medinary.info

Klimicin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Klimicin (Sandoz GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Clindamycini hydrochloridum: 325,74 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Klimicin 325,74 mg Kapsułki twarde 16 kaps., 100 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clindamycin-MIP 300 Tabletki powlekane Clindamycini hydrochloridum 300 mg MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Clindamycin-MIP 600 Tabletki powlekane Clindamycini hydrochloridum 600 mg MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Dalacin C Kapsułki Clindamycini hydrochloridum: 75 mg, 150 mg Pfizer Europe MA EEIG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Clindamycini hydrochloridum 325,74 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Talk; Skrobia kukurydziana żelowana; 11 EMA/PRAC/275353/2021 corr +; CDSv06
  • Otoczka: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy
    Kapsułki Klimicin są brązowe i zawierają krystaliczny, prawie biały proszek. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 16 lub 100 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką; Biegunka Zapalenie przełyku* Wymioty
  • często: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego* (patrz punkt 4.4); Eozynofilia Agranulocytoza* Neutropenia* Małopłytkowość * Leukopenia*
  • niezbyt często: Zaburzenia smaku Blokada nerwowomięśniowa
  • rzadko: Gorączka
  • bardzo rzadko: Ciężkie; ostre reakcje nadwrażliwości1 Reakcja anafilaktyczna*
  • częstość nieznana: Zakażenie pochwy* Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile*; Wstrząs anafilaktyczny* Reakcje rzekomoanafilaktyczne* Nadwrażliwość*; Zawroty głowy Senność Ból głowy; Jadłowstręt Wzdęcia; gazy Owrzodzenie przełyku*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2700 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „CDSv06”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „CDSv06”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
  • 40 mg/kg mc. na dobę · osoby starsze
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. 2 EMA/PRAC/275353/2021 corr +” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg„Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg Zalecana dawka dobowa klindamycyny wynosi od 8 do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa wynosi od 8 do 25 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub 12 godzin.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnymi podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka ludzkiego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 µg/mL. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także 5 EMA/PRAC/275353/2021 corr + CDSv06 ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Interakcja z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin
Kiedy nie stosować leku Klimicin: ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, na linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka, opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu uczulenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub 2 Addition of Salutas farmaceutą, jeśli: ▪ u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny. ▪ pacjent ma uczulenie na penicylinę; ▪ Klimicin jest stosowany przez długi czas, a u pacjenta występuje biegunka lub zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek; ▪ u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS; ▪ w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit; ▪ u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; ▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby; ▪ u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo- mięśniowego (np. miastenię, chorobę Parkinsona). Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości. Klimicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, przed leczeniem elektrowstrząsami lub w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki, należy koniecznie poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Klimicin. Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: ▪ antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol; ▪ leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę); ▪ gentamycyna (lek przeciwbakteryjny); ▪ prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii); ▪ trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny); ▪ lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny); ▪ warfaryna i podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi. Klimicin z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm może opóźniać wchłanianie klindamycyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 3 Addition of Salutas Ciąża Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klimicin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Klimicin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i zwrócić się o pomoc do lekarza: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu; - dreszcze; - zawroty głowy, utrata przytomności; - powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych. - ciężka, przedłużająca się biegunka; - porażenie mięśni - rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych (ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy - tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (Zespół DREES), objawiająca się gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na zaczerwienionej skórze Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności. Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin z uwzględnieniem częstości ich występowania: Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości z wysypką, biegunka, zapalenie przełyku, wymioty, ból brzucha, nudności. Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita 5 Addition of Salutas grubego, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia smaku, blokada nerwowo-mięśniowa, . Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): gorączka, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, obrzęk (Quinckego, obrzęki stawów). Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, przemijające zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe. Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość, zawroty głowy, senność, ból głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), jadłowstręt, wzdęcia, gazy, owrzodzenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, żółtaczka, wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, wysypka odropodobna), obrzęk naczynioruchowy (języka, twarzy, gardła). Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8). • Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). • Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami 3 EMA/PRAC/275353/2021 corr + CDSv06 przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego- Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. • Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. • Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. • Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. • Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). • U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. • Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona). Zawartość laktozy w produkcie leczniczym Kapsułki Klimicin zawierają laktozę (130 mg). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej może znajdować się do 1,2 g laktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie. 4 EMA/PRAC/275353/2021 corr + CDSv06 Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile. Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności. Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów. Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Interakcja z pokarmem Pokarm nie wpływa na wchłanianie klindamycyny, ale może je opóźniać. Antagoniści witaminy K U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona. Często: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego* (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zakażenie pochwy* Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile* Często: Eozynofilia Agranulocytoza* Neutropenia* Małopłytkowość * Leukopenia* Bardzo często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką Rzadko: Gorączka Bardzo rzadko: Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości1 Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny* Reakcje rzekomoanafilaktyczne* Nadwrażliwość* Niezbyt często: Zaburzenia smaku Blokada nerwowomięśniowa Częstość nieznana: Zawroty głowy Senność Ból głowy Bardzo często: Biegunka Zapalenie przełyku* Wymioty Częstość nieznana: Jadłowstręt Wzdęcia, gazy Owrzodzenie przełyku* 5C DSv06 EMA/PRAC/275353/2021 corr + wątroby * Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu ** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. 1 czasem już po pierwszym podaniu produktu leczniczego # Patrz punkt 4.4. Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 6 EMA/PRAC/275353/2021 corr + CDSv06 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clindamycini hydrochloridum 325,74 mg Kapsułki twarde 07458 100079961 ChPL: 2022-11-14, Ulotka: 2025-05-14