Hytrin

Kiedy nie stosować leku Hytrin − jeśli pacjent ma uczulenie na terazosyny chlorowodorek, jego analogi lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hytrin (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na jakiegokolwiek innego antagonistę receptorów alfa- adrenergicznych, na przykład alfuzosynę, doksazosynę; − jeśli występuje lub występowało omdlenie w czasie oddawania moczu lub tuż po. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hytrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Omdlenie i efekt „pierwszej dawki" Hytrin może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza hipotensję ortostatyczną (nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą) i omdlenie związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek. Podobne działanie może wystąpić w przypadku przerwania leczenia lub pominięcia kilku dawek leku, a następnie wznowienia terapii. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia omdlenia lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego leczenie należy zawsze rozpoczynać od dawki 1 mg terazosyny innych firm, podawanej wieczorem, po udaniu się na spoczynek nocny. Tabletki zawierające 2 mg, 5 mg lub 10 mg terazosyny nie są wskazane w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy zwiększać stopniowo, zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. Pacjenta należy ostrzec, aby unikał sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia. W przypadku omdlenia pacjenta należy położyć, a w razie potrzeby lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące. Nie należy stosować leku Hytrin u pacjentów zgłaszających omdlenia w czasie oddawania moczu. - Operacja zaćmy Przed operacją zaćmy należy omówić z lekarzem przyjmowanie leku Hytrin, aby okulista mógł przygotować się do modyfikacji techniki chirurgicznej. - Zaburzenia czynności wątroby Hytrin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeżeli mają być przeprowadzone badania laboratoryjne, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hytrin, ponieważ lek może zakłócać wyniki niektórych testów. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, należy przeczytać również punkt „Hytrin a inne leki”. Pacjenci w podeszłym wieku Dawka leku stosowana u pacjentów w podeszłym wieku powinna być jak najmniejsza, a zwiększenie dawki powinno następować pod ścisłą obserwacją lekarza. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci. Nie należy stosować leku Hytrin u dzieci. Hytrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może okazać się konieczne zmniejszenie i ponowne dostosowanie dawki terazosyny. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, na przykład kaptopryl, lizynopryl, leki tiazydowe i antagoniści wapnia (amlodypina, diltiazem). Jeżeli pacjent przyjmuje takie leki jak labetalol i karwedilol w związku z leczeniem dławicy piersiowej lub nieprawidłowego rytmu serca. Jeżeli lek Hytrin jest stosowany wraz z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, na przykład syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem [leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) i przewlekłej niewydolności serca], może nastąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi. Jednak aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować stałą dawkę dobową leków alfa-adrenolitycznych, a leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy przyjmować cztery godziny później. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipotensji ortostatycznej przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 pacjent powinien najpierw mieć ustaloną regularną dawkę leku Hytrin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terazosyny chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hytrin u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hytrin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub ospałość, szczególnie po rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki lub powtórnym rozpoczęciu leczenia. Należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania niebezpiecznych prac oraz obsługiwania maszyn, o ile nie wykazano, że lek nie wpływa na zdolności fizyczne i psychiczne pacjenta. Hytrin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ważne informacje dotyczące sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: - trudności w oddychaniu; - ciężka reakcja uczuleniowa (świąd lub wysypki skórne); - nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - obrzęk twarzy, ust. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku W wyniku stosowania terazosyny chlorowodorku wystąpić mogą następujące działania niepożądane. Podczas oceny działań niepożądanych pod uwagę brano następujące częstości ich występowania: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Zawroty - Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca) - Utrata lub brak siły mięśni - Osłabienie - Bolesna erekcja Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - Uczucie niskiego ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej i leżącej - Omdlenie - Uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia - Senność - Niewyraźne widzenie - Przyspieszona akcja serca - Duszność - Zatkany nos - Nudności - Obrzęk tkanki stóp i kostek Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Zwiększenie masy ciała Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zakażenie dróg oddechowych, płuc - Ból gardła - Zapalenie wewnątrz nosa - Zakażenie dróg moczowych - Zmniejszenie liczby płytek krwi - Nadwrażliwość - Dna moczanowa (postać zapalenia stawów) - Lęk (nieprzyjemny stan umysłu) - Bezsenność - Uczucie wirowania - Niewyraźne widzenie - Zaczerwienienie i zapalenie oka - Dzwonienie w uszach - Nieregularna akcja serca - Nienormalnie szybka akcja serca - Obniżone ciśnienie tętnicze krwi - Krwawienie z nosa - Kaszel - Odczuwanie bólu podczas jedzenia i mówienia - Ból brzucha - Zaparcie - Biegunka - Suchość w jamie ustnej - Wymioty - Dyskomfort w jamie brzusznej - Nadmierne wzdęcia - Gorączka - Wysypki - Zwiększona potliwość - Obrzęk twarzy - Reakcja uczuleniowa - Ból stawów - Zapalenie stawów - Ból mięśni - Ból szyi - Mimowolne oddawanie moczu - Częste oddawanie moczu - Bolesna, długotrwała erekcja - Ból w klatce piersiowej - Grypa - Zespół wiotkiej tęczówki (jest to powikłanie, które może wystąpić podczas operacji zaćmy) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (terazosyny chlorowodorek), jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. - Omdlenia podczas mikcji w wywiadzie.

