Infladrop
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Bromfenacum: 0,9 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Infladrop 0,9 mg/ml | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym | 20 poj. 0,25 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bromfenacum 0,9 mg/ml (krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Brofestill | Krople do oczu, roztwór | Bromfenacum 0,9 mg/ml | Pharm Supply Sp. z o.o. |
| Broftyal | Krople do oczu, roztwór | Bromfenacum 0,9 mg/ml | Verco S.A. |
| Yellox | Krople do oczu, roztwór | Bromfenacum 0,9 mg/ml | Bausch Health Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Stosowanie produktu Infladrop jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Bromfenacum 0,9 mg/ml (krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas borowy; Boraks; Sodu siarczyn (E 221); Tyloksapol; Powidon (K30); Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, pojemnik
- Wygląd
- żółty zielony bezbarwny
Przezroczysty, zielono-żółty roztwór. pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- żółty zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Infladrop ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Ograniczenie ostrości wzroku; Retinopatia krwotoczna; Ubytek nabłonka rogówki; Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana); Zaburzenia nabłonka rogówki; Obrzęk rogówki; Wysięk siatkówkowy; Ból oka; Krwawienie z powieki; Nieostre widzenie; Światłowstręt; Obrzęk powieki; Wydzielina z oka; Świąd oka; Podrażnienie oka; Zaczerwienienie oka; Przekrwienie spojówki; Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka; Dyskomfort oka; Krwawienia z nosa; Kaszel; Wyciek z zatok obocznych nosa; Obrzęk twarzy
- rzadko: Perforacja rogówki; Owrzodzenie rogówki; Nadżerka rogówki, ciężka; Rozmiękanie twardówki; Nacieki rogówki; Zaburzenia rogówki; Blizna rogówki; Astma
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Leku Infladrop nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna kropla produktu Infladrop do oka (oczu) objętego procesem chorobowym dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie badano podawania produktu Infladrop pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest bardzo niska po leczeniu produktem Infladrop nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Infladrop, uzyskana po podaniu do oczu, może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Infladrop, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenaku kobiet karmiących piersią jest minimalna. Infladrop może być stosowany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. W dodatku, ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
- Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
- Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
- Oderwać od paska jeden pojemnik jednodawkowy.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Infladrop
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas
stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Infladrop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować
działania niepożądane,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały
one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia
(np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
- jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy
używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Infladrop.
Dzieci i młodzież
Leku Infladrop nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Infladrop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Infladrop nie należy stosować w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Nie należy stosować leku Infladrop w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Doustne postacie (np. tabletki) podobnych leków mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje w przypadku stosowania
leku Infladrop do oczu.
Infladrop może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający
pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od
zakończenia leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania
kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)
Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny
powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z
powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed
oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie
tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre
widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów)
Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Stosowanie produktu Infladrop jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy
lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy,
pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane
miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może
zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem.
Nadwrażliwość krzyżowa
Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne
kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej
wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3).
Osoby predysponowane
U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może
doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki
lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono
uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy
uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów z grupy ryzyka, jednoczesne stosowanie
kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych
zdarzeń związanych z rogówką.
Doświadczenia porejestracyjne
Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po
powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki,
cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem
stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na
działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe
NLPZ należy stosować ostrożnie.
Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone
krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Krople do oczu z
bromfenakiem należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i
pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia.
W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania bromfenaku, może nastąpić
nasilenie reakcji zapalnej po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.
Zakażenia gałki ocznej
Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów
leczniczych o działaniu przeciwzapalnym.
Stosowanie soczewek kontaktowych
Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy.
Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem
Infladrop.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do
oczu zawierającymi antybiotyk, stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej
działań niepożądanych. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były
nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%),
świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony
rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały
wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach
badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką
rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi
odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często:
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
4
<1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz częstością.
Niezbyt często: Ograniczenie ostrości wzroku Retinopatia krwotoczna Ubytek nabłonka rogówki** Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana) Zaburzenia nabłonka rogówki Obrzęk rogówki Wysięk siatkówkowy Ból oka Krwawienie z powieki Nieostre widzenie Światłowstręt Obrzęk powieki Wydzielina z oka Świąd oka Podrażnienie oka Zaczerwienienie oka Przekrwienie spojówki Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka
Rzadko: Perforacja rogówki* Owrzodzenie rogówki* Nadżerka rogówki, ciężka* Rozmiękanie twardówki* Nacieki rogówki* Zaburzenia rogówki* Blizna rogówki*
Niezbyt często: Krwawienia z nosa Kaszel Wyciek z zatok obocznych nosa
Rzadko: Astma*
Niezbyt często: Obrzęk twarzy
*Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu bromfenaku w postaci
kropli do oczu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów
**Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę
Pacjentów z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki należy poinstruować, aby natychmiast
zaprzestali stosowania produktu Infladrop i byli ściśle monitorowani pod kątem stanu rogówki. (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
5
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bromfenacum 0,9 mg/ml | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym | 28701 | 100474720 | ChPL: 2026-04-29, Ulotka: 2026-04-29 |