Hypnomidate
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Etomidatum: 2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hypnomidate 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Hypnomidate 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 ampułek 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Etomidatum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Etomidate-Lipuro | Emulsja do wstrzykiwań | Etomidatum 20 mg | B. Braun Melsungen AG |
| Hypnomidate | Roztwór do wstrzykiwań | Etomidatum 2 mg | Piramal Critical Care B.V. |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Hypnomidate (numer w rejestrze: 100030133).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Etomidatum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 3626 mg w 10 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Hypnomidate to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. Ampułka o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ampułek po 10 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu leczniczego. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu; Dyskinezy
- często: Drgawki miokloniczne mięśni; Ból żył; obniżenie ciśnienia tętniczego; Bezdech; hiperwentylacja; świst krtaniowy; Wymioty; nudności; Wysypka
- niezbyt często: Hipertonia; mimowolne skurcze mięśni; oczopląs; Bradykardia; skurcze dodatkowe; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie żył; nadciśnienie; Hipowentylacja; czkawka; kaszel; Nadmierne wydzielanie śliny; Rumień; Sztywność mięśni; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Powikłania anestezji; opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji; niewystarczająca analgezja; nudności w trakcie zabiegów
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne); Niewydolność nadnerczy; Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal); Zatrzymanie serca; całkowity blok przedsionkowo komorowy; Wstrząs; zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych); Depresja oddechowa; skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); Zespół Stevensa- Johnsona; pokrzywka; Szczękościsk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W trakcie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt leczniczy Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu leczniczego Hypnomidate nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt leczniczy Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W razie jakichkolwiek wątpliwości czy powyższa informacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Hypnomidate.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hypnomidate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli:
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi np. z powodu osłabienia;
• u pacjenta występuje niewydolność kory nadnerczy.
Lek Hypnomidate należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów:
• z niedoczynnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą (ciężkim zakażeniem krwi);
• z marskością wątroby lub jeśli przyjmują leki stosowane w leczeniu niektórych chorób
psychicznych (neuroleptyki), silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki uspokajające. Należy
zmniejszyć dawkę etomidatu.
• w podeszłym wieku.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy
i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów
z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym
ryzykiem śmierci.
Lek Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie
wykonywania intubacji dotchawiczej. Na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych lub bezdechu
powinien być dostępny sprzęt do reanimacji.
Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki
zapobiegające.
Stosowanie leku Hypnomidate może powodować występowanie spontanicznych ruchów mięśni,
zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku
znieczulającego).
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy zastosować
odpowiedni lek przeciwbólowy na 1-2 min przed podaniem leku Hypnomidate.
Lek Hypnomidate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• opioidy (silne leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl);
• leki o działaniu uspokajającym;
• alkohol.
Leku Hypnomidate może nasilać działanie:
• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Zaleca się ostrożność podczas podawania etomidatu z alfentanylem lub fentanylem podawanym dożylnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Hypnomidate nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa.
Karmienie piersią
Lek Hypnomidate przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz
w ciągu 24 godzin od zastosowania leku Hypnomidate.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wolno obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów przez 24 godziny od podaniu tego leku. Czas
powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej
przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz anestezjolog podejmie decyzję kiedy
pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Lek Hypnomidate zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmi piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może
zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas
stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u częściej niż 1 na 10 pacjentów):
- dyskinezy (zaburzenie ruchów);
- zmniejszenie stężenia kortyzolu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drgawki miokloniczne mięśni;
- ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;
- wymioty, nudności;
- wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;
- bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;
- zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);
- hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;
- nadmierne wydzielanie śliny;
- rumień;
- sztywność mięśni;
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające
działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości [w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)], reakcje
anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)
i rzekomo anafilaktyczne);
- niewydolność nadnerczy;
- drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);
- zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;
- wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych);
- zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);
- zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie
jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie.
Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka.
- szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego.
U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące
środki zaradcze:
1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
3. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.
Stosując produkt leczniczy Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek
wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy
i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu,
szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.
Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach
wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu.
Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów
z posocznicą.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak
np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów
lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano
premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec
podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem
wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate.
Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle
w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczaswstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec
podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu,
na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate pacjentom w podeszłym wieku,
gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od
zalecanych (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego
należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
• Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa
u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu
propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważać w każdym przypadku
indywidualnie.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie
nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może
nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat
Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do
29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie
etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na
okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki
Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub
parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział
w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem leczniczym Hypnomidate stosowanym do
indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu
leczniczego Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych
danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥ 5%)
były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone
podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
4
Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą
konwencją: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu
Częstość nieznana: Niewydolność nadnerczy
Bardzo często: Dyskinezy
Często: Drgawki miokloniczne mięśni
Niezbyt często: Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs
Częstość nieznana: Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal)
Niezbyt często: Bradykardia, skurcze dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe
Częstość nieznana: Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
Często: Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego
Niezbyt często: Zapalenie żył, nadciśnienie
Częstość nieznana: Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)
Często: Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy
Niezbyt często: Hipowentylacja, czkawka, kaszel
Częstość nieznana: Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
Często: Wymioty, nudności
Niezbyt często: Nadmierne wydzielanie śliny
Często: Wysypka
Niezbyt często: Rumień
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka
5
Niezbyt często: Sztywność mięśni
Częstość nieznana: Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Etomidatum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 3626 mg w 10 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Hypnomidate to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. Ampułka o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ampułek po 10 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu leczniczego. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu; Dyskinezy
- często: Drgawki miokloniczne mięśni; Ból żył; obniżenie ciśnienia tętniczego; Bezdech; hiperwentylacja; świst krtaniowy; Wymioty; nudności; Wysypka
- niezbyt często: Hipertonia; mimowolne skurcze mięśni; oczopląs; Bradykardia; skurcze dodatkowe; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie żył; nadciśnienie; Hipowentylacja; czkawka; kaszel; Nadmierne wydzielanie śliny; Rumień; Sztywność mięśni; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Powikłania anestezji; opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji; niewystarczająca analgezja; nudności w trakcie zabiegów
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne); Niewydolność nadnerczy; Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal); Zatrzymanie serca; całkowity blok przedsionkowo komorowy; Wstrząs; zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych); Depresja oddechowa; skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); Zespół Stevensa- Johnsona; pokrzywka; Szczękościsk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W trakcie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt leczniczy Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu leczniczego Hypnomidate nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt leczniczy Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W razie jakichkolwiek wątpliwości czy powyższa informacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Hypnomidate.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hypnomidate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli:
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi np. z powodu osłabienia;
• u pacjenta występuje niewydolność kory nadnerczy.
Lek Hypnomidate należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów:
• z niedoczynnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą (ciężkim zakażeniem krwi);
• z marskością wątroby lub jeśli przyjmują leki stosowane w leczeniu niektórych chorób
psychicznych (neuroleptyki), silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki uspokajające. Należy
zmniejszyć dawkę etomidatu.
• w podeszłym wieku.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy
i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów
z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym
ryzykiem śmierci.
Lek Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie
wykonywania intubacji dotchawiczej. Na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych lub bezdechu
powinien być dostępny sprzęt do reanimacji.
Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki
zapobiegające.
Stosowanie leku Hypnomidate może powodować występowanie spontanicznych ruchów mięśni,
zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku
znieczulającego).
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy zastosować
odpowiedni lek przeciwbólowy na 1-2 min przed podaniem leku Hypnomidate.
Lek Hypnomidate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• opioidy (silne leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl);
• leki o działaniu uspokajającym;
• alkohol.
Leku Hypnomidate może nasilać działanie:
• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Zaleca się ostrożność podczas podawania etomidatu z alfentanylem lub fentanylem podawanym dożylnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Hypnomidate nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa.
Karmienie piersią
Lek Hypnomidate przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz
w ciągu 24 godzin od zastosowania leku Hypnomidate.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wolno obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów przez 24 godziny od podaniu tego leku. Czas
powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej
przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz anestezjolog podejmie decyzję kiedy
pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Lek Hypnomidate zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmi piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może
zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas
stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u częściej niż 1 na 10 pacjentów):
- dyskinezy (zaburzenie ruchów);
- zmniejszenie stężenia kortyzolu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drgawki miokloniczne mięśni;
- ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;
- wymioty, nudności;
- wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;
- bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;
- zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);
- hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;
- nadmierne wydzielanie śliny;
- rumień;
- sztywność mięśni;
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające
działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości [w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)], reakcje
anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)
i rzekomo anafilaktyczne);
- niewydolność nadnerczy;
- drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);
- zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;
- wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych);
- zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);
- zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie
jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie.
Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka.
- szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego.
U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące
środki zaradcze:
1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
3. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.
Stosując produkt leczniczy Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek
wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy
i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu,
szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.
Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach
wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu.
Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów
z posocznicą.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak
np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów
lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano
premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec
podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem
wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate.
Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle
w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczaswstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec
podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu,
na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate pacjentom w podeszłym wieku,
gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od
zalecanych (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego
należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
• Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa
u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu
propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważać w każdym przypadku
indywidualnie.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie
nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może
nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat
Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do
29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie
etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na
okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki
Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub
parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział
w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem leczniczym Hypnomidate stosowanym do
indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu
leczniczego Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych
danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥ 5%)
były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone
podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
4
Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą
konwencją: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu
Częstość nieznana: Niewydolność nadnerczy
Bardzo często: Dyskinezy
Często: Drgawki miokloniczne mięśni
Niezbyt często: Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs
Częstość nieznana: Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal)
Niezbyt często: Bradykardia, skurcze dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe
Częstość nieznana: Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
Często: Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego
Niezbyt często: Zapalenie żył, nadciśnienie
Częstość nieznana: Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)
Często: Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy
Niezbyt często: Hipowentylacja, czkawka, kaszel
Częstość nieznana: Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
Często: Wymioty, nudności
Niezbyt często: Nadmierne wydzielanie śliny
Często: Wysypka
Niezbyt często: Rumień
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka
5
Niezbyt często: Sztywność mięśni
Częstość nieznana: Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Etomidatum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Hypnomidate (numer w rejestrze: 100030133).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 15–25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 3626 mg w 10 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Hypnomidate to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. Ampułka o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ampułek po 10 ml. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu leczniczego. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu; Dyskinezy
- często: Drgawki miokloniczne mięśni; Ból żył; obniżenie ciśnienia tętniczego; Bezdech; hiperwentylacja; świst krtaniowy; Wymioty; nudności; Wysypka
- niezbyt często: Hipertonia; mimowolne skurcze mięśni; oczopląs; Bradykardia; skurcze dodatkowe; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie żył; nadciśnienie; Hipowentylacja; czkawka; kaszel; Nadmierne wydzielanie śliny; Rumień; Sztywność mięśni; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Powikłania anestezji; opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji; niewystarczająca analgezja; nudności w trakcie zabiegów
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne); Niewydolność nadnerczy; Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal); Zatrzymanie serca; całkowity blok przedsionkowo komorowy; Wstrząs; zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych); Depresja oddechowa; skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); Zespół Stevensa- Johnsona; pokrzywka; Szczękościsk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 15 lat może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla dorosłych.”
- osoby starsze: „Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2.).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Hypnomidate nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Hypnomidate przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od zastosowania leku Hypnomidate. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów przez 24 godziny od podaniu tego leku. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz anestezjolog podejmie decyzję kiedy pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.” - Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2.).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W trakcie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt leczniczy Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu leczniczego Hypnomidate nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt leczniczy Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „• alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W razie jakichkolwiek wątpliwości czy powyższa informacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Hypnomidate.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hypnomidate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli:
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi np. z powodu osłabienia;
• u pacjenta występuje niewydolność kory nadnerczy.
Lek Hypnomidate należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów:
Strona 2 z 8
• z niedoczynnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą (ciężkim zakażeniem
krwi);
• z marskością wątroby lub jeśli przyjmują leki stosowane w leczeniu niektórych chorób
psychicznych (neuroleptyki), silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki uspokajające. Należy
zmniejszyć dawkę etomidatu.
• w podeszłym wieku.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i
zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z
posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym
ryzykiem śmierci.
Lek Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie
wykonywania intubacji dotchawiczej. Na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych lub bezdechu
powinien być dostępny sprzęt do reanimacji.
Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki
zapobiegające.
Stosowanie leku Hypnomidate może powodować występowanie spontanicznych ruchów mięśni,
zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku
znieczulającego).
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy
zastosować odpowiedni lek przeciwbólowy na 1-2 min przed podaniem leku Hypnomidate.
Lek Hypnomidate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• opioidy (silne leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl);
• leki o działaniu uspokajającym;
• alkohol.
