Irprestan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Irprestan (Actavis Group PTC ehf.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Actavis Group PTC ehf.
- Substancje czynne
- Irbesartanum: 150 mg, 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Irprestan 150 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Irprestan 300 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Irbesartanum 150 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aprovel | Tabletki | Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Aprovel | Tabletki powlekane | Irbesartanum 75 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Ifirmasta | Tabletki powlekane | Irbesartanum 75 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Irbesartan Aurovitas | Tabletki | Irbesartanum: 150 mg, 300 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Irbesartan Teva | Tabletki powlekane | Irbesartanum 75 mg | Teva B.V. |
| Irbesartan Zentiva | Tabletki | Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg | Zentiva, k.s. |
| Irbesartan Zentiva | Tabletki powlekane | Irbesartanum 75 mg | Zentiva, k.s. |
| Karvea | Tabletki | Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Karvea | Tabletki powlekane | Irbesartanum 75 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Irprestan z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza 15 cP; Mannitol; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka Opadry 20F280002 White o składzie: Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza 3 cP; Hypromeloza 50 cP; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry 20F280002 White o składzie)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały owalny nadruk: I nadruk: 75 nadruk: 150 nadruk: 300
Irprestan, 75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie. Irprestan, 150 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie. Irprestan, 300 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny 5,2 x 10 mm nadruk: I nadruk: 75 nadruk: 150 nadruk: 300
Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 5,2 x 10 mm z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie. Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane. Tabletki sąbiałe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 6,5 x 12,7 mm z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie. Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 8,2 x 16 mm z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: I nadruk: 75 nadruk: 150 nadruk: 300
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, wydaje się mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo
- często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ortostatyczne zawroty głowy*; niedociśnienie ortostatyczne*; nudności/wymioty; ból mięśniowo-szkieletowy*; zmęczenie; U pacjentów leczonych irbesartanem często (1,7%) obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu
- niezbyt często: tachykardia; nagłe zaczerwienienie twarzy; kaszel; biegunka; niestrawność/zgaga; żółtaczka; zaburzenia czynności seksualnych; ból w klatce piersiowej
- częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; hiperkaliemia; hipoglikemia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; ból głowy; szum uszny; zaburzenia smaku; zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby; leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych; ból stawów; ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu); kurcze mięśni; zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy podawać leku Irprestan dzieciom w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności irbesartanu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych odnośnie ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może występować dla tej grupy produktów leczniczych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z powodu braku dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu Irprestan podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. Podczas karmienia piersią preferowane jest leczenie alternatywne z zastosowaniem leku o ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza, jeśli karmiony jest noworodek lub wcześniak. Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów, stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły, patrz punkt 5.3).” - Płodność: „Płodność Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan
Kiedy nie stosować leku Irprestan
- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- po trzecim miesiącu ciąży. Należy także unikać stosowania leku Irprestan we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy omówić to z lekarzem.
- jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka
- jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek
- jeśli występują zaburzenia dotyczące serca
- jeśli pacjent stosuje lek Irprestan z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim
przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza oznaczanie stężenia potasu
we krwi, w przypadku pogorszenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się,
osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy,
drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Irprestan”.
Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie określono w
pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Irprestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować
leku Irprestan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mogą być konieczne badania krwi w przypadku przyjmowania:
- suplementów potasu
- zamienników soli kuchennej zawierających potas
- leków moczopędnych oszczędzających potas (takie jak niektóre diuretyki)
- leków zawierających lit
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
W razie jednoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, nazywanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.
Irprestan z jedzeniem i piciem
Lek Irprestan może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy
połykać, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Irprestan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irprestan. Nie zaleca się stosowania leku Irprestan we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub jeśli pacjentka zamierza karmić piersią. Nie
zaleca się stosowania leku Irprestan podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie
innego leku, zwłaszcza, jeśli pacjentka ma zamiar karmić piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Irprestan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, rzadko mogą
wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.
Lek Irprestan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie
przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku
twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia
duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów
leczonych irbesartanem:
Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w
badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla
czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek
występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie
tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również
zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga,
zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.
Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań
niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy,
zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności
wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń,
zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie
małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem
naczyń krwionośnych) i reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we
krwi . Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Irprestan z produktami leczniczymi zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu,
spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie,
biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu
pierwszej dawki. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu leczniczego Irprestan.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności
nerek podczas leczenia produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-
aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu irbesartanu, można się
spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki
W przypadku stosowania produktu leczniczego Irprestan u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak doświadczeń
dotyczących stosowania irbesartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek
W analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą
nerek, działanie irbesartanu, zarówno w odniesieniu do incydentów nerkowych jak i sercowo-
naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Wyniki okazały się mniej
korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hiperkaliemia
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-
aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym Irprestan może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek o
podłożu cukrzycowymi (lub) niewydolnością serca. Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia
potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Hipoglikemia
Produkt leczniczy Irprestan może wywoływać hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. U
pacjentów leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi należy rozważyć odpowiednie
monitorowanie stężenia glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub
leków przeciwcukrzycowych, kiedy wskazane jest ich podawanie (patrz punkt 4.5).
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Irprestan (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Irprestan.
Uwagi ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek są w dużym stopniu zależne od aktywności
układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z
chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy
angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane
było z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią lub w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych,
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub
zaburzeniami ukrwienia mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni
antagoniści angiotensyny mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej, w
porównaniu z pacjentami innych ras; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym
występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku od 6 do 16 lat, ale obecnie posiadane dane są
niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu, kiedy dostępne będą
dodatkowe informacje (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. O
ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentki planującej ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie
ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy odstawić tak szybko, jak jest to możliwe, i
jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Substancja pomocnicza:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże irbesartan
był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-adrenolityki,
antagoniści wapnia o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne. Wcześniejsze leczenie
dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko
wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym
Irprestan (patrz punkt 4.4).
Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych produktów leczniczych działających na układ
renina-angiotensyna, stwierdzono, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających
potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych
produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna) może
prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lit
Donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Bardzo rzadko
donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu. Dlatego też nie zaleca się
jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne,
zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (tj. wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g na dobę) i
niewybiórcze NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek
oraz może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z
uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenie powinno być stosowane z
ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii
skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.
Repaglinid
Irbesartan ma potencjał do hamowania OATP1B1 (ang. organic anion transporting polypeptide B1).
W badaniu klinicznym odnotowano, że irbesartan, podawany 1 godzinę przed repaglinidem zwiększał
C max i AUC repaglinidu (substratu OATP1B1) odpowiednio 1,8-krotnie i 1,3-krotnie. W innym
badaniu nie odnotowano żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych, gdy oba leki były
podawane jednocześnie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych, takich jak repaglinid (patrz punkt 4.4).
Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu
W badaniach klinicznych, farmakokinetyka irbesartanu nie jest zaburzona przez hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych podczas
jednoczesnego stosowania irbesartanu i warfaryny, produktu leczniczego metabolizowanego przez
CYP2C9. Nie badano wpływu induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, na farmakokinetykę
irbesartanu. Farmakokinetyka digoksyny nie zmieniła się po podaniu irbesartanu.
Produkty lecznicze zawierające aliskiren lub inhibitory ACE
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra
niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA
(patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita
częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan
(56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%). Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych
lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem
(3,3%) niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie
była zależna od dawki (w zalecanym zakresie dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią oraz prawidłową czynnością
nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i niedociśnienia ortostatycznego u
0,5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w
których 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało irbesartan. Gwiazdką (*) oznaczono
działania niepożądane dodatkowo zgłoszone u >2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem, występujące
częściej niż w grupie placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dla każdej częstości w obrębie grupy, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej
ze zmniejszającym się nasileniem.
Wymieniono także dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Działania te pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: hiperkaliemia, hipoglikemia
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ortostatyczne zawroty głowy*
Nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie ortostatyczne*
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności/wymioty
Niezbyt często: biegunka, niestrawność/zgaga
Nieznana: zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: żółtaczka
Nieznana: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból mięśniowo-szkieletowy*
Nieznana: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem
aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne
Bardzo często: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych
irbesartanem niż otrzymujących placebo. U pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek,
hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie
otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej
placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą
niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l)
wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26,3%
pacjentów w grupie placebo.
Często: U pacjentów leczonych irbesartanem często (1,7%) obserwowano znaczące
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu. Ani jeden z tych
przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami
mięśniowo-szkieletowymi.
U 1,7% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek
w przebiegu cukrzycy, leczonych irbesartanem, obserwowano zmniejszenie
stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie.
Dzieci i młodzież
W 3 tygodniowej fazie z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania
klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od
6 do 16 lat, wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze
(2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%). W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania,
najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie
stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) u 2% dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Irbesartanum 150 mg | Tabletki powlekane | 16291 | 100219698 | ChPL: 2023-05-22, Ulotka: 2023-05-22 |
| Irbesartanum 300 mg | Tabletki powlekane | 16292 | 100219706 | ChPL: 2023-05-22, Ulotka: 2023-05-22 |