Omdlenie i efekt „pierwszej dawki" Terazosyna, podobnie jak inne leki α1-adrenolityczne, może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza hipotensję ortostatyczną i omdlenie związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu leczniczego. Podobne działanie możne wystąpić w przypadku przerwania leczenia lub pominięcia kilku dawek produktu leczniczego, a następnie wznowienia terapii. Informowano również o omdleniach podczas stosowania innych leków α1-adrenolitycznych, w związku z szybkim zwiększaniem dawki lub wprowadzeniem innego leku hipotensyjnego. Uważa się, że omdlenie spowodowane jest nasilonym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, choć niekiedy omdlenie poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia omdlenia lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego leczenie należy zawsze rozpoczynać od dawki 1 mg terazosyny innych firm, podawanej wieczorem po udaniu się na spoczynek nocny (patrz punkt 4.2). Tabletki 2 mg, 5 mg lub 10 mg nie są wskazane w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy zwiększać powoli, zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczyna się podawanie dodatkowych leków hipotensyjnych. Pacjenta należy ostrzec, aby unikał sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia. W badaniach klinicznych dawki wielokrotnej z udziałem prawie 2000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym omdlenie zgłaszano u około 1% pacjentów. W żadnym przypadku nie było ono ciężkie lub długotrwałe i nie zawsze występowało w początkowym okresie leczenia. W badaniach klinicznych z udziałem około 1200 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego częstość występowania omdleń wynosiła 0,7%. W przypadku omdlenia pacjenta należy położyć i w razie potrzeby zastosować leczenie podtrzymujące. Istnieją dowody potwierdzające, że nawet podczas długookresowego stosowania ortostatyczny efekt działania terazosyny jest bardziej nasilony wkrótce po przyjęciu dawki. Środki ostrożności Ogólne Niedociśnienie ortostatyczne Chociaż omdlenie jest najcięższym efektem działania terazosyny, wywołanym przez ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), częściej występują inne objawy obniżonego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy o różnym nasileniu oraz kołatanie serca. Pacjenci wykonujący zawody, w których dolegliwości te mogą powodować trudności lub zagrożenie, powinni zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Informacja dla pacjentów Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omdleń i objawów ortostatycznego obniżenia ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Powinni oni unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania stwarzających zagrożenie prac po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki oraz w czasie wznowienia leczenia po jego uprzednim przerwaniu. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia terazosyną. Należy im również doradzić, by siadali lub kładli się w razie wystąpienia objawów obniżonego ciśnienia tętniczego, choć objawy te nie zawsze mają charakter ortostatyczny. Muszą też zachować ostrożność podnosząc się z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli zawroty głowy o różnym nasileniu lub kołatanie serca są szczególnie uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza, który rozważy odpowiednie dostosowanie dawki. Pacjentów należy również poinformować, że w czasie stosowania produktu leczniczego mogą odczuwać senność lub ospałość, co wymaga zachowania ostrożności przez osoby, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne. Inhibitory PDE-5 Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiestrazy-5 (PDE-5) (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego Hytrin może u niektórych pacjentów prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów fosfodiestrazy-5 (PDE-5) pacjent powinien mieć ustaloną regularną dawkę dobową leków α1-adrenolitycznych. Operacja zaćmy Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych w tym czasie lub w przeszłości lekami α1-adrenolitycznymi. Ten wariant zespołu małej źrenicy charakteryzuje się wiotką tęczówką, która uwypukla się w odpowiedzi na prąd śródoperacyjnej irygacji, postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenicy pomimo przedoperacyjnego rozszerzenia standardowymi lekami oraz możliwością