medinary.info

Hydroxychloroquine sulfate Edest

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Substancje czynne
Hydroxychloroquini sulphas: 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Hydroxychloroquine sulfate Edest 200 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxychloroquini sulphas 200 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Autokila 200 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg od 6 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Novidin od 6 lat Tabletki powlekane Hydroxychloroquini sulphas 400 mg Gebro Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • miastenia
  • współistniejąca makulopatia
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • wiek poniżej 6 lat (tabletki 200 mg nie są dostosowane do podawania u pacjentów o masie ciała poniżej 31 kg.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Hydroxychloroquini sulphas 200 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon K30; Magnezu stearynian; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Talk; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: H11
    Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane to białe lub brudnobiałe, o kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „H11” po jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie. Przybliżone wymiary to 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały szary nadruk: H11
    Białe lub szarawobiałe, w kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „H11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o przybliżonych wymiarach 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszano przypadki zaburzeń akomodacji oka wkrótce po rozpoczęciu leczenia, które mogą powodować niewyraźne widzenie, i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie kierowali pojazdami i nie obