu krzepnięcia
  • niezbyt często: zakażenie układu moczowego; miejscowe zakażenie skóry; nasilenie cukrzycy; niezwykłe sny; depresja; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; ból głowy; osłabienie czucia; nadciśnienie; niedociśnienie; wyciek wodnisty z nosa; duszność; zaparcie; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wymioty; potliwość; nasilenie pocenia; ból pleców; skurcze mięśniowe; skurcz pęcherza moczowego; krwiomocz; nasilony częstomocz; zatrzymanie moczu; przerost gruczołów piersiowych; zaburzenia wzwodu; zmniejszona wielkość prącia; ginekomastia; impotencja; schorzenia jąder; świąd w miejscu podania; stwardnienie w miejscu podania; senność; ból; gorączka; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy; wydłużenie czasu protrombinowego; zwiększenie masy ciała
  • rzadko: omdlenie; zapaść; wzdęcia; odbijanie się; łysienie; wykwity skórne; ból piersi; owrzodzenie w miejscu podania; trombocytopenia; leukopenia; reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
  • bardzo rzadko: martwica w miejscu podania
  • częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT; śródmiąższowa choroba płuc; zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica rozpływna naskórka (SJS/TEN); toksyczne wykwity skórne; rumień wielopostaciowy
  • częstość niepodana w tekście: bezsenność; zaburzenie smaku; zaburzenie powonienia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; nieprawidłowe ruchy mimowolne; idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu); obrzęk obwodowy; zatorowość płucna; kołatanie serca; bóle mięśni; osłabienie mięśni; zaburzenia czucia skórnego; dreszcze; wysypka; amnezja; zaburzenia widzenia; zanik mięśni; zawał przysadki mózgowej; krwotok do przysadki; zaburzenia tolerancji glukozy; zmniejszenie gęstości kości; osteoporoza; zaostrzenie podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby; przerzuty do kręgosłupa; zwężenie dróg moczowych; parestezje w obrębie kończyn dolnych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Eligard 22,5 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Eligard 22,5 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co trzy miesiące. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez trzy miesiące. Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem Eligard 22,5 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
Kiedy nie stosować leku Eligard • U kobiet i dzieci. • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard (wymienionych w punkcie 6). • Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. • Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Eligard. • Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia. • Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się. Podczas jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak Eligard, obserwowano ciężkie przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia moczowodów, w wyniku czego mogą wystąpić objawy takie, jak w przypadku porażenia. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie standardowego leczenia. • Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku Eligard. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku z przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak Eligard. • Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia. • Leczenie produktem Eligard może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszenie gęstości kości). • Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. • Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących leki podobne do leku Eligard - nie wiadomo, czy ich występowanie jest związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania leku Eligard pojawią się objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy poinformować o tym lekarza. • Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym lekarza. • Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. • Jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności: ból kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w moczu. Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Brak działania leku Eligard U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek Eligard nie wywiera dostatecznego działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lek Eligard a inne leki Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku (patrz również punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard; Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard). Miejscowe działania niepożądane Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często. Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) • Uderzenia gorąca • Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry • Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (patrz powyżej: Miejscowe działania niepożądane) Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia) • Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy) • Swędzenie, nocne poty • Ból stawów • Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu • Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia • Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie • Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry • Nasilenie objawów cukrzycy • Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego • Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia zapachu • Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) • Skrócenie oddechu • Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty • Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się • Ból pleców, skurcz mięśni • Hematuria (obecność krwi w moczu) • Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu, niemożność oddawania moczu • Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja • Letarg (senność), ból, gorączka • Zwiększenie masy ciała • Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie • Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Ruchy mimowolne • Nagła utrata świadomości, omdlenie • Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się • Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze) • Ból piersi • Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Martwica w miejscu podania Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT) • Zapalenie płuc, choroba płuc • Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach) • Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka) • Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne) • Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy) Pozostałe działania niepożądane Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach, objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań. Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard zgłaszano wystąpienie drgawek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Eligard 22,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, Eligard 22,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Właściwa rekonstytucja: Zgłaszano przypadki błędów w przygotowaniu produktu leczniczego do stosowania, które mogą wystąpić na każdym etapie procesu przygotowywania i które mogą potencjalnie prowadzić do braku skuteczności. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania (patrz punkt 6.6). W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu produktu leczniczego do stosowania należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.2). Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT: U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Eligard 22,5 mg należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Choroby układu krążenia: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego i udaru. Ryzyko szacowane w oparciu o wartość ilorazu szans jest małe i przy ustalaniu leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego należy je dokładnie oceniać wraz z czynnikami ryzyka sercowo- naczyniowego. Pacjentów leczonych agonistami GnRH należy monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na rozwój chorób układu sercowo- naczyniowego i postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Przemijające zwiększenie stężenia testosteronu: Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od 3. dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy. U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej Eligard 22,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. Gęstość kości: W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u mężczyzn poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 miesiące i u 4% pacjentów po 5 do 10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest zasadniczo większe niż ryzyko złamań patologicznych. Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny. Krwotok do przysadki: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godziny. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach był nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna. Zmiany metaboliczne: Donoszono o występowaniu hiperglikemii i zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy u mężczyzn otrzymujących agonistów GnRH. Hiperglikemia może świadczyć o rozwoju cukrzycy lub pogorszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo sprawdzać stężenie glukozy we krwi i (lub) glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH i stosować leczenie hiperglikemii lub cukrzycy zgodnie z aktualną praktyką. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty GnRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Drgawki: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych octanem leuproreliny, niezależnie od historii występowania lub niewystępowania u nich czynników predysponujących. W przypadku drgawek należy postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe: U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną. Ciężkie skórne działania niepożądane: W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach). Inne zdarzenia: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH zgłaszano przypadki niedrożności moczowodu i ucisku rdzenia kręgowego, które mogą przyczynić się do paraliżu z powikłaniami śmiertelnymi lub bez nich. Jeśli wystąpi kompresja rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek należy wszcząć standardowe leczenie tych powikłań. Pacjentów z przerzutami do kręgosłupa lub do mózgu, jak również pacjentów z niedrożnością dróg moczowych należy bardzo dokładnie monitorować podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji Eligard 22,5 mg z innymi lekami. Nie ma dostępnych doniesień o interakcjach octanu leuproreliny z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eligard 22,5 mg z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu Eligard 22,5 mg wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego Eligard 22,5 mg u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Eligard Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często niezbyt często zapalenie jamy nosowo-gardłowej zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często nasilenie cukrzycy Zaburzenia psychiczne niezbyt często niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często rzadko częstość nieznana zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego nieprawidłowe ruchy mimowolne idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ser ca nieznana wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4. i 4.5.) Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca bardzo często niezbyt często nadciśnienie, niedociśnienie rzadko omdlenie, zapaść Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często częstość nieznana wyciek wodnisty z nosa, duszność śródmiąższowa choroba płuc Zaburzenia żoł ądka i jelit nudności, biegunka, zapalenie żołądka i często jelit/zapalenie okrężnicy niezbyt często zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty rzadko wzdęcia, odbijanie się Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny, rumień bardzo często często świąd, pocenie nocne niezbyt często potliwość, nasilenie pocenia rzadko częstość nieznana łysienie, wykwity skórne zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica rozpływna naskórka (SJS/TEN) (patrz punkt 4.4), toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, łącznej często osłabienie niezbyt często ból pleców, skurcze mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych często niezbyt często rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, często przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia niezbyt często ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder rzadko ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia podania bardzo często czucia w miejscu podania często złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania niezbyt często świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka rzadko owrzodzenie w miejscu podania bardzo rzadko martwica w miejscu podania Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość Badania diagnostyczne często niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy. Po podaniu analogów agonistów GnRH zgłaszano wystąpienie drgawek (patrz punkt 4.4). Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu Eligard 22,5 mg są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Ogólnie, te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisywane jako szybko przemijające. Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne po podaniu analogów agonistów GnRH. Zmiany gęstości kości W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. W punkcie 4.4 znajduje się informacja o zwiększonym ryzyku występowania złamań z powodu osteoporozy. Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby Podczas pierwszych tygodni leczenia octanem leuproreliny może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i (lub) zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i (lub) parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leuprorelini acetas 45 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rozpuszczalnik (strzykawka A): Kwas poli-(DL-mleczano-ko-glikolowy) (85:15); N-metylopirolidon
  • Proszek (strzykawka B): nie zawiera substancji pomocniczych
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny
    Proszek (Strzykawka B): Ampułko-strzykawka z białym lub białawym proszkiem. Rozpuszczalnik (Strzykawka A): Ampułko-strzykawka z przejrzystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Eligard 45 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
118 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: uderzenia gorąca; wybroczyny; rumień; zmęczenie; pieczenie w miejscu podania; zaburzenia czucia w miejscu podania
