medinary.info

Klonafen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Clonazepamum: 0,5 mg, 2 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Klonafen 0,5 mg Tabletki 14 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Klonafen 2 mg Tabletki 14 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Clonazepamum 0,5 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Clonazepamum TZF 0,5 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Clonazepamum 2 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Clonazepamum TZF 2 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clonazepamum TZF od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań Clonazepamum 1 mg/ml Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie należy stosować klonazepamu:

  • w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na klonazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od produktów leczniczych, narkotyków i alkoholu; DCP_RN_07.12.2022 v5
  • w śpiączce
  • w ciężkiej niewydolności oddechowej
  • w ciężkiej niewydolności wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Clonazepamum 0,5 mg, Clonazepamum 2 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna typu 102; Skrobia żelowana, kukurydziana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • Klonafen, 0,5 mg: biały podłużny z linią podziału
    Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Wielkość 9 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
  • Klonafen, 2 mg: biały okrągły z linią podziału
    Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie. Średnica to 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki. Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku.
źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Klonazepam stosowany nawet zgodnie z zaleceniami może zmieniać zdolność reagowania w stopniu ograniczającym zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych niebezpiecznych czynności całkowicie lub przynajmniej przez kilka pierwszych dni leczenia. Lekarz prowadzący powinien w każdym przypadku podjąć decyzję, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta i stosowane dawkowanie (patrz punkty 4.5 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
93 pozycji, według częstości
  • często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia psychiczne; Zaburzenia układu nerwowego; zaburzenia; koncentracji; senność; wydłużenie czasu; reakcji; zmniejszenie; napięcia; mięśniowego; zawroty głowy; ataksja; Zaburzenia oka; oczopląs; Zaburzenia serca; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; osłabienie mięśni; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; męczliwość; (zmęczenie,; znużenie); Urazy; zatrucia i powikłania po zabiegach
  • rzadko: małopłytkowość; zmiany libido; bóle głowy; nudności; dolegliwości w; nadbrzuszu; pokrzywka; świąd; wysypka; przemijające; wypadanie włosów; zaburzenia; pigmentacji; nietrzymanie moczu; zaburzenia erekcji
  • bardzo rzadko: anafilaksja; napady uogólnione
  • częstość nieznana: reakcje alergiczne; zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju; stan splątania i dezorientacja; depresja (może być również związana z; chorobą podstawową); reakcje paradoksalne; takie jak: niepokój; ruchowy; pobudzenie; drażliwość; agresywność; nerwowość; wrogość; lęk; zaburzenia snu; urojenia; gniew; koszmary; senne; niezwykłe sny; omamy; psychozy; hiperkinezja; niewłaściwe zachowanie i inne; behawioralne działania niepożądane; odwracalne zaburzenia; takie jak; spowolnienie mowy lub niewyraźna mowa; (dyzartria); zaburzenia koordynacji chodu i; ruchów (ataksja); niepamięć następcza i działanie amnestyczne; które mogą być związane z niewłaściwym; zachowaniem; zwiększenie częstości występowania; niektórych rodzajów padaczki; odwracalne zaburzenia widzenia (podwójne; widzenie); niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji; serca; depresja oddechowa; upadki i złamania; (zwiększone ryzyko u pacjentów; przyjmujących leki uspokajające lub alkohol; a także u osób w podeszłym wieku)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen
Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli pacjent jest uczulony na: • klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam. Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen. Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli u pacjenta występują: • poważne trudności z oddychaniem; • ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • problemy z nadużywaniem alkoholu lub środków psychoaktywnych (leków przepisanych przez lekarzy lub narkotyków); • śpiączka. Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen. DCP_ RN_21.11.2022 v3 Ostrzeżenia i środki ostrożności Myśli i zachowania samobójcze U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • Pacjent ma choroby nerek, wątroby lub związane z oddychaniem. • U pacjenta stwierdzono chorobę zwaną miastenią (objawiającą się osłabieniem mięśni i szybkim męczeniem się). • Pacjent regularnie spożywa alkohol, przyjmuje leki w celach nieleczniczych lub narkotyki, albo w przeszłości miał problemy z nadużywaniem alkoholu, leków lub narkotyków. • U pacjenta stwierdzono stan zwany zespołem bezdechu sennego (w którym dochodzi do zatrzymania oddychania podczas snu). • U pacjenta występuje ataksja (może wystąpić drżenie i niestabilność, niewyraźna mowa lub szybkie ruchy gałek ocznych). • U pacjenta stwierdzono rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią. • Pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; lekarz może dostosować dawkę. • W przeszłości występowała u pacjenta depresja i (lub) próby samobójcze. Psychozy Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń psychotycznych. Niepamięć (zaburzenia pamięci) Lek ten, stosowany w dawce przepisanej przez lekarza, może również powodować przemijające zaburzenia pamięci (niepamięć następczą). Oznacza to na przykład, że czynności wykonywane po przyjęciu leku nie zostaną zapamiętane. To działanie może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko niepamięci następczej zwiększa się podczas podawania większych dawek (patrz punkt 4). Choroby układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i mięśni szkieletowych oraz zmęczenie, które są stosunkowo częste i zazwyczaj przemijające, ustępują zwykle samoistnie lub po zmniejszeniu dawki w trakcie leczenia. Można ich częściowo uniknąć przez powolne zwiększanie dawki na początku leczenia. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia i w dużych dawkach mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak dyzartria (zaburzenia mowy), zaburzenia koordynacji chodu i ruchów (ataksja) lub oczopląs i zaburzenia widzenia (podwójne widzenie). Reakcje psychiczne i paradoksalne Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować reakcje odwrotne do oczekiwanych (tzw. paradoksalne), takie jak niepokój ruchowy, nerwowość, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania związane z zachowaniem (patrz punkt 4). W takim przypadku leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza. Te paradoksalne reakcje występują częściej u dzieci i młodzieży, jak również u pacjentów w podeszłym wieku (punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Klonafen”). Przerwanie leczenia/objawy odstawienia: Objawy odstawienia mogą wystąpić zwłaszcza po zakończeniu długotrwałego leczenia, szczególnie w dużych dawkach. Objawami odstawienia mogą być drżenie, pocenie się, pobudzenie, zaburzenia snu i lęk, bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, krańcowe stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, wahania nastroju, splątanie, drażliwość i napady padaczkowe (które mogą być związane z chorobą podstawową). DCP_ RN_21.11.2022 v3 W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość słuchu (nadwrażliwość na dźwięk), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, uczucie drętwienia i mrowienia rąk i nóg, omamy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy unikać nagłego odstawienia klonazepamu, a leczenie należy zakończyć przez stopniowe zmniejszanie dawki – dotyczy to nawet leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 3). Tolerancja Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na klonazepam. Niemowlęta i małe dzieci U niemowląt i małych dzieci lek ten może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny, dlatego należy upewnić się, że drożność dróg oddechowych jest zachowana. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Klonafen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Klonafen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Klonafen może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Klonafen. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: • leki działające ośrodkowo, np. stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, lamotrygina, hydantoiny, barbiturany, fenobarbital, fenytoina, prymidon lub walproiniany), opioidowe leki przeciwbólowe, leki służące do znieczulenia ogólnego, tabletki nasenne, leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, ośrodkowo działające leki obniżające ciśnienie krwi • flukonazol (lek przeciwgrzybiczy). Jednoczesne stosowanie leku Klonafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki oraz może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Klonafen jednocześnie z opioidami, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o opisanych powyżej objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Operacje W przypadku planowanego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym ważne jest, aby poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Klonafen. Lek Klonafen a alkohol Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Klonafen. