Ipratropium + Fenoterol Farmak
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum: 0,3125 mg/ml + 0,125 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ipratropium + Fenoterol Farmak 0,3125 mg/ml + 0,125 mg/ml | Roztwór do nebulizacji | 10 poj. 4 ml, 20 poj. 4 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Ipratropium + Fenoterol Farmak jest wskazany do stosowania w leczeniu skurczu oskrzeli związanego z ostrym nasileniem astmy lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne, atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną lub tachyarytmią.
Fenoteroli hydrobromidum 0,3125 mg/ml + Ipratropii bromidum 0,125 mg/ml (roztwór do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na pojemnik z polietylenu (4 ml) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak jest klarowną, bezbarwną cieczą umieszczoną w jednodawkowych pojemnikach z polietylenu. Paski z pięciu pojemników są zapakowane w torebkę leczniczą z aluminiowej folii laminowanej. 2 lub 4 torebki lecznicze są zapakowane w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem leczniczym Ipratropium + Fenoterol Farmak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Kaszel
- niezbyt często: Nerwowość; Ból głowy; lekkie drżenie mięśni szkieletowych; zawroty głowy; Częstoskurcz; zwiększona częstość akcji serca; kołatanie serca; Zapalenie gardła; dysfonia; Suchość w jamie ustnej; nudności; wymioty; Zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi
- rzadko: Reakcje skórne lub alergiczne (nadwrażliwość)*, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz krtani i reakcje anafilaktyczne*; Hipokaliemia*; pobudzenie; Zaburzenia akomodacji; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; zwiększone ciśnienie śródgałkowe; rozszerzenie źrenic; niewyraźne widzenie; ból oka; obrzęk rogówki; przekrwienie spojówek; widzenie halo (obwódki); Migotanie przedsionków; arytmie; częstoskurcz nadkomorowy; niedokrwienie mięśnia sercowego; Skurcz oskrzeli; podrażnienie gardła; obrzęk gardła; skurcz krtani; paradoksalny skurcz oskrzeli; suchość w gardle; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie języka; obrzęk jamy ustnej; zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego; zaparcia; biegunka; Nadmierna potliwość; pokrzywka; świąd; obrzęk naczynioruchowy; Bóle mięśni; osłabienie i skurcze mięśni; Zatrzymanie moczu; Zwiększone ciśnienie skurczowe krwi
- częstość nieznana: Nadpobudliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „− Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): − W większości przypadków wystarczy podanie wziewne jednej dawki (zawartość 1 pojemnika jednodawkowego), aby złagodzić skurcz.”
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „− Młodzież w wieku powyżej 12 lat: patrz "Dorośli"”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „− Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych przez inhalację.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój postnatalny (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy wziąć pod uwagę potencjał beta-2-agonistów w hamowaniu czynności skurczowej macicy. Stosowanie beta-2-sympatykomimetyków pod koniec ciąży może powodować negatywne skutki u noworodka (drżenie, tachykardia, wahania stężenia glukozy we krwi, hipokaliemia). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ipratropium + Fenoterol Farmak w okresie ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania przedkliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu bromowodorku fenoterolu na organizm noworodków/niemowląt. Nie wiadomo, czy ipratropium przenika do mleka ludzkiego. Nie należy spodziewać się przenikania ipratropium do organizmu dziecka w znaczącej ilości, szczególnie gdy lek jest stosowany w postaci aerozolu. Jednakże, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla jednoczesnego stosowania bromku ipratropiowego i bromowodorku fenoterolu, ani dla żadnego z dwóch związków. Badania przedkliniczne przeprowadzone dla poszczególnych substancji - bromku ipratropiowego i bromowodorku fenoterolu, nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Połączenie fenoterolu z substancjami wzmacniającymi działanie sympatykomimetyczne, takimi jak L-DOPA, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, może mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.
- Do każdej inhalacji należy użyć nowego pojemnika jednodawkowego. Nigdy nie należy używać pojemnika, który był otwarty przez kilka godzin lub był uszkodzony.
