Calfos
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
- Substancje czynne
- Calcifediolum monohydricum: 0,266 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Calfos 0,266 mg | Kapsułki miękkie | 5 kaps., 10 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Calcifediolum monohydricum 0,266 mg (kapsułki miękkie) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ibuvit D3 Active 10 | Kapsułki miękkie | Calcifediolum monohydricum 10,45 mcg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ibuvit D3 Active 20 | Kapsułki miękkie | Calcifediolum monohydricum 20,9 mcg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Vigalex Rapid | Krople doustne, roztwór | Calcifediolum monohydricum 0,157 mg/ml | Biofarm Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Calfos (numer w rejestrze: 100366347).
- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >2,6 mmol/L) lub hiperkalciuria
- Kamica wapniowa
- Hiperwitaminoza witaminy D.
Calcifediolum monohydricum 0,266 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie przechowywać w lodówce
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol bezwodny; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Glicerol; Sorbitol (70 %) (E 420); Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień pomarańczowa (E 110)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka kapsułki)
- etanol (alkohol): 5 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sorbitol: 22 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy bezbarwny owalny
Lek Calfos to pomarańczowe, owalne, miękkie żelatynowe kapsułki zawierające przejrzysty płyn o niskiej lepkości wolny od cząstek stałych, zapakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 5 lub 10 kapsułek. Blistry są pakowane w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy bezbarwny owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; duszność; wysypka; miejscowy obrzęk; rumień; hiperkalcemia; hiperkalciuria
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Calfos nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Calfos zawiera etanol bezwodny, sorbitol, roztwór 70% (E 420) i żółcień pomarańczową (E 110). Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej kapsułce miękkiej.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania produktu leczniczego Calfos u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek należy okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforu w surowicy oraz zapobiegać hiperkalcemii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie przeprowadzono kontrolowanych badań stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Calfos nie należy stosować w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Przyjmowanie przez matkę dużych dawek kalcyfediolu może prowadzić do dużego stężania kalcytriolu w mleku i spowodować hiperkalcemię u dzieci. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu jednowodnego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Niektóre produkty spożywcze i napoje są wzbogacone w witaminę D.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Calfos
Kiedy nie przyjmować leku Calfos:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (wysokie
stężenie wapnia w moczu),
- jeśli pacjent choruje na kamicę wapniową układu moczowego,
- jeśli u pacjenta wykryto hiperwitaminozę witaminy D (nadmierna ilość witaminy D w
organizmie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calfos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki suplementów witaminy D, takich jak ten lek,
ponieważ może to prowadzić do zatrucia (patrz punkt 3, podpunkt Przyjęcie większej niż
zalecana dawki leku Calfos).
- Podczas przyjmowania leku lub przed rozpoczęciem przyjmowania lekarz może zlecić badania
krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry.
- Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani
przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne.
- Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej opieki i muszą być często monitorowani przez
lekarza zlecającego badania stężenia wapnia we krwi, zwłaszcza u osób przyjmujących
glikozydy nasercowe (patrz w ten punkt, podpunkt Lek Calfos a inne leki).
- Jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc), lek
może słabiej działać.
- Jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń, lekarz
powinien monitorować stężenie wapnia we krwi.
- U pacjentów długotrwale unieruchomionych konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku.