wypadnięcia tęczówki, uniemożliwiając w ten sposób poprowadzenie cięć stosowanych w fakoemulsyfikacji. Chirurg okulista operujący pacjenta powinien być przygotowany na konieczność modyfikacji techniki chirurgicznej, takiej jak wykorzystanie retraktorów do tęczówki, pierścieni napinających i rozszerzających tęczówkę lub substancji lepkoelastycznych. Nie wydaje się, aby zaprzestanie stosowania leków α1-adrenolitycznych przed operacją zaćmy mogło przynieść jakieś korzyści. Badania laboratoryjne W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale statystycznie istotne obniżenie wartości hematokrytu, stężenia hemoglobiny, liczby białych krwinek, stężenia białka całkowitego i albumin. Wyniki te wskazują na możliwość wystąpienia hemodylucji. Leczenie terazosyną przez okres do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA). Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ terazosyna jest metabolizowana w wątrobie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy. Zaburzenia czynności nerek Badania farmakokinetyczne wykazały, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania zalecanej dawki. Nie wykazano działania terazosyny nasilającego zaburzenia czynności nerek. Jeżeli podawanie zostanie przerwane na okres dłuższy niż kilka dni, leczenie należy wznowić zaczynając od wstępnego okresu dostosowania dawki. Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczej – laktozy i sód Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego Profil działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych równocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, teofiliną, lekami stosowanymi w dławicy piersiowej, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami moczopędnymi porównywano z profilem w całej leczonej populacji. Nie zaobserwowano istotnych z klinicznego punktu widzenia interakcji, z wyjątkiem interakcji z inhibitorami konwertazy angiotensyny i lekami moczopędnymi. W tej niewielkiej podgrupie pacjentów (pacjenci leczeni terazosyną oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami moczopędnymi) odsetek pacjentów zgłaszających zawroty głowy lub inne zdarzenia niepożądane wiążące się z zawrotami głowy był większy niż w całej populacji pacjentów leczonych terazosyną w ramach kontrolowanych placebo badań klinicznych metodą podwójnie ślepej próby. Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terazosynę stosowano z lekami moczopędnymi oraz różnymi lekami β-adrenolitycznymi. Nie obserwowano nieoczekiwanych interakcji. Terazosynę podawano również pacjentom stosującym równocześnie inne leki. Chociaż nie były to formalne badania wzajemnego oddziaływania leków, nie stwierdzono w nich interakcji. Terazosynę w postaci chlorowodorku stosowano u co najmniej 50 pacjentów przyjmujących jednocześnie następujące leki lub grupy leków: 1) leki przeciwbólowe/przeciwzapalne (np. acetaminofen, aspiryna, kodeina, ibuprofen, indometacyna); 2) antybiotyki (np. erytromycyna, trimetoprym, sulfametoksazol); 3) leki antycholinergiczne/sympatykomimetyczne (np. fenylefryna, fenylopropanolamina, pseudoefedryna); 4) leki stosowane w dnie (np. allopurynol); 5) leki przeciwhistaminowe (np. chlorofenyramina); 6) leki działające na układ krążenia (np. atenolol, hydrochlorotiazyd, metyklotiazyd, propranolol); 7) kortykosteroidy; 8) leki działające na przewód pokarmowy (np. leki neutralizujące pH soku żołądkowego); 9) leki przeciwcukrzycowe; 10) leki uspokajające i anksjolityczne ( np. diazepam). Należy zachować ostrożność podczas stosowania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. antagonistami wapnia), aby uniknąć znacznego niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania leku moczopędnego lub innego leku o działaniu hipotensyjnym może być konieczne zmniejszenie i ponowne dostosowanie dawki terazosyny. W związku z ryzykiem nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi należy zachować ostrożność w przypadku skojarzonego podawania terazosyny i tiazydów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeżeli podczas leczenia terazosyną dodany zostanie tiazydowy lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub przerwać jej podawanie. Konieczne jest ponowne dostosowanie dawki. Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi przed rozpoczęciem leczenia należy zmniejszyć dawkę innych leków przeciwnadciśnieniowych, a następnie dostosować ją po zakończeniu przyjmowania terazosyny. Inhibitory PDE-5 Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiestrazy-5 (PDE-5) (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego Hytrin może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Łagodny rozrost gruczołu krokowego Każde z wybranych zdarzeń niepożądanych w tabeli 1 spełnia jedno lub więcej następujących kryteriów: 1) częstość występowania ≥ 5% lub znaczenie kliniczne w badaniach klinicznych stosowania terazosyny w nadciśnieniu tętniczym; 2) częstość występowania ≥ 5% w badaniach klinicznych stosowania terazosyny w łagodnym rozroście gruczołu krokowego; 3) zdarzenie jest jednym z elementów zespołu zdarzeń niepożądanych związanych z zawrotami głowy, do których należą: zawroty głowy o różnym nasileniu, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie; lub 4) zdarzenie związane jest z funkcją seksualną. W tabelach poniżej uwzględniono następującą konwencję MedDRA układów i narządów dotyczącą częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100) Rzadko (≥1/10,000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Sumaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych z 6 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań klinicznych stosowania produktu leczniczego w łagodnym rozroście gruczołu krokowego Klasyfikacja układów i narządów Określenie częstości działań niepożądanych wg MedDRA Terazosyny chlorowodorek N = 636 Placebo N = 360 Zaburzenia psychiczne Obniżenie libido Niezbyt często 0,9% 0,3% Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często 9,1%* 4,2% Bóle głowy Często 4,9% 5,8% Niedociśnienie ortostatyczne Często 3,9%* 0,8% Senność Często 3,6%* 1,9% Omdlenia Niezbyt często 0,6% 0,0% Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, niedowidzenie Często 1,3% 0,6% Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Często 1,4% 0,3% Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często 0,9% 1,1% Tachykardia Niezbyt często 0,3% 0,0% Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często 0,6% 0,6% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedrożność nosa/nieżyt błony śluzowej nosa Często 1,9%* 0,0% Duszność Często 1,7% 0,8% Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często 1,7% 1,1% Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często 1,6%* 0,6% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często 7,4%* 3,3% Obrzęk obwodowy Niezbyt często 0,9% 0,3% Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Niezbyt często 0,5% 0,0% * p ≤ 0,05 w porównaniu do grupy otrzymującej placebo Podczas stosowania terazosyny chlorowodorku najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zawroty głowy, astenia, bóle głowy, niedociśnienie, senność, przekrwienie błony śluzowej nosa i impotencja. Wszystkie zdarzenia, z wyjątkiem bólów głowy, występowały istotnie statystycznie częściej (p ≤ 0,05) niż podczas stosowania placebo. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Przedstawione poniżej dane dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych są sumarycznymi danymi z 14 badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których terazosynę podawano raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, w dawkach wynoszących od 1 do 40 mg. Tabela 2 przedstawia sumaryczne dane dotyczące tych zdarzeń zgłaszanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, uczestniczących w badaniach klinicznych, gdy częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 5%, gdy częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 2% i była większa od obserwowanej w grupie otrzymującej placebo oraz wtedy, gdy reakcja niepożądana budziła szczególne zainteresowanie. Astenia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, obrzęki obwodowe, kołatanie serca oraz senność były jedynymi objawami, które występowały istotnie statystycznie częściej (p < 0,05) u pacjentów otrzymujących terazosynę, niż u pacjentów otrzymujących placebo. Podobną częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowano w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych leku stosowanego w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym (Tabela 2). Tabela 2 Zdarzenia niepożądane podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych stosowania produktu w nadciśnieniu tętniczym Klasyfikacja układów i