Icalziss

Kiedy nie stosować leku Icalziss: • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi; • jeśli pacjent ma duże stężenie chlorków we krwi; • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u noworodków leczonych ceftriaksonem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Icalziss należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. U pacjentów może wystąpić nieregularne bicie serca, zwłaszcza jeśli po leczeniu tym lekiem podano glikozydy naparstnicy. Nadmiar ogólnoustrojowego wapnia w sercu zwiększa ryzyko omdleń sercowych, czyli krótkotrwałych utrat świadomości. U pacjentów z zatruciem glikozydami naparstnicy lub leczonych glikozydami naparstnicy, po podaniu roztworów zawierających wapń, mogą występować objawy takie jak dezorientacja, nieregularne tętno i przyspieszone bicie serca. Jeśli konieczne jest dożylne podanie wapnia, zaleca się podawanie niewielkich ilości tego leku. Lekarz będzie monitorować i kontrolować zawartość elektrolitów oraz poziom kwasowości i zasadowości krwi. Lekarz skoryguje stężenia wapnia i chlorków we krwi przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zwiększać lub zmniejszać ilość podawanego wapnia chlorku w zależności od stężenia wapnia we krwi. 2/8 Jeśli czas trwania leczenia zostanie wydłużony lub leczenie będzie wielokrotnie powtarzane, lekarz oceni poziom hormonów wytwarzanych przez organizm pacjenta w celu kontrolowania stężenia wapnia we krwi oraz zdolność kości do uwalniania lub ponownego wchłaniania wapnia. Podawanie wapnia chlorku może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Podawanie soli wapnia dożylnie może powodować przedostawanie się krwi lub płynu do tkanek. Lekarz będzie regularnie sprawdzać miejsce infuzji czy nie ma objawów zakrzepów. W przypadku zaobserwowania zakrzepów lekarz przerwie podawanie tego leku. Ryzyko powikłań wynikających z nadmiaru lub niedoboru wapnia we krwi zwiększa się u pacjentów z takimi stanami jak nefrokalcynoza, hiperkalciuria, nowotwór, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, rabdomioliza i niewydolność wątroby. Umiarkowane obniżenie temperatury ciała do 30–34°C może prowadzić do powikłań związanych z dużym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu ceftriaksonu. Należy stosować wyłącznie gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Lek Icalziss a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ podczas dializoterapii może dojść do zmniejszenia stężenia innych leków. Lekarz zdecyduje czy konieczne są jakiekolwiek zmiany dawkowania leków przyjmowanych przez pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających witaminę D lub jej analogów lub innych leków zawierających wapń, wapnia chlorek lub wapnia glukonian, ponieważ może to zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i prowadzić do osłabienia działania przeciwzakrzepowego. Możliwe jest występowanie interakcji z: • niektórymi lekami zawierającymi witaminę D i innymi analogami witaminy D; • niektórymi lekami obniżającymi stężenie wapnia w surowicy (kalcymimetyki, takie jak etelkalcetyd i cynakalcet); • niektórymi lekami stosowanymi w celu zwiększenia wytwarzania moczu (diuretyki tiazydowe). Lek Icalziss nie jest zgodny z fosforanami nieorganicznymi, węglanami, antybiotykami z grupy tetracyklin, ceftriaksonem i innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Icalziss można stosować u pacjentek w ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią jest możliwe, jeśli pacjentka wymaga w tym okresie leczenia lekiem Icalziss. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Icalziss wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać regularne badania krwi w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie leku Icalziss może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nadmiar lub niedostateczna ilość płynów w organizmie; • duże lub małe stężenie wapnia we krwi; • wysoka kwasowość lub zasadowość krwi; • zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. małe stężenie potasu lub fosforanów we krwi lub nadmiar chlorków we krwi); • niskie ciśnienie krwi, • niska temperatura ciała. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku zastosowanej metody leczenia: • nieprawidłowe podanie może powodować podrażnienie w miejscu infuzji, przedostawanie się krwi lub płynu do tkanek, co z kolei może powodować pieczenie, martwicę, złuszczanie się tkanek, zapalenie tkanki łącznej lub stwardnienie tkanki miękkiej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 4/8 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Hiperkalcemia (patrz punkt 4.4). Hiperchloremia (patrz punkt 4.4). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie roztworów zawierających wapń i ceftriakson jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤ 28 dni) ze względu na ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka, nawet jeśli stosowane są oddzielne linie do infuzji (patrz punkty 4.5 i 6.6).