Leku Hypnomidate może nasilać działanie:
• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Zaleca się ostrożność podczas podawania etomidatu z alfentanylem lub fentanylem podawanym
dożylnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Hypnomidate nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla
matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre
badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa.
Karmienie piersią
Lek Hypnomidate przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz w
ciągu 24 godzin od zastosowania leku Hypnomidate.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Strona 3 z 8
Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Nie wolno obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów przez 24 godziny od podaniu tego leku. Czas
powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej
przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz anestezjolog podejmie decyzję kiedy
pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Lek Hypnomidate zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmi piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz
może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból
żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas
stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u częściej niż 1 na 10 pacjentów):
- dyskinezy (zaburzenie ruchów);
- zmniejszenie stężenia kortyzolu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drgawki miokloniczne mięśni;
- ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;
- wymioty, nudności;
- wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;
- bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;
- zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);
- hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;
- nadmierne wydzielanie śliny;
- rumień;
- sztywność mięśni;
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu,
niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości [w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)], reakcje
anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy) i rzekomo anafilaktyczne);
- niewydolność nadnerczy;
- drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);
- zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;
- wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych);
- zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);
- zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych,
głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające
odżywianie. Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka.
- szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Strona 5 z 8
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego.
U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące
środki zaradcze:
1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
3. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.
Stosując produkt leczniczy Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek
wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy
i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu,
szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.
Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach
wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu.
Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów
z posocznicą.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak
np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów
lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano
premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec
podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem
wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate.
Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle
w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczaswstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec
podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu,
na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate pacjentom w podeszłym wieku,
gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od
zalecanych (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego
należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
• Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa
u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu
propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważać w każdym przypadku
indywidualnie.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie
nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może
nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat
Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do
29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie
etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na
okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki
Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub
parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział
w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem leczniczym Hypnomidate stosowanym do
indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu
leczniczego Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych
danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥ 5%)
były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone
podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
4
Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą
konwencją: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu
Częstość nieznana: Niewydolność nadnerczy
Bardzo często: Dyskinezy
Często: Drgawki miokloniczne mięśni
Niezbyt często: Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs
Częstość nieznana: Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal)
Niezbyt często: Bradykardia, skurcze dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe
Częstość nieznana: Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
Często: Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego
Niezbyt często: Zapalenie żył, nadciśnienie
Częstość nieznana: Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)
Często: Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy
Niezbyt często: Hipowentylacja, czkawka, kaszel
Częstość nieznana: Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
Często: Wymioty, nudności
Niezbyt często: Nadmierne wydzielanie śliny
Często: Wysypka
Niezbyt często: Rumień
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka
5
Niezbyt często: Sztywność mięśni
Częstość nieznana: Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Etomidatum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 3626 mg w 10 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Ampułka o pojemności 10 ml zawierająca jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu leczniczego. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu; Dyskinezy
- często: Drgawki miokloniczne mięśni; Ból żył; obniżenie ciśnienia tętniczego; Bezdech; hiperwentylacja; świst krtaniowy; Wymioty; nudności; Wysypka
- niezbyt często: Hipertonia; mimowolne skurcze mięśni; oczopląs; Bradykardia; skurcze dodatkowe; dodatkowe skurcze komorowe; Zapalenie żył; nadciśnienie; Hipowentylacja; czkawka; kaszel; Nadmierne wydzielanie śliny; Rumień; Sztywność mięśni; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Powikłania anestezji; opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji; niewystarczająca analgezja; nudności w trakcie zabiegów
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne); Niewydolność nadnerczy; Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal); Zatrzymanie serca; całkowity blok przedsionkowo komorowy; Wstrząs; zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych); Depresja oddechowa; skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem); Zespół Stevensa- Johnsona; pokrzywka; Szczękościsk
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci U dzieci poniżej 15. roku życia może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla dorosłych.”
- osoby starsze: „Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania leku Hypnomidate nie należy karmić piersią. Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że lek Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach wpływa na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W trakcie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt leczniczy Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany. Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu leczniczego Hypnomidate nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że produkt leczniczy Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach ma wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu chorób psychicznych, - opioidy – leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl, - leki o działaniu uspokajającym, - alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg, krótki oddech.
