Ibandronic Acid Viatris

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Viatris • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut) • jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem Ostrzeżenia i środki ostrożności Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem zgłaszano ponadto nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość piszczelowa. Do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania. Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi służby zdrowia): • jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba • jeśli pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań stomatologicznych • jeśli pacjent pali papierosy (gdyż może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) • jeśli pacjent był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) • jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon) • jeśli u pacjenta zdiagnozowano raka Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Viatris. Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas ibandronowy. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącymi lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy. U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania kwasu ibandronowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (takie jak niedobór witaminy D) • jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo • jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Viatris i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie stosować leku Ibandronic Acid Viatris u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Ibandronic Acid Viatris a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o: • suplementach diety zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność kwasu ibandronowego. • kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym o ibuprofenie, diklofenaku sodowym i naproksenie), gdyż mogą one podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia kwasem ibandronowym. Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Viatris należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy. Stosowanie leku Ibandronic Acid Viatris z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Viatris z jedzeniem. Ibandronic Acid Viatris przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny. Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów. Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Viatris, należy odczekać 1 godzinę przed spożyciem pierwszego pokarmu i innych napojów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ibandronic Acid Viatris”). Ciąża i karmienie piersią Lek Ibandronic Acid Viatris stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować przez kobiety, które jeszcze mogą zajść w ciążę. Nie stosować leku Ibandronic Acid Viatris w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Viatris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ibandronic Acid Viatris zawiera laktozę i sód Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): • silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Pacjent może mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwymi owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku. • objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub spazmy i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust. Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu • przewlekły ból i zapalenie oczu • nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki i (lub) żuchwy) • należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zapalenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu • ciężkie reakcje skórne, w tym swędząca, czerwona wysypka z wypukłymi wykwitami oraz nasilone powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry • poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): • ból głowy • zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (może być wywołany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) • kurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn • objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni • wysypka Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): • zawroty głowy • wzdęcia (oddawanie gazów, uczucie przepełnienia) • ból pleców • uczucie zmęczenia i wyczerpania • ataki astmy Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • zapalenie dwunastnicy (pierwszego odcinka jelita) powodujące bóle żołądka • pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną - w punkcie 6.1. - Hipokalcemia - Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Hipokalcemia Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy wyrównać niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Zaburzenia żołądka i jelit Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, kwas ibandronowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barretta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem lub perforacją przełyku. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2). Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na możliwą reakcję ze strony przełyku, zaś pacjentom należy zalecić odstawienie produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris i zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak zaburzenia połykania, bóle podczas połykania, bóle zamostkowe oraz wystąpienie lub nasilenie zgagi. Mimo, że w kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka, to po wprowadzeniu do obrotu, podczas doustnego stosowania bisfosfonianów zgłaszano przypadki wrzodów dwunastnicy i żołądka, niektóre z nich o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Viatris zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Viatris. Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów leczonych długotrwale. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie sterydów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość rozwoju martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów stosujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod kątem występowania niecałkowitego złamania kości udowej (patrz punkt 4.8). Nietypowe złamania innych kości długich W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie stwierdzano też nietypowe złamania innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem pełnego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to wynikać z powtarzającego się obciążenia związanego z długotrwałym stosowaniem sprzętu wspomagającego chodzenie (patrz punkt 4.8). Niewydolność nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2). Nietolerancja galaktozy Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje produkt leczniczy - pokarm Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą mieć wpływ w szczególności produkty zawierające wapń, w tym mleko, a także inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed przyjęciem kwasu ibandronowego pacjenci powinni być na czczo przez noc (bez jedzenia co najmniej 6 godzin) i powstrzymać się od spożywania pokarmów przez 1 godzinę po przyjęciu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie hamuje aktywności głównych wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi. Wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2). Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris nie należy przyjmować żadnych innych doustnych produktów leczniczych. Kwas acetylosalicylowy i NLPZ Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.4). Blokery receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej Spośród ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549, porównującego comiesięczne i dobowe dawkowanie kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki blokujące receptor histaminergiczny H2 lub inhibitory pompy protonowej – odpowiednio – po jednym roku i po dwóch latach. Wśród tych pacjentów częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg jeden raz na miesiąc była podobna jak w przypadku pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg na dobę. U zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwasowości żołądka. Ponieważ jednak wzrost ten mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Viatris stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych” i punkt 4.4). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle stawów oraz objawy grypopodobne. Objawy te, związane zwykle z podaniem pierwszej dawki, miały ogólnie charakter krótkotrwały, nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały zazwyczaj podczas dalszego stosowania i nie wymagały leczenia (patrz akapit „Objawy grypopodobne”). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1 przedstawiono pełen wykaz znanych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dobowej dawce 2,5 mg oceniono w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych kontrolowanych placebo; większość z tych pacjentów pochodziła z 3 letniego podstawowego badania klinicznego oceniającego ryzyko złamań (MF 4411). W dwuletnim badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549), ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc i w dawce 2,5 mg raz na dobę był podobny. Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane wynosił 22,7% i 25% podczas podawania kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc, odpowiednio po roku i 2 latach stosowania. Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia. Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg co miesiąc lub kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Niezbyt często: Zaostrzenie astmy oskrzelowej Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna / wstrząs *† Niezbyt często: Hipokalcemia Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Zapalenie oka*† Często: Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów Rzadko: Zapalenie błony śluzowej dwunastnicy Często: Wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona †, rumień wielopostaciowy †, pęcherzowe zapalenie skóry † Często: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo– szkieletowy, kurcze mięśni, sztywność mięśni szkieletowych Niezbyt często: Ból pleców Rzadko: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej † Bardzo rzadko: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy*†, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie Częstość nieznana: Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa Bardzo rzadko: niepożądane charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów) Często: Objawy grypopodobne* Niezbyt często: Uczucie zmęczenia * Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Pacjenci z chorobą żołądkowo – jelitową w wywiadzie, z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie wystąpiło krwawienie lub którzy nie byli hospitalizowani w ostatnim czasie oraz pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu skutecznie leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc w porównaniu do schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę. Objawy grypopodobne Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, głównie u pacjentów z rozpoznaniem chorobą nowotworową leczonych produktami leczniczymi hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy. Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej Pomimo że patofizjologia jest niepewna, dowody pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i złamań trzonu kości udowej podczas długotrwale stosowanej terapii bisfosfonianami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, zwłaszcza po upływie trzech do pięciu lat stosowania. Ryzyko bezwzględne nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości długiej (działanie niepożądane bisfosfonianów) pozostaje bardzo niskie. Zapalenie oka Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. Reakcja anafilaktyczna/wstrząs U pacjentów, którym podawano dożylnie kwas ibandronowy, obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.