narządów Określenie częstości działań niepożądanych wg MedDRA Terazosyny chlorowodorek N = 859 Placebo N = 506 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok Często 2,6% 1,4% Zaburzenia psychiczne Nerwowość Często 2,3% 1,8% Obniżenie libido Niezbyt często 0,6% 0,2% Depresja Niezbyt często 0,3% 0,2% Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często 19,3%* 7,5% Bóle głowy Bardzo często 16,2% 15,8% Senność Często 5,4%* 2,6% Parestezje Często 2,9% 1,4% Niedociśnienie Często 1,3% 0,4% Omdlenia Często 1,0% 0,2% Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często 1,6%* 0,0% Zaburzenia serca Kołatanie serca Często 4,3%* 1,2% Tachykardia Często 1,9% 1,2% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedrożność nosa Często 5,9%* 3,4% Duszność Często 3,1% 2,4% Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często 4,4%* 1,4% Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Często 2,4% 1,2% Ból mięśniowoszkieletowy Często 3,5% 3,0% Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często 1,2% 1,4% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Bardzo często 11,3%* 4,3% Obrzęk obwodowy Często 5,5%* 2,4% Obrzęk Niezbyt często 0,9% 0,6% Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Rzadko 0,05% 0,2% *Statystycznie istotne, p = 0,05 Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu, ale niekiedy były na tyle poważne, że wymagało to przerwania leczenia. Najcięższe działania niepożądane, które zgłaszano jako przyczynę zaprzestania leczenia u co najmniej 0,5% pacjentów w grupie otrzymującej terazosynę oraz zgłaszano je częściej niż w grupie otrzymującej placebo, przedstawiono w Tabeli 3. Ogółem z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 9,9% z 859 pacjentów przyjmujących terazosynę, w porównaniu do 4,2% z 506 pacjentów, którym podawano placebo. Tabela 3 Przerwanie leczenia podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych stosowania leku w nadciśnieniu tętniczym Klasyfikacja układów i narządów Określenie częstości działań niepożądanych wg MedDRA Terazosyny chlorowodorek N = 859 Placebo N = 506 Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często 1,3% 1,0% Hipotensja ortostatyczna Niezbyt często 0,5% 0,0% Omdlenia Niezbyt często 0,5% 0,2% Zawroty głowy Często 3,1% 0,2% Parestezje Niezbyt często 0,8% 0,2% Senność Niezbyt często 0,6% 0,2% Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często 0,6% 0,0% Zaburzenia serca Kołatanie serca Często 1,4% 0,2% Tachykardia Niezbyt często 0,6% 0,0% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często 0,9% 0,6% Niedrożność nosa Niezbyt często 0,6% 0,0% Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często 0,8% 0,0% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często 1,6% 0,0% Obrzęk obwodowy Niezbyt często 0,6% 0,0% Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Rzadko 0,05% 0,2% Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których na ogół nie można odróżnić od objawów, jakie mogłyby wystąpić przy braku ekspozycji na terazosynę. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłosił co najmniej 1% z 1987 pacjentów, którzy otrzymywali terazosynę w ramach kontrolowanych lub otwartych, krótko- i długookresowych badań klinicznych lub też zgłaszano je po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt błon śluzowych nosa, zakażenie układu moczowego (szczególnie u pacjentek po menopauzie) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Dna Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zaburzenia serca Arytmia, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, kaszel, ból części ustnej gardła Przekrwienie błony śluzowej nosa (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nadmierna potliwość, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, zapalenie stawów, zaburzenia stawów, ból mięśni, ból szyi, ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu (szczególnie u pacjentek po menopauzie), nagłe parcie na mocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Długotrwały wzwód Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, gorączka, grypa Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zespół wiotkiej tęczówki – informowano o występowaniu podczas operacji zaćmy, w związku z leczeniem lekami α1-adrenolitycznymi, wariantu zespołu małej źrenicy, zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.