Imipenem + Cilastatin Steriscience

Kiedy nie podawać leku Imipenem + Cilastatin Steriscience • jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów; • jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Imipenem + Cilastatin Steriscience należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych występujących obecnie lub ostatnio, w tym o: • uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej); • zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego; • chorobach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe (drgawki); • problemach dotyczących wątroby, nerek lub dróg moczowych. Badania krwi U pacjenta może wystąpić dodatni wynik testu wykrywającego obecność przeciwciał mogących niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa). Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Imipenem + Cilastatin Steriscience u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia ani u dzieci z chorobami nerek. Lek Imipenem + Cilastatin Steriscience a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • gancyklowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych); • kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schozofrenii); • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna; • probenecyd (lek powodujący minimalne zwiększenie okresu półtrwania imipenemu w osoczu). Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać lek Imipenem + Cilastatin Steriscience razem z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku. Nie badano stosowania leku Imipenem + Cilastatin Steriscience u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cilastatin Steriscience u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Imipenem + Cilastatin Steriscience. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Lek Imipenem + Cilastatin Steriscience zawiera sód Lek zawiera 36,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,805% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak podawany jest lek Imipenem + Cilastatin Steriscience Lek Imipenem + Cilastatin Steriscience zostanie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje, ile leku Imipenem + Cilastatin Steriscience należy podać pacjentowi. Stosowanie u dorosłych i młodzieży Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg imipenemu + 500 mg cylastatyny co 6 godzin lub 1 000 mg imipenemu + 1 000 mg cylastatyny co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała poniżej 70 kg lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Dzieci Zalecana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi 15 mg + 15 mg/kg mc. co 6 godzin. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia ani u dzieci z chorobami nerek. Sposób podawania Po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu lek Imipenem + Cilastatin Steriscience podaje się dożylnie (do żyły); dawkę ≤ 500 mg+ 500 mg podaje się przez 20 do 30 minut, a dawkę > 500 mg + 500 mg przez 40 do 60 minut. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość infuzji. Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cilastatin Steriscience Objawami przedawkowania mogą być drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i wolna praca serca. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cilastatin Steriscience, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego. Pominięcie otrzymania leku Imipenem + Cilastatin Steriscience Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cilastatin Steriscience, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie otrzymywania leku Imipenem + Cilastatin Steriscience Nie przerywać leczenia lekiem Imipenem + Cilastatin Steriscience, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują rzadko: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli powyższe działania niepożądane wystąpią w trakcie otrzymywania leku Imipenem + Cilastatin Steriscience lub po jego otrzymaniu, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy). Złuszczające zapalenie skóry. Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • nudności, wymioty, biegunka; wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych; • obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk; • wysypka; • nieprawidłowa czynność wątroby wykryta za pomocą badań krwi; • zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • miejscowe zaczerwienienie skóry; • miejscowy ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia; • swędzenie skóry; • pokrzywka; • gorączka; • zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle w badaniach krwi (objawami mogą być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie); • nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta w badaniach krwi; • drżenie i niekontrolowane drgania mięśni; • drgawki; • zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd); • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy); • dezorientacja (splątanie); • zawroty głowy, senność; • niskie ciśnienie krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); • ciężka wysypka skórna z łuszczeniem się skóry i utratą włosów; • zakażenie grzybicze (kandydoza); • przebarwienie zębów i (lub) języka; • zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką; • zaburzenia smaku; • zaburzenia czynności wątroby; • zapalenie wątroby; • zaburzenia czynności nerek; • zmiany ilości oddawanego moczu, zmiany zabarwienia moczu; • choroba mózgu, uczucie mrowienia i kłucia, miejscowe drżenie; • utrata słuchu. Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia (piorunujące zapalenie wątroby); • zapalenie żołądka lub jelit; • zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy); • zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny; • ból brzucha; • uczucie wirowania (zawroty głowy), ból głowy; • dzwonienie w uszach (szumy uszne); • ból kilku stawów, osłabienie; • nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub szybkie bicie serca (kołatanie); • dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa; • uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się; • świąd sromu u kobiet; • zmiany liczby komórek krwi; • nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Steriscience Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres trwałości po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Imipenem + Cilastatin Steriscience • Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego, oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny. Pozostały składnik to: sodu wodorowęglan. Jak wygląda lek Imipenem + Cilastatin Steriscience i co zawiera opakowanie Imipenem + Cilastatin Steriscience to biały do bladożółtego proszek do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce ze szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka i 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Steriscience B.V. Kranenburgweg 135-A 2583 ER Haga Holandia Kontakt Sangeetha K +91-80-67840947 Importer Pharma Revolta s. r. o. Rybné námestie 1 811 02 Bratysława Słowacja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Francja: IMIPENEM/CILASTATINE STERISCIENCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Węgry: Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg por oldathoz Injekció Polska: Imipenem + Cilastatin Steriscience Rumunia: Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Hiszpania: Imipenem/Cilastatina Steriscience 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusion Włochy: Imipenem e Cilastatina Steriscience Szwecja: Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulver till infusionsvätska, lösning Data ostatniej aktualizacji ulotki: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Rekonstytucja/rozcieńczanie Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt „Niezgodność” poniżej i „Okres trwałości po rekonstytucji i rozcieńczeniu” w punkcie 5 powyżej): roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), można użyć 5% roztworu glukozy. Zgodnie z sugerowaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Dobrze wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji. UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI. Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby zapewnić, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta. Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze zrekonstytuowanym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml. Roztwór należy podać tylko, jeśli jest przejrzysty i nie zawiera widocznych cząstek. Roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Stała substancja powinna się całkowicie rozpuścić i w roztworze nie powinny być widoczne cząstki. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór bez cząstek. Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu leczniczego. Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Rekonstytucja/rozcieńczanie” powyżej. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Niezgodność farmaceutyczna Ten produkt leczniczy wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami i z tego względu nie należy go rozpuszczać w rozpuszczalnikach zawierających mleczany. Można jednak podawać go przez zestaw do infuzji dożylnej, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów. • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).

Ogólne Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe przy uwzględnieniu czynników takich jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Informowano o występowaniu ciężkich i niekiedy śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem + Cilastatin Steriscience należy przeprowadzić szczegółowy wywiad z pacjentem pod kątem występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem + Cilastatin Steriscience, należy natychmiast przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie ratunkowe. Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy bardzo dokładnie kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Spektrum przeciwbakteryjne Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tego typu zakażeń, chyba że udokumentowano rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki lub jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje, które najpewniej wywołały zakażenie, będą wrażliwe na to leczenie. W razie podejrzenia lub potwierdzenia, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin- resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridium difficile Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Zapalenie okrężnicy może mieć różne nasilenie, od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania imipenemu z cylastatyną (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia imipenemem z cylastatyną oraz podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Produkt leczniczy Imipenem + Cilastatin Steriscience nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z osłabioną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu i cylastatyny. Jeśli dawka nie jest dostosowana do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN, patrz punkty 4.2 i 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy” poniżej. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących OUN, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po zastosowaniu dawek większych niż zalecane dawki ustalone na podstawie czynności nerek i masy ciała. Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub drgawkami w wywiadzie) i (lub) zaburzoną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest zatem ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka drgawek lub które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drżenia ogniskowe, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono jeszcze zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Steriscience lub go odstawić. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Steriscience pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤ 5 ml/min/1,73 m², jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych produkt leczniczy Imipenem + Cilastatin Steriscience jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dane kliniczne są niewystarczające, by zalecić stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Steriscience u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). Patrz także punkt Ośrodkowy układ nerwowy powyżej. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera 36,1mg (1,57 mmol) sodu na fiolkę, co odpowiada 1,805% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Imipenem + Cilastatin Steriscience i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. Notowano zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego podawania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego kontrolowania drgawek; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu, i należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Podawanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego podawanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, zatem zaleca się częstą kontrolę wpływu antybiotyku na wzrost wartości INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany) w trakcie jednoczesnego podawania antybiotyków i leków przeciwzakrzepowych oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Steriscience i probenecydu w niewielkim stopniu wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Steriscience i probenecydu wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Steriscience i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalana z moczem. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, należały nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), niedociśnienie tętnicze (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane to zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz stwardnienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowa nia Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza Bardzo rzadko zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza Rzadko agranulocytoza Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany splątania Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zaburzenia smaku Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy Częstość nieznana pobudzenie, dyskineza Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko utrata słuchu Bardzo rzadko zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności; wydaje się, że nudności i (lub) wymioty związane ze stosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną Rzadko przebarwienie zębów i (lub) języka Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka (np. osutkowa) Niezbyt często pokrzywka, świąd Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa -Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból odcinka piersiowego kręgosłupa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie należy mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania imipenemu z cylastatyną w odniesieniu do zmian czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko świąd sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, miejscowy ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia i (lub) osłabienie Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.