- Pacjenci z sarkoidozą (choroba przejawiająca się powstawaniem guzków, zwykle na skórze),
gruźlicą lub inną chorobą z powstawaniem guzków powinni zachować szczególną ostrożność
przyjmując ten lek, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane nawet podczas
przyjmowania dawek mniejszych niż zalecane. Należy przeprowadzać okresowe badania
laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w
tym badania krwi, moczu, skóry z użyciem alergenów, itp.), pacjent powinien poinformować
lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań, na
przykład podczas badania cholesterolu.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Calfos u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lek Calfos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Także lek Calfos lub jego substancja czynna
kalcyfediol jednowodny może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Dlatego też może oddziaływać z poniższymi lekami:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i prymidon) oraz inne leki
indukujące (pobudzające) enzymy (wpływają na zmniejszenie działania leku Calfos);
- leki na serce i (lub) nadciśnienie oraz glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne lub
werapamil;
- kolestyramina, kolestypol (na cholesterol) lub orlistat (na otyłość). Te leki i kalcyfediol
jednowodny należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin;
- olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego typu środka
przeczyszczającego lub przyjmowanie leków w pewnym odstępie czasu;
- niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol);
- sole magnezu;
- inne produkty zawierające witaminę D;
- preparaty zawierające wapń;
- kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
Lek Calfos z jedzeniem i piciem
Niektóre produkty spożywcze i napoje są wzbogacone w witaminę D. Należy to brać pod uwagę,
ponieważ ich działanie będzie się sumować z działaniem tego leku i w związku z tym może okazać się
nadmierne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Calfos zawiera etanol bezwodny, sorbitol, roztwór 70% (E 420) i żółcień pomarańczową (E
110).
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość alkoholu w
jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera 22 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 0,03 mg/mg.
Ten lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku większych dawek lub dłuższego leczenia niż
przepisane przez lekarza, co może spowodować hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we
krwi) i hiperkalcynurię (podwyższone stężenie wapna w moczu), patrz punkt 3 aby zapoznać się z
objawami tych zaburzeń.
Do innych działań niepożądanych należą reakcje alergiczne takie jak świąd, miejscowe obrzęki,
trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >2,6 mmol/L) lub hiperkalciuria;
- Kamica wapniowa;
- Hiperwitaminoza witaminy D.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkalcemia i hiperfosfatemia
Aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź kliniczną na doustne podawanie kalcyfediolu jednowodnego,
wymagana jest również właściwa zawartość wapnia w diecie. W celu kontroli działania
terapeutycznego, oprócz stężenia 25(OH)D należy monitorować poniższe parametry: stężenie
wapnia, fosforu i aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy oraz zawartość wapnia i fosforu w
dobowej zbiórce moczu. Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy zwykle
poprzedza wystąpienie hiperkalcemii. Po ustabilizowaniu się parametrów oraz podczas leczenia
podtrzymującego należy regularnie monitorować powyższe parametry, zwłaszcza stężenie 25(OH)D i
wapnia w surowicy.
Zaburzenie czynności nerek
Stosować z zachowaniem ostrożności. Stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek powinno się odbywać w połączeniu z okresowym monitorowaniem
stężenia wapnia i fosforu w surowicy oraz zapobieganiem hiperkalcemii. Przemiana do kalcytriolu
zachodzi w nerkach, w związku z tym w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 ml/min) może wystąpić bardzo istotne zmniejszenie działania
farmakologicznego.
Niewydolność serca
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Należy stale monitorować stężenie wapnia
w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, ponieważ może
wystąpić hiperkalcemia i zaburzenia rytmu serca. Na początku leczenia zaleca się oznaczanie
stężenia dwa razy w tygodniu.
Niedoczynność przytarczyc
1-alfa-hydroksylaza jest aktywowana przez hormon przytarczyc.
W związku z tym, niedoczynność przytarczyc może spowodować słabsze działanie
kalcyfediolu.
Kamienie nerkowe
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie
wapnia i może pogorszyć sytuację. U tych pacjentów suplementację witaminy D należy stosować
wyłącznie, jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Długotrwałe unieruchomienie
U pacjentów długotrwale unieruchomionych konieczne może być zmniejszenie dawki w celu
uniknięcia hiperkalcemii.
Sarkoidoza, gruźlica lub inna choroba ziarniniakowa
Stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ te choroby mogą prowadzić do zwiększonej
wrażliwości na działanie witaminy D jak również do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych nawet podczas przyjmowania dawek mniejszych niż zalecane. U tych pacjentów
konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.