Efekty sercowo-naczyniowe Podanie glikozydów naparstnicy po podaniu wapnia chlorku może prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu arytmii serca wywołanych naparstnicą. U pacjentów z zatruciem glikozydami naparstnicy lub leczonych glikozydami naparstnicy, po zastosowaniu roztworów zawierających wapń, mogą wystąpić objawy przedawkowania naparstnicy. Produkt leczniczy Icalziss może być podawany pacjentom z zatruciem glikozydami nasercowymi lub leczonych glikozydami nasercowymi w celu leczenia ciężkich, bezpośrednio zagrażających życiu objawów hipokalcemii, jeśli nie ma bezpieczniejszego leczenia alternatywnego i nie jest możliwe doustne podanie wapnia (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy oraz u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia arytmii serca. Należy unikać dożylnego podawania wapnia lub, jeśli to konieczne, podawać go w małych ilościach, aby zapobiec przejściowemu wzrostowi stężenia wapnia w surowicy powyżej 7,5 mmol/l. Stężenie wapnia u pacjenta oraz dynamika wewnątrzkomórkowego wapnia w komórkach serca zostały zidentyfikowane jako czynniki powodujące zagrażające życiu arytmie. Należy dokładnie monitorować podawanie wapnia, biorąc pod uwagę początkowe ryzyko sercowo-naczyniowe. Zwiększone ogólnoustrojowe stężenie wapnia docierające do serca może zwiększać ryzyko omdlenia kardiogennego. Równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa W trakcie zabiegów pozaustrojowego oczyszczania krwi z zastosowaniem leczenia przeciwzakrzepowego cytrynianem należy regularnie monitorować i kontrolować równowagę elektrolitową oraz kwasowo-zasadową. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię, hiperkalcemię i hiperchloremię. Można również alternatywnie rozważyć zastosowanie roztworów do infuzji o niskiej zawartości chlorków. Wymagane jest uważne monitorowanie, zwłaszcza w przypadku hiperosmolalności i hiperchloremii u pacjentów poddawanych terapii RCA TPE. Ryzyko zaburzeń pH związanych z hiperchloremią jest większe u dzieci i młodzieży. Monitorowanie wapnia Podczas podawania wapnia chlorku należy regularnie monitorować stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy. Należy monitorować stosunek wapnia zjonizowanego do wapnia całkowitego, aby ocenić stopień gromadzenia się cytrynianu. Ma to miejsce, gdy stosunek ten wynosi > 2,25 (patrz punkt 4.2). Jeżeli w trakcie leczenia wystąpi hipokalcemia lub hiperkalcemia, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Icalziss. W przypadku przedłużenia czasu leczenia lub powtarzającego się stosowania leczenia przeciwzakrzepowego cytrynianem należy również ocenić stężenia hormonu przytarczyc i inne parametry metabolizmu kości. Kamica nerkowa Wapnia chlorek może zwiększać ryzyko powstawania objawowych kamieni nerkowych. Wynaczynienie Dożylne podanie soli wapnia może spowodować wynaczynienie. Należy regularnie sprawdzać miejsce infuzji pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia i naciekania, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne. Podczas infuzji produktu leczniczego Icalziss do obiegu pozaustrojowego należy regularnie sprawdzać miejsce infuzji pod kątem oznak miejscowego tworzenia się skrzepu. W przypadku jakichkolwiek oznak należy rozważyć zmianę obiegu. Metabolizm i wydalanie wapnia lub cytrynianu Przepisując produkt leczniczy Icalziss, należy dokładnie rozważyć stany wpływające na metabolizm i wydalanie wapnia lub cytrynianu, mogące obejmować, ale nie ograniczające się do: nefrokalcynozy, hiperkalciurii, nowotworu, nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc, rabdomiolizy i niewydolności wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki i należy uważnie kontrolować stężenie wapnia we krwi. Po przerwaniu leczenia CRRT można spodziewać się ponownego wzrostu stężenia wapnia w wyniku uwalniania wapnia z kompleksów wapniowo-cytrynianowych. Na ten efekt mogą mieć wpływ czynniki oddziałujące na metabolizm cytrynianu. