medinary.info

Immunine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Factor IX coagulationis humanus: 600 j.m., 1200 j.m.
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Immunine 600 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiol. 600 j.m. + 1 igła + 1 igła + 1 igła + 1 igła + 1 fiol. 5 ml + 1 zestaw + 1 strzykawka 5 ml na receptę (Rx)
Immunine 1200 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiol. 1200 j.m. + 1 igła + 1 igła + 1 fiol. 10 ml + 1 igła + 1 igła + 1 zestaw + 1 strzykawka na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betafact Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Factor IX coagulationis humanus: 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. LFB-Biomedicaments
Octanine F 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Factor IX coagulationis humanus 100 j.m./1 ml Octapharma (IP) SPRL
Octanine F 500 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Factor IX coagulationis humanus 100 j.m./1 ml Octapharma (IP) SPRL

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jeśli występuje uczulenie na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie. Kiedy stany te zostaną powstrzymane za pomocą odpowiedniego leczenia, IMMUNINE powinno być podawane wyłącznie w celu leczenia krwawień zagrażających życiu.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Factor IX coagulationis humanus 600 j.m., Factor IX coagulationis humanus 1200 j.m.)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Obecnie dostępne dane pediatryczne są opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” jako nowy podpunkt „Szczególne grupy pacjentów” oraz w punkcie 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”. W oparciu o dostępne dane kliniczne, zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów pediatrycznych mogą odnosić się do pacjentów w wieku od 12 do 18 lat. W grupie wiekowej od 6 do 12 lat dostępne dane kliniczne nie są wystarczające, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Hemofilia B występuje u kobiet bardzo rzadko. Dlatego dane dotyczące stosowania IMMUNINE w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować IMMUNINE w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. IMMUNINE zawiera sodu chlorek i sodu cytrynian.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): zabiegu chirurgicznego:
Stopień krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznegoWymagany poziom czynnika IX (w % normy) (j.m./dl)Częstotliwość dawek (godziny)/ Czas trwania terapii (dni)
Krwawienie
Wczesny wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej20–40Ponawiać wlew co 24 godziny. Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia ocenianego przez ustąpienie bólu lub zagojenia rany.
Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, mięśni lub krwiak30–60Powtarzać wlewy co 24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu lub niesprawności.
Krwotok zagrażający życiu60–100Powtarzać wlewy co 8–24 godzin, aż ustąpi zagrożenie.
Leczenie chirurgiczne
Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba30–60Co 24 godziny, przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Duży zabieg chirurgiczny80–100 (przed i po operacji)Powtarzać wlewy co 8–24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika IX na poziomie 30% do 60%.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Factor IX coagulationis humanus 600 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • do 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Proszek: sodu chlorek; sodu cytrynian dwuwodny
  • Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty bezbarwny
    IMMUNINE jest białym lub leko żółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po odtworzeniu w załączonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) roztwór jest przejrzysty lub lekko mleczny (opalizujący). Nie stosować produktu w przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych, zmiany zabarwienia lub zmętnienia roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 600 j.m. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub bladożółty liofilizowany proszek lub miałka substancja. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Podrażnienie gardła; Ból gardła; Kaszel (suchy); Wysypka; Świąd; Gorączka
  • częstość nieznana: Inhibicja czynnika IX; Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe; Reakcja alergiczna; Reakcje anafilaktyczne/ Reakcje anfilaktoidalne; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; W obecności inhibitorów: Choroba posurowicza; Reakcja nadwrażliwości; Ból głowy; Niepokój; Mrowienie; Zawał serca; Częstoskurcz; Niedociśnienie; Epizody zakrzepowo-zatorowe (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepica tętnicy mózgu); Zaczerwienienie twarzy; Świszczący oddech; Duszność; Nudności; Wymioty; Zespól nerczycowy; Dreszcze; Pieczenie i kłucie w miejscu podania; Senność; Ucisk w klatce piersiowej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem IMMUNINE
