medinary.info

Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Substancje czynne
Cilastatinum + Imipenemum: 500 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Imipenem + Cilastatin AptaPharma 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiol. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cilastatinum 500 mg + Imipenemum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg + 500 mg poniżej 1 roku: nie zaleca się Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Recarbrio 500 mg + 500 mg Merck Sharp & Dohme B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek inne karbapenemowe leki przeciwbakteryjne
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych (np. penicyliny lub cefalosporyny).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cilastatinum 500 mg + Imipenemum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorowęglan źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Imipenem + Cilastatin AptaPharma to proszek o barwie białej do jasnożółtej w 20 mL fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, zamknięty korkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem typu flipoff. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
85 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy; eozynofilia; zakrzepowe zapalenie żył; wysypka (np. osutkowa); zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowic
  • niezbyt często: pancytopenia; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; trombocytoza; zaburzenia psychiczne; omamy; stany dezorientacji; mioklonie; ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa; wydłużenie czasu protrombinowego; zmniejszenie
  • rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne; encefalopatia; parestezje; drżenie ogniskowe; zmiana smaku; utrata słuchu; przebarwienia zębów i (lub) języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; ostra niewydolność nerek; skąpomocz lub bezmocz; wielomocz; zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem)
  • bardzo rzadko: zapalenie żołądka i jelit; niedokrwistość hemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; nasilenie objawów miastenii; bóle głowy; szumy uszne; sinica; tachykardia; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność; hiperwentylacja; ból gardła; krwotoczne zapalenie okrężnicy; ból brzucha; zgaga; zapalenie języka; przerost brodawek języka; wzmożone wydzielanie śliny; piorunujące zapalenie wątroby; nadmierna potliwość; zmiany struktury skóry; bóle wielostawowe; ból kręgosłupa piersiowego; świąd sromu; dyskomfort w klatce piersiowej; astenia lub osłabienie
  • częstość nieznana: pobudzenie; dyskineza
  • częstość niepodana w tekście: nudności; biegunka; wymioty; wysypka; gorączka; niedociśnienie; drgawki; zawroty głowy; świąd; pokrzywka; senność; zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; zgrubienie żyły; kandydoza

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 1 roku
    źródło: „Lek Imipenem+ Cilastatin AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4000 mg na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna całkowita dawka dobowa wynosząca 4000 mg +” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 mL/min) zalecane są następujące schematy dawkowania Imipenem + Cilastatin AptaPharma, 500 mg + 500 mg: 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg.”
  • Dzieci w wieku ≥1 roku„Dzieci w wieku ≥1 roku U dzieci w wieku ≥1 roku zaleca się podawanie co 6 godzin dawki (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc.”
  • Dzieci w wieku <1 roku: „Dzieci w wieku <1 roku Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.”
  • Dzieci z zaburzeniem czynności nerek: „Dzieci z zaburzeniem czynności nerek Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dL). Patrz punkt 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1. Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 2. Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy trwania infuzji dożylnej podano w punkcie”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w ciąży. W badaniach na małpach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Imipenem + Cilastatin AptaPharma można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego. Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu. Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na znaczące ilości leku. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma jest konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 1. (niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny mL/minJeśli całkowita dawka dobowa wynosi: 2000 mg/dobęJeśli całkowita dawka dobowa wynosi: 3000 mg/dobęJeśli całkowita dawka dobowa wynosi: 4000 mg/dobę
≥90 (norma)500 Co 6 godzin1000 Co 8 godzin1000 co 6 godzin
Dawka zredukowana (mg) dla pacjentów z niewydolnością nerek:
<90 - ≥60400 Co 6 godzin500 Co 6 godzin750 Co 8 godzin
<60 - ≥30300 Co 6 godzin500 Co 8 godzin500 Co 6 godzin
<30 - ≥15200 Co 6 godzin500 Co 12 godzin500 Co 12 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma - jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak: penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości, w tym o: - uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej), - zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego, - problemach z nerkami lub drogami moczowymi, w tym o osłabionej czynności nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do wydolności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego); - wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe, - problemach z wątrobą. Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem. Dzieci Lek Imipenem+ Cilastatin AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek. Imipenem + Cilastatin AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem + Cilastatin AptaPharma razem z tymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma. Nie badano stosowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cilastatin ApthaPharma u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem + Cilastatin AptaPharma podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Imipenem + Cilastatin AptaPharma zawiera sód Lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie podawania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednakże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi - Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy) - Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry) Inne możliwe działania niepożądane: Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) - Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych. - Obrzęki zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, maksymalnie wrażliwe na dotyk - Wysypka - Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi - Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100) - Miejscowe zaczerwienienie skóry - Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia - Swędzenie skóry - Pokrzywka - Gorączka - Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie) - Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi - Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni - Drgawki (napady padaczkowe) - Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd) - Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją - Uczucie dezorientacji - Zawroty głowy, senność - Niskie ciśnienie tętnicze Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000) - Zakażenie grzybicze (kandydoza) - Przebarwienie zębów i (lub) języka - Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką - Zaburzenia smaku - Zaburzenia czynności wątroby - Zapalenie wątroby - Zaburzenia czynności nerek - Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu - Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia (drętwienie i mrowienie), miejscowe drżenie - Utrata słuchu Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) - Zapalenie żołądka lub jelit - Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy) - Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny - Ból żołądka - Uczucie wirowania (zaburzenia równowagi), bóle głowy - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) - Bóle kilku stawów, osłabienie - Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie) - Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa - Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się - Świąd sromu u kobiet - Zmiany liczby komórek krwi - Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nieprawidłowe ruchy - Pobudzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na jakiekolwiek inne karbapenemowe leki przeciwbakteryjne • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych (np. penicyliny lub cefalosporyny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy. Nadwrażliwość Zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imipenem + Cilastatin AptaPharma należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Imipenem + Cilastatin AptaPharma, należy natychmiast przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest niezwłoczne zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia. Czynność wątroby W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2). Hematologia Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Zakres działania przeciwbakteryjnego Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę zakres przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano drobnoustrój chorobotwórczy, który wywołał to zakażenie, i wiadomo, że jest on wrażliwy na imipenem albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustrój (drobnoustroje) wywołujący zakażenie będzie wrażliwy na tę terapię. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep oporny na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA w zatwierdzonych wskazaniach. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.1). Interakcje z kwasem walproinowym Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5). Clostridioides difficile Zgłaszano przypadki poantybiotykowego zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (o różnym przebiegu – od lekkiego do zagrażającego życiu), związane ze stosowaniem imipenemu z cylastatyną oraz prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8). W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków działających swoiście na Clostridioides difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Produkt leczniczy Imipenem + Cilastatin AptaPharma nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu i cylastatyny w organizmie. W przypadku niedostosowania dawki do wydolności nerek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Ośrodkowy układ nerwowy” w tym punkcie. Ośrodkowy układ nerwowy Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po podaniu dawek większych niż zalecane i ustalone na podstawie masy ciała i czynności nerek. Działania niepożądane obserwowano najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek. Dlatego wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych lub które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma lub odstawić lek. Nie należy podawać produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 mL/min/1,73 m2, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych Imipenem + Cilastatin AptaPharma jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dL). Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy zawiera 37,5 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów otrzymujących jednocześnie imipenem z cylastatyną i gancyklowir zgłaszano występowanie uogólnionych drgawek. Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że możliwe korzyści przeważają ryzyko. Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu – należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego. Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do zwiększenia wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i doustnym lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia. Podczas jednoczesnego podawania imipenemu i cylastatyny z probenecydem w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania imipenemu i cylastatyny z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki. Podczas jednoczesnego podawania imipenemu i cylastatyny z probenecydem stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniała się jej ilość wydalona z moczem. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), niedociśnienie (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%). Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza Bardzo rzadko zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza Rzadko agranulocytoza Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zaburzenia psychiczne, w tym omamy i stany dezorientacji Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy Nieznana pobudzenie, dyskineza Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko utrata słuchu Bardzo rzadko zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często niedociśnienie Bardzo rzadko uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności; nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka (np. osutkowa) Niezbyt często pokrzywka, świąd Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania imipenemu z cylastatyną w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko świąd sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowic Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Dzieci i młodzież (w wieku ≥3 miesięcy) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cilastatinum 500 mg + Imipenemum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 25106 100401894 ChPL: 2022-12-14, Ulotka: 2022-12-14