medinary.info

Imipenem/Cilastatin Kabi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Cilastatinum + Imipenemum: 500 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 butelek 1000 mg, 10 fiol. 1000 mg na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cilastatinum 500 mg + Imipenemum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Imipenem + Cilastatin AptaPharma 500 mg + 500 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się Apta Medica Internacional d.o.o.
Recarbrio 500 mg + 500 mg Merck Sharp & Dohme B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cilastatinum 500 mg + Imipenemum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorowęglan źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Imipenem/Cilastatin Kabi to biały do prawie białego lub jasnożółty proszek, dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, senność) związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy; eozynofilia; zakrzepowe zapalenie żył; wysypka (np. osutkowa)
  • niezbyt często: pancytopenia; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; trombocytoza; zaburzenia psychiczne; omamy; stany dezorientacji; mioklonie; ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; kandydoza; agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne; encefalopatia; parestezje; drżenie ogniskowe; zaburzenia smaku; utrata słuchu; przebarwienia zębów i (lub) języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; ostra niewydolność nerek; skąpomocz lub bezmocz; wielomocz; zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem)
  • bardzo rzadko: zapalenie żołądka i jelit; niedokrwistość hemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; nasilenie objawów miastenii; bóle głowy; szumy uszne; sinica; tachykardia; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność; hiperwentylacja; ból gardła; krwotoczne zapalenie okrężnicy; ból brzucha; zgaga; zapalenie języka; przerost brodawek języka; wzmożone wydzielanie śliny; piorunujące zapalenie wątroby; nadmierna potliwość; zmiany struktury skóry; bóle wielostawowe; ból piersiowego odcinka kręgosłupa; świąd sromu; dyskomfort w klatce piersiowej; astenia i (lub) osłabienie
  • częstość nieznana: pobudzenie; dyskineza
  • częstość niepodana w tekście: nudności; biegunka; wymioty; wysypka; gorączka; hipotensja; drgawki; zawroty głowy; świąd; pokrzywka; senność; zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; stwardnienie żyły

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 1 roku
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia i u dzieci z chorobami nerek.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli pacjenci i młodzież„Dorośli pacjenci i młodzież U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >90 ml/min) zalecane są następujące schematy dawkowania: 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg.”
  • Dzieci i młodzież w wieku ≥1 roku„Dzieci i młodzież w wieku ≥1 roku U dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku zaleca się podawanie co 6 godzin dawek (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. W razie podejrzenia lub potwierdzenia, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc.”
  • Dzieci w wieku <1 roku: „Dzieci w wieku <1 roku Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.”
  • Dzieci z zaburzeniami czynności nerek: „Dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl). Patrz punkt 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1. Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 2. Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z Tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Imipenem/Cilastatin Kabi można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego. Po podaniu doustnym każdy ze składników produktu leczniczego wchłania się w niewielkim stopniu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią niemowlę było narażone na działanie produktu leczniczego w znaczącym stopniu. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi uzna się za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 1 (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny [ml/min]Jeśli CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA wynosi:
2000 mg/dobę3000 mg/dobę4000 mg/dobę
≥90 (prawidłowy)500 mg co 6 godz.1000 mg co 8 godz.1000 mg co 6 godz.
Zmniejszone dawkowania (mg) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
<90 - ≥60400 mg co 6 godz.500 mg co 6 godz.750 mg co 8 godz.
<60 - ≥30300 mg co 6 godz.500 mg co 8 godz.500 mg co 6 godz.
<30 - ≥15200 mg co 6 godz.500 mg co 12 godz.500 mg co 12 godz.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi
Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi − jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy. PT/H/2119/002/IB/032 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: − pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej); − pacjent ma zapalenie okrężnicy lub jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego; − pacjent ma choroby nerek lub dróg moczowych, w tym osłabioną czynność nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem/Cilastatin Kabi we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego); − pacjent ma choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe (drgawki); − pacjent ma choroby wątroby. Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia i u dzieci z chorobami nerek. Imipenem/Cilastatin Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii), albo jakiekolwiek leki „rozrzedzające krew”, takie jak warfaryna. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem/Cilastatin Kabi razem z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Nie badano stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem/Cilastatin Kabi podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). PT/H/2119/002/IB/032 3 Imipenem/Cilastatin Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednak jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. − Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). − Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy). PT/H/2119/002/IB/032 4 − Ciężka wysypka ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry). Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): − nudności, wymioty, biegunka; wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych; − obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk; − wysypka; − nieprawidłowa czynność wątroby wykryta za pomocą badań krwi; − zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych. Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): − miejscowe zaczerwienienie skóry; − ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia; − swędzenie skóry; − pokrzywka; − gorączka; − zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie); − nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta za pomocą badań krwi; − drżenie i niekontrolowane drgania mięśni; − drgawki; − zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd); − widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy); − stan dezorientacji; − zawroty głowy, senność; − niskie ciśnienie tętnicze. Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − zakażenie grzybicze (kandydoza); − przebarwienie zębów i (lub) języka; − zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką; − zaburzenia smaku; − zaburzenia czynności wątroby; − zapalenie wątroby; − zaburzenia czynności nerek; − zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu; − zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie; − utrata słuchu. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby); − zapalenie żołądka lub jelit; − zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy); − zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny; − ból żołądka; − uczucie wirowania (zawroty głowy), bóle głowy; − dzwonienie w uszach (szumy uszne); − bóle kilku stawów, osłabienie; − nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie); PT/H/2119/002/IB/032 5 − dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa; − uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się; − świąd sromu u kobiet; − zmiany liczby komórek krwi; − nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nieprawidłowe ruchy; − pobudzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów. − Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem/Cilastatin Kabi należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem/Cilastatin Kabi, należy natychmiast przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie ratunkowe. PT/H/2119/002/IB/032 4 Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Spektrum przeciwbakteryjne Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na to leczenie. W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. W razie podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridium difficile Notowano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Zapalenie okrężnicy może mieć różny przebieg – od zaburzeń lekkich do zagrażających życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z osłabioną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu i cylastatyny w organizmie. Jeśli dawka nie jest dostosowana do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN, patrz punkty 4.2 i 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy” poniżej. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek. Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Wskazane jest ścisłe przestrzeganie PT/H/2119/002/IB/032 5 zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi lub odstawić produkt leczniczy. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym <15 ml/min, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych Imipenem/Cilastatin Kabi jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2). Dzieci Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy. Ten produkt leczniczy zawiera 37,5 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów otrzymujących jednocześnie Imipenem/Cilastatin Kabi i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu – należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego. Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania imipenemu z cylastatyną i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania imipenemu z cylastatyną i probenecydu wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki. Podczas jednoczesnego podawania imipenemu z cylastatyną i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem. PT/H/2119/002/IB/032 6 Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz stwardnienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PT/H/2119/002/IB/032 7 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza Bardzo rzadko zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza Rzadko agranulocytoza Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zaburzenia smaku Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy Częstość nieznana pobudzenie, dyskineza Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko utrata słuchu Bardzo rzadko zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często hipotensja Bardzo rzadko uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności; nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka (np. osutkowa) Niezbyt często pokrzywka, świąd Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból piersiowego odcinka kręgosłupa PT/H/2119/002/IB/032 8 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania imipenemu z cylastatyną w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko świąd sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia i (lub) osłabienie Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cilastatinum 500 mg + Imipenemum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 17381 100233014 ChPL: 2021-07-09, Ulotka: 2021-07-09