Kiedy nie stosować IMMUNINE - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na heparynę lub nieprawidłowe zmniejszenie liczby komórek krwi związanych z powstawaniem skrzepów krwi, które jest spowodowane podawaniem heparyny (małopłytkowość indukowana heparyną). Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia tych stanów, IMMUNINE należy podawać wyłącznie w krwawieniach zagrażających życiu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania IMMUNINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne: W rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia nagłej ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na IMMUNINE. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być objawami wstrząsu anafilaktycznego i wymagają natychmiastowego leczenia jak w nagłych wypadkach: • zaczerwienienie skóry, • wysypka, • powstawanie pręg na skórze (pokrzywka), • swędzenie na całym ciele, • obrzęk warg i języka, • trudności w oddychaniu / bezdech, • trudności we wdychaniu i (lub) wydychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech), • uczucie ucisku w klatce piersiowej, • ogólna niedyspozycja, • zawroty głowy, • spadek ciśnienia krwi, • utrata przytomności. Jeśli wymagane jest monitorowanie leczenia: • Lekarz prowadzący będzie regularnie przeprowadzał badania krwi, aby upewnić się, że aktualna dawka jest odpowiednia i że jest dostarczana wystarczająca ilość czynnika IX. • W celu rozpoznania możliwych powikłań, lekarz będzie szczególnie kontrolować: o jeśli pacjent przejmuje wysokie dawki IMMUNINE. o jeśli u pacjenta występuje podatność na zakrzepicę. W takim przypadku pacjent będzie otrzymywał również mniejsze dawki czynnika IX, substancji czynnej IMMUNINE. Gdy krwawienie się utrzymuje: • Jeśli krwawienia nie udaje się opanować za pomocą IMMUNINE, należy natychmiast poinformować lekarza. U pacjenta mogły wytworzyć się inhibitory czynnika IX. Inhibitory czynnika IX są to przeciwciała pojawiające się we krwi, które przeciwdziałają efektom czynnika IX. Zmniejsza to skuteczność czynnika IX w opanowywaniu krwawienia. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania potwierdzające ten fakt. • Istnieje prawdopodobny związek pomiędzy pojawianiem się inhibitorów czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą podlegać zwiększonemu ryzyku nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach wątroby lub serca, a także o przebytych niedawno dużych zabiegach chirurgicznych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (koagulacją). Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: • dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, • sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/zakażeń, • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 [wirus, który wywołuje zaczerwienienie skóry (rumień zakaźny)]. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub anemia hemolityczna). U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie produkty otrzymywane z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu IMMUNINE odnotować nazwę i numeru serii produktu, w celu zachowania informacji o użytych seriach leku. Dzieci Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie IMMUNINE u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. IMMUNINE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne interakcje IMMUNINE z innymi produktami leczniczymi. Ciąża i karmienie piersią Hemofilia B występuje u kobiet bardzo rzadko. Dlatego dane dotyczące stosowania IMMUNINE w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować IMMUNINE w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. IMMUNINE zawiera sodu chlorek i sodu cytrynian. IMMUNINE 600 IU zawiera 20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, IMMUNINE może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy pilnie zwrócić się o poradę medyczną: • niebezpieczne rekcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy być szczególnie czujnym w przypadku wykrytej we krwi obecności inhibitora. • zaczerwienienie skóry • wysypka • powstawanie pręg na skórze (pokrzywka) • swędzenie na całym ciele • obrzęk warg i języka • trudności w oddychaniu / bezdech • trudności we wdychaniu i (lub) wydychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech) • uczucie ucisku w klatce piersiowej • ogólna niedyspozycja • zawroty głowy • spadek ciśnienia krwi • utrata przytomności • nagle pojawiający się obrzęk skóry lub błon śluzowych z lub bez trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • tworzenie się skrzepów krwi w drobnych naczyniach krwionośnych całego ciała (rozsiane wykrzepiania śródnaczyniowe (DIC)) • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) • szybkie bicie serca (tachykardia) • spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie) • skrzepy krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe) • zamknięcie naczynia przez skrzep krwi (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnic, zakrzepica tętnicy mózgu) • nagłe zaczerwienienie twarzy • trudności z wdychaniem i (lub) wydychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech) • trudności w oddychaniu (duszność) • zaburzenie nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnych części nóg, razem ze wzrostem masy ciała i utratą białek z moczem (zespół nerczycowy) U pacjentów, u których wykryto inhibitory we krwi może występować szczególnie ryzyko wystąpienia stanu zwanego chorobą posurowiczą. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • wysypka • świąd • bóle stawów (artralgia), szczególnie palców rąk i nóg • gorączka • obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) • powiększenie śledziony (splenomegalia) Inne działania niepożądane Działania niepożądane z częstością niezbyt częstą (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • podrażnienie gardła i ból gardła oraz kaszel (suchy) • wysypka i swędzenie (pokrzywka) • gorączka Działania niepożądane z częstością nieznaną (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) • ból głowy • niepokój • mrowienie • mdłości (nudności) • wymioty • pokrzywka na całym ciele • dreszcze • reakcje nadwrażliwości • pieczenie i kłucie w miejscu podania • senność • nagłe zaczerwienienie twarzy • ucisk w klatce piersiowej Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu produktów z tej samej grupy: Nieprawidłowe lub zmniejszone czucie (parestezja). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jeśli występuje uczulenie na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie. Kiedy stany te zostaną powstrzymane za pomocą odpowiedniego leczenia, IMMUNINE powinno być podawane wyłącznie w celu leczenia krwawień zagrażających życiu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z IMMUNINE. Produkt zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik IX. Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się ze swoim lekarzem. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować aktualne standardy leczenia wstrząsu. Inhibitory Przy ponawianiu leczenia ludzkim IX czynnikiem krzepnięcia krwi, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których miano należy oznaczyć w jednostkach Bethesda (BU) stosując odpowiednie testy biologiczne. Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika IX w osoczu, bądź, gdy przy właściwie dobranej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy wykonać badanie w kierunku sprawdzenia obecności inhibitora czynnika IX. U pacjentów z wysokim mianem inhibitora, leczenie z użyciem czynnika IX może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy posiadających doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią, dlatego też zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawianiem się inhibitorów czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora. Należy zaznaczyć, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą podlegać zwiększonemu ryzyku anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych przy zastosowaniu preparatów czynnika IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno odbywać się, zgodnie z wytycznymi lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach, gdzie możliwe jest zapewnienie właściwej opieki medycznej na wypadek reakcji alergicznej. Incydenty zakrzepowo-zatorowe, DIC, fibrynoliza Ponieważ stosowanie koncentratów złożonych czynnika IX związane było historycznie z rozwojem powikłań zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko było większe w przypadku preparatów o niskiej czystości, użycie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy i u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (DIC). Z uwagi na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, trombofilią, stanami nadkrzepliwości, dławicą piersiową, chorobą wieńcową lub ostrym zawałem serca, pacjentom w okresie pooperacyjnym, wcześniakom, noworodkom lub pacjentom z ryzykiem stanów zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny poparty odpowiednimi testami biologicznymi, w celu wykrycia wczesnych oznak koagulopatii o charakterze zakrzepowym bądź koagulopatii ze zużycia. W każdym z wymienionych przypadków należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia IMMUNINE w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań. Bezpieczeństwo w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych • Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. • Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). • Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (np. anemia hemolityczna). • U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie koncentraty ludzkiego czynnika krzepnięcia IX otrzymywane z osocza należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B). Środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 20 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego IMMUNINE.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik IX rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką anafilaksję, a pojawiały się w bliskim związku czasowym z rozwojem inhibitorów czynnika IX (patrz także punkt 4.4). U pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX i historią reakcji alergicznych odnotowywano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej. W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi IX (patrz punkt 4.4). Pojawienie się takich inhibitorów przejawia się niedostateczną odpowiedzią kliniczną. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Istnieje potencjalne ryzyko epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów czynnika IX, przy czym większe ryzyko wiąże się z preparatami o niskiej czystości. Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorów tętnicy płucnej. Zastosowanie czynnika IX o wysokiej czystości rzadko związane jest z takimi działaniami niepożądanymi. Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. 5 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia klasyfikację układów narządowych MedDRA (SOC - system organ classification oraz zalecanej terminologii - Preferred Term Level). Poniższa lista raportowanych działań niepożądanych jest oparta na zgłoszeniach z sześciu badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem IMMUNINE u 197 pacjentów oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości oceniano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10), niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10 000; <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Inhibicja czynnika IX Częstość nieznana: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe Częstość nieznana: Reakcja alergiczna Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne/ Reakcje anfilaktoidalne Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: W obecności inhibitorów: Choroba posurowicza Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości Częstość nieznana: Ból głowy Częstość nieznana: Niepokój Częstość nieznana: Mrowienie Częstość nieznana: Zawał serca Częstość nieznana: Częstoskurcz Częstość nieznana: Niedociśnienie Częstość nieznana: Epizody zakrzepowo-zatorowe (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepica tętnicy mózgu) Częstość nieznana: Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Ból gardła Niezbyt często: Kaszel (suchy) Częstość nieznana: Świszczący oddech Częstość nieznana: Duszność Częstość nieznana: Nudności Częstość nieznana: Wymioty Niezbyt często: Wysypka Niezbyt często: Świąd Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: Zespól nerczycowy Niezbyt często: Gorączka Częstość nieznana: Dreszcze Częstość nieznana: Pieczenie i kłucie w miejscu podania Częstość nieznana: Senność Częstość nieznana: Ucisk w klatce piersiowej Ucisk w klatce piersiowej Nieznana 6 Inhibitory czynnika IX W badaniach klinicznych z zastosowaniem IMMUNINE nie wykryto inhibitorów czynnika IX. Do badań klinicznych z zastosowaniem IMMUNINE nie zostali włączeni pacjenci wcześniej nieleczeni (PUPs). Szczególne grupy pacjentów Stosowanie IMMUNINE było oceniane u dzieci i młodzieży z hemofilią B w grupie pacjentów od 6 do 12 lat oraz powyżej 12 lat. Bezpieczeństwo stosowania było podobne jak u osób dorosłych stosujących IMMUNINE. Ponadto, ocena stosowania IMMUNINE była również przedmiotem dwóch badań obserwacyjnych u dzieci w wieku do 6 lat oraz osób w wieku 0-64 lat z hemofilią B. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku do 6 lat było podobne jak u dzieci powyżej 6 roku życia oraz osób dorosłych stosujących IMMUNINE. Możliwe działania niepożądane koncentratów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia: Parestezja Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Factor IX coagulationis humanus 1200 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • do 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Proszek: sodu chlorek; sodu cytrynian dwuwodny
  • Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty bezbarwny
    IMMUNINE jest białym lub leko żółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po odtworzeniu w załączonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) roztwór jest przejrzysty lub lekko mleczny (opalizujący). Nie stosować produktu w przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych, zmiany zabarwienia lub zmętnienia roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 1200 j.m. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub bladożółty liofilizowany proszek lub miałka substancja. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Podrażnienie gardła; Ból gardła; Kaszel (suchy); Wysypka; Świąd; Gorączka
  • częstość nieznana: Inhibicja czynnika IX; Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe; Reakcja alergiczna; Reakcje anafilaktyczne/ Reakcje anfilaktoidalne; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; W obecności inhibitorów: Choroba posurowicza; Reakcja nadwrażliwości; Ból głowy; Niepokój; Mrowienie; Zawał serca; Częstoskurcz; Niedociśnienie; Epizody zakrzepowo-zatorowe (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepica tętnicy mózgu); Zaczerwienienie twarzy; Świszczący oddech; Duszność; Nudności; Wymioty; Zespól nerczycowy; Dreszcze; Pieczenie i kłucie w miejscu podania; Senność; Ucisk w klatce piersiowej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem IMMUNINE
Kiedy nie stosować IMMUNINE - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na heparynę lub nieprawidłowe zmniejszenie liczby komórek krwi związanych z powstawaniem skrzepów krwi, które jest spowodowane podawaniem heparyny (małopłytkowość indukowana heparyną). Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia tych stanów, IMMUNINE należy podawać wyłącznie w krwawieniach zagrażających życiu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania IMMUNINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne: W rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia nagłej ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na IMMUNINE. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być objawami wstrząsu anafilaktycznego i wymagają natychmiastowego leczenia jak w nagłych wypadkach: • zaczerwienienie skóry, • wysypka, • powstawanie pręg na skórze (pokrzywka), • swędzenie na całym ciele, • obrzęk warg i języka, • trudności w oddychaniu / bezdech, • trudności we wdychaniu i (lub) wydychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech), • uczucie ucisku w klatce piersiowej, • ogólna niedyspozycja, • zawroty głowy, • spadek ciśnienia krwi, • utrata przytomności. Jeśli wymagane jest monitorowanie leczenia: • Lekarz prowadzący będzie regularnie przeprowadzał badania krwi, aby upewnić się, że aktualna dawka jest odpowiednia i że jest dostarczana wystarczająca ilość czynnika IX. • W celu rozpoznania możliwych powikłań, lekarz będzie szczególnie kontrolować: o jeśli pacjent przejmuje wysokie dawki IMMUNINE. o jeśli u pacjenta występuje podatność na zakrzepicę. W takim przypadku pacjent będzie otrzymywał również mniejsze dawki czynnika IX, substancji czynnej IMMUNINE. Gdy krwawienie się utrzymuje: • Jeśli krwawienia nie udaje się opanować za pomocą IMMUNINE, należy natychmiast poinformować lekarza. U pacjenta mogły wytworzyć się inhibitory czynnika IX. Inhibitory czynnika IX są to przeciwciała pojawiające się we krwi, które przeciwdziałają efektom czynnika IX. Zmniejsza to skuteczność czynnika IX w opanowywaniu krwawienia. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania potwierdzające ten fakt. • Istnieje prawdopodobny związek pomiędzy pojawianiem się inhibitorów czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą podlegać zwiększonemu ryzyku nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach wątroby lub serca, a także o przebytych niedawno dużych zabiegach chirurgicznych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (koagulacją). Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: • dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, • sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/zakażeń, • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 [wirus, który wywołuje zaczerwienienie skóry (rumień zakaźny)]. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub anemia hemolityczna). U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie produkty otrzymywane z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu IMMUNINE odnotować nazwę i numeru serii produktu, w celu zachowania informacji o użytych seriach leku. Dzieci Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie IMMUNINE u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. IMMUNINE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne interakcje IMMUNINE z innymi produktami leczniczymi. Ciąża i karmienie piersią Hemofilia B występuje u kobiet bardzo rzadko. Dlatego dane dotyczące stosowania IMMUNINE w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować IMMUNINE w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. IMMUNINE zawiera sodu chlorek i sodu cytrynian. IMMUNINE 1200 IU zawiera 41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, IMMUNINE może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy pilnie zwrócić się o poradę medyczną: • niebezpieczne rekcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy być szczególnie czujnym w przypadku wykrytej we krwi obecności inhibitora. • zaczerwienienie skóry • wysypka • powstawanie pręg na skórze (pokrzywka) • swędzenie na całym ciele • obrzęk warg i języka • trudności w oddychaniu / bezdech • trudności we wdychaniu i (lub) wydychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech) • uczucie ucisku w klatce piersiowej • ogólna niedyspozycja • zawroty głowy • spadek ciśnienia krwi • utrata przytomności • nagle pojawiający się obrzęk skóry lub błon śluzowych z lub bez trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • tworzenie się skrzepów krwi w drobnych naczyniach krwionośnych całego ciała (rozsiane wykrzepiania śródnaczyniowe (DIC)) • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) • szybkie bicie serca (tachykardia) • spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie) • skrzepy krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe) • zamknięcie naczynia przez skrzep krwi (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnic, zakrzepica tętnicy mózgu) • nagłe zaczerwienienie twarzy • trudności z wdychaniem i (lub) wydychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech) • trudności w oddychaniu (duszność) • zaburzenie nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnych części nóg, razem ze wzrostem masy ciała i utratą białek z moczem (zespół nerczycowy) U pacjentów, u których wykryto inhibitory we krwi może występować szczególnie ryzyko wystąpienia stanu zwanego chorobą posurowiczą. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • wysypka • świąd • bóle stawów (artralgia), szczególnie palców rąk i nóg • gorączka • obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) • powiększenie śledziony (splenomegalia) Inne działania niepożądane Działania niepożądane z częstością niezbyt częstą (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • podrażnienie gardła i ból gardła oraz kaszel (suchy) • wysypka i swędzenie (pokrzywka) • gorączka Działania niepożądane z częstością nieznaną (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) • ból głowy • niepokój • mrowienie • mdłości (nudności) • wymioty • pokrzywka na całym ciele • dreszcze • reakcje nadwrażliwości • pieczenie i kłucie w miejscu podania • senność • nagłe zaczerwienienie twarzy • ucisk w klatce piersiowej Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu produktów z tej samej grupy: Nieprawidłowe lub zmniejszone czucie (parestezja) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jeśli występuje uczulenie na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie. Kiedy stany te zostaną powstrzymane za pomocą odpowiedniego leczenia, IMMUNINE powinno być podawane wyłącznie w celu leczenia krwawień zagrażających życiu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z IMMUNINE. Produkt zawiera śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik IX. Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się ze swoim lekarzem. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować aktualne standardy leczenia wstrząsu. Inhibitory Przy ponawianiu leczenia ludzkim IX czynnikiem krzepnięcia krwi, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których miano należy oznaczyć w jednostkach Bethesda (BU) stosując odpowiednie testy biologiczne. Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika IX w osoczu, bądź, gdy przy właściwie dobranej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy wykonać badanie w kierunku sprawdzenia obecności inhibitora czynnika IX. U pacjentów z wysokim mianem inhibitora, leczenie z użyciem czynnika IX może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy posiadających doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią, dlatego też zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawianiem się inhibitorów czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Dlatego pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora. Należy zaznaczyć, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą podlegać zwiększonemu ryzyku anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych przy zastosowaniu preparatów czynnika IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno odbywać się, zgodnie z wytycznymi lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach, gdzie możliwe jest zapewnienie właściwej opieki