Lactulosum Amara

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medicinae Sp. z o.o.
Substancje czynne: Lactulosum liquidum: 7,5 g/15 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml	Syrop	1 butelka 150 ml, 1 butelka 200 ml, 1 butelka 500 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lactulosum liquidum 7,5 g/15 ml (syrop) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Lactulosum Espefa 2,5 g/5 ml	Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).” · ChPL, pkt 4.1
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.
Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
Nietolerancja laktozy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Lactulosum liquidum 7,5 g/15 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
1 rok (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Aromat truskawkowy; kwas cytrynowy jednowodny; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty brązowy bezbarwny
Lek jest w postaci przeźroczystego, bezbarwnego do brązowo-żółtego syropu o charakterystycznym zapachu truskawek. Opakowanie: Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu, zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka
często: Wzdęcia; bóle brzucha; nudności i wymioty
niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml
„Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„- lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, - droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), - korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Zaparcie:

	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca
Dorośli	15 – 45 ml	15 – 30 ml
Dzieci (7-14 lat)	15 ml	10 – 15 ml
Dzieci (1-6 lat)	5 – 10 ml	5 – 10 ml
Niemowlęta (poniżej 1 roku)	do 5 ml	do 5 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Amara

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Amara: - jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia), - w przypadku nietolerancji laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Amara należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: - występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie, - braku widocznej poprawy po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Lek Lactulosum Amara a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: - lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, - droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), - korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią po zasięgnięciu opinii lekarza. Nie przewiduje się wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) - wzdęcia - nudności - wymioty - bóle brzucha Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) - zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. - Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. - Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). - Nietolerancja laktozy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: - Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. - Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: - lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, - droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), - korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)] Bardzo często: Biegunka Często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lactulosum liquidum 7,5 g/15 ml	Syrop	22137	100326856	ChPL: 2026-09-16, Ulotka: 2026-09-16