Clonazepamum TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Clonazepamum TZF (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Clonazepamum: 0,5 mg, 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clonazepamum TZF 0,5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Clonazepamum TZF 2 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Clonazepamum 2 mg (tabletki) · 1 lek
Clonazepamum 0,5 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Clonazepamum TZF | Roztwór do wstrzykiwań | Clonazepamum 1 mg/ml | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Padaczka u dorosłych i u dzieci - napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno- kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe).” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Padaczka u dorosłych i u dzieci - napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno- kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe (ogniskowe).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Miastenia Ostra porfiria Zatrucie alkoholem Zespół bezdechu sennego
Clonazepamum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Clonazepamum TZF, 0,5 mg: Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; Żelatyna; Żółcień pomarańczowa (E 110); Talk; Magnezu stearynian; Laktoza
- Clonazepamum TZF, 2 mg: Skrobia ziemniaczana; Skrobia ryżowa; Karboksymetyloskrobia sodowa; Żelatyna; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Clonazepamum TZF, 0,5 mg)
- laktoza: w składzie (Clonazepamum TZF, 0,5 mg); w składzie (Clonazepamum TZF, 2 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównym wybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: depresja ośrodka oddechowego; nudności; dolegliwości żołądkowe; uczucie suchości w jamie ustnej; niesmak
- bardzo rzadko: rekacje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi; alergiczne reakcje skórne; wysypki; świąd; pokrzywka; brak apetytu; niepokój psychoruchowy; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresywność; nerwowość; wrogość; zaburzenia snu; koszmary; zaburzenia osobowości; drżenie mięśniowe; drgawki; senność; spowolnienie reakcji; ból i zawroty głowy; nadwrażliwość; światło; stany splątania i dezorientacji; ataksja; dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem; zaburzenia pamięci; zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs); bradykardia; ból w klatce piersiowej; nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększanie ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny; niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy; zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; wypryski; wypadanie włosów; zaburzenia pigmentacji; osłabienie mięśni; drżenie mięśni; bóle mięśniowe; zatrzymanie moczu; mimowolne oddawanie moczu; nietrzymanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia libido; impotencja; ogólne osłabienie; omdlenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 mg na dobę · dorośli
„Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg.” - 20 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia.” - 0,5 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca:”
„Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.”
- 1,5 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Klonazepam należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia.”- Dzieci: „Dzieci Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych - 0,5 mg/dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność oddechowa
Ciężka niewydolność wątroby
Miastenia
Ostra porfiria
Zatrucie alkoholem
Zespół bezdechu sennego
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących
zaburzeń.
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy
brać pod uwagę przepisując klonazepam.
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym
klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić
do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
3
trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do
wystąpienia objawów odstawiennych.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i
napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W
ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe,
nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub
napady drgawek.
Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów
benzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach
pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.
Niepamięć następcza
Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, może wywołać
niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku,
zwłaszcza w dużej dawce.
Reakcje paradoksalne
Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą:
niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy,
psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej
obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.
W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić.
Stosowanie w depresji
Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej. U
pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego
przedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej
dawce.
Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub
lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), ze
względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek
oddechowy.
Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin.
Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą.
Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową.
Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych,
zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg
oddechowych.
Klonazepamu pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki.
4
Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z
psychozami.
Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów
z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci
ścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się
przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z
rozmazem) i testy czynnościowe wątroby.
W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów
alkoholowych.
Ze względu na zawartość laktozy, tabletek Clonazepamum TZF nie należy stosować u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki Clonazepamum TZF, 0,5 mg zawierają barwnik azowy żółcień pomarańczową (E 110), który
może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki
przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.
Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, rytonawir jako inhibitory izoenzymów
cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ich
depresyjne działanie na OUN.
Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina,
prymidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i
prowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego.
Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ
nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie
psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż
do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności.
Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich
działanie.
Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III - amiodaronem, może
spowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa,
zaburzenia koordynacji ruchowej).
Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie z
hydantoiną lub fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczących
hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typie
napadów nieświadomości.
Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.
5
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano
bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu
Zaburzenia psychiczne
reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,
nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki
(nowe rodzaje)
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i
u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach
terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii.
Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych
uzależnień.
Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
6
Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na
światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku
leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W
przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i
częstość ich występowania.
Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się
dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs)
Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka
oddechowego - może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków
działających depresyjnie na ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy
występują zaburzenia psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny.
