medinary.info

Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Substancje czynne
Beznośnikowy Jodek-131I sodu: 37-740 MBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań 37-740 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii Kapsułki twarde Beznośnikowy Jodek-131I sodu od 37 MBq do 5500 MBq Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań, nie wolno stosować:

  • U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 2/13
  • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona)
  • U kobiet karmiących piersią, Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować:
  • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia
  • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Beznośnikowy Jodek-131I sodu 37-740 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 250 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 28 dni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu węglan; Sodu wodorowęglan; Sodu tiosiarczan pięciowodny; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Przezroczysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek; Niedoczynność tarczycy; Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem
  • niezbyt często: Zespół suchości; Białaczka
  • rzadko: Zwężenie tchawicy
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; Nudności; wymioty; Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy; Supresja szpiku kostnego; znaczna trombocytopenia; erytrocytopenia; leukopenia; nabyte zwężenie kanalików łzowych; Oftalmopatia tarczycowa; Zaostrzenie nadczynności tarczycy; choroba Gravesa i Basedowa; niedoczynność przytarczyc; nadczynność przytarczyc; Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka; Nadwrażliwość; Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet
  • częstość niepodana w tekście: suchość jamy ustnej; popromienne zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; miejscowego obrzęku mózgu; nasilenia istniejącego obrzęku mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: • Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego”
  • Dzieci„Dzieci: Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację dawki w zależności od wagi i (lub) wieku dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podanie jodku [131I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem -131 powinno być odroczone do jej zakończenia.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.”
  • Płodność: „Płodność Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. 5/13”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań
Kiedy nie stosować Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań Leku Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. • u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • u kobiet karmiących piersią, Leku Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować: • w diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, • w badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: • mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, • z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Przed podaniem Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań lekarz może zalecić: • dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), • unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, leków zawierających amiodaron, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych), • czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy, • czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [131I] sodu. Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem Przed podaniem jodku [131I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Ciąża i karmienie piersią Jodku sodu Na131I, roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu . Lekarz może również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny okres czasu po podaniu większych aktywności jodku [131I] sodu w celach diagnostycznych u pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy. W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. Jodek sodu Na131I, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód Lek zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po podaniu Jodku sodu Na131I w celach diagnostycznych opisywano w pojedynczych przypadkach (dokładna częstość jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych: Wczesne następstwa Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1 pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce) zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej, nudności, rzadziej wymioty, zwężenie tchawicy. U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia jodkiem [131I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za pomocą hormonów tarczycy. Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych. U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu -131 może wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego. Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi i (lub) białych ciałek krwi, rzadziej czerwonych ciałek krwi. Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa (szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu (oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące się objawiać nadczynnością tarczycy wymagającą leczenia. Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn. W wyniku podania jodku [131I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych). U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc – ich nadczynność lub niedoczynność. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na wzrost częstości występowania nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych leczeniu z użyciem dużych aktywności jodku [131I] sodu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań, nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 2/13 • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • U kobiet karmiących piersią, Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować: • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzasadnienie indywidualnych korzyści i (lub) ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednocześnie na uzyskanie zamierzonego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego. Ryzyko reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu jodku [131I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach. Podanie tego produktu leczniczego u większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. U pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko wtórnych nowotworów jest nieco zwiększone w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano jodu-131. Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [131I] sodu. Podawanie dużych aktywności jodu-131 może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Brak przekonywujących dowodów, aby stymulacja wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu niepożądanemu. U pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u palaczy tytoniu) podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych przypadkach należy rozważyć włączenie sterydoterapii w okresie leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności tarczycy. Ze względu na ryzyko skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: • mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, • z nietrzymaniem moczu. Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania. Hiponatremia Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu [131I] u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuteryków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu [131I]. U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy. 3/13 Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2 W terapii dzieci i osób młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne. Przygotowanie pacjenta Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co może powodować zwiększenie jego wychwytu przez tarczycę. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodkiem [131I] sodu, można czasowo odstawić leczenie hormonami tarczycy, w celu zwiększenia wychwytu [131I] przez tkankę nowotworową. W tym samym celu możliwe jest również podanie produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (rhTSH). Podobnie, w okresie leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu, zaleca się przerwanie podawania produktów leczniczych o działaniu tyreostatycznym. Po podaniu produktu leczniczego Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu -131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji regulowana jest przez przepisy prawa krajowego. W przypadku podawania dużych dawek produktu leczniczego np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu za pomocą jodku [131I] sodu. Po podaniu jodku [131I] sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu określony w odpowiednich przepisach. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich farmakokinetykę lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [131I] sodu. W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancja czynna Okres na jaki należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku sodu [131I] Produkty lecznicze blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany 2 - 5 dni przed rozpoczęciem badania lub leczenia Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, 1 tydzień 4/13 nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, doustne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, produkty lecznicze przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental Fenylobutazon 1 - 2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod 4 tygodnie Liotyronina 2 tygodnie Lewotyroksyna 4 tygodnie Amiodaron 3 - 6 miesięcy Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1 - 9 miesięcy Środki kontrastowe rozpuszczalne w wodzie 1 – 2 miesiące Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 3 - 6 miesięcy
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane po dawkach diagnostycznych: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana Nudności, wymioty Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Częstość nieznana Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia. Zaburzenia oka Niezbyt często Częstość nieznana Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików łzowych Oftalmopatia tarczycowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Rzadko Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej, nudności, Wymioty 6/13 Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa i Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Częstość nieznana Białaczka, Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość nieznana Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Rzadko Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem, Zwężenie tchawicy Wczesne następstwa Opisywano wystąpienie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem -131 może wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i ewentualnie substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu. Z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym mogą wystąpić zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3 – 16 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano ujawnienie się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach, nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Powikłania te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek wielokrotnych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane obejmujące 7/13 oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131. Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii jodem-131, mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Beznośnikowy Jodek-131I sodu 37-740 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 03271 100061607 ChPL: —, Ulotka: —