Etomidate-Lipuro

Kiedy nie stosować leku Etomidate-Lipuro - jeśli pacjent ma uczulenie na etomidat, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u noworodków i niemowląt do szóstego miesiąca życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem Etomidate-Lipuro, lekarz, na podstawie przeprowadzonego wywiadu, zdecyduje o możliwości zastosowania tego leku. Lek Etomidate-Lipuro może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą i dysponującego sprzętem do resuscytacji. Aby uniknąć bólu w trakcie wstrzykiwania leku Etomidate-Lipuro, lekarz może podać pacjentowi lek przeciwbólowy. Zmniejszenie bólu można osiągnąć podając lek Etomidate-Lipuro do większej żyły. W większości przypadków lekarz poda pacjentowi lek zapobiegający niekontrolowanym skurczom mięśni. W związku z tym, że etomidat nie działa przeciwbólowo, a tylko usypia pacjenta, przed krótkim zabiegiem chirurgicznym lekarz poda pacjentowi silny lek przeciwbólowy. Lekarz poda pacjentowi mniejsze dawki leku Etomidate-Lipuro, jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby • pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne) • pacjent przyjmuje silne leki przeciwbólowe (tzw. opioidy) lub uspokajające (patrz też punkt 3). W przypadku pacjentów w podeszłym wieku etomidat należy stosować z ostrożnością (patrz też punkt 3) z uwagi na jego wpływ na serce. Etomidat może obniżać ciśnienie krwi. W przypadku, kiedy pacjent jest bardzo słaby (wyczerpany), lekarz zachowa szczególną ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów spadek ciśnienia krwi może być niebezpieczny. W przypadku pacjentów z porfirią (zaburzeniami wytwarzania czerwonego barwnika krwi), lek ten można podawać wyłącznie w sytuacji, kiedy nie ma bezpieczniejszego zamiennika. Etomidatu nie należy stosować w celu utrzymania pacjenta w stanie znieczulenia, ponieważ etomidat może powodować spadek stężenia hormonu zwanego kortyzolem, w szczególności w przypadku stosowania etomidatu przez dłuższy czas. Aby zapobiec spadkowi poziomu kortyzolu poniżej normalnych wartości, lekarz może przed podaniem leku Etomidate-Lipuro podać pacjentowi kortyzol (w szczególności pacjentom w stanie ciężkiego stresu). Lekarz zachowa szczególną ostrożność w sytuacji, kiedy nadnercza pacjenta (gruczoły położone w pobliżu nerek) nie funkcjonują prawidłowo, np. kiedy u pacjenta doszło do rozwoju sepsy (zespołu objawów związanych z nieprawidłową reakcją organizmu na zakażenie). Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem śmierci. Dzieci i młodzież Leku Etomidate-Lipuro nie podawać noworodkom i niemowlętom do szóstego miesiąca życia. Etomidate-Lipuro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne), pewne silne środki przeciwbólowe (tzw. opioidy) oraz leki uspokajające mogą nasilać efekt znieczulający etomidatu. W przypadku jednoczesnego stosowania silnych leków przeciwbólowych, jak alfentanyl i fentanyl, lekarz rozważy konieczność zmiany dawki leku Etomidate-Lipuro. Alfa-blokery i inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi Etomidat może wzmacniać efekt działania alfa-adrenolityków oraz innych leków obniżających ciśnienie krwi. Antagoniści kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) W przypadku jednoczesnego stosowania werapamilu i etomidatu może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenie czynności serca. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, leki stosowane w leczeniu depresji psychicznej lub choroby Parkinsona) Nie należy przyjmować MAOI na co najmniej dwa tygodnie przed zastosowaniem etomidatu. Etomidate-Lipuro z alkoholem W związku z tym, że alkohol nasila działanie nasenne etomidatu, nie należy pić alkoholu przed zastosowaniem etomidatu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Leku Etomidate-Lipuro nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku. Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny od podania leku Etomidate-Lipuro. Uzyskane w tym czasie mleko należy usunąć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 24 godziny od zastosowania leku Etomidate-Lipuro. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie on mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Etomidate-Lipuro zawiera olej sojowy i sód Ten lek zawiera olej sojowy. W rzadkich przypadkach olej sojowy może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Etomidate-Lipuro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Etomidat wpływa na funkcje układu oddechowego i układu krążenia. Mogą pojawić się mimowolne ruchy mięśniowe. Poza tym, etomidat często wpływa na czynność kory nadnerczy. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, w związku z czym należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Krótkotrwałe spowolnienie lub zatrzymanie oddychania. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Powolny i nieregularny rytm serca. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Skurcz krtani. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje nadwrażliwości [w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy) i rzekomoanafilaktyczne]. • Wstrząs. • Zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli mogący prowadzić do śmierci. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Nieskoordynowane i niekontrolowane ruchy (dyskinezy) • Zmniejszenie stężenia kortyzolu Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Nagłe, mimowolne, krótkie drgania mięśni (mioklonie) • Niskie ciśnienie krwi • Świszczący oddech • Hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu) • Mdłości (nudności), wymioty • Wysypka Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Wzmożone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni • Mimowolne ruchy oka (oczopląs) • Dreszcze • Wysokie ciśnienie krwi • Kaszel • Czkawka • Nadmierne wydzielanie śliny • Zaczerwienienie skóry (rumień) • Sztywność mięśni • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Powikłania związane ze znieczuleniem (opóźnione wybudzanie się, ból związany z niewystarczającym działaniem leków przeciwbólowych, wymioty) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zaburzenia czynności nadnerczy (gruczoły umiejscowione w pobliżu nerek) • Drgawki (w tym napady uogólnione) • Zatrzymanie serca (nagłe zatrzymanie krążenia) • Ciężkie zaburzenie rytmu serca (całkowity blok przedsionkowo-komorowy) • Pokrzywka • Ciężka reakcja alergiczna w obrębie skóry i błon śluzowych z towarzyszącym powstawaniem pęcherzy i zaczerwieniem skóry (rumień), co może w ciężkich przypadkach wpływać na czynność narządów wewnętrznych i może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona) • Szczękościsk Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na etomidat, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8). Nie należy stosować u noworodków i niemowląt do szóstego miesiąca życia.

Specjalne ostrzeżenia Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy podawać wyłącznie dożylnie. Po podaniu produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml może wystąpić niewielki i przejściowy spadek ciśnienia krwi, spowodowany redukcją oporu obwodowego. W przypadku pacjentów osłabionych z ryzykiem niedociśnienia należy zastosować następujące środki ostrożności: 1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia, należy zapewnić dostęp dożylny na potrzeby kontroli objętości krwi krążącej. 2. Należy w miarę możliwości unikać stosowania innych środków znieczulających. 3. W trakcie wprowadzania do znieczulenia pacjent winien leżeć na plecach. 4. Produkt należy wstrzykiwać powoli (np. 10 ml na minutę). Etomidat hamuje biosyntezę steroidów w korze nadnerczy. Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). O ile jest to uzasadnione, w przypadku pacjentów w stanie ciężkiego stresu, w szczególności w przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, rozważyć należy dodatkowe zastosowanie egzogennego kortyzolu (np. 50 – 100 mg hydrokortyzonu). W takich przypadkach stymulowanie czynności nadnerczy z użyciem ACTH jest bezcelowe. Przedłużające zahamowanie endogennego kortyzolu i aldosteronu mogą występować jako bezpośrednie następstwo etomidatu podawanego w infuzji ciągłej lub w dawkach wielokrotnych. W związku z tym należy unikać podawania etomidatu w celu podtrzymania znieczulenia. W takich przypadkach stymulowanie czynności nadnerczy z użyciem ACTH jest bezcelowe. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą. U pacjentów z marskością wątroby oraz leczonych wcześniej lekami neuroleptycznymi, opiatami lub lekami uspokajającymi dawkę należy zmniejszyć. Mogą wystąpić spontaniczne ruchy jednej lub kilku grup mięśni, w szczególności w przypadku braku premedykacji (patrz punkt 4.8). Ruchy te przypisuje się rozhamowaniu podkorowemu (patrz punkt 5.1). Ruchy te można w znacznym stopniu wyeliminować podając pacjentowi dożylnie, na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, fentanyl z diazepamem (patrz także punkt 4.2). W trakcie podawania produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, szczególnie w przypadku wstrzykiwania nierozcieńczonego produktu do małej żyły, odnotowywano mioklonie i ból w miejscu wstrzykiwania. Można temu w znacznym stopniu zapobiec podając pacjentowi dożylnie, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia, odpowiedni opioid, np. fentanyl. Aby uniknąć ryzyka miejscowego bólu, produkt należy podawać do dużych żył. Z uwagi na ryzyko zmniejszonego rzutu serca zgłaszane w przypadku dawek większych niż zalecane, produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Badania na zwierzętach wykazały, że produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml posiada potencjał porfirogeniczny. W związku z tym nie należy go podawać pacjentom z zaburzeniami dziedzicznymi biosyntezy hemu, chyba że nie ma bezpieczniejszego zamiennika. Środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z tym, że produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml nie działa przeciwbólowo, w trakcie zabiegów chirurgicznych stosować należy odpowiednie środki przeciwbólowe. W przypadku krótkotrwałego znieczulenia należy podać silny lek przeciwbólowy, np. fentanyl, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia (patrz punkt 4.2). Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 4.5 i 6. Etomidate-Lipuro 2 mg/ml może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą. W trakcie stosowania produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji w związku z ryzykiem depresji oddechowej i bezdechu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Działanie nasenne etomidatu może ulec nasileniu wskutek działania: • leków neuroleptycznych, • opioidów, • leków uspokajających, • alkoholu. Wprowadzaniu do znieczulania z wykorzystaniem etomidatu może towarzyszyć niewielka i przejściowa redukcja oporu obwodowego, która może nasilać wpływ innych produktów obniżających ciśnienie krwi. Alfentanyl Jednoczesne podawanie etomidatu i alfantenylu może skracać okres półtrwania etomidatu do około 29 minut. W związku z tym, że stężenie etomidatu może spaść poniżej progu znieczulenia, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów. Fentanyl Po dożylnym podaniu fentanylu 2-3 krotnemu zmniejszeniu ulega całkowity klirens osocza oraz objętość dystrybucji etomidatu, bez zmiany okresu półtrwania. W przypadku jednoczesnego podawania dożylnego etomidatu i fentanylu, konieczne może być zmniejszenie dawki etomidatu. Ketamina Wydaje się, że jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie ma znaczącego wpływu na stężenie osocza lub farmakokinetyczne parametry ketaminy, czy jej głównego metabolitu, norketaminy. Adrenergiczne blokery nerwowe, alfa-adrenolityki Łączenie ze środkami do znieczulania ogólnego prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego tych substancji. Antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem) Łączenie ze środkami do znieczulania ogólnego prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego oraz do opóźnienia przedsionkowo-komorowego. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) Z uwagi na niebezpieczeństwo interakcji pomiędzy środkami do znieczulania ogólnego i MAOI, przyjmowania MAOI należy zaprzestać na 2 tygodnie przed zabiegiem.

Podobnie jak większość anestetyków o działaniu ogólnym, etomidat wpływa na funkcje układu oddechowego i układu krążenia. Podobnie jak inne anestetyki o działaniu ogólnym, etomidat może wywoływać mimowolne ruchy mięśniowe. Poza tym, etomidat często wpływa na czynność kory nadnerczy. Zastosowano następującą terminologię częstości występowania: Bardzo często: (≥1/10); Często: (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko: (<1/10 000); Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Nadwrażliwość1 (jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna) Bardzo często: Zmniejszenie stężenia kortyzolu Częstość nieznana: Niedoczynność kory nadnerczy Bardzo często: Dyskinezy Często: Mioklonie Niezbyt często: Hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, oczopląs, dreszcze Częstość nieznana: Drgawki (w tym napady uogólnione) Niezbyt często: Bradykardia, dodatkowe skurcze serca, komorowe przyspieszone bicie serca Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca, całkowity blok przedsionkowokomorowy Często: Niedociśnienie Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Częstość nieznana: Wstrząs Często: Bezdech2, hipowentylacja, świst krtaniowy Niezbyt często: Depresja oddechowa, czkawka, kaszel Rzadko: Skurcz krtani Częstość nieznana: Depresja oddechowa2, skurcz oskrzeli (w tym skurcz prowadzący do zgonu) Często: Wymioty, nudności Niezbyt często: Nadmierne wydzielanie śliny 5 Często: Wysypka Niezbyt często: Rumień Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka Niezbyt często: Sztywność mięśni Częstość nieznana: Szczękościsk Niezbyt często: Ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: Komplikacje związane ze znieczuleniem, wydłużony proces wybudzania się, nieodpowiednie znieczulenie, wymioty 1) Po podaniu etomidatu obserwowano przypadki uwalniania histaminy. Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml zawiera olej sojowy, który w bardzo rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne. 2) Depresja oddechowa i bezdech mogą wystąpić w szczególności po podaniu większych dawek etomidatu w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów w wieku 55 lat i starszych depresja oddechowa i bezdech mogą pojawić się w szczególności w przypadku dawek większych niż zalecana maksymalna dawka 0,2 mg etomidatu na kg masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.