W takich przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej,
niesmak pojawiają się rzadko.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy,
zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia
pigmentacji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub
nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja
Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się
drugorzędowych cech płciowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia
W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstotliwość
napadów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
7
Clonazepamum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Clonazepamum TZF, 0,5 mg: Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; Żelatyna; Żółcień pomarańczowa (E 110); Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna
- Clonazepamum TZF, 2 mg: Skrobia ziemniaczana; Skrobia ryżowa; Karboksymetyloskrobia sodowa; Żelatyna; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian; PL_29.09.2020 v5; Laktoza jednowodna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Clonazepamum TZF, 0,5 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Clonazepamum TZF, 0,5 mg); w składzie (Clonazepamum TZF, 2 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy łososiowej o nierównym wybarwieniu powierzchni, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Clonazepamum TZF, 2 mg: okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy białej do jasnokremowej, z wytłoczonym krzyżykiem dzielącym na cztery części. Krzyżyk umożliwia podzielenie tabletki na 2 lub 4 równe części. Opakowanie 30 tabletek w tekturowym pudełku PL_29.09.2020 v5 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci chorzy na padaczkę nie powinni prowadzić samochodów. W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: depresja ośrodka oddechowego; nudności; dolegliwości żołądkowe; uczucie suchości w jamie ustnej; niesmak
- bardzo rzadko: rekacje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi; alergiczne reakcje skórne; wysypki; świąd; pokrzywka; brak apetytu; niepokój psychoruchowy; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresywność; nerwowość; wrogość; zaburzenia snu; koszmary; zaburzenia osobowości; drżenie mięśniowe; drgawki; senność; spowolnienie reakcji; ból i zawroty głowy; nadwrażliwość; światło; stany splątania i dezorientacji; ataksja; dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem; zaburzenia pamięci; zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs); bradykardia; ból w klatce piersiowej; nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększanie ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny; niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy; zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; wypryski; wypadanie włosów; zaburzenia pigmentacji; osłabienie mięśni; drżenie mięśni; bóle mięśniowe; zatrzymanie moczu; mimowolne oddawanie moczu; nietrzymanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia libido; impotencja; ogólne osłabienie; omdlenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 mg na dobę · dorośli
„Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg.” - 20 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia.” - 0,5 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca:”
„Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.”
- 1,5 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Początkowa dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg. Klonazepam należy podawać w 3 dawkach podzielonych, w równych odstępach czasu. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,5 mg do 1 mg co 3 dni, w zależności od reakcji pacjenta, aż do ustalenia dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 4 mg do 8 mg na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 20 mg i należy ją osiągnąć w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia.”- Dzieci: „Dzieci Początkowa dawka u dzieci od 1 do 5 lat wynosi 0,25 mg/dobę, a u dzieci starszych - 0,5 mg/dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania klonazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się, by początkowa dawka u tych pacjentów nie była większa niż 0,5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie klonazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na działanie teratogenne klonazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „PL_29.09.2020 v5 trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF
Kiedy nie stosować leku Clonazepamum TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- uczulenie (nadwrażliwość) na klonazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
- ciężką niewydolność oddechową;
- ciężką niewydolność wątroby;
- miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
- ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
- zatrucie alkoholem;
- zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy
brać pod uwagę stosując Clonazepamum TZF.
Tolerancja
Po stosowaniu leku Clonazepamum TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
PL_29.09.2020 v5
Uzależnienie
Stosowanie leku Clonazepamum TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia nasila się wraz ze zwiększaniem dawki oraz
czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków.
Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle
głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia
rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie
mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Clonazepamum TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania
nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w
ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.
Reakcje paradoksalne
U osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia
zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Depresja
Przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach
psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Clonazepamum TZF takim
pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Clonazepamum TZF (patrz
punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej choroby, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym
lekarza:
▪ przewlekła niewydolność oddechowa;
▪ niewydolność wątroby i (lub) nerek;
▪ jaskra (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych);
▪ ataksja móżdżkowa i rdzeniowa;
▪ porfiria;
▪ uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże
prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Clonazepamum TZF tylko pod ścisłą kontrolą
lekarza.
Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych,
zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg
oddechowych.
W czasie przedłużonego leczenia klonazepamem lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych
badań krwi, w tym testów czynnościowych wątroby.
Lek Clonazepamum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
PL_29.09.2020 v5
Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie, zaś inne leki
mogą wpływać na jego działanie.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
• inne leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina, fenobarbital,
prymidon, sodu walproinian lub kwas walproinowy);
• cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. fluwoksamina, fluoksetyna);
• leki przeciwdepresyjne;
• amiodaron (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• leki zwiotczające mięśnie (np. baklofen);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• erytromycyna (antybiotyk);
• rytonawir (lek przeciwwirusowy, stosowany często u pacjentów z HIV);
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);
• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Clonazepamum TZF może wywoływać napady
padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem alkohol
modyfikuje skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia oraz zwiększa ryzyko wystąpienia
ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych.
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Clonazepamum TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko
wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać
życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia
nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych
lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie
wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Clonazepamum TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń
będących w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clonazepamum TZF
Lek Clonazepamum TZF 0,5 mg jak i lek Clonazepamum TZF 2 mg zawiera laktozę. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
PL_29.09.2020 v5
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tabletki Clonazepamum TZF 0,5 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg jak i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
- ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
albo duszności;
- duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie, przyspieszone bicie serce, ból w klatce piersiowej,
który może rozprzestrzeniać się na szyję i ramiona;
- dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Clonazepamum TZF
- Zmiana liczby niektórych krwinek
- Wysypki, świąd, pokrzywka
- Brak apetytu
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci
nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas
leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
- Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku
dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji;
zaburzenia mowy
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
- Obniżenie ciśnienia krwi
- Zaburzenia ośrodka oddechowego – trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, może
pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na
ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne,
klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane
jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych.
- Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
- Wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (zmiany zabarwienia skóry)
- Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
PL_29.09.2020 v5
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie popędu seksualnego
- Ogólne osłabienie, omdlenia
- W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość
napadów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność oddechowa
Ciężka niewydolność wątroby
Miastenia
Ostra porfiria
Zatrucie alkoholem
Zespół bezdechu sennego
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia klonazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących
zaburzeń.
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy
brać pod uwagę przepisując klonazepam.
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin, w tym
klonazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub produktów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić
do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
PL_29.09.2020 v5
trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie produktu może doprowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i
napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W
ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe,
nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub
napady drgawek.
Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów
benzodiazepinopodobnych, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy
poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Clonazepamum TZF i opioidów może powodować
sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie
leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak
produkt leczniczy Clonazepamum TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u
których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu
produktu leczniczego Clonazepamum TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie
dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Niepamięć następcza
Klonazepam, tak jak inne benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, może wywołać niepamięć
następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce.
Reakcje paradoksalne
Klonazepam, tak jak i inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą:
niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy,
psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej
obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.
W przypadku pojawienia się takich objawów klonazepam należy odstawić.
Depresja
Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej oraz u
pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego
przedawkowania, pacjentom tym klonazepam powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej
dawce.
Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub
lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki klonazepamu (patrz punkt 4.2), ze
względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Klonazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak
stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy.
PL_29.09.2020 v5
Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin.
Klonazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą.
Klonazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową.
Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych,
zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg
oddechowych.
Klonazepamu pacjentów z porfirią może prowokować napady padaczki.
Benzodiazepin i produktów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z
psychozami.
Benzodiazepiny i produkty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów
z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci
ścisłą kontrolą podczas przyjmowania klonazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się
przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
W trakcie długotrwałej terapii klonazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z
rozmazem) i testy czynnościowe wątroby.
W trakcie leczenia klonazepamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów
alkoholowych.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera laktozę jednowodną. Lek nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową (E 110), który może
powodować reakcje alergiczne.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg jak i Clonazepamum TZF, 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Depresyjny wpływ klonazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki
przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich , takich jak benzodiazepiny, lub leków o
podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Clonazepamum TZF, zwiększa ryzyko sedacji,
depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania
na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Disulfiram, cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, rytonawir jako inhibitory izoenzymów
cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i nasilają ich
depresyjne działanie na OUN.
Produkty indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina,
prymidon, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych 1,4-benzodiazepiny i
prowadzą do osłabienia ich działania farmakologicznego.
PL_29.09.2020 v5
Picie alkoholu w czasie leczenia klonazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ
nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie
psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol nasila działanie sedatywne klonazepamu, aż
do wystąpienia zaburzeń koordynacji ruchowej i utraty przytomności.
Klonazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich
działanie.
Jednoczesne stosowanie klonazepamu z lekiem antyarytmicznym klasy III - amiodaronem, może
spowodować nasilenie toksyczności typowej dla benzodiazepin (jak np. depresja ośrodkowa, zaburzenia
koordynacji ruchowej).
Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, szczególnie z hydantoiną lub
fenobarbitalem, może powodować nasilenie działań niepożądanych, dotyczących hamowanie czynności
ośrodkowego układu nerwowego.
Klonazepam podawany razem z walproinianem sodu może indukować stany padaczkowe o typie napadów
nieświadomości.
Palenie tytoniu może spowodować osłabienie działania klonazepamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Odstawienie klonazepamu z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi
PL_29.09.2020 v5
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy opisywano
bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu
Zaburzenia psychiczne
reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,
nerwowość, wrogość, zaburzenia snu, koszmary, zaburzenia osobowości, drżenie mięśniowe, drgawki
(nowe rodzaje)
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i
u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach
terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta w miarę zwiększania dawek i czasu trwania terapii.
Szczególnie podatni na rozwój uzależnienia są pacjenci z wywiadem choroby alkoholowej lub innych
uzależnień.
Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
Podczas leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, nadwrażliwość na
światło, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku
leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W
przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i
częstość ich występowania.
Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się
dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, oczopląs)
Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko depresja ośrodka oddechowego -
może pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na
ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia psychiczne,
klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich przypadkach zalecane jest
częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, niesmak
pojawiają się rzadko.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia
czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wypryski, wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu lub nietrzymanie
moczu
PL_29.09.2020 v5
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia libido, impotencja
Opisywano pojedyncze przypadki przedwczesnego rozwoju płciowego u dzieci z pojawieniem się
drugorzędowych cech płciowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia
W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstotliwość
napadów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clonazepamum 0,5 mg | Tabletki | 01356 | 100014980 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Clonazepamum 2 mg | Tabletki | 01355 | 100014973 | ChPL: —, Ulotka: — |