Badania laboratoryjne
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych : kalcyfediol może wpływać na oznaczanie cholesterolu
(metodę Zlatkisa-Zaka), prowadząc do fałszywego wyniku podwyższonego stężenia cholesterolu w
surowicy.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg etanolu (alkoholu) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość alkoholu w
jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje
alergiczne.
Do określania dawki kalcyfediolu nie należy stosować jednostek międzynarodowych (IU), ponieważ
może to prowadzić do przedawkowania. Zamiast tego należy postępować zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi dawkowania zawartymi w punkcie 4.2.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Fenytoina, fenobarbital, prymidon i inne induktory enzymów: induktory enzymów mogą
zmniejszać stężenie kalcyfediolu w osoczu i hamować jego działanie, wzmagając jego
metabolizm w wątrobie. Z tego względu podczas stosowania kalcyfediolu z lekami
przeciwpadaczkowymi, które są induktorami CYP3A4, zwykle zaleca się monitorowanie
stężenia 25-OH-D w osoczu, aby rozważyć możliwość uzupełnienia.
- Glikozydy nasercowe: kalcyfediol może powodować hiperkalcemię, która z kolei może
nasilać działanie inotropowe digoksyny oraz jej toksyczność, prowadząc do zaburzeń rytmu
serca.
- Produkty lecznicze, które zmniejszają wchłanianie kalcyfediolu, takie jak kolestyramina,
kolestypol lub orlistat mogą powodować zmniejszenie jego działania. Zaleca się
podawanie tych produktów leczniczych i suplementów witaminy D w odstępach co
najmniej 2 godzin.
- Parafina i oleje mineralne: ze względu na rozpuszczalność kalcyfediolu w tłuszczach, produkt
może rozpuścić się w parafinie, co może spowodować zmniejszenie wchłaniania jelitowego.
Zaleca się stosowanie środków przeczyszczających innego rodzaju, lub co najmniej
dawkowanie w odstępach czasu.
- Diuretyki tiazydowe: jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych (hydrochlorotiazyd)
z suplementami witaminy D u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc może prowadzić
do hiperkalcemii, która może być przejściowa lub może wymagać przerwania leczenia
analogiem witaminy D.
- Niektóre antybiotyki, takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol mogą nasilać
wchłanianie wapnia.
- Środki wiążące fosforany, takie jak sole magnezu: ponieważ witamina D wpływa na
transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach, może wystąpić hipermagnezemia.
Dawkę środków wiążących fosforany należy dostosować w oparciu o stężenie fosforanów w
surowicy.
- Werapamil: niektóre badania wykazują możliwość hamowania działania
przeciwdławicowego, ze względu na antagonistyczny charakter działań.
- Witamina D: należy unikać jednoczesnego podawania analogów witaminy D, ponieważ
może to prowadzić do efektu addytywnego i hiperkalcemii.
- Suplementy wapnia: należy unikać niekontrolowanego stosowania dodatkowych
preparatów zawierających wapń.
- Kortykosteroidy: osłabiają działanie analogów witaminy D, takich jak kalcyfediol.
Interakcje z jedzeniem i piciem
Należy uwzględnić żywność będącą źródłem witaminy D, ponieważ może wystąpić efekt addytywny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania są określone w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100
do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Działania niepożądane wynikające z przyjmowania kalcyfediolu jednowodnego mogą wystąpić
podczas przyjmowania nadmiernej ilości kalcyfediolu jednowodnego np. podczas przedawkowania
lub długotrwałego leczenia i są związane ze zwiększonym stężeniem wapnia. Dawki analogów
witaminy D, które prowadzą do hiperwitaminozy, różnią się znacznie w zależności od pacjenta.
Działania niepożądane wynikające ze zwiększonego stężenia wapnia mogą pojawić się na początku
lub na dalszym etapie leczenia (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy
obrzęki rumień).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl;
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcifediolum monohydricum 0,266 mg | Kapsułki miękkie | 118/25 | 100516070 | ChPL: 2024-03-29, Ulotka: — |