Ibuvit D3 Active 10

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 Active 10 - jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach; - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D); - u dzieci w wieku poniżej 11 lat; - u kobiet w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Active 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna) – tacy pacjenci muszą być często monitorowani przez lekarza, który zleci badania stężenia wapnia we krwi, na początku oraz w trakcie leczenia; • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie), gruźlicę lub inne choroby ziarniniakowe – u tych pacjentów lekarz zleci okresowe badania laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu; • jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia (lekarz zleci badania stężenia wapnia we krwi i w moczu); • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Active 10; • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki - pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne; • jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc); • jeśli pacjent jest długotrwale unieruchomiony (konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku); • jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi; • w związku z możliwością oceny działania leku - lekarz może zlecić badania krwi i (lub) moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry (aktywność fosfatazy alkalicznej oraz dobowe wydalanie wapnia i fosforu z moczem); • w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w tym oznaczanie stężenia cholesterolu), ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań. Lek Ibuvit D3 Active 10 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy); • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe); • barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); • kortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon); • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); • niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); • niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła, olej mineralny); • leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian; • preparaty wapnia; • leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd); • niektóre antybiotyki, takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol; • leki przeciwnowotworowe i leki przeciwwirusowe; • werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia czy choroby niedokrwiennej serca). Lek Ibuvit D3 Active 10 z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży. Leku Ibuvit D3 Active 10 nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego. Leku Ibuvit D3 Active 10 nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuvit D3 Active 10 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 2,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 Active 10 należą: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat • Kobiety w ciąży

Zaburzenia czynności nerek Przemiana kalcyfediolu do kalcytriolu zachodzi w nerkach, dlatego stosowanie produktu leczniczego Ibuvit D3 Active 10 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), patrz punkt 4.3. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu, a także zapobiegać hiperkalcemii. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Ibuvit D3 Active 10 należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zaburzeń rytmu serca. Na początku leczenia zaleca się kontrolę stężenia wapnia. Sarkoidoza, gruźlica lub inne choroby ziarniniakowe Produkt leczniczy Ibuvit D3 Active 10 należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, gruźlicą lub innymi chorobami ziarniniakowymi ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, przed przyjęciem produktu Ibuvit D3 Active 10 powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Zaleca się oznaczenie stężenia 25(OH)D w celu potwierdzenia, że stosowane dawkowanie jest optymalne. Hiperkalcemia i hiperfosfatemia W celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej na doustne podawanie kalcyfediolu jednowodnego, konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia w diecie. W związku z tym, w celu monitorowania działania terapeutycznego, oprócz oznaczania stężenia 25(OH)D należy monitorować również następujące parametry: stężenie wapnia i fosforu w surowicy, aktywność fosfatazy alkalicznej oraz dobowe wydalanie wapnia i fosforu z moczem. Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy zwykle poprzedza wystąpienie hiperkalcemii. Po ustabilizowaniu się wartości tych parametrów i wdrożeniu leczenia podtrzymującego należy okresowo wykonywać powyższe badania, zwłaszcza badania stężenia 25(OH)D i wapnia w surowicy. Niedoczynność przytarczyc 1-alfa-hydroksylaza (enzym katalizujący przekształcenie kalcyfediolu do kalcytriolu) jest aktywowana przez parathormon. W związku z tym u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc działanie kalcyfediolu może być osłabione. Kamienie nerkowe Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Długotrwałe stosowanie W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem. Długotrwałe unieruchomienie U pacjentów długotrwale unieruchomionych może być konieczne zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu hiperkalcemii. Badania laboratoryjne Kalcyfediol może wpływać na wyniki oznaczania stężenia cholesterolu metodą Zlatkisa‑Zaka, prowadząc do uzyskania fałszywie zawyżonych wartości stężenia cholesterolu w surowicy. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 2,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Diuretyki tiazydowe: jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych (np. hydrochlorotiazydu) i kalcyfediolu u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc może powodować hiperkalcemię, która może mieć charakter przemijający lub wymagać przerwania leczenia kalcyfediolem. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może osłabić działanie kalcyfediolu. Glikozydy nasercowe: doustne podawanie kalcyfediolu może powodować hiperkalcemię, która z kolei może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych, prowadząc do wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Leki zmniejszające wchłanianie kalcyfediolu, takie jak: żywice jonowymienne (w tym kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek) oraz orlistat mogą prowadzić do osłabienia jego działania. Zaleca się przyjmowanie tych produktów leczniczych co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu kalcyfediolu. Leki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła i olej mineralny: ze względu na lipofilny charakter kalcyfediolu substancja ta może rozpuszczać się w parafinie, co może prowadzić do zmniejszenia jej wchłaniania z przewodu pokarmowego. Zaleca się stosowanie innych środków przeczyszczających lub zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między podaniem obu produktów. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-alfa-hydroksylazy. Ryfampicyna i izoniazyd: jednoczesne stosowanie ryfampicyny i izoniazydu może zmniejszać działanie kalcyfediolu. Niektóre antybiotyki, takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol mogą nasilać wchłanianie wapnia. Fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina i inne induktory enzymów (takie jak glikokortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe i leki przeciwwirusowe): induktory mogą zmniejszać stężenie kalcyfediolu w osoczu i hamować jego działanie, wzmagając jego metabolizm w wątrobie. Z tego względu podczas stosowania kalcyfediolu z lekami przeciwpadaczkowymi (w tym barbituranami), które są induktorami CYP3A4, zwykle zaleca się monitorowanie stężenia 25(OH)D w osoczu, aby ocenić konieczność suplementacji. Kalcytonina, etydronian, pamidronian: kalcyfediol może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Preparaty wapnia: należy unikać niekontrolowanego przyjmowania dodatkowych preparatów zawierających wapń. Produkty zobojętniające zawierające magnez: leki takie jak sole magnezu wiążą fosforany. Z uwagi na to, że kalcyfediol wpływa na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach, może dojść do wystąpienia hipermagnezemii. Dawkowanie produktów leczniczych zawierających sole magnezu wiążących fosforany należy dostosować do stężenia fosforanów we krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin: podawane jednocześnie z kalcyfediolem mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Werapamil: niektóre badania wykazują możliwość hamowania działania przeciwdławicowego ze względu na antagonistyczny charakter działań. Witamina D: podczas stosowania produktu Ibuvit D3 Active 10 nie należy przyjmować innych leków, suplementów zawierających witaminę D czy żywności wzbogaconej witaminą D bez zalecenia lekarza ze względu na ryzyko sumowania się efektów działania i wystąpienia hiperkalcemii. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Częstość nieznana: Hiperkalcemia i hiperkalciuria Częstość nieznana: Zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Rzadko: Świąd, wysypka i pokrzywka podskórnej Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5