O wszystkich takich reakcjach należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:
- z niewydolnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą;
- z marskością wątroby;
- którzy otrzymali leki neuroleptyczne, opioidy lub uspokajające (patrz poniżej - Lek
Hypnomidate a inne leki);
- w podeszłym wieku.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i
zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Strona 2 z 7
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z
posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym
ryzykiem śmierci.
Lek Hypnomidate musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie
wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek
wystąpienia zaburzeń oddechowych i bezdechu.
Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki
zaradcze.
Stosowanie leku Hypnomidate może wiązać się z występowaniem spontanicznych ruchów mięśni,
zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku
znieczulającego).
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać
odpowiedni środek przeciwbólowy - na 1-2 min przed wstrzyknięciem leku Hypnomidate.
Lek Hypnomidate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:
- leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
- opioidy – leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl,
- leki o działaniu uspokajającym,
- alkohol.
Lek Hypnomidate może nasilać działanie:
- leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas
decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate.
Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania leku Hypnomidate nie należy karmić piersią.
Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że lek Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach
wpływa na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów
przez pierwsze 24 godziny po podaniu leku. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny
w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków.
Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi
podjąć lekarz anestezjolog.
Lek Hypnomidate zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 3,626 g glikolu propylenowego w każdej ampułce.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból
żył.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas
stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- dyskinezy (zaburzenie ruchów);
- zmniejszenie stężenia kortyzolu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drgawki miokloniczne mięśni;
- ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;
- wymioty, nudności;
- wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;
Strona 4 z 7
- bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;
- zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);
- hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;
- nadmierne wydzielanie śliny;
- rumień;
- sztywność mięśni;
- ból w miejscu wstrzyknięcia;
- powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu,
niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)),
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu
lub zawroty głowy) i rzekomoanafilaktyczne;
- niewydolność nadnerczy;
- drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);
- zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;
- wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych);
- zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);
- zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych,
głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające
odżywianie się). Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka;
- szczękościsk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego.
U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące
środki zaradcze:
1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
3. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.
Stosując produkt leczniczy Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek
wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.
Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy
i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu,
szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.
Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach
wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu.
Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów
z posocznicą.
Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak
np. u pacjentów z posocznicą.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów
lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano
premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec
podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem
wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate.
Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle
w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczaswstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec
podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu,
na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate pacjentom w podeszłym wieku,
gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od
zalecanych (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego
należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.
• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
• Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa
u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu
propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważać w każdym przypadku
indywidualnie.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie
nasenne etomidatu.
Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może
nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Wpływ innych leków na etomidat
Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do
29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie
etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na
okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki
Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub
parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział
w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem leczniczym Hypnomidate stosowanym do
indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu
leczniczego Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zbiorczych
danych z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości ≥ 5%)
były dyskinezy (u 10,3 %) i ból żył (u 7,6%).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone
podczas stosowania produktu leczniczego Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
4
Kategorie częstości występowania podano zgodnie z następującą
konwencją: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu
Częstość nieznana: Niewydolność nadnerczy
Bardzo często: Dyskinezy
Często: Drgawki miokloniczne mięśni
Niezbyt często: Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs
Częstość nieznana: Drgawki (włącznie z napadami typu grand mal)
Niezbyt często: Bradykardia, skurcze dodatkowe, dodatkowe skurcze komorowe
Częstość nieznana: Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
Często: Ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego
Niezbyt często: Zapalenie żył, nadciśnienie
Częstość nieznana: Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)
Często: Bezdech, hiperwentylacja, świst krtaniowy
Niezbyt często: Hipowentylacja, czkawka, kaszel
Częstość nieznana: Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
Często: Wymioty, nudności
Niezbyt często: Nadmierne wydzielanie śliny
Często: Wysypka
Niezbyt często: Rumień
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka
5
Niezbyt często: Sztywność mięśni
Częstość nieznana: Szczękościsk
Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Powikłania anestezji, opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji, niewystarczająca analgezja, nudności w trakcie zabiegów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Etomidatum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 163/15 | 100341420 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: 2025-04-10 |
| Etomidatum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 306/18 | 100412260 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: 2025-04-10 |
| Etomidatum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 366/21 | 100458441 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: — |
| Etomidatum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 167/23 | 100486961 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: — |