medinary.info

Irbesartan Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Irbesartanum: 150 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Irbesartan Aurovitas 150 mg Tabletki 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Irbesartan Aurovitas 300 mg Tabletki 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Irbesartanum 150 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aprovel 150 mg Sanofi Winthrop Industrie
Irbesartan Zentiva 150 mg Zentiva, k.s.
Karvea 150 mg Sanofi Winthrop Industrie

Irbesartanum 300 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aprovel 300 mg Sanofi Winthrop Industrie
Irbesartan Zentiva 300 mg Zentiva, k.s.
Karvea 300 mg Sanofi Winthrop Industrie

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aprovel Tabletki Irbesartanum 75 mg Sanofi Winthrop Industrie
Aprovel Tabletki powlekane Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Sanofi Winthrop Industrie
Ifirmasta Tabletki powlekane Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Krka, d.d., Novo mesto
Irbesartan Teva Tabletki powlekane Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Teva B.V.
Irbesartan Zentiva Tabletki Irbesartanum 75 mg Zentiva, k.s.
Irbesartan Zentiva Tabletki powlekane Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Zentiva, k.s.
Irprestan od 18 lat Tabletki powlekane Irbesartanum: 150 mg, 300 mg Actavis Group PTC ehf.
Karvea Tabletki Irbesartanum 75 mg Sanofi Winthrop Industrie
Karvea Tabletki powlekane Irbesartanum: 75 mg, 150 mg, 300 mg Sanofi Winthrop Industrie

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Irbesartanum 150 mg, Irbesartanum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hypromeloza (5 cp); Talk; Polisorbat 80; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: H 29 nadruk: H 30
    Tabletka. Irbesartan Aurovitas, 150 mg, tabletki Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki niepowlekane z wytłoczonym „H 29” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary 13,70 mm x 7,00 mm. Irbesartan Aurovitas, 300 mg, tabletki Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki niepowlekane z wytłoczonym „H 30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary 17,30 mm x 9,50 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
  • bardzo często: hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą; leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo
  • często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ortostatyczne zawroty głowy*; niedociśnienie ortostatyczne*; nudności/wymioty; ból mięśniowo-szkieletowy*; zmęczenie; często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu
  • niezbyt często: tachykardia; nagłe zaczerwienienie twarzy; kaszel; biegunka; niestrawność/zgaga; żółtaczka; zaburzenia czynności seksualnych; ból w klatce piersiowej
  • częstość nieznana: niedokrwistość; małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości; takie jak: obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; hiperkaliemia; hipoglikemia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; bóle głowy; szumy uszne; zaburzenia smaku; zapalenie wątroby; nieprawidłowa czynność wątroby; leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych; ból stawów; ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu); bolesne skurcze mięśni; zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie należy podawać leku Irbesartan Aurovitas dzieciom w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas w czasie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Irbesartan Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać stosowania leku Irbesartan Aurovitas również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”) • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Aurovitas oraz w przypadku, gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem: • jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka • jeśli występują zaburzenia czynności nerek • jeśli występują problemy z sercem • jeśli lek Irbesartan Aurovitas stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek. • jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy • jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Aurovitas”. Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan Aurovitas u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan Aurovitas. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności. Lek Irbesartan Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Aurovitas” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje: • preparaty uzupełniające potas • zamienniki soli kuchennej zawierające potas • leki hamujące utratę potasu (np. pewne leki moczopędne) • leki zawierające lit • repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone. Stosowanie leku Irbesartan Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Irbesartan Aurovitas może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Aurovitas przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Aurovitas. Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka. Karmienie piersią Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Irbesartan Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Irbesartan Aurovitas zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle małe lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują. Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, w okolicy warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): przyspieszenie bicia serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej. Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Aurovitas do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych, ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina – angiotensyna - aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki: W przypadku stosowania produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: W analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w zdarzeniach nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. renin-angiotensin-aldosterone System, RAAS): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit: U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym irbesartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie irbesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Hiperkaliemia: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna - aldosteron, podczas leczenia produktem leczniczym Irbesartan Aurovitas może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowymi (lub) niewydolnością serca. Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5). Hipoglikemia: Irbesartanu może wywoływać hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych, kiedy wskazane jest ich podawanie (patrz punkt 4.5) Lit: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas (patrz punkt 4.5). Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Hiperaldosteronizm pierwotny: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina - angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas. Uwagi ogólne: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru. Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści receptora angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1). Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Dzieci i młodzież: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6. a 16. rokiem życia, ale obecnie posiadane dane są niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2). Produkt leczniczy Irbesartan Aurovitas zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże produkt leczniczy Irbesartan Aurovitas był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Irbesartan Aurovitas (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze zawierające aliskiren lub inhibitory ACE: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkty potasu i leki moczopędne oszczędzające potas: Z doświadczeń w stosowaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Lit: Donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne: W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie. Repaglinid: Ibesartan ma potencjał do hamowania OATP1B1 (ang. organic anion transporting polypeptide B1). W badaniu klinicznym odnotowano, że irbesartan, podawany 1 godzinę przed repaglinidem zwiększał Cmax i AUC repaglinidu (substratu OATP1B1) odpowiednio 1,8-krotnie i 1,3- krotnie. W innym badaniu nie odnotowano żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych, gdy oba leki były podawane jednocześnie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, takich jak repaglinid (patrz punkt 4.4). Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu: W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu. Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji. Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9. Nie badano wpływu induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, na farmakokinetykę irbesartanu. Farmakokinetyka digoksyny nie zmieniła się po podaniu irbesartanu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%). Przypadki przerwania leczenia z powodów klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo. W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów otrzymywało irbesartan. Gwiazdką (*) oznaczono dodatkowe działania niepożądane występujące u > 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem i występujące częściej niż w grupie placebo. Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością. Wymieniono również dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu. Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana: hiperkaliemia, hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ortostatyczne zawroty głowy* Nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy Zaburzenia ucha i błędnika: Nieznana: szumy uszne Zaburzenia serca: Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie ortostatyczne* Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności/wymioty Niezbyt często: biegunka, niestrawność/zgaga Radko: obrzęk naczynioruchowy jelit Nieznana: zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: żółtaczka Nieznana: zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból mięśniowo-szkieletowy* Nieznana: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), bolesne skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne: Bardzo często: hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą, leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26,3% pacjentów w grupie placebo. Często: często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%) u pacjentów leczonych irbesartanem. Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem. Dzieci i młodzież W 3 tygodniowej fazie, prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego, obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6. do 16. roku życia, występowały następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Irbesartanum 150 mg Tabletki 24407 100377397 ChPL: 2025-01-22, Ulotka: 2025-01-22
Irbesartanum 300 mg Tabletki 24408 100377405 ChPL: 2025-01-22, Ulotka: 2025-01-22