Jext

W przebiegu nagłej reakcji alergicznej, lek Jext można zastosować zawsze. Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jext, lekarz poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. W celu uzyskania dalszych informacji na temat nadwrażliwości na siarczyny, należy zapoznać się z punktem: Jext zawiera sodu pirosiarczyn i sodu chlorek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli lekarz przepisał pacjentowi lek Jext, należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma chorobę serca - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi - jeśli pacjent ma cukrzycę - jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub gruczołu krokowego (prostaty) - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi - i (lub) jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, pacjentka jest w ciąży, pacjentem jest dziecko o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent ma astmę, może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej. Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości. Ważne jest, aby mieć świadomość, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne substancje pokrewne. Jeśli pacjent ma alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki (w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lekarz lub pielęgniarka dokładnie poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach i w jaki sposób prawidłowo stosować lek Jext. W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji jego użycia. Lek Jext może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo, w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek, z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły. Ostrzeżenie Przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłoń lub palce może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku w te obszary ciała należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia. Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka leku Jext może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, a noga pacjenta nie jest unieruchomiona podczas wstrzyknięcia, istnieje możliwość zranienia. W celu uniknięcia zranienia nogi, należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia leku, podanej w punkcie 3. Lek Jext a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). • Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa. • Leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak digoksyna lub chinidyna. • Leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna). • Leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina). • Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna). • Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji). • Leki alfa- lub beta-adrenolityczne stosowane w chorobach serca. • Leki wpływające na przywspółczulny układ nerwowy, który reguluje czynności niezależne od woli organizmu, takie jak bicie serca i czynność płuc (leki parasympatykolityczne, parasympatykomimetyczne). Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku Jext, ponieważ adrenalina może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Jext z alkoholem Alkohol może nasilać działanie adrenaliny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowania adrenaliny podczas ciąży są ograniczone. W nagłych przypadkach zagrażających życiu, kobiety w ciąży, mogą bez wahania zastosować lek Jext, ze względu na niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka. Nie przypuszcza się, aby lek Jext miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby podanie adrenaliny we wstrzyknięciu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale może ona być zaburzona na skutek ciężkiej reakcji anafilaktycznej. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów. Lek Jext zawiera sodu pirosiarczyn i sodu chlorek W rzadkich przypadkach sodu pirosiarczyn (E 223) może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli). Lekarz musi poinstruować pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach ze stosowania adrenaliny. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Drżenie - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk - Zawroty głowy - Omdlenie - Ból głowy - Uczucie mrowienia lub drętwienia - Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca - Sztywność mięśni - Nudności - Wymioty - Suchość w jamie ustnej - Zmniejszone ukrwienie dłoni i stóp w razie przypadkowego wstrzyknięcia w te miejsca - Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi - Uczucie osłabienia - Nadmierne pocenie się - Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej - Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększone stężenie cukru we krwi, zmniejszone stężenie potasu i gromadzenie się szkodliwych kwasów w organizmie. Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny w dłoń lub stopę, które może powodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca, a także ochłodzenie, bladość, uczucie mrowienia i drętwienia, zasinienie, bolesne krwawienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Jext, należy zawsze zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Jext w nagłych reakcjach alergicznych.

Nie wolno zdejmować żółtej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia. Produkt leczniczy Jext należy podawać w przednio-boczną część uda. Wstrzyknięcie podane jest natychmiast po silnym dociśnięciu czarnej osłonki igły automatycznego wstrzykiwacza do skóry lub innej powierzchni. Pacjentom należy zalecić, aby nie wstrzykiwali produktu leczniczego Jext do mięśnia pośladkowego wielkiego, ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego. Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później. U pacjentów z astmą może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani w jakich okolicznościach należy stosować produkt leczniczy Jext. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym z dławicą piersiową, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, zaburzeniami rytmu serca, sercem płucnym, miażdżycą i nadciśnieniem tętniczym, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą wąskiego kąta przesączania, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią i cukrzycą. Należy również zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku i kobiet w ciąży. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna, należy poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się, a podczas wstrzyknięcia należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko zranienia. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie można go ponownie zastosować. U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej istnieje ryzyko podania adrenaliny do tkanki podskórnej, co może spowodować wolniejsze wchłanianie adrenaliny (patrz punkt 5.2) i nieoptymalne działanie. Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki produktu leczniczego Jext (patrz punkt 4.2). Niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu produktu leczniczego w dłonie lub stopy może prowadzić do zmniejszonego dopływ krwi do sąsiednich obszarów z powodu zwężenia naczyń krwionośnych. Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się produkt leczniczy Jext, należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania produktu leczniczego Jext w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Często, czas pomiędzy zaopatrzeniem pacjenta w produkt leczniczy Jext, a wystąpieniem reakcji alergicznej, wymagającej zastosowania adrenaliny, jest długi. Należy zalecić pacjentom regularne sprawdzanie produktu leczniczego Jext i dopilnowanie, aby został on wymieniony przed upływem jego terminu ważności. Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie adrenaliny może być zwiększone przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopę i alkohol. Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących adrenalinę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Działanie pobudzające receptory alfa- i beta-adrenergiczne adrenaliny może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi, a także parasympatykomimetykami.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą obejmować działania niepożądane ze strony układu krążenia, jak również działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które odnotowano w trzech badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, niedoczulica Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia indukowana stresem, omdlenie Zaburzenia naczyniowe Niedokrwienie obwodowe*, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi** Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Drżenie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*, astenia, nadmierne pocenie się, dyskomfort w klatce piersiowej * Przypadkowe wstrzyknięcie w palce stóp lub dłoni może prowadzić do niedokrwienia obwodowego, obejmującego ochłodzenie, bladość, parestezje lub niedoczulicę w miejscu wstrzyknięcia, a także do reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki, krwawienie, ból i obrzęk. ** Zgłaszano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego i przełomu nadciśnieniowego. Wykazano, że adrenalina powoduje wiele działań na organizm, wynikających z aktywacji receptorów adrenergicznych, w tym hiperglikemię, hipokaliemię i kwasicę metaboliczną. Nie zgłaszano takich działań po podaniu adrenaliny we wstrzykiwaczach automatycznych. Opis wybranych działań niepożądanych Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji oraz skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.