Icatibant Fresenius

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Icatibantum: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Icatibant Fresenius 30 mg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 3 ml, 3 amp.-strzyk. 3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Firazyr	Roztwór do wstrzykiwań	Icatibantum 10 mg/ml	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Icatibant Accord	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Icatibantum 30 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Ikatybant Ranbaxy poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Icatibantum 30 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Obrzęk naczynioruchowy wskazanie z ChPL
źródło: „Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Icatibantum 30 mg (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Icatibant Fresenius jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (z bezbarwnego szkła typu I) o pojemności 3 ml z tłokiem zakończonym korkiem bromobutylowym powlekanym polimerem fluorowęglowym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest igła podskórna z zabezpieczeniem (25G; 16 mm). DK/H/3184/001/IA/004 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ikatybant wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu ikatybantu obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy. DK/H/3184/001/IA/004 5” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji, według częstości

bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
często: zawroty głowy; bóle głowy; nudności; wysypka; rumień; świąd; gorączka; zwiększenie aktywności aminotransferaz
częstość nieznana: pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Fresenius u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 wstrzyknięcia na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kiedy i jak często należy stosować Icatibant Fresenius”
źródło: „- Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego Icatibant Fresenius, 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów, po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu leczniczego Icatibant Fresenius na podstawie masy ciała dla dzieci DK/H/3184/001/IA/004 2 i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1., poniżej.”
Dorośli: „Dorośli Icatibant Fresenius może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel DK/H/3184/001/IA/004 3 medyczny.”
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat Icatibant Fresenius może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel medyczny.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest nieznane (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ikatybantu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Icatibant Fresenius można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto skutków w rozwoju pourodzeniowym młodych szczurów. Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć Icatibant Fresenius, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Zarówno u szczurów jak i u psów, wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe. Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg ikatybantu co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych aktywności hormonów układu rozrodczego i ich aktywności po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Schemat podawania dla dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała		Objętość roztworu
	12 kg do 25 kg		1,0 ml
26 kg do 40 kg		1,5 ml
	41 kg do 50 kg		2,0 ml
51 kg do 65 kg		2,5 ml

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dawka (Objętość roztworu)
12 kg do 25 kg	10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg	15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg	20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg	25 mg (2,5 ml)
>65 kg	30 mg (3,0 ml)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius

Kiedy nie stosować leku Icatibant Fresenius: - jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Icatibant Fresenius należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); - jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar. Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Fresenius są podobne do objawów choroby. W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Fresenius, należy natychmiast powiadomić lekarza. DK/H/3184/001/IA/004 Ponadto: - Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Fresenius lub przed podaniem leku Icatibant Fresenius przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych. - Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Fresenius lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Fresenius, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską do fachowej placówki medycznej. - Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Fresenius lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Fresenius przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Fresenius. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Fresenius u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej. Icatibant Fresenius a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Icatibant Fresenius z innymi lekami. Jeżeli pacjent stosuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius należy poinformować o tym lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius. Icatibant Fresenius zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących Icatibant Fresenius występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub) drętwienie, wypukła, swędząca wysypka na skórze oraz uczucie ciepła). Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności; - bóle głowy; - zawroty głowy; - gorączka; - świąd; - wysypka; - zaczerwienienie skóry; - nieprawidłowy wynik testów wątrobowych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pokrzywka. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Fresenius. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych DK/H/3184/001/IA/004 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Napady w obrębie krtani Pacjenci z napadami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w fachowej placówce medycznej, dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne. Choroba niedokrwienna serca W warunkach niedokrwienia, może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i zmniejszenie przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania produktu leczniczego na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Icatibant Fresenius pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3). Udar Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działanie bradykininy. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze. Podanie przez opiekuna lub samodzielne podanie U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu leczniczego Icatibant Fresenius, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza. W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza. Pacjentom dorosłym kolejne dawki, które mogą być konieczne przy tym samym napadzie należy podawać w placówce medycznej (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek u młodzieży lub dzieci w przypadku, gdy napad nie ustąpił po pierwszej dawce. Pacjenci, u których wystąpił napad w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w fachowej placówce medycznej, także po wstrzyknięciu produktu leczniczego w domu. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia ikatybantem więcej niż jednego napadu HAE u dzieci i młodzieży. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. DK/H/3184/001/IA/004 4

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktami leczniczymi, dotyczących cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2). Nie badano równoczesnego podawania ikatybantu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość nasilenia działania bradykininy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji ikatybantu, 999 napadów HAE leczono ikatybantem w dawce 30 mg, podawanym podskórnie przez fachowy personel medyczny. Fachowy personel medyczny podawał podskórnie ikatybant w dawce 30 mg 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem, podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli 2. zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu ikatybantu do obrotu zapisane są kursywą. Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu Często: zawroty głowy, bóle głowy Często: nudności Często: wysypka, rumień, świąd Częstość nieznana: pokrzywka Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia* Często: gorączka Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież Łącznie 32 pacjentów pediatrycznych (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych. Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden z pacjentów (nastolatek) otrzymał ikatybant na dwa napady (łącznie dwie dawki). Ikatybant podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce. U większości pacjentów tej populacji leczonych ikatybantem, podawanym podskórnie wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te były D K/H/3184/001/IA/004 5 łagodne lub umiarkowanie ciężkie oraz odpowiadały reakcjom obserwowanym u pacjentów dorosłych. U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin. Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła. Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych. Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność W rzadkich przypadkach, obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego u osób dorosłych. U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia. U jednego pacjenta leczonego ikatybantem stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi. Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia ikatybantem Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Icatibantum 30 mg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	27117	100437892	ChPL: 2024-04-15, Ulotka: 2024-04-15