Kornam

Kiedy nie stosować leku Kornam - jeśli pacjent ma uczulenie na terazosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znaną nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne, - u pacjenta z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kornam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kornam może znacząco obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) i omdlenie. Ryzyko tych zaburzeń występuje po przyjęciu pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek leku, po zwiększeniu dawki leku, po przerwie w przyjmowaniu leku trwającej 2 lub więcej dni, a następnie wznowieniu leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz po dodaniu do leczenia dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego. 2 PSUSA/00002895/202311 Jeśli pacjent wznawia przyjmowanie leku Kornam po kilkudniowej przerwie, lekarz zaleci zastosowanie początkowej dawki. U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. Mogą wówczas wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową. Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni. Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Należy unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki leku i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, usiąść lub położyć się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki. Leku nie należy stosować w przypadku przepełnienia pęcherza, bezmoczu lub zaawansowanej niewydolności nerek. Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny (substancji czynnej leku Kornam) i tiazydowych leków moczopędnych lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli leki te są włączone podczas leczenia terazosyną, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub odstawienie terazosyny. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki. Jeśli terazosyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami przecinadciśnieniowymi, lekarz zaleci zmniejszenie ich dawki przed rozpoczęciem leczenia terazosyną i dostosowanie ich dawki, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana. Terazosyna może spowodować przedłużony (utrzymujący się ponad 4 godziny) lub bolesny wzwód (tzw. priapizm).W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu. Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekarz wykona odpowiednie badania, aby wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa, nie powinni stosować leku Kornam. Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował przebieg leczenia u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki serca lub z niewydolnością serca. Jednoczesne stosowanie leku Kornam i takich leków, jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko objawów niedociśnienia tętniczego. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po oddaniu moczu, gdyż u takich pacjentów stosowanie leku Kornam jest przeciwwskazane. Jeśli pacjent ma się poddać chirurgicznemu leczeniu zaćmy, należy przed zabiegiem poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu leku Kornam obecnie lub w przeszłości. Terazosyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi. 3 PSUSA/00002895/202311 Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takich jak syldenafil, tadalafil i wardenafil [leków stosowanych w leczeniu zaburzeń wzwodu], antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) [leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niektórych chorób serca] i cymetydyny [leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego]). Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu w celu diagnostyki guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnercza), musi powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Kornam. Dzieci Leku Kornam nie stosuje się u dzieci. Kornam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed przyjęciem jakiegokolwiek dodatkowego leku, w tym również leku dostępnego bez recepty, witamin i preparatów ziołowych, należy skonsultować się z lekarzem. Kornam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (tj. klonidyna, moksonidyna); - leki moczopędne; - inne leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna); - azotany (np. nitrogliceryna); - leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej; - leki stosowane w leczeniu chorób serca (tj. leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny); - leki sympatykomimetyczne (np. dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina); - leki stosowane w leczeniu chorób oczu; - leki stosowane w celu złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa (tj. fenylefryna); - leki stosowane w zaburzeniach wzwodu (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil). Kornam z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). W okresie przyjmowania leku Kornam należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Leku nie należy stosować na krótko przed porodem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwłaszcza na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność i (lub) omdlenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 12 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku, po zwiększeniu dawki oraz po wznowieniu przyjmowania leku Kornam po przerwie. Kornam zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

5 PSUSA/00002895/202311 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Kornam może powodować omdlenia. Po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach omdlenie. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - zawroty głowy - uczucie osłabienia Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zapalenie zatok - nerwowość - senność - niepokój - odczucie mrowienia - niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - kołatanie serca, przyspieszona czynność serca - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, powodujące zawroty głowy - duszność - nudności - bóle kończyn, bóle pleców - zaburzenia wzwodu - obrzęki kończyn - uczucie zmęczenia - obrzęk błon śluzowych Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszony popęd płciowy - depresja - omdlenie - obrzęki Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zwiększenie masy ciała Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie oskrzeli, objawy grypy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła - zakażenie dróg moczowych - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - bardzo ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - dna moczanowa - bezsenność - zapalenie spojówek - leniwe oko (ambylopia) - szumy uszne - zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków - rozszerzenie naczyń krwionośnych - kaszel, krwawienie z nosa - ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia, wymioty - zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu - nadmierne pocenie się - świąd - wysypka 6 PSUSA/00002895/202311 - bóle stawów, zapalenie stawów, zmiany chorobowe w obrębie stawów (artropatia), bóle mięśni, ból szyi, ból barków - zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu - przedłużony i (lub) bolesny wzwód (priapizm) - ból w klatce piersiowej - obrzęk twarzy - zwiększona temperatura ciała - zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszone stężenie białka całkowitego - zmniejszona liczba krwinek białych (leukocytów) - zatkany nos. Zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej jako „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki”, związanej z lekami alfa-adrenolitycznymi podczas chirurgicznego leczenia zaćmy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Znana nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne. • Pacjenci z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie. 3 PSUSA/00002895/202311

Chlorowodorek terazosyny, tak jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie, związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu leczniczego. Podobnego działania można się spodziewać w przypadku pominięcia więcej niż kilku dawek produktu leczniczego, a następnie wznowienia leczenia. Istnieją doniesienia o przypadkach omdlenia związanego z szybkim zwiększaniem dawki innych leków alfa-adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego. Uważa się, że omdlenie spowodowane jest nadmiernym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, choć niekiedy omdlenie poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę. W badaniach klinicznych częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego była większa u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Częstość niedociśnienia ortostatycznego w tych przypadkach była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (5,6%) niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (2,6%). Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, leczenie należy wznowić stosując schemat dawkowania początkowego. Leczenie terazosyną wymaga regularnej kontroli medycznej. U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. W tych przypadkach u pacjentów mogą wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową. Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni (patrz punkt 4.2). Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych w przypadku podania większej niż zalecana dawki początkowej, należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki produktu leczniczego i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Należy zalecić pacjentom, aby unikali stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, aby usiedli lub położyli się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz aby zachowali ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli u pacjentów wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.8). Pacjenta należy ostrzec o ryzyku wystąpienia zaburzeń regulacji ortostatycznej i priapizmu oraz poinformować o tym, jak należy się zachować w razie ich wystąpienia. W odniesieniu do priapizmu, należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku jego wystąpienia natychmiast skontaktował się z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu. Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekami alfa- adrenolitycznymi należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. U osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy przed rozpoczęciem leczenia terazosyną wykluczyć zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego oraz jakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych. Nie należy stosować terazosyny u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa.

Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki moczopędne w skojarzeniu z terazosyną zgłaszali zawroty głowy i inne działania niepożądane częściej, niż inni pacjenci. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitorów ACE, beta-adrenolityków, antagonistów wapnia, leków moczopędnych) ze względu na ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Należy uważnie monitorować stan pacjenta.