  • często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej; nudności; biegunka; zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy; świąd; pocenie nocne; ból stawów; ból kończyn; ból mięśni; sztywność; osłabienie; rzadkie oddawanie moczu; trudności w oddawaniu moczu; bolesne oddawanie moczu; oddawanie moczu w nocy; skąpomocz; tkliwość piersi; zanik jąder; ból jąder; bezpłodność; złe samopoczucie; ból w miejscu podania; zasinienie w miejscu podania; kłucie w miejscu podania; zaburzenia hematologiczne; niedokrwistość; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy; wydłużenie czasu krzepnięcia
  • niezbyt często: zakażenie układu moczowego; miejscowe zakażenie skóry; nasilenie cukrzycy; niezwykłe sny; depresja; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; ból głowy; osłabienie czucia; nadciśnienie; niedociśnienie; wyciek wodnisty z nosa; duszność; zaparcie; suchość w jamie ustnej; niestrawność; wymioty; potliwość; nasilenie pocenia; ból pleców; skurcze mięśniowe; skurcz pęcherza moczowego; krwiomocz; nasilony częstomocz; zatrzymanie moczu; przerost gruczołów piersiowych; zaburzenia wzwodu; zmniejszona wielkość prącia; ginekomastia; impotencja; schorzenia jąder; świąd w miejscu podania; stwardnienie w miejscu podania; senność; ból; gorączka; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy; wydłużenie czasu protrombinowego; zwiększenie masy ciała
  • rzadko: omdlenie; zapaść; wzdęcia; odbijanie się; łysienie; wykwity skórne; ból piersi; owrzodzenie w miejscu podania; trombocytopenia; leukopenia; reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
  • bardzo rzadko: martwica w miejscu podania
  • częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT; śródmiąższowa choroba płuc; zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica rozpływna naskórka (SJS/TEN); toksyczne wykwity skórne; rumień wielopostaciowy
  • częstość niepodana w tekście: bezsenność; zaburzenie smaku; zaburzenie powonienia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; nieprawidłowe ruchy mimowolne; idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu); obrzęk obwodowy; zatorowość płucna; kołatanie serca; bóle mięśni; zaburzenia czucia skórnego; osłabienie mięśni; dreszcze; wysypka; amnezja; zaburzenia widzenia; zanik mięśni; zawał przysadki mózgowej; krwotok do przysadki; zaburzenia tolerancji glukozy; zmniejszenie gęstości kości; zwiększenie objawów osteoporozy; zaostrzenie podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby; przerzuty do kręgosłupa; zwężenie dróg moczowych; parestezje w obrębie kończyn dolnych; nasilenie objawów urologicznych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni„Dorośli mężczyźni Eligard 45 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Eligard 45 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co sześć miesięcy. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez sześć miesięcy. Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem Eligard 45 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eligard 45 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (patrz także punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
Kiedy nie stosować leku Eligard • U kobiet i dzieci. • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard (wymienionych w punkcie 6). • Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. • Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. • Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Eligard. • Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia. • Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się. Podczas jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak Eligard, obserwowano ciężkie przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia moczowodów, w wyniku czego mogą wystąpić objawy takie, jak w przypadku porażenia. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie standardowego leczenia. • Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku Eligard. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku z przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak Eligard. • Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia. • Leczenie produktem Eligard może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszenie gęstości kości). • Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. • Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących leki podobne do leku Eligard - nie wiadomo, czy ich występowanie jest związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania leku Eligard pojawią się objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy poinformować o tym lekarza. • Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym lekarza. • Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. • Jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności: ból kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w moczu. Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Brak działania leku Eligard U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek Eligard nie wywiera dostatecznego działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lek Eligard a inne leki Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku (patrz również punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard; Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard). Miejscowe działania niepożądane Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często. Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) • Uderzenia gorąca • Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry • Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (patrz powyżej: Miejscowe działania niepożądane) Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia) • Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy) • Swędzenie, nocne poty • Ból stawów • Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu • Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia • Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie • Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry • Nasilenie objawów cukrzycy • Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego • Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia zapachu • Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) • Skrócenie oddechu • Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty • Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się • Ból pleców, skurcz mięśni • Hematuria (obecność krwi w moczu) • Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu, niemożność oddawania moczu • Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja • Letarg (senność), ból, gorączka • Zwiększenie masy ciała • Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie • Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Ruchy mimowolne • Nagła utrata świadomości, omdlenie • Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się • Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze) • Ból piersi • Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Martwica w miejscu podania Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT) • Zapalenie płuc, choroba płuc • Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach) • Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka) • Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne) • Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy) Pozostałe działania niepożądane Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach, objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań. Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard zgłaszano wystąpienie drgawek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Eligard 45 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, Eligard 45 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Właściwa rekonstytucja: Zgłaszano przypadki błędów w przygotowaniu produktu leczniczego do stosowania, które mogą wystąpić na każdym etapie procesu przygotowywania i które mogą potencjalnie prowadzić do braku skuteczności. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania (patrz punkt 6.6). W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu produktu leczniczego do stosowania należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.2). Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT: U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Eligard 45 mg należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Choroby układu krążenia: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego i udaru. Ryzyko szacowane w oparciu o wartość ilorazu szans jest małe i przy ustalaniu leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego należy je dokładnie oceniać wraz z czynnikami ryzyka sercowo- naczyniowego. Pacjentów leczonych agonistami GnRH należy monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na rozwój chorób układu sercowo- naczyniowego i postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Przemijające zwiększenie stężenia testosteronu: Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od 3. dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy. U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej Eligard 45 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. Gęstość kości: W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u mężczyzn poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 miesiące i u 4% pacjentów po 5 do 10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest zasadniczo większe niż ryzyko złamań patologicznych. Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny. Krwotok do przysadki: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godziny. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach był nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna. Zmiany metaboliczne: Donoszono o występowaniu hiperglikemii i zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy u mężczyzn otrzymujących agonistów GnRH. Hiperglikemia może świadczyć o rozwoju cukrzycy lub pogorszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo sprawdzać stężenie glukozy we krwi i (lub) glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH i stosować leczenie hiperglikemii lub cukrzycy zgodnie z aktualną praktyką. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty GnRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Drgawki: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych octanem leuproreliny, niezależnie od historii występowania lub nie występowania u nich czynników predysponujących. W przypadku drgawek należy postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe: U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną. Ciężkie skórne działania niepożądane: W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach). Inne zdarzenia: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH zgłaszano przypadki niedrożności moczowodu i ucisku rdzenia kręgowego, które mogą przyczynić się do paraliżu z powikłaniami śmiertelnymi lub bez nich. Jeśli wystąpi kompresja rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek należy wszcząć standardowe leczenie tych powikłań. Pacjentów z przerzutami do kręgosłupa lub do mózgu, jak również pacjentów z niedrożnością dróg moczowych należy bardzo dokładnie monitorować podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji Eligard 45 mg z innymi lekami. Nie ma dostępnych doniesień o interakcjach octanu leuproreliny z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eligard 45 mg z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu Eligard 45 mg wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego Eligard 45 mg u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Eligard Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często niezbyt często zapalenie jamy nosowo-gardłowej zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często nasilenie cukrzycy Zaburzenia psychiczne niezbyt często niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często rzadko częstość nieznana zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego nieprawidłowe ruchy mimowolne idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ser ca nieznana wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4. i 4.5.) Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca bardzo często niezbyt często nadciśnienie, niedociśnienie rzadko omdlenie, zapaść Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często częstość nieznana wyciek wodnisty z nosa, duszność śródmiąższowa choroba płuc Zaburzenia żoł ądka i jelit nudności, biegunka, zapalenie żołądka i często jelit/zapalenie okrężnicy niezbyt często zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty rzadko wzdęcia, odbijanie się Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny, rumień bardzo często często świąd, pocenie nocne niezbyt często potliwość, nasilenie pocenia rzadko częstość nieznana łysienie, wykwity skórne zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica rozpływna naskórka (SJS/TEN) (patrz punkt 4.4), toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, łącznej często osłabienie niezbyt często ból pleców, skurcze mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych często rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz niezbyt często skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, często przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia niezbyt często ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder rzadko ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia podania bardzo często czucia w miejscu podania często złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania, niezbyt często świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka rzadko owrzodzenie w miejscu podania bardzo rzadko martwica w miejscu podania Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość Badania diagnostyczne często niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, zaburzenia czucia skórnego, osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy. Po podaniu analogów agonistów GnRH zgłaszano wystąpienie drgawek (patrz punkt 4.4). Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu Eligard 45 mg są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Ogólnie, te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisywane jako szybko przemijające. Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne po podaniu analogów agonistów GnRH. Zmiany gęstości kości W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. W punkcie 4.4 znajduje się informacja o zwiększonym ryzyku występowania złamań z powodu osteoporozy. Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby Podczas pierwszych tygodni leczenia octanem leuproreliny może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i (lub) zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i (lub) parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Leuprorelini acetas 22,5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 11422 100136400 ChPL: 2024-10-06, Ulotka: 2024-10-06
Leuprorelini acetas 45 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 14300 100189773 ChPL: 2024-10-06, Ulotka: 2024-10-06