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami wpływającymi na metabolizm i wydalanie wapnia. Leczenie ceftriaksonem U pacjentów w każdym wieku, nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftriaksonu z żadnymi roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji (szczegółowe informacje patrz punkty 4.5 i 6.2). Hipotermia Umiarkowana hipotermia, charakteryzująca się temperaturą ciała na poziomie 30–34°C, może prowadzić do wewnątrzkomórkowego przeciążenia wapniem. Podawanie produktu leczniczego Icalziss w warunkach hipotermii może zaostrzyć hiperkalcemię. Należy stosować wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Ustalając dawkowanie, należy uwzględnić dodatkowe podawanie wapnia w innych roztworach do infuzji lub produktach leczniczych. U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy mogą wystąpić objawy przedawkowania naparstnicy po podaniu roztworów zawierających wapń (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze zawierające witaminę D i inne analogi witaminy D mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii oraz prowadzić do osłabienia działania przeciwzakrzepowego. Podawanie produktu leczniczego Icalziss i kalcymimetyków, takich jak etelkalcetyd i cynakalcet, może wywołać hipokalcemię. Zaleca się rozważenie odstawienia kalcymimetyków w trakcie leczenia. U pacjentów w każdym wieku, nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftriaksonu z żadnymi roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji (patrz punkt 6.2). Opisano przypadki śmiertelnych reakcji związanych z wytrącaniem się osadów soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, w wieku poniżej 1 miesiąca (patrz punkt 4.3). Jednakże, u pacjentów powyżej 28. dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są używane w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane bądź dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami, roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć wytrącania się osadu. W przypadku hipowolemii należy unikać sekwencyjnego podawania ceftriaksonu i produktów zawierających wapń. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli takie produkty lecznicze są podawane z tym produktem leczniczym. Stężenie we krwi produktów leczniczych podlegających filtracji/dializie może ulec obniżeniu w trakcie leczenia, ze względu na ich usuwanie przez filtr pozaustrojowy. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie korygujące, w celu ustalenia pożądanych stężeń we krwi produktów leczniczych usuniętych w trakcie leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego Icalziss może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania tego produktu opisano w punkcie 4.4. W opublikowanej literaturze opisano następujące działania niepożądane: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane mogą być wywołane leczeniem tym produktem leczniczym (dokładna częstość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • Hiperwolemia lub hipowolemia • Hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem lub odpowiednią dawką produktu leczniczego Icalziss. W takim przypadku, należy wziąć pod uwagę możliwość gromadzenia się wapnia w wyniku nieskutecznego oczyszczania krwi z powodu okluzji błony (patrz punkt 4.4). • Hipokalcemia spowodowana niedostateczną lub odpowiednią dawką produktu leczniczego Icalziss. W takim przypadku, należy wziąć pod uwagę możliwość gromadzenia się cytrynianu (patrz punkt 4.4) • Kwasica lub zasadowica metaboliczna • Inne zaburzenia równowagi elektrolitowej (tj. hipokaliemia, hipofosfatemia lub hiperchloremia) Zaburzenia naczyniowe • Niedociśnienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • Hipotermia W przypadku tej metody leczenia można spodziewać się następujących działań niepożądanych: Urazy, zatrucia i powikłania leczenia • W przypadku podania produktu leczniczego Icalziss innymi drogami niż zamierzone (tj. infuzja do krążenia pozaustrojowego lub infuzja do żyły centralnej) może wystąpić podrażnienie w miejscu infuzji i wynaczynienie. Objawami mogą być pieczenie, martwica, obumieranie tkanek, zapalenie tkanki łącznej i zwapnienie tkanek miękkich. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.