Lactulosum Espefa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- Substancje czynne
- Lactulosum liquidum: 2,5 g/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lactulosum Espefa 2,5 g/5 ml | Syrop | 1 butelka 150 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lactulosum liquidum 2,5 g/5 ml (syrop) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Encefalopatia wątrobowa wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym” · ChPL, pkt 4.1 -
Hemoroidy wskazanie z ChPL
źródło: „Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)” · ChPL, pkt 4.1 -
Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
- Galaktozemia
- Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy
Lactulosum liquidum 2,5 g/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 90 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Aromat pomarańczowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- Wygląd
- brązowy
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml źródło: Ulotka, pkt 6
- brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka
- często: Wzdęcia; bóle brzucha; nudności; wymioty
- niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; świąd; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież 20–60 ml (10–30 g laktulozy) 20–40 ml (10–20 g laktulozy)”
- Dzieci (7-14 lat): „Dzieci (7-14 lat) 20 ml (10 g laktulozy) 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy)”
- Dzieci (1-6 lat): „Dzieci (1-6 lat) 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy)”
Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) do 5 ml (do 2,5 g laktulozy)
„Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około”- Dorośli: „Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek może być stosowany w czasie ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dobowa dawka początkowa | Dobowa dawka podtrzymująca | |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 20–60 ml (10–30 g laktulozy) | 20–40 ml (10–20 g laktulozy) |
| Dzieci (7–14 lat) | 20 ml (10 g laktulozy) | 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) |
| Dzieci (1–6 lat) | 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) | 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) |
| Niemowlęta poniżej 1 roku | do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) | do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Dobowa dawka początkowa | Dobowa dawka podtrzymująca | |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 20–60 ml (10–30 g laktulozy) | 20–40 ml (10–20 g laktulozy) |
| Dzieci (7-14 lat) | 20 ml (10 g laktulozy) | 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) |
| Dzieci (1-6 lat) | 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) | 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) |
| Niemowlęta poniżej 1 roku | do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) | do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Espefa
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Espefa:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6;
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z perforacją lub ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba
zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
- u pacjentów z galaktozemią;
- u pacjentów z nietolerancją laktozy, galaktozy lub fruktozy.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Espefa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby, a w szczególności:
- u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie;
- pacjent ma zespół żołądkowo-sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której
nagromadzenie gazu w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści
żołądkowej wywołują objawy sercowe);
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Pacjenci z zespołem Roemhelda: jeśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku, należy
przerwać leczenie i poradzić się lekarza. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod
nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie nieodpowiedniej dawki (powodującej więcej niż 2–3 wypróżnienia na dobę)
lub nieodpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zgłosić się do
lekarza.
Dzieci
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zlecić stosowanie leku Lactulosum Espefa u dzieci poniżej
14 lat, niemowląt i noworodków. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem
lekarza. Zwykle leku Lactulosum Espefa nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci gdyż może
zaburzać normalny rytm oddawania stolca.
Lek Lactulosum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści
jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków;
- z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu
w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania
uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z glikozydami naparstnicy - może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w
osoczu krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach;
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą nie
działać.
Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne,
kortykosteroidy i antybiotyk amfoterycynę B).
Lek Lactulosum Espefa z jedzeniem i piciem
Lek Lactulosum Espefa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Brak ograniczeń dotyczących
przyjmowanego jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lactulosum Espefa może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Espefa zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha)
- nudności (mdłości)
- wymioty
- ból brzucha
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne
- wysypka
- świąd
- pokrzywka
Wzdęcia z oddawaniem wiatrów mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle
ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np.
ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
- Galaktozemia
- Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed
rozpoczęciem leczenia.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na
cukrzycę.
Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana
tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po
zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia
gospodarki elektrolitowej.
Populacja pediatryczna
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od
pH w okrężnicy.
Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne,
kortykosteroidy i amfoterycynę B).
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie
tych leków;
- z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz
nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu
torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z glikozydami naparstnicy może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w
surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach;
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle
objawy te ustępują po kilku dniach.
W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W
takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów
leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (•1/10); często
(•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10000)]
Bardzo często: Biegunka
Często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Wysypka, świąd, pokrzywka
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lactulosum liquidum 2,5 g/5 ml | Syrop | 23962 | 100340098 | ChPL: 2022-05-26, Ulotka: 2022-05-26 |