Ikatybant Ranbaxy

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Icatibantum: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ikatybant Ranbaxy 30 mg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 3 ml, 3 amp.-strzyk. 3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Firazyr	Roztwór do wstrzykiwań	Icatibantum 10 mg/ml	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Icatibant Accord	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Icatibantum 30 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Icatibant Fresenius poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Icatibantum 30 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Obrzęk naczynioruchowy wskazanie z ChPL
źródło: „Ikatybant Ranbaxy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Icatibantum 30 mg (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułko-strzykawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ikatybant Ranbaxy ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła podskórna. DK/H/3244/001/IA/003 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ikatybant wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

28 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Odczyny w miejscu
często: Zawroty głowy; Ból głowy; Nudności; Wysypka; Rumień; Świąd; Gorączka; Zwiększenie stężenia transaminaz
częstość nieznana: Pokrzywka
częstość niepodana w tekście: Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia; krwiak w miejscu wstrzyknięcia; pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia; podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; drętwienie w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia; świąd w miejscu wstrzyknięcia; opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia; pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia; uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk; pieczenie; ból; świąd skóry

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ikatybant Ranbaxy u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 wstrzyknięcia na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kiedy i jak często należy stosować lek Ikatybant Ranbaxy”
„Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.”
3 wstrzyknięcia na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kiedy i jak często należy stosować lek Ikatybant Ranbaxy”
„- Nie przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Ikatybant Ranbaxy 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Ikatybant Ranbaxy w ciągu 24 godzin.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Ikatybant Ranbaxy na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1, poniżej.”
Dorośli: „Dorośli Ikatybant Ranbaxy może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.”
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat Ikatybant Ranbaxy może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa ikatybantu jest nieznane (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Ikatybant można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych. Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Ikatybant Ranbaxy, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe. Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych aktywności hormonów układu rozrodczego i ich aktywności po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Objętość roztworu
12 kg do 25 kg	1,0 mL
26 kg do 40 kg	1,5 mL
41 kg do 50 kg	2,0 mL
51 kg do 65 kg	2,5 mL

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dawka (objętość roztworu)
12 kg do 25 kg	10 mg (1,0 mL)
26 kg do 40 kg	15 mg (1,5 mL)
41 kg do 50 kg	20 mg (2,0 mL)
51 kg do 65 kg	25 mg (2,5 mL)
>65 kg	30 mg (3,0 mL)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy

Kiedy nie stosować leku Ikatybant Ranbaxy - jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ikatybant Ranbaxy należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); - jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy są podobne do objawów choroby. W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. DK/H/3244/001/IA/003 Ponadto: - Przed samodzielnym wstrzyknięciem lub przed podaniem leku przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych. - Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Ikatybant Ranbaxy lub któremu opiekun wstrzykuje Ikatybant Ranbaxy, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia. - Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Ikatybant Ranbaxy lub jednorazowym podaniu leku Ikatybant Ranbaxy przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Ikatybant Ranbaxy. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ikatybant Ranbaxy u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej. Lek Ikatybant Ranbaxy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Ikatybant Ranbaxy z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Ikatybant Ranbaxy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Ikatybant Ranbaxy. Lek Ikatybant Ranbaxy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących Ikatybant Ranbaxy występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy zaostrzenie objawów napadu choroby po zastosowaniu tego leku. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca i wypukła wysypka oraz uczucie ciepła). Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10): Nudności Bóle głowy Zawroty głowy Gorączka Świąd Wysypka Zaczerwienienie skóry Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Pokrzywka DK/H/3244/001/IA/003 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Napady w obrębie krtani Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne. Choroba niedokrwienna serca W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania ikatybantu pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3). Udar Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze. Podanie przez opiekuna / samodzielne podanie U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali ikatybantu, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza. W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza. Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym napadzie, należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy napad nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci. Pacjenci, u których wystąpił napad w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego napadu HAE ikatybantem u dzieci i młodzieży. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. DK/H/3244/001/IA/003

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami, dotyczących cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2). Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania aktywności bradykininy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

DK/H/3244/001/IA/003 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono ikatybantem w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia. Fachowy pracownik służby zdrowia podawał podskórnie ikatybant w dawce 30 mg 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Preferowane określenie Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Rumień Świąd Częstość nieznana Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Odczyny w miejscu wstrzyknięcia* Często Gorączka Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia transaminaz * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych. Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden z pacjentów (nastolatek) otrzymał ikatybant na dwa napady (łącznie dwie dawki). Ikatybant podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce. U większości pacjentów tej populacji leczonych ikatybantem podawanym podskórnie wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te były łagodne lub umiarkowanie ciężkie oraz odpowiadały reakcjom obserwowanym u dorosłych. U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły DK/H/3244/001/IA/003 w ciągu 6 godzin. Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła. Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych. Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego u osób dorosłych. U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia. U jednego pacjenta leczonego ikatybantem stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi. Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia ikatybantem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Icatibantum 30 mg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	26873	100447146	ChPL: 2023-05-02, Ulotka: 2023-05-02