Calrecia

Kiedy nie przyjmować leku Calrecia • jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo duże; • jeśli stężenie chlorku we krwi jest bardzo duże. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calrecia należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Calrecia: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy naparstnicy); • jeśli u pacjenta występują inne choroby wpływające na metabolizm wapnia i wydalanie wapnia, takie jak odkładanie się soli wapnia w nerkach, zwiększone wydalanie wapnia z moczem i przedawkowanie witaminy D. Lekarz prowadzący: • sprawdzi worek i roztwór przed zastosowaniem; • będzie regularnie sprawdzał, czy w miejscu infuzji leku Calrecia do drenu krwi nie powstają skrzepy krwi; • zapewni utrzymanie prawidłowego stężenia wapnia i jego ścisłą kontrolę podczas zabiegu; • będzie kontrolował stężenia hormonu przytarczyc i inne parametry metabolizmu kości; • będzie regularnie kontrolował elektrolity i równowagę kwasowo-zasadową. Lek Calrecia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Możliwe są interakcje z następującymi lekami: • niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania moczu (tiazydowe leki moczopędne); • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy naparstnicy); • infuzje zawierające leki, które wykazują niezgodność z wapniem, takie jak antybiotyki (np. tetracykliny, ceftriakson) i niektóre sole (np. nieorganiczny fosforan, węglany). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku Calrecia u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek Calrecia można stosować tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W okresie stosowania leku Calrecia można karmić piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem samego zabiegu: • niska temperatura ciała • zbyt duża lub zbyt mała ilość płynów w organizmie • duże lub małe stężenie wapnia we krwi • duża kwasowość krwi lub duża zasadowość krwi • zaburzenia elektrolitowe (np. małe stężenie potasu lub fosforanu we krwi) • niskie ciśnienie krwi. W trakcie stosowania leku Calrecia mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: • nieprawidłowe podanie leku może spowodować podrażnienie w miejscu infuzji, przeniknięcie krwi lub płynu do tkanek, co może wywołać pieczenie, martwicę, rozpad tkanki, zapalenie tkanki łącznej i stwardnienie tkanek miękkich • duże stężenie wapnia we krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości tego leku. Dokładna częstość tych objawów nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Hiperkalcemia (patrz punkt 4.4) - Hiperchloremia (patrz punkt 4.4)

Infuzję chlorku wapnia należy podawać ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów z ryzykiem powstania niemiarowości serca, podczas antykoagulacji cytrynianowej i infuzji wapnia należy rozważyć ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Calrecia należy przepisywać z ostrożnością w przypadkach istniejących współchorobowości wpływających na metabolizm i wydalanie wapnia, takich m. in. jak nefrokalcynoza, hiperkalciuria i przedawkowanie witaminy D. Może być konieczne dostosowanie dawki, a stężenia wapnia we krwi powinny być ściśle monitorowane. Należy uwzględnić wcześniej istniejącą hiperkalcemię i zmniejszyć początkową szybkość infuzji wapnia oraz ściśle monitorować stężenia wapnia we krwi. Wcześniej istniejąca hipokalcemia powinna być wyrównana przed rozpoczęciem antykoagulacji cytrynianowej. Wcześniej istniejąca hiperchloremia może być skorygowana poprzez odpowiednie warunki dializy; alternatywnie można rozważyć odpowiednie podanie roztworów infuzyjnych o małej zawartości chlorku. Podczas stosowanej terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi należy ściśle przestrzegać właściwych środków ostrożności. W czasie zabiegów pozaustrojowego oczyszczania krwi z antykoagulacją cytrynianową należy regularnie kontrolować elektrolity i równowagę kwasowo-zasadową. Gdy produkt leczniczy Calrecia jest podawany do obiegu pozaustrojowego, należy regularnie sprawdzać, czy w miejscu infuzji nie zachodzi wykrzepianie. W przypadku miejscowego krzepnięcia należy rozważyć wymianę obiegu pozaustrojowego. Podczas podawania produktu leczniczego Calrecia musi być regularnie sprawdzane stężenie zjonizowanego wapnia w surowicy. Należy zwracać uwagę na stężenie wapnia u pacjenta i jego trend podczas pozaustrojowego oczyszczania krwi. Jeśli występuje hipokalcemia lub tendencja do hipokalcemii, konieczne może być rozpoczęcie lub zwiększenie suplementacji wapnia. Jeśli występuje hiperkalcemia lub tendencja do hiperkalcemii (np. wywołana kumulacją wapnia, która wynika z nieefektywnego oczyszczania krwi z powodu zatkania błony lub przedawkowania), może być wymagane zmniejszenie substytucji wapnia. Hipokalcemia i niespodziewanie wysokie zapotrzebowanie na infuzję produktu Calrecia do stabilizacji ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego w pożądanym zakresie mogą być spowodowane kumulacją cytrynianu. Antykoagulacja cytrynianowa najczęściej powoduje umiarkowany wzrost ogólnoustrojowego stężenia cytrynianu i obecność w ustroju chelatowych kompleksów wapń-cytrynian. W przypadku upośledzonego metabolizmu cytrynianu może zachodzić jego kumulacja. Oznaką klinicznie istotnej kumulacji cytrynianu może być stosunek całkowitego ogólnoustrojowego wapnia do ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego powyżej 2,25. Należy wówczas ocenić strategie zmniejszenia systemowej ekspozycji na cytrynian lub rozważyć całkowite zatrzymanie zabiegu pozaustrojowego oczyszczania krwi z antykoagulacją cytrynianową. Poza monitorowaniem ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego należy rozważyć monitorowanie stężeń hormonu przytarczyc i innych parametrów metabolizmu kości, szczególnie jeśli czas trwania leczenia jest wydłużony (tj. dłuższy niż 2 tygodnie) lub zabiegi z antykoagulacją cytrynianową są powtarzane. Po zatrzymaniu zabiegu pozaustrojowego oczyszczania krwi z antykoagulacją cytrynianową, metabolizm cytrynianu będzie nadal zachodził i wapń uwolniony z chelatowych kompleksów wapń- cytrynian może doprowadzić do zjonizowanej hiperkalcemii. Wstrzyknięcia chlorku wapnia drażnią żyły i nie wolno ich wykonywać do tkanek, gdyż może wystąpić ciężka martwica i rozpad tkanki. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia lub przypadkowej infuzji do tkanki okołonaczyniowej. W razie przedostania się roztworu do tkanki okołonaczyniowej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne w tym miejscu. Należy unikać niekontrolowanej infuzji (tj. stosować pompę przeznaczoną do infuzji wapnia), aby zminimalizować ryzyko związane z niedokładnością podawania.

Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić dodatkowe ilości wapnia podawane w innych roztworach infuzyjnych lub produktach leczniczych. Do produktu leczniczego Calrecia nie wolno dodawać innych substancji ani roztworów. W przypadku, gdy produkt leczniczy Calrecia nie jest podawany do obiegu pozaustrojowego lecz przez oddzielny cewnik do żyły centralnej, odpowiednie światło cewnika nie może być wykorzystywane jednocześnie dla jakiejkolwiek innej infuzji. Należy zauważyć, że wykazano niezgodność roztworu chlorku wapnia z różnymi innymi roztworami, zawierającymi np. nieorganiczny fosforan, węglany, antybiotyki z grupy tetracyklin, ceftriakson i inne. Pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy mogą wykazywać oznaki przedawkowania naparstnicy po podaniu roztworów zawierających wapń (patrz punkt 4.4). Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Dlatego wymagana jest ostrożność, jeśli leki te są podawane zarówno z chlorkiem wapnia jak i z innymi preparatami zawierającymi wapń.

Następujących działań niepożądanych można się spodziewać w związku z techniką zabiegu: Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania - hipotermia Zaburzenia metabolizmu i odżywienia - przewodnienie lub odwodnienie - hiperkalcemia przy dawce produktu leczniczego Calrecia uznanej za odpowiednią. W takim przypadku należy rozważyć możliwą kumulację wapnia związaną z nieefektywnym oczyszczaniem krwi, spowodowanym zatkaniem błony (patrz punkt 4.4). - hipokalcemia wskutek zbyt małej dawki produktu leczniczego Calrecia . W takim przypadku należy rozważyć możliwą kumulację cytrynianu związaną ze stosowaniem antykoagulacji cytrynianowej podczas CRRT, SLEDD i TPE (patrz punkt 4.4). - metaboliczna kwasica lub zasadowica - inne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipofosfatemia) Zaburzenia naczyniowe - hipotensja Następujące działania niepożądane muszą być brane pod uwagę, jako specyficznie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Calrecia: Zranienie, zatrucie i powikłania procedury - podanie produktu leczniczego Calrecia inną drogą niż zalecana (tj. infuzja do obiegu pozaustrojowego lub infuzja do żyły centralnej). W tym przypadku może wystąpić podrażnienie w miejscu infuzji. Wynaczynienie może spowodować pieczenie, martwicę i rozpad tkanki, zapalenie tkanki łącznej i zwapnienie tkanek miękkich. Zaburzenia metabolizmu i odżywienia - hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem produktu leczniczego Calrecia (patrz punkt 4.9). Dokładna częstość takich zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.