medinary.info

Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Substancje czynne
Beznośnikowy Jodek-131I sodu: od 37 MBq do 5500 MBq
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii od 37 MBq do 5500 MBq Kapsułki twarde 1 fiol. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań Beznośnikowy Jodek-131I sodu 37-740 MBq/ml Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii, nie wolno stosować:

  • u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona)
  • u kobiet karmiących piersią
  • u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Beznośnikowy Jodek-131I sodu od 37 MBq do 5500 MBq (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 21 dni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu węglan; Sodu wodorowęglan; Sodu tiosiarczan pięciowodny; Disodu wodorofosforan dwuwodny; Kapsułka żelatynowa twarda źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka
  • w opakowaniu / do podawania: aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zespół suchości; Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej; nudności; wymioty; Niedoczynność tarczycy; Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem, zwężenie tchawicy
  • niezbyt często: Białaczka
  • częstość nieznana: Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia; nabyte zwężenie kanalików łzowych; Oftalmopatia tarczycowa; Zaostrzenie nadczynności tarczycy; choroba Gravesa i Basedowa; niedoczynność przytarczyc; nadczynność przytarczyc; Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka; Nadwrażliwość; Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet; Choroby tarczycy
  • częstość niepodana w tekście: popromienne zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; miejscowego obrzęku mózgu; nasilenia istniejącego obrzęku mózgu; zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli • Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego Podawana aktywność wynosi zwykle 200–800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć objawy kliniczne nadczynności tarczycy, wprowadzając odpowiednie leczenie farmakologiczne. • Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy”
  • Dzieci„Dzieci Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację dawki w zależności od masy ciała i (lub) wieku dziecka. Efekt leczniczy po podaniu jodu promieniotwórczego jest obserwowany po kilku miesiącach.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Podanie jodku [131I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem-131 powinno być odroczone do jej zakończenia.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.”
  • Płodność: „Płodność Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na131I POLATOM
kapsułek do terapii Kiedy nie stosować Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii Leku nie wolno stosować: • u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • u kobiet karmiących piersią, • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii w leczeniu chorych: 1/6 • z niewyrównaną nadczynnością tarczycy, • z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokar- mu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwór- czych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: • mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, • z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Przed podaniem Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić: • dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), • unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych), • w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę nowotworową, • w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [131I] sodu. Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku. Ciąża i karmienie piersią Jodku sodu Na131I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. 2/6 Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie prowadził leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu. W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Jodek sodu Na131I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wczesne następstwa Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1 pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce) zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zwężenie tchawicy. U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia jodkiem [131I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za pomocą hormonów tarczycy. Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych. U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu 131 może wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego. Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej czerwonych ciałek krwi. Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa (szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu (oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków 4/6 tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy. Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn. W wyniku podania jodku [131I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych). U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc – ich nadczynność lub niedoczynność. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii, nie wolno stosować: - u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), - u kobiet karmiących piersią, - u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii u chorych: • z niewyrównaną nadczynnością tarczycy; • z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Ze względu na ryzyko skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: • mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, • z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji regulowana jest przez przepisy prawa krajowego. Podanie tego produktu leczniczego u większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. U pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko wtórnych nowotworów jest nieco zwiększone w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano jodu-131. Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania. Hiponatremia Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu [131I] u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuteryków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu [131I]. U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy. Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2 W terapii dzieci i osób młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne. Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości, popijając ją, tak aby zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie leku z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. W przypadku podawania dużych dawek leku np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych objętości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Podawanie dużych dawek jodu-131 drogą doustną może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Brak jest przekonywujących dowodów, że stymulacja wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu niepożądanemu. U pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u osób palących tytoń) podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych przypadkach należy rozważyć dołączenie glikokortykoidów w okresie leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności tarczycy. Przygotowanie pacjenta Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodkiem [131I] sodu, należy wstrzymać podawanie hormonów tarczycy, tak aby zwiększyć wychwyt leku przez tkankę nowotworową. W tym samym celu możliwe jest również podanie produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (ang. recombinant human thyroid stimulating hormone, rhTSH). Podobnie, w okresie leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu zaleca się przerwanie podawania leków tyreostatycznych. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego. Po podaniu produktu leczniczego W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu za pomocą jodku [131I] sodu. Po podaniu terapeutycznych dawek jodku [131I] sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zaleca się stosowanie jodku [131I] sodu w roztworze.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich farmakokinetykę lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [131I] sodu. W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancja czynna Okres, na który należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku [131I] sodu Leki blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany 2–5 dni przed rozpoczęciem leczenia i do kilku dni po podaniu Salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodowa, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopental 1 tydzień Fenylobutazon 1–2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod Około 2 tygodni Naturalne bądź syntetyczne hormony tarczycy 2–6 tygodni Amiodaron*, benzodiazepiny, związki litu Około 4 tygodni Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1–9 miesięcy Jodowe środki kontrastowe - stosowane dożylnie - lipofilne 3–4 tygodnie > 1 roku * Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu w organizmie, wychwyt tarczycowy jodu może być obniżony przez kilka miesięcy
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonej terapii. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Supresja szpiku kostnego, w tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia Zaburzenia oka Bardzo często Częstość nieznana Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików łzowych Oftalmopatia tarczycowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej, nudności, wymioty Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa i Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Częstość nieznana Białaczka, Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Upośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość nieznana Choroby tarczycy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem, zwężenie tchawicy Wczesne następstwa Opisywano wystąpienie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem-131 może wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu. Z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym mogą wystąpić zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3 – 16 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano ujawnienie się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach, nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Powikłania te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek powtarzanych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane, obejmujące oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH, opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Beznośnikowy Jodek-131I sodu od 37 MBq do 5500 MBq Kapsułki twarde 03266 100032557 ChPL: —, Ulotka: —