Atrodil Combo

Kiedy nie stosować leku Atrodil Combo: - jeżeli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek, ipratropiowy bromek, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca) - jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atrodil Combo i skonsultować się z lekarzem, który zaleci alternatywne leczenie - w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej): podczas inhalacji należy chronić oczy - jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem) - jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca) - jeśli pacjent ma cukrzycę - jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów nasilenia choroby serca - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy) - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy) - jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku, jeśli podejrzewano jej wystąpienie - jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) - jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego - jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych - jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy „selektywnych agonistów receptorów beta-2- adrenergicznych”; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt „Atrodil Combo a inne leki”). Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Atrodil Combo, aby lek nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy. Jeśli konieczne jest stosowanie leku Atrodil Combo w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Atrodil Combo w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego. Stosowanie leku Atrodil Combo może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping). Atrodil Combo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Atrodil Combo. Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z lekiem Atrodil Combo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”) zmniejszają działanie leku Atrodil Combo. Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Atrodil Combo, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub jeśli krew pacjenta przenosi za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi). Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu. Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych (leków stosowanych do znieczulenia przed operacją), takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo- naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pomimo, że badania niekliniczne dla fenoterolu bromowodorku lub ipratropiowego bromku i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, Atrodil Combo należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru oraz bezpośrednio przed porodem (Atrodil Combo wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy). Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil Combo w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas leczenia lekiem Atrodil Combo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Atrodil Combo zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Atrodil Combo może wywoływać miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • kaszel. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • szybkie bicie serca • przyspieszone tętno • kołatanie serca • wzrost skurczowego ciśnienia krwi • drżenie mięśni • nerwowość • ból głowy, zawroty głowy • miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła • zaburzenia głosu • suchość w jamie ustnej • nudności, wymioty. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne) • nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego) • zmniejszone stężenie potasu • nieregularne bicie serca • migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca) • częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca) • niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego • obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi • podniecenie • zaburzenia psychiczne • podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe • zaburzenie akomodacji • poszerzone źrenice • niewyraźne widzenie, ból oka • zaczerwienienie białej części oka • obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka • widzenie halo (obwódki) • podrażnienie gardła • zwężenie dróg oddechowych • obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła) • nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę) • wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych • suchość gardła • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zapalenie języka • biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego • zaparcie • obrzęk w jamie ustnej • wysypka skórna • pokrzywka, świąd • obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu) • nadmierna potliwość • ból mięśni, skurcze mięśni • osłabienie mięśni • zatrzymanie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na fenoterolu bromowodorek, ipratropiowy bromek, substancje atropinopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaporową kardiomiopatią przerostową i tachyarytmią.

Nadwrażliwość Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz anafilaksja. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych drogą wziewną, produkt leczniczy Atrodil Combo może wywołać mogący zagrażać życiu paradoksalny skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Atrodil Combo i wdrożyć alternatywną terapię. Zaburzenia oka Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono predyspozycję do jaskry z wąskim kątem. Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego ipratropiowy bromek lub ipratropiowy bromek w połączeniu z beta2-mimetykiem: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem, ból oka. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem. W razie wystąpienia jednego z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty. Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie właściwego stosowania produktu leczniczego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby roztwór nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy. Pacjenci z predyspozycją do jaskry powinni zachować szczególną ostrożność chroniąc oczy w trakcie inhalacji. Działania ogólnoustrojowe W wymienionych poniżej schorzeniach produkt leczniczy, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie schorzenia serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, występujące uprzednio zaburzenia odpływu z dróg moczowych (np. rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie szyi pęcherza moczowego). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy W przypadku leków sympatykomimetycznych, w tym produktu leczniczego Atrodil Combo, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją pewne dane z badań po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek oraz opublikowane dane dotyczące rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z agonistami receptorów beta. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt leczniczy Atrodil Combo, powinni zostać ostrzeżeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli odczuwają bóle w klatce piersiowej lub inne objawy nasilenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one być pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego. Hipokaliemia Stosowanie beta2-mimetyków może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię (patrz również punkt 4.9). Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Duszność W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności (trudności z oddychaniem) pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie długotrwałe: - u pacjentów z astmą oskrzelową produkt leczniczy Atrodil Combo powinien być stosowany jedynie doraźnie. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o przebiegu łagodnym, bardziej wskazane jest podawanie produktu doraźnie (łagodzenie występujących objawów) niż jego regularne stosowanie. - u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na kortykosteroidy, należy rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobieganiu nasileniu się choroby. Konieczność zwiększania dawki produktów leczniczych zawierających substancje z grupy beta2-agonistów (takich jak produkt leczniczy Atrodil Combo) powyżej zalecanych i stosowania ich przez dłuższy czas w celu monitorowania objawów pogarszającej się drożności oskrzeli może wskazywać na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek produktów zawierających substancje z grupy beta2- agonistów (takich jak produkt leczniczy Atrodil Combo) zalecanych powyżej i stosowanie ich przez dłuższy czas jest niewskazane i ryzykowne. W takim przypadku należy zweryfikować schemat leczenia, zwracając szczególną uwagę na terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi w celu zapobieżenia zagrażającemu życiu pogorszeniu kontroli nad chorobą. Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Atrodil Combo wyłącznie pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenie przed dopingiem Zastosowanie produktu leczniczego Atrodil Combo może prowadzić do pozytywnych wyników w odniesieniu do fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie „(świszczący oddech)” lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą. 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera 3,6 mg sodu, co odpowiada 0,157 mmol sodu w 1 ml roztworu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie badano długotrwałego, jednoczesnego podawania produktu leczniczego zawierającego fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się długotrwałego, jednoczesnego podawania produktu leczniczego Atrodil Combo z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Inne leki beta-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne, pochodne ksantynowe (np. teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Równoczesne podawanie innych beta-mimetyków, leków przeciwcholinergicznych działających ogólnoustrojowo, pochodnych ksantynowych (np. teofiliny), może nasilać działania niepożądane. Równoczesne podawanie beta-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie efektu działania rozszerzającego oskrzela. Hipokaliemia wywołana podawaniem beta-mimetyków może ulec nasileniu po jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy to wziąć pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania beta2-mimetyków u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie beta-mimetyków. Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran może nasilać działanie beta2-mimetyków na układ sercowo-naczyniowy.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznymi beta-adrenergicznym produktu leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych produkt leczniczy Atrodil Combo może wywoływać miejscowe podrażnienie. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek po dopuszczeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipokaliemia* Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: nerwowość Rzadko: pobudzenie, zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, drżenie mięśni Zaburzenia oka Rzadko: jaskra*, zwiększone ciśnienie śródgałkowe*, zaburzenia akomodacji*, rozszerzenie źrenic*, zaburzenia widzenia*, ból oka*, obrzęk rogówki*, przekrwienie spojówek*, widzenie halo (obwódki)* Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz, zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca Rzadko: arytmie, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy*, niedokrwienie mięśnia sercowego* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel Niezbyt często: zapalenie gardła, dysfonia Rzadko: podrażnienie gardła, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, skurcz krtani*, paradoksalny skurcz oskrzeli*, suchość w gardle* Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, biegunka, zaparcia*, obrzęk jamy ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy*, nadmierna potliwość* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone ciśnienie skurczowe krwi Rzadko: zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi * Działanie niepożądane nie zostało zaobserwowane w żadnym z badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek. Ocena częstości jest oparta na górnej granicy 95% przedziału ufności, obliczonego na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi ChPL (3/4968 = 0,00060, co odpowiada "rzadko"). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 492 13 01 Faks: +48 22 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.