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy odrywając szyjkę poprzez obracanie jej. Trzymać pojemnik pionowo, w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości. Pojemnik należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
- Wlać całą zawartość pojemnika do komory nebulizatora, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Używać nebulizatora zgodnie z instrukcją lekarza. Należy upewnić się, że roztwór nie dostanie się do oczu. W takiej sytuacji może wystąpić ból oka i niewyraźne widzenie.
- Po każdej nebulizacji należy wyrzucić częściowo zużyty pojemnik oraz wylać pozostały roztwór.
- Po każdej inhalacji należy umyć nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
- Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta lub pracownika ochrony zdrowia.
- Otworzyć pojedynczą dawkę przez przekręcenie górnej części.
- Wlać zawartość pojemnika do komory nebulizatora.
- Użyć nebulizatora zgodnie z instrukcją.
- Po nebulizacji wylać pozostały roztwór i umyć nebulizator.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium + Fenoterol Farmak
Kiedy nie stosować leku Ipratropium + Fenoterol Farmak
– jeżeli pacjent ma uczulenie na bromek ipratropiowy, bromowodorek fenoterolu, inne substancje
atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
– jeżeli u pacjenta występuje przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm serca
(tachyarytmia) lub choroba mięśnia sercowego polegająca na zwężeniu drogi odpływu krwi
lewej komory (kardiomiopatia przerostowa obturacyjna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
– u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana cukrzyca;
– u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego;
– u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych;
– u pacjenta występuje zbyt wysoka aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy);
– u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy (guz chromochłonny);
– u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych [np. jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost
gruczołu krokowego (rozrost prostaty) lub zwężenie szyi pęcherza moczowego];
– u pacjenta występuje mukowiscydoza;
DK/H/3458/001/IA/002/G 2
– u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
W rzadkich przypadkach, po zastosowaniu leku Ipratropium + Fenoterol Farmak mogą wystąpić
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, obrzęk twarzy, skóry i błon śluzowych
w tym błon śluzowych jamy ustnej i gardła, wysypka, zwężenie dróg oddechowych, oraz ciężkie,
zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych drogą wziewną, lek
Ipratropium + Fenoterol Farmak może wywołać mogący zagrażać życiu atak kaszlu przypominający
atak astmy (zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli). W przypadku wystąpienia paradoksalnego
skurczu oskrzeli należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak
i wdrożyć alternatywną terapię. Dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent odczuwa ból oka, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, takie jak widzenie halo
(obwódki) lub kolorowych obrazów wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem – te objawy wymagają specjalnego leczenia.
Podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy zachować szczególną ostrożność,
aby rozpylony lek nie dostał się do oka. Jeśli pacjent używa maski, należy ją starannie dopasować
i chronić oczy. W przypadku przypadkowego dostania się rozpylonego leku do oka, należy
natychmiast przepłukać je zimną wodą.
Stosowanie wysokich dawek agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku
Ipratropium + Fenoterol Farmak, mogą spowodować znaczny spadek stężenia potasu we krwi
(hipokaliemia).
Jeśli leczenie nie przyniesie pożądanego efektu po podaniu zaleconej dawki, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Leczenie powinno zostać dostosowane do indywidualnych potrzeb
pacjenta.
Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak
z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu chorób układu nerwowego,
oddechowego lub pokarmowego). Dlatego nie zaleca się długotrwałego stosowania leku
Ipratropium + Fenoterol Farmak z tymi lekami.
Następujące leki mogą powodować lub nasilać zaburzenia pracy serca:
– chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
– fenotiazyny (leki uspokajające);
– leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii);
– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
– lewodopa (stosowana w chorobie Parkinsona);
– tyroksyna (stosowana w niedoczynności tarczycy, chorobie tarczycy);
– teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
– oksytocyna (stosowana do inicjowania skurczów macicy, aby pomóc rozpocząć lub
kontynuować poród).
Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane leku Ipratropium + Fenoterol Farmak:
– sympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu chorób serca, układu nerwowego lub
oddechowego);
DK/H/3458/001/IA/002/G 3
– inne leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, układu
oddechowego lub przewodu pokarmowego);
– niektóre środki znieczulające (halogenowane węglowodory): nie stosować leku
Ipratropium + Fenoterol Farmak na mniej niż 12 godzin przed znieczuleniem.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak:
– beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym krople do oczu
(stosowane w leczeniu jaskry): mogą zmniejszać lub neutralizować działanie leku
Ipratropium + Fenoterol Farmak. Nie należy stosować ich jednocześnie z lekiem
Ipratropium + Fenoterol Farmak;
– niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne): mogą nasilać działanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak.
Następujące leki mogą zwiększać niedobór potasu (hipokaliemię) związany ze stosowaniem leku
Ipratropium + Fenoterol Farmak:
– ksantyny (leki rozszerzające oskrzela);
– leki podobne do kortyzonu (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
– leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu).
W razie potrzeby lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi.
Mogą wystąpić szczególne problemy w przypadku tego leku:
– cyzapryd (stosowany w zaburzeniach perystaltyki przewodu pokarmowego): jego działanie
może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu leku Ipratropium + Fenoterol Farmak.
Stosowanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak z alkoholem
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak. Może
to mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy unikać stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na płodność człowieka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub drżenie podczas stosowania leku
Ipratropium + Fenoterol Farmak, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojemnik z polietylenu o pojemności 4 ml, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
DK/H/3458/001/IA/002/G 5
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak
najszybciej zgłosić się do lekarza:
– ból w klatce piersiowej.
Chociaż dokładna częstość występowania jest nieznana, u niektórych osób może czasami
wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób, takich jak dławica piersiowa lub
ograniczenie dopływu krwi (niedokrwienie) do serca (mięśnia sercowego)). Jeśli takie objawy
wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy jak najszybciej
poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci
inaczej.
– zaburzenia wzroku (po dostaniu się leku do oka), takie jak niewyraźne widzenie, ból oka,
rozszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oczu, widzenie halo
(obwódki) lub obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki). Mogą to być objawy jaskry (choroby
oczu spowodowanej zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym). Patrz również punkt 2,
"Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Inne działania niepożądane:
– Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• kaszel
– Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, przyspieszone tętno
• zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi
• zapalenie gardła
• trudności w mówieniu (dysfonia – zaburzenia głosu)
• zawroty głowy
• ból głowy
• nerwowość
• drżenie mięśni
• suchość w jamie ustnej
• nudności, wymioty
– Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• wysokie ciśnienie krwi
• suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub języka
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcie)
• osłabienie i utrata energii
• bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• obrzęk gardła lub jamy ustnej
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypki skórne, pokrzywka, swędzenie
• nadmierna potliwość
• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obniżony poziom potasu we krwi
• zaburzenia psychiczne, pobudzenie
• skurcz oskrzeli lub krtani
• podrażnienie gardła
– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nadpobudliwość
DK/H/3458/001/IA/002/G 6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne, atropinę lub jej
pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną
lub tachyarytmią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Po zastosowaniu produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak mogą wystąpić
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz anafilaksja (patrz
punkt 4.8).
DK/H/3458/001/DC 3
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych drogą wziewną, produkt
leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak może wywołać mogący zagrażać życiu paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy
natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak i wdrożyć
alternatywną terapię.
Zaburzenia widzenia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
Ipratropium + Fenoterol Farmak u pacjentów, u których stwierdzono predyspozycję do jaskry
z zamkniętym kątem przesączania.
Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu
zawierającego bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w skojarzeniu z beta2-mimetykiem:
rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
ból oka.
Ból oka, niewyraźne widzenie, widzenie halo (obwódki) lub kolorowe widzenie współistniejące
z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być
objawami ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek
z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast
zasięgnąć opinii specjalisty.
Pacjenci powinni być poinformowani o właściwym stosowaniu produktu leczniczego
Ipratropium + Fenoterol Farmak.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby aerozol nie dostał się do oka.