medycznej na wypadek reakcji alergicznej. Incydenty zakrzepowo-zatorowe, DIC, fibrynoliza Ponieważ stosowanie koncentratów złożonych czynnika IX związane było historycznie z rozwojem powikłań zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko było większe w przypadku preparatów o niskiej czystości, użycie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy i u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (DIC). Z uwagi na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, trombofilią, stanami nadkrzepliwości, dławicą piersiową, chorobą wieńcową lub ostrym zawałem serca, pacjentom w okresie pooperacyjnym, wcześniakom, noworodkom lub pacjentom z ryzykiem stanów zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny poparty odpowiednimi testami biologicznymi, w celu wykrycia wczesnych oznak koagulopatii o charakterze zakrzepowym bądź koagulopatii ze zużycia. W każdym z wymienionych przypadków należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia IMMUNINE w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań. Bezpieczeństwo w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych • Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. • Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). • Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (np. anemia hemolityczna). • U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie koncentraty ludzkiego czynnika krzepnięcia IX otrzymywane z osocza należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B). Środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 41 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego IMMUNINE.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik IX rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką anafilaksję, a pojawiały się w bliskim związku czasowym z rozwojem inhibitorów czynnika IX (patrz także punkt 4.4). U pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX i historią reakcji alergicznych odnotowywano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej. W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi IX (patrz punkt 4.4). Pojawienie się takich inhibitorów przejawia się niedostateczną odpowiedzią kliniczną. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Istnieje potencjalne ryzyko epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów czynnika IX, przy czym większe ryzyko wiąże się z preparatami o niskiej czystości. Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorów tętnicy płucnej. Zastosowanie czynnika IX o wysokiej czystości rzadko związane jest z takimi działaniami niepożądanymi. Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. 5 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia klasyfikację układów narządowych MedDRA (SOC - system organ classification oraz zalecanej terminologii - Preferred Term Level). Poniższa lista raportowanych działań niepożądanych jest oparta na zgłoszeniach z sześciu badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem IMMUNINE u 197 pacjentów oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości oceniano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10), niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10 000; <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Inhibicja czynnika IX Częstość nieznana: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe Częstość nieznana: Reakcja alergiczna Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne/ Reakcje anfilaktoidalne Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: W obecności inhibitorów: Choroba posurowicza Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości Częstość nieznana: Ból głowy Częstość nieznana: Niepokój Częstość nieznana: Mrowienie Częstość nieznana: Zawał serca Częstość nieznana: Częstoskurcz Częstość nieznana: Niedociśnienie Częstość nieznana: Epizody zakrzepowo-zatorowe (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepica tętnicy mózgu) Częstość nieznana: Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Ból gardła Niezbyt często: Kaszel (suchy) Częstość nieznana: Świszczący oddech Częstość nieznana: Duszność Częstość nieznana: Nudności Częstość nieznana: Wymioty Niezbyt często: Wysypka Niezbyt często: Świąd Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: Zespól nerczycowy Niezbyt często: Gorączka Częstość nieznana: Dreszcze Częstość nieznana: Pieczenie i kłucie w miejscu podania Częstość nieznana: Senność Częstość nieznana: Ucisk w klatce piersiowej Ucisk w klatce piersiowej Nieznana 6 Inhibitory czynnika IX W badaniach klinicznych z zastosowaniem IMMUNINE nie wykryto inhibitorów czynnika IX. Do badań klinicznych z zastosowaniem IMMUNINE nie zostali włączeni pacjenci wcześniej nieleczeni (PUPs). Szczególne grupy pacjentów Stosowanie IMMUNINE było oceniane u dzieci i młodzieży z hemofilią B w grupie pacjentów od 6 do 12 lat oraz powyżej 12 lat. Bezpieczeństwo stosowania było podobne jak u osób dorosłych stosujących IMMUNINE. Ponadto, ocena stosowania IMMUNINE była również przedmiotem dwóch badań obserwacyjnych u dzieci w wieku do 6 lat oraz osób w wieku 0-64 lat z hemofilią B. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku do 6 lat było podobne jak u dzieci powyżej 6 roku życia oraz osób dorosłych stosujących IMMUNINE. Możliwe działania niepożądane koncentratów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia: Parestezja Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Factor IX coagulationis humanus 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 14541 100192404 ChPL: 2022-09-23, Ulotka: 2022-09-23
Factor IX coagulationis humanus 1200 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 14615 100107752 ChPL: 2022-09-23, Ulotka: 2022-09-23