Infanrix-IPV

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV • jeśli dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników wchodzących w skład szczepionki Infanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6) – lub neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) – lub formaldehyd. Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio • jeśli wystąpiło jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi • jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0 •C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi. W powyższych przypadkach szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix- IPV. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lub farmaceutę: • jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: – wysoka gorączka (powyżej 40 •C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki – zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki – nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki – drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby • jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków • jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie • jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV. Szczepionka Infanrix-IPV a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje: • leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy podać szczepionkę po zakończeniu leczenia. • inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała. Ciąża i karmienie piersią Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie). Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie). Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi. Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para- aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd. Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na te składniki. Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. 3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV • Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń. W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV • Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki. • Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo. • Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może być podana w udo. • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: • wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa • obrzęk okolicy oczu i twarzy • trudność w oddychaniu i połykaniu • nagły spadek ciśnienia krwi • utratę przytomności Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: • zapaść • utrata przytomności • brak świadomości • drgawki Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, wysoka gorączka (38°C i wyższa), ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój. Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, wysoka gorączka (39,5°C i wyższa), złe samopoczucie, twardy guzek w miejscu podania, osłabienie. Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka. Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), kaszel lub zapalenie oskrzeli, świąd, guzkowata wysypka (pokrzywka). Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków (trombocytopenia), dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu podania. Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę. Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć szczepionkę Infanrix-IPV • Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. • Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV – Substancjami czynnymi są: Toksoid błoniczy1 n i e m n i e j n iż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 n i e m n i e j n iż 40 j.m. Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Pertaktyna 1 8 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany) 2 typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al 3+ 2 namnażane w hodowli komórkowej VERO Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki. - Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para- aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie • Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml). • Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem. • Szczepionka Infanrix-IPV jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł. • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr, Grecja, Portugalia: Infanrix Tetra Estonia, Finlandia, Szwecja: INFANRIX POLIO Francja: INFANRIXTETRA Węgry: INFANRIX IPV Irlandia: IPV Infanrix Włochy: POLIOINFANRIX Łotwa: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē Litwa: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Norwegia, Słowacja: Infanrix Polio Polska: INFANRIX-IPV Hiszpania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki. Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny. Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć. Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Nasadka Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Nasadka igły

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd. Nadwrażliwość po uprzednim podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio. Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jest przeciwwskazane u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych). Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: - gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; - zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; - długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; - drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix-IPV lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepionkę Infanrix-IPV należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Szczepionki Infanrix-IPV w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W badaniach klinicznych szczepionka Infanrix-IPV była podawana równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów. Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi produktami leczniczymi. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień, teoretycznie nie ma powodów, aby Infanrix-IPV, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub więcej antygenów zawartych w szczepionce.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Poniżej opisany profil bezpieczeństwa oparty jest na danych pochodzących od ponad 2 200 pacjentów. Tak jak dla innych szczepionek DTPa i zawierających składową DTPa, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix-IPV w stosunku do szczepienia pierwotnego. Lista działań niepożądanych Częstość występowania na dawkę określano jako: Bardzo często: (•1/10) Często: (•1/100 do <1/10) Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100) Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych. Dane pochodzące z badań klinicznych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zapalenie oskrzeli1, kaszel1 Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, wysypka1 Rzadko: świąd, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: utrata apetytu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka ≥ 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia* Często: gorączka ≥ 39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, osłabienie Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój * Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką Infanrix-IPV (zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy > 50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia2 Zaburzenia układu nerwowego Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pęcherzyki w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne1 i anafilaktoidalne 1 odnotowano po podaniu szczepionek GSK ze składnikiem DTPa 2 odnotowano po podaniu szczepionek ze składnikami D i T Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.