Zaleca się rozpylanie roztworu przez ustnik. Jeśli zamiast tego używana jest maska, należy ją starannie
dopasować i wyregulować. Pacjenci, którzy mogą być podatni na jaskrę, powinni zostać
poinformowani o konieczności starannej ochrony oczu.
Działania ogólnoustrojowe
W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak,
szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po
wnikliwym rozpatrzeniu stosunku korzyści do ryzyka: nadczynność tarczycy, niedostatecznie
kontrolowana cukrzyca (patrz poniżej oraz punkt 4.8), guz chromochłonny nadnerczy, ostatnio
przebyty zawał mięśnia sercowego, choroby serca lub naczyń krwionośnych, istniejące zaburzenia
odpływu z dróg moczowych (np. przerost gruczołu krokowego lub zwężenie szyi pęcherza
moczowego).
Cukrzyca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenoterolu u pacjentów z cukrzycą. Beta2-agoniści
mogą wywoływać hiperglikemię, dlatego pacjentom z cukrzycą leczonym fenoterolem należy
początkowo zalecić częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Tyreotoksykoza
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenoterolu u pacjentów z tyreotoksykozą.
Stosowanie fenoterolu u pacjentów z tyreotoksykozą może powodować nasilenie działania na serce
(kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca) (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym produktu leczniczego
Ipratropium + Fenoterol Farmak, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące
występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego i zaburzeń rytmu serca,
związanego ze stosowaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych. Pacjenci z ciężką chorobą
serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują
produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak, powinni zostać ostrzeżeni o konieczności
zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli odczuwają bóle w klatce piersiowej lub inne objawy pogorszenia
DK/H/3458/001/DC 4
choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce
piersiowej, ponieważ mogą one być pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.
Hipokaliemia
Stosowanie beta2-mimetyków może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię (patrz punkty 4.5,
4.8 i 4.9).
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu
pokarmowego podczas stosowania wziewnych leków przeciwcholinergicznych.
Duszność
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności, pacjent
powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z astmą oskrzelową ciągłe zwiększanie dawek produktów zawierających substancje
z grupy beta2-agonistów w celu kontroli objawów pogarszającej się drożności oskrzeli może
wskazywać na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W przypadku pogarszającej się
drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek produktów zawierających substancje z grupy beta2-
agonistów powyżej zalecanych i stosowanie ich przez dłuższy okres jest niewskazane
i prawdopodobnie ryzykowne. W takim przypadku należy zweryfikować schemat leczenia, zwracając
szczególną uwagę na terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi, aby zapobiec
pogorszeniu kontroli nad chorobą, które może zagrażać życiu.
Jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków
Inne sympatykomimetyki mogą być stosowane z produktem leczniczym
Ipratropium + Fenoterol Farmak wyłącznie pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojemnik z polietylenu (4 ml), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwcholinergiczne
Nie badano przewlekłego, jednoczesnego podawania produktu leczniczego
Ipratropium + Fenoterol Farmak z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się
długotrwałego jednoczesnego podawania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak
z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.
Leki wydłużające odstęp QT
Leki takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wpływać na wydłużenie odstępu QT i zwiększenie
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne lub antycholinergiczne
Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych lub antycholinergicznych może
nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak.
Jednoczesne stosowanie fenoterolu i teofiliny może prowadzić do wzajemnego nasilenia i zwiększenia
częstości występowania zaburzeń rytmu serca. Połączenie fenoterolu z substancjami wzmacniającymi
działanie sympatykomimetyczne, takimi jak L-DOPA, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, może
mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Leki beta-adrenolityczne
Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do potencjalnie poważnego
zmniejszenia rozszerzenia oskrzeli, a tym samym do osłabienia lub zniwelowania działania produktu
leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. Może to prowadzić do ciężkiego ataku astmy
u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Leki beta-adrenolityczne mogą
DK/H/3458/001/DC 5
powodować ciężkie zwężenie oskrzeli u pacjentów z astmą. Dlatego produkt leczniczy
Ipratropium + Fenoterol Farmak powinien być przepisywany tylko w skojarzeniu z lekami beta-
adrenolitycznymi (w tym kroplami do oczu) po uprzedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Pochodne ksantyny, kortykosteroidy i leki moczopędne
Hipokaliemia wywołana podawaniem beta2-agonistów, może ulec nasileniu po jednoczesnym leczeniu
pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy to wziąć pod uwagę,
szczególnie u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych.
Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych
digoksyną.
Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na
rytm serca.
W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania beta2-agonistów u pacjentów przyjmujących
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki
te mogą nasilać działanie beta2-agonistów. Należy zachować ostrożność do 14 dni po zastosowaniu
inhibitorów MAO.
Środki znieczulające, zawierające halogenowane węglowodory
Stosowanie wziewnych środków znieczulających, zawierających halogenowane węglowodory, takich
jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane beta2-
agonistów ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak nie powinien
być podawany na mniej niż 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia środkami zawierającymi
halogenowane węglowodory.
Cyzapryd
Wpływ cyzaprydu na perystaltykę przewodu pokarmowego może być zmniejszony przy
jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom
przeciwcholinergicznymi beta-adrenergicznym produktu leczniczego
Ipratropium + Fenoterol Farmak. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych produkt
leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak może wywoływać miejscowe podrażnienie. Działania
niepożądane produktu leczniczego zostały zidentyfikowane na podstawie danych uzyskanych podczas
badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas stosowania produktu
leczniczego po dopuszczeniu do obrotu.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to ból głowy, kaszel, suchość
w jamie ustnej, wymioty, nudności i zawroty głowy, drżenie mięśni, zapalenie gardła, dysfonia,
tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Działania niepożądane zostały wymienione ze względu na częstość występowania zgodnie
z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko
(•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje skórne lub alergiczne (nadwrażliwość)*,
takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, skurcz krtani i reakcje
anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko Hipokaliemia*
Zaburzenia psychiczne Rzadko Przypadki zmian psychicznych, pobudzenie
Niezbyt często Nerwowość
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy, lekkie drżenie mięśni szkieletowych,
zawroty głowy
Częstość nieznana Nadpobudliwość
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia akomodacji*, jaskra z zamkniętym
kątem przesączania*, zwiększone ciśnienie
śródgałkowe *, rozszerzenie źrenic*, niewyraźne
widzenie*, ból oka*, obrzęk rogówki*,
przekrwienie spojówek*, widzenie halo
(obwódki)*. Patrz również punkt 4.4.
DK/H/3458/001/DC 7
Zaburzenia serca Rzadko Migotanie przedsionków, arytmie, częstoskurcz
nadkomorowy*, niedokrwienie mięśnia
sercowego*
Niezbyt często Częstoskurcz, zwiększona częstość akcji serca,
kołatanie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Kaszel
Niezbyt często Zapalenie gardła, dysfonia
Rzadko Skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, obrzęk
gardła, skurcz krtani*, paradoksalny skurcz
oskrzeli*, suchość w gardle*
Zaburzenia żołądka
i jelit
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty
Rzadko Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie
języka, obrzęk jamy ustnej*, zaburzenia motoryki
przewodu pokarmowego, zaparcia* i biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Rzadko Nadmierna potliwość*, pokrzywka, świąd, obrzęk
naczynioruchowy*
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko Bóle mięśni, osłabienie i skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Zatrzymanie moczu
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększone ciśnienie skurczowe krwi
Niezbyt często Zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi
*Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działanie
niepożądane nie zostało zaobserwowane w żadnym z badań klinicznych produktu leczniczego
zawierającego ipratropium oraz fenoterol. Ocena częstości jest oparta na górnej granicy 95%
przedziału ufności, obliczonego na podstawie całkowitej liczby pacjentów leczonych w badaniach
klinicznych i analizach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fenoteroli hydrobromidum 0,3125 mg/ml + Ipratropii bromidum 0,125 mg/ml | Roztwór do nebulizacji | 29054 | 100489999 | ChPL: 2025-05-20, Ulotka: 2025-05-05 |