Ibandronic acid Synthon

50 mg Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w puncie 6). • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut) • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia we krwi. Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic acid Synthon z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia): • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon) • jeśli ma rozpoznanie raka. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Synthon. Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01 stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Synthon. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącymi lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy. W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem zgłaszano ponadto nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość piszczelowa. Do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibandronic acid Synthon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany • w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej • w przypadku występowania choroby nerek Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Ibandronic acid Synthon. Jeśli wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Ibandronic acid Synthon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4). Dzieci i młodzież Ibandronic acid Synthon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ibandronic acid Synthon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibandronic acid Synthon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic acid Synthon. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków: • uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01 • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Ibandronic acid Synthon mogą powodować odrażnienie żołądka i jelit • podawany we wstrzyknięciu rodzaj antybiotyku z grupy aminoglikozydów, np. gentamycyna. Podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic acid Synthon 50 mg może dojść do obniżenia stężenia wapnia w surowicy. Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny i ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg. Ibandronic acid Synthon z jedzeniem i piciem Nie stosować produktu Ibandronic acid Synthon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic acid Synthon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3). Lek Ibandronic acid Synthon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3). Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę i u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic acid Synthon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu. Lek Ibandronic acid Synthon zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): • mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm) Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): • silny ból brzucha. Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • przewlekły ból i zapalenie oczu • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych chorób w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy) • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej • ciężkie niepożądane reakcje skórne M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.PL.1825.01 Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): • bóle brzucha, niestrawność • małe stężenie wapnia we krwi • zmęczenie Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • ból w klatce piersiowej • uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje) • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz ból • suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu • anemia (niedokrwistość) • duże stężenie mocznika oraz duża aktywność hormonu przytarczyc we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwości na kwas ibandronowy lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hipokalcemia. - Nieprawidłowość w obrębie pr zełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Pacjenci z zaburzeniami tkanki kostnej i gospodarki mineralnej Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i(lub) witaminy D. Podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Ibandronic acid Synthon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2). Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ibandronic acid Synthon i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie. Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów. Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt ibandronowego ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem ibandronowego zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. Ekstrakcje zębów Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym ibandronowego. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku ibandronowego. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe. Martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosf oniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań́ podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów dłu gotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą̨ pojawić́ się̨ w dowolnym miejscu wzdłuż̇ całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż̇ do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań́ dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają̨ ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są̨ cechy złamań́ z przeciążenia. Złamania często występują̨ obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać́ kość́ udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również̇ słabe gojenie się̨ tych złamań́. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się̨ nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć́ odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić́ pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się̨ jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się̨ z takimi objawami powinien być́ zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej (patrz punkt 4.8). M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 Nietypowe złamania innych kości długich W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie stwierdzano też nietypowe złamania innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem pełnego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to wynikać z powtarzającego się obciążenia związanego z długotrwałym stosowaniem sprzętu wspomagającego c hodzenie (patrz punkt 4.8). Czynność nerek W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Ibandronic acid Synthon . Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oc eny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Ibandronic acid Synthon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany. Substancje pomocnicze Produktt Ibandronic acid Synthon w postaci tabletek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentow z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy , brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje produkt leczniczy - pokarm Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Ibandronic acid Synthon w postaci tabletek. Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu produktu. Jeśli kwas ibandronowy w postaci tabletek p odawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75 %. Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki produktu (patrz punkt 4.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P -450 u szczurów (patrz punkt 5.2). Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Jednakże, jeśli kwas ibandronowy podawany jest z antagonistami H 2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4). Aminoglikozydy Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy. Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki lub żuchwy (patrz część „Opis wybranych działańniepożądanych” oraz punkt 4.4). Leczenie było najczęściej związane ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej zwykłego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność. M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Synthon 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu. Niezbyt często: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†** Częstość nieznana: Zaostrzenie astmy Często: Hipokalcemia** Niezbyt często: Parestezje, zaburzenia smaku Rzadko: Zapalenie oczu†** Często: Zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności Niezbyt często: Krwawienie, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość błony śluzowej jamy ustnej M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 Niezbyt często: Świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona†, rumień wielopostaciowy† , pęcherzowe zapalenie skóry† Rzadko: Nietypowe złamanie podkrętarzowe i trzonu kości udowej† Bardzo rzadko: Martwica kości szczęki lub żuchwy †** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) † Częstość nieznana: Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa Niezbyt często: Azotemia (mocznica) Często: Astenia Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobny, złe samopoczucie, ból Niezbyt często: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi ** Dodatkowe informacje – patrz poniżej. † Działanie niepożądane stwierdzone w okresie porejestracyjnym. Opis wybranych działań niepożądanych Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego. Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych. M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01 Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4.). Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego. Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej Pomimo że patofizjologia jest niepewna, dowody pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i złamań trzonu kości udowej podczas długotrwale stosowanej terapii bisfosfonianami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, zwłaszcza po upływie trzech do pięciu lat stosowania. Ryzyko bezwzględne nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości długiej (działanie niepożądane bisfosfonianów) pozostaje bardzo niskie. Zapalenie oka ̨ Reakcja anafilaktyczna/wstrząs Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181 C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.14.PL.1825.01