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Alkohol może również nasilać działanie leku Klonafen, co może prowadzić do ciężkiej sedacji, która może doprowadzić do śpiączki lub zgonu. DCP_ RN_21.11.2022 v3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leczenia lekiem Klonafen nie należy przerywać w okresie ciąży bez zgody lekarza, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych podczas ciąży, które mogą zaszkodzić matce lub nienarodzonemu dziecku. Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań zgodnie z zaleceniami lekarza. Wiadomo, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi podczas stosowania leku Klonafen. Może to spowolnić reakcje, szczególnie na początku leczenia. W razie wątpliwości, czy pacjent może wykonywać daną czynność, należy skonsultować się z lekarzem. Uzależnienie Podczas przyjmowania leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jak również u pacjentów z chorobą alkoholową i (lub) nadużywaniem leków lub narkotyków w wywiadzie. Lek Klonafen zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Klonafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek sprawia, iż pacjent czuje się źle, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub przełykanie. • Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek. DCP_ RN_21.11.2022 v3 • Wysypka skórna lub świąd. • Duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i przyspieszone bicie serca. • Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków oraz do lewego ramienia. • Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub niepokój. • Zaburzenia snu, koszmary senne i niezwykłe sny. • Zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), urojenia (przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe) i problemy z mową. • Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i zmiany nastroju. • Napady padaczkowe, które nie występowały wcześniej. • Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Wczesne objawy obejmują nagłe głośne, ciężkie i nierówne oddychanie. Skóra może stać się niebieska. Inne możliwe działania niepożądane Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Uczucie senności i zmęczenie • Wydłużenie czasu reakcji • Osłabienie lub wiotkość mięśni • Zaburzenia koncentracji • Zawroty głowy • Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs) • Uczucie zmęczenia • Niepewne ruchy i chód (ataksja) Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • Objawy takie jak uczucie zmęczenia, łatwe powstawanie siniaków, duszność i krwawienie z nosa, które mogą być objawami zaburzeń krwi. • Mdłości (nudności) • Ból głowy • Rozstrój żołądka • Wysypki skórne, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry • Zmiana zabarwienia skóry • Wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają) • Zmiany popędu płciowego • Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji) • Wyciek moczu (nietrzymanie moczu) Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • Napady uogólnione Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) • Gwałtowne ruchy (zaburzenia koordynacji) • Splątanie i uczucie zagubienia (dezorientacja) • Niepokój ruchowy • Chwiejność podczas chodzenia • Trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy • Depresja • Podwójne widzenie • Ryzyko upadków i złamań kości – dotyczy to zwykle osób w podeszłym wieku i osób przyjmujących inne leki uspokajające (lub alkohol). DCP_ RN_21.11.2022 v3 Opis wybranych działań niepożądanych Z literatury wynika, że stosowanie benzodiazepin (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych i zaburzeń snu) może zwiększać ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc). Objawy odstawienia Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Stosowanie benzodiazepin, takich jak Klonafen, może uzależnić pacjenta od leku. Oznacza to, że w przypadku szybkiego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia leku. Objawy mogą obejmować: • Problemy ze snem • Bóle mięśni, drżenia i uczucie niepokoju • Uczucie lęku, napięcia, splątania, drażliwości lub pobudzenia, bądź zmiany nastroju • Zwiększona potliwość • Ból głowy • Biegunka Rzadziej występujące objawy odstawienia obejmują: • Wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny • Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) • Mrowienie i drętwienie rąk i nóg • Poczucie utraty kontaktu z rzeczywistością Inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci • Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje lek Klonafen, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą wystąpić problemy z oddychaniem, kaszel lub zadławienia. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny. • Wczesne dojrzewanie płciowe u dzieci. Jest to odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku Klonafen. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować klonazepamu: - w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na klonazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od produktów leczniczych, narkotyków i alkoholu; DCP_RN_07.12.2022 v5 - w śpiączce; - w ciężkiej niewydolności oddechowej; - w ciężkiej niewydolności wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na klonazepam. Psychozy Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń psychotycznych. Myśli i zachowania samobójcze Pacjenci z depresją i/lub próbami samobójczymi w wywiadzie powinni być leczeni pod ścisłym nadzorem. W pewnych okolicznościach objawy depresji mogą się nasilić, gdy nie jest stosowane odpowiednie leczenie choroby podstawowej lekami przeciwdepresyjnymi (ryzyko samobójstwa). Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań dotyczących leków przeciwpadaczkowych również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania niepożądanego nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka po podaniu klonazepamu. Dlatego pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności uzyskania pomocy medycznej w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Miastenia Podobnie jak w przypadku innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) rozluźniających mięśnie, klonazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią. Jednoczesne stosowanie alkoholu lub leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy Klonazepamu nie należy stosować jednocześnie z alkoholem i (lub) lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilać działanie kliniczne klonazepamu i prowadzić do nadmiernej sedacji, aż do śpiączki lub zgonu, a także do klinicznie istotnej depresji oddechowej i (lub) sercowo-naczyniowej (patrz punkty 4.5 i 4.9). Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie Zgłaszano przypadki nadużywania klonazepamu u pacjentów uzależnionych od różnych substancji psychoaktywnych. U pacjentów z nadużywaniem alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie klonazepam można stosować jedynie z zachowaniem najwyższej ostrożności. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego (patrz punkt 4.8). Dotyczy to nie tylko niewłaściwego stosowania szczególnie dużych dawek, ale także stosowania produktu w zakresie dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko to jest również zwiększone u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia (patrz poniżej). Reakcje psychiczne i paradoksalne Wiadomo, że podawanie benzodiazepin może powodować tzw. reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, nerwowość, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i młodzieży, jak również u pacjentów w podeszłym wieku niż u dorosłych. DCP_RN_07.12.2022 v5 Niepamięć Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Oznacza to, że (zwykle przez kilka godzin) po przyjęciu produktu leczniczego pacjent może wykonywać czynności, o których nie będzie później pamiętał. Efekt amnestyczny może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko niepamięci następczej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki (patrz punkt 4.8). Bezdech senny Nie zaleca się stosowania benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym ze względu na możliwy addytywny wpływ na depresję oddechową. Bezdech senny wydaje się występować częściej u pacjentów z padaczką, a związek między bezdechem sennym, występowaniem napadów padaczkowych i niedotlenieniem ponapadowym należy brać pod uwagę w świetle wywołanej przez benzodiazepiny sedacji i depresji oddechowej. Dlatego klonazepam należy stosować u pacjentów z padaczką i bezdechem sennym tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia układu oddechowego U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), jak również u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki działające ośrodkowo lub leki przeciwdrgawkowe (przeciwpadaczkowe produkty lecznicze), konieczne jest szczególnie ostrożne indywidualne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.5). Depresja oddechowa może nasilić się w przypadku istniejącej wcześniej niedrożności dróg oddechowych lub uszkodzenia mózgu, bądź w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków powodujących depresję oddechową. Zazwyczaj można uniknąć depresji oddechowej przez ostrożne i indywidualne dostosowanie dawki. Padaczka Dawkę klonazepamu należy starannie dostosować do indywidualnych wymagań pacjentów leczonych innymi lekami o działaniu ośrodkowym lub lekami przeciwdrgawkowymi (przeciwpadaczkowymi) (patrz punkt 4.5). U pacjentów z padaczką nie należy nagle przerywać stosowania leków przeciwdrgawkowych, takich jak klonazepam, ponieważ może to wywołać stan padaczkowy. Jeżeli w ocenie lekarza wystąpi potrzeba zmniejszenia dawki klonazepamu lub odstawienia tego leku, powinno się to odbywać stopniowo. W takim przypadku wskazane jest leczenie skojarzone z innym przeciwpadaczkowym produktem leczniczym. W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość napadów (patrz punkt 4.8). Układ nerwowy i układ mięśniowo-szkieletowy Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i mięśni szkieletowych oraz zmęczenie, które są stosunkowo częste i zazwyczaj przemijające, ustępują zwykle samoistnie lub po zmniejszeniu dawki w trakcie leczenia. Można ich częściowo uniknąć przez powolne zwiększanie dawki na początku leczenia (patrz punkt 4.8). Szczególnie podczas długotrwałego leczenia i w dużych dawkach mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak dyzartria, zaburzenia koordynacji chodu i ruchów (ataksja) lub oczopląs i zaburzenia widzenia (podwójne widzenie). Objawy odstawienia Objawy odstawienia mogą wystąpić zwłaszcza po zakończeniu leczenia trwającego długi okres czasu, szczególnie jeśli stosowano duże dawki. Objawami odstawienia mogą być drżenie, pocenie się, pobudzenie, zaburzenia snu i lęk, bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, krańcowe stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, wahania nastroju, splątanie, drażliwość i napady padaczkowe (które mogą być związane z chorobą podstawową). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy. Przejściowe objawy odstawienia (zjawisko „z odbicia”) mogą wystąpić również w przypadku nagłego zmniejszenia dawki dobowej lub nagłego przerwania krótszego leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy unikać nagłego odstawienia klonazepamu, a leczenie należy zakończyć przez stopniowe zmniejszanie dawki – dotyczy to nawet leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.2). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia DCP_RN_07.12.2022 v5 zwiększa się, gdy benzodiazepiny są stosowane jednocześnie z lekami uspokajającymi stosowanymi w ciągu dnia (tolerancja krzyżowa). Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Klonafen i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, na przykład produkt leczniczy Klonafen, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Klonafen jednocześnie z opioidami należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież U niemowląt i małych dzieci klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny, dlatego konieczne jest monitorowanie pod kątem drożności dróg oddechowych. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć klonazepamem. Benzodiazepiny mogą przyczyniać się do przyspieszenia wystąpienia epizodów encefalopatii wątrobowej w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność, podając klonazepam pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Klonazepam należy stosować ostrożnie w następujących grupach pacjentów: − pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową − pacjenci z zaburzeniami czynności nerek − pacjenci z ataksją rdzeniową lub móżdżkową − pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi − pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni. W takich przypadkach dawkę należy znacznie zmniejszyć. Porfiria Klonazepam może wykazywać działanie porfirogenne. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów z porfirią. Lek Klonafen zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klonazepam można podawać jednocześnie z jednym lub kilkoma innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z tymi innymi produktami leczniczymi jest małe. Podczas jednoczesnego stosowania innego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego należy uważnie monitorować odpowiedź pacjenta, ponieważ działania niepożądane, takie jak sedacja i apatia, mogą występować częściej. W takim przypadku należy dostosować dawkę każdego produktu leczniczego tak, aby uzyskać pożądane optymalne działanie (patrz punkt 4.2). DCP_RN_07.12.2022 v5 Interakcje farmakokinetyczne Jednoczesne stosowanie induktorów enzymów wątrobowych, takich jak barbiturany, hydantoina i przeciwpadaczkowe produkty lecznicze: fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina oraz, w mniejszym stopniu, walproinian, może przyspieszyć rozkład klonazepamu, zwiększając jego klirens i zmniejszając jego stężenie w osoczu nawet o 38%. Klonazepam może wpływać na stężenie fenytoiny w osoczu. Ze względu na dwukierunkowy charakter interakcji klonazepamu z fenytoiną stwierdzono, że stężenie fenytoiny nie zmienia się, wzrasta lub zmniejsza się po jednoczesnym podaniu z klonazepamem, zależnie od dawki i indywidualnych czynników zależnych od pacjenta. Klonazepam może zmieniać stężenie prymidonu w osoczu (zwykle jest ono zwiększone). Dlatego podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny lub prymidonu należy monitorować stężenie tych substancji czynnych w osoczu. Sam klonazepam nie indukuje enzymów odpowiedzialnych za własny metabolizm. Enzymy biorące udział w metabolizmie klonazepamu nie zostały jeszcze jednoznacznie zidentyfikowane, ale obejmują one CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 (np. flukonazol) mogą wpływać na metabolizm klonazepamu oraz powodować jego nadmierne stężenie i działanie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny sertralina (słaby induktor CYP3A4) i fluoksetyna (inhibitor CYP2D6) oraz przeciwpadaczkowy produkt leczniczy felbamat (inhibitor CYP2C19; induktor CYP3A4) nie wpływają na farmakokinetykę klonazepamu podczas jednoczesnego podawania. Interakcje farmakodynamiczne Stosowanie klonazepamu w skojarzeniu z walproinianem czasami wiązano z rozwojem stanu padaczkowego napadów nieświadomości. Podczas jednoczesnego stosowania klonazepamu z innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem, może wystąpić nasilenie sedacji i depresji krążeniowo-oddechowej. Pacjenci leczeni klonazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkty 4.4 i 4.9). W przypadku terapii skojarzonej z produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo dawkowanie każdego z produktów leczniczych należy dostosować tak, aby uzyskać optymalny efekt terapeutyczny. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, np. klonazepamu, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania hamującego czynność OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość Często: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja Częstość nieznana: reakcje alergiczne Często: Zaburzenia psychiczne Rzadko: zmiany libido Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju, Częstość nieznana: stan splątania i dezorientacja, Częstość nieznana: depresja (może być również związana z Częstość nieznana: chorobą podstawową), Częstość nieznana: reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój Częstość nieznana: ruchowy, pobudzenie, drażliwość, Częstość nieznana: agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, Częstość nieznana: zaburzenia snu, urojenia, gniew, koszmary Częstość nieznana: senne, niezwykłe sny, omamy, psychozy, Częstość nieznana: hiperkinezja, niewłaściwe zachowanie i inne Częstość nieznana: behawioralne działania niepożądane 7 DCP_RN_07.12.2022 v5 Często: Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia Rzadko: bóle głowy Bardzo rzadko: napady uogólnione Częstość nieznana: odwracalne zaburzenia, takie jak Często: koncentracji, Częstość nieznana: spowolnienie mowy lub niewyraźna mowa Często: senność, Częstość nieznana: (dyzartria), zaburzenia koordynacji chodu i Często: wydłużenie czasu Częstość nieznana: ruchów (ataksja), Często: reakcji, Częstość nieznana: niepamięć następcza i działanie amnestyczne, Często: zmniejszenie Częstość nieznana: które mogą być związane z niewłaściwym Często: napięcia Częstość nieznana: zachowaniem, Często: mięśniowego, Częstość nieznana: zwiększenie częstości występowania Często: zawroty głowy, Częstość nieznana: niektórych rodzajów padaczki Często: ataksja Często: Zaburzenia oka Często: oczopląs Częstość nieznana: odwracalne zaburzenia widzenia (podwójne Częstość nieznana: widzenie) Często: Zaburzenia serca Częstość nieznana: niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji Częstość nieznana: serca Często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa Często: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, Rzadko: dolegliwości w Rzadko: nadbrzuszu Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka, świąd, Rzadko: wysypka, Rzadko: przemijające Rzadko: wypadanie włosów, Rzadko: zaburzenia Rzadko: pigmentacji Często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie mięśni Często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu Często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: męczliwość Często: (zmęczenie, Często: znużenie) Często: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: upadki i złamania Częstość nieznana: (zwiększone ryzyko u pacjentów Częstość nieznana: przyjmujących leki uspokajające lub alkohol, Częstość nieznana: a także u osób w podeszłym wieku) 8 DCP_RN_07.12.2022 v5 Opis wybranych działań niepożądanych Dane z piśmiennictwa wskazują, że stosowanie benzodiazepin może zwiększać ryzyko zapalenia płuc. Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Ryzyko rozwoju uzależnienia występuje już podczas codziennego stosowania przez kilka tygodni (patrz punkt 4.4). Po zakończeniu leczenia klonazepamem mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Zaburzenia endokrynologiczne Zgłaszano pojedyncze przypadki odwracalnego przedwczesnego rozwoju drugorzędowych cech płciowych u dzieci (niepełne przedwczesne dojrzewanie płciowe). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwiększanie ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny u niemowląt i małych dzieci (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Clonazepamum 0,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 0,5 mg = 2,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Dawka w mg”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): „Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): od 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę, Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę”
  • Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli: „Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.”
  • Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): „Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała) 3–6”
  • Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli: „Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli 4–8 Dla niemowląt i dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać farmaceutyczna (roztwór doustny). Dawki dobowe należy rozdzielić na 3 do 4 pojedynczych dawek w ciągu doby; w razie potrzeby można je zwiększyć.”
  • niemowląt: „Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak na podstawie danych farmakokinetycznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować klonazepamu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Na podstawie danych z badań przedklinicznych nie można wykluczyć, że klonazepam może powodować wady wrodzone. Z oceny epidemiologicznej wynika, że leki przeciwdrgawkowe mają działanie teratogenne. Trudno jednak ustalić na podstawie opublikowanych sprawozdań epidemiologicznych, który produkt leczniczy lub skojarzenie produktów leczniczych odpowiada za wady u noworodków. Istnieje również możliwość, że inne czynniki, np. czynniki genetyczne lub sama padaczka, mogą odgrywać większą rolę w rozwoju wad wrodzonych niż farmakoterapia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Klonazepam przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. W związku z tym klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu lub leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Klonazepamu nie należy stosować jednocześnie z alkoholem i (lub) lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilać działanie kliniczne klonazepamu i prowadzić do nadmiernej sedacji, aż do śpiączki lub zgonu, a także do klinicznie istotnej depresji oddechowej i (lub) sercowo-naczyniowej (patrz punkty 4.5 i 4.9).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „U pacjentów z nadużywaniem alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie klonazepam można stosować jedynie z zachowaniem najwyższej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko to jest również zwiększone u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „− pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas jednoczesnego stosowania klonazepamu z innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem, może wystąpić nasilenie sedacji i depresji krążeniowo-oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Pacjenci leczeni klonazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkty 4.4 i 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Clonazepamum 2 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (20 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Dawka w mg”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): „Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): od 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę, Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę”
  • Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli: „Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.”
  • Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): „Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała) 3–6”
  • Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli: „Młodzież (w wieku 13–18 lat) i dorośli 4–8 Dla niemowląt i dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać farmaceutyczna (roztwór doustny). Dawki dobowe należy rozdzielić na 3 do 4 pojedynczych dawek w ciągu doby; w razie potrzeby można je zwiększyć.”
  • niemowląt: „Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak na podstawie danych farmakokinetycznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować klonazepamu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Na podstawie danych z badań przedklinicznych nie można wykluczyć, że klonazepam może powodować wady wrodzone. Z oceny epidemiologicznej wynika, że leki przeciwdrgawkowe mają działanie teratogenne. Trudno jednak ustalić na podstawie opublikowanych sprawozdań epidemiologicznych, który produkt leczniczy lub skojarzenie produktów leczniczych odpowiada za wady u noworodków. Istnieje również możliwość, że inne czynniki, np. czynniki genetyczne lub sama padaczka, mogą odgrywać większą rolę w rozwoju wad wrodzonych niż farmakoterapia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Klonazepam przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. W związku z tym klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu lub leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Klonazepamu nie należy stosować jednocześnie z alkoholem i (lub) lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilać działanie kliniczne klonazepamu i prowadzić do nadmiernej sedacji, aż do śpiączki lub zgonu, a także do klinicznie istotnej depresji oddechowej i (lub) sercowo-naczyniowej (patrz punkty 4.5 i 4.9).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „U pacjentów z nadużywaniem alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie klonazepam można stosować jedynie z zachowaniem najwyższej ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko to jest również zwiększone u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „− pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Podczas jednoczesnego stosowania klonazepamu z innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z alkoholem, może wystąpić nasilenie sedacji i depresji krążeniowo-oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Pacjenci leczeni klonazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkty 4.4 i 4.9).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clonazepamum 0,5 mg Tabletki 27591 100458694 ChPL: 2023-01-02, Ulotka: 2023-01-02
Clonazepamum 2 mg Tabletki 27592 100458707 ChPL: 2023-01-02, Ulotka: 2023-01-02