Imipenem + Cilastatin Noridem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd.
Substancje czynne: Cilastatinum natricum + Imipenemum monohydricum: 530 mg + 530 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Imipenem + Cilastatin Noridem 530 mg + 530 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 1000 mg, 10 fiol. 1000 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Imipenem + Cilastatin Steriscience	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Cilastatinum natricum 530,7 mg + Imipenemum monohydricum 530,1 mg	Steriscience B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Imipenem + Cilastatin Noridem można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Imipenem + Cilastatin Noridem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora” · ChPL, pkt 4.1
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Imipenem + Cilastatin Noridem można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Imipenem + Cilastatin Noridem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Imipenem + Cilastatin Noridem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cilastatinum natricum 530 mg + Imipenemum monohydricum 530 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorowęglan źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Imipenem + Cilastatin Noridem to proszek o barwie białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do infuzji, w szklanej fiolce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, senność) związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy; Eozynofilia; Zakrzepowe zapalenie żył; Wysypka (np. osutkowa); Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
niezbyt często: Pancytopenia; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; trombocytoza; Zaburzenia psychiczne; omamy; stany dezorientacji; mioklonie; ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa; wydłużenie czasu protrombinowego; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; kandydoza; Agranulocytoza; Reakcje anafilaktyczne; Encefalopatia; parestezje; drżenie ogniskowe; zaburzenia smaku; Utrata słuchu; Przebarwienia zębów i (lub) języka; Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; Ostra niewydolność nerek; skąpomocz lub bezmocz; wielomocz; zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem)
bardzo rzadko: Zapalenie żołądka i jelit; Niedokrwistość hemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; Nasilenie miastenii; bóle głowy; szumy uszne; Sinica; tachykardia; kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; hiperwentylacja; ból gardła; Krwotoczne zapalenie okrężnicy; ból brzucha; zgaga; zapalenie języka; przerost brodawek języka; wzmożone wydzielanie śliny; Piorunujące zapalenie wątroby; Nadmierna potliwość; zmiany struktury skóry; Bóle wielostawowe; ból piersiowego odcinka kręgosłupa; Świąd sromu; Dyskomfort w klatce piersiowej; astenia i (lub) osłabienie
częstość nieznana: Pobudzenie; dyskinezy
częstość niepodana w tekście: nudności; biegunka; wymioty; wysypka; gorączka; hipotensja; drgawki; zawroty głowy; świąd; pokrzywka; senność; zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; stwardnienie żyły

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem u dzieci w wieku poniżej 1 roku ani u dzieci z chorobami nerek.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥90 mL/min) zalecane są następujące schematy dawkowania: 500 mg +500 mg co 6 godzin LUB 1000 mg+1000 mg co 8 godzin LUB co 6 godzin W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg+1000 mg.”
Dzieci w wieku ≥1 roku
„Dzieci w wieku ≥1 roku U dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku zaleca się podawanie co 6 godzin dawek (15 mg+15 mg) lub (25 mg+25 mg)/kg mc. W razie podejrzenia lub potwierdzenia, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg+25 mg)/kg mc.”
Dzieci w wieku < 1 roku: „Dzieci w wieku < 1 roku Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”
Dzieci z zaburzeniami czynności nerek: „Dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące > 2 mg/dL). Patrz punkt 4.4.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1. Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg+2000 mg, 3000 mg+3000 mg lub 4000 mg+4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 2. Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z Tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie „Sposób podawania”.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na ciężarnych małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem + Cilastatin Noridem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego. Po podaniu doustnym każdy ze składników produktu leczniczego wchłania się w niewielkim stopniu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią niemowlę było narażone na działanie produktu leczniczego w znaczącym stopniu. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 1 (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (mL/min):	Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 2000 mg/dobę	Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 3000 mg/dobę	Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi: 4000 mg/dobę
≥ 90 (norma)	500 co 6 godzin	1000 co 8 godzin	1000 co 6 godzin
zmniejszone dawkowanie (mg) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
<90 - ≥ 60	400 co 6 godzin	500 co 6 godzin	750 co 8 godzin
<60 - ≥ 30	300 co 6 godzin	500 co 8 godzin	500 co 6 godzin
<30 - ≥ 15	200 co 6 godzin	500 co 12 godzin	500 co 12 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Noridem

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cilastatin Noridem - jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak: penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Noridem należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o jakichkolwiek schorzeniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości, w tym o: - uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje uczuleniowe wymagające natychmiastowej pomocy medycznej), - zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego, - problemach z nerkami lub drogami moczowymi, w tym o osłabionej czynności nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem + Cilastatin Noridem we krwi. Jeśli nie dostosuje się dawki do wydolności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego), - wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe, - problemach z wątrobą. Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem u dzieci w wieku poniżej 1 roku ani u dzieci z chorobami nerek. Imipenem + Cilastatin Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem + Cilastatin Noridem razem z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano stosowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cilastatin Noridem u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem + Cilastatin Noridem w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zawroty głowy, senność i zaburzenia równowagi) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Imipenem + Cilastatin Noridem zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 37,6 mg (1,6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania potencjalnych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono przy użyciu następującej konwencji: - bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów - często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów - niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów - rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów - bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych W trakcie podawania leku Imipenem + Cilastatin Noridem lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednakże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi - złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) - ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry) Inne możliwe działania niepożądane: Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) - Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych - Obrzęki zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, maksymalnie wrażliwe na dotyk - Wysypka - Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi - Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100) - Miejscowe zaczerwienienie skóry - Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia - Swędzenie skóry - Pokrzywka - Gorączka - Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie) - Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi - Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni - Drgawki (napady padaczkowe) - Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd) - Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją - Uczucie dezorientacji - Zawroty głowy, senność - Niskie ciśnienie tętnicze Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000) - Zakażenie grzybicze (kandydoza) - Przebarwienie zębów i (lub) języka - Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką - Zaburzenia smaku - Zaburzenia czynności wątroby - Zapalenie wątroby - Zaburzenia czynności nerek - Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu - Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia (drętwienie i mrowienie), miejscowe drżenie - Utrata słuchu Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) - Zapalenie żołądka lub jelit - Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy) - Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny - Ból żołądka - Uczucie wirowania (zaburzenia równowagi), bóle głowy - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) - Bóle kilku stawów, osłabienie - Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie) - Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa - Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się - Świąd sromu u kobiet - Zmiany liczby komórek krwi - Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie miastenii) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nieprawidłowe ruchy - Pobudzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Wybierając Imipenem + Cilastatin Noridem do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, bazując na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem + Cilastatin Noridem należy dokładnie sprawdzić, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem + Cilastatin Noridem, należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie ratunkowe. Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy starannie kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną starannie kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Spektrum przeciwbakteryjne Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na to leczenie. W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. W razie podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridioides difficile Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, przy czym mogą one mieć różny przebieg – od zaburzeń lekkich do zagrażających życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków działających swoiście na Clostridioides difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Imipenem + Cilastatin Noridem nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z osłabioną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu i cylastatyny w organizmie. Jeśli dawka nie jest dostosowana do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN, patrz punkty 4.2 i 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy” poniżej. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących OUN, takich jak mioklonie, stany dezorienacji lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek. Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest staranne przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem lub go odstawić. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 mL/min, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych Imipenem + Cilastatin Noridem jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dL). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w punkcie Ośrodkowy układ nerwowy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera 37,6 mg (1,6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów otrzymujących jednocześnie gancyklowir i Imipenem + Cilastatin Noridem odnotowano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu – należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego. Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i doustnym lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres póltrwania imipenemu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem i probenecydu wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki. Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych pacjentów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Ponadto najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane to zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz stwardnienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu imipenememu z cylastatyną do obrotu, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (od >1/100 do <1/10), niezbyt często (od >1/1000 do <1/100), rzadko (od >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza Bardzo rzadko Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Eozynofilia Niezbyt często Pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza Rzadko Agranulocytoza Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność Rzadko Encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zaburzenia smaku Bardzo rzadko Nasilenie miastenii, bóle głowy Częstość nieznana Pobudzenie, dyskinezy Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Utrata słuchu Bardzo rzadko Zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Sinica, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często Hipotensja Bardzo rzadko Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Duszność, hiperwentylacja, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności Nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną Rzadko Przebarwienia zębów i (lub) języka Bardzo rzadko Krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka (np. osutkowa) Niezbyt często Pokrzywka, świąd Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko Nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Bóle wielostawowe, ból piersiowego odcinka kręgosłupa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem) Trudno jest ocenić znaczenie stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin Noridem w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Świąd sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko Dyskomfort w klatce piersiowej, astenia i (lub) osłabienie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy Niezbyt często Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cilastatinum natricum 530 mg + Imipenemum monohydricum 530 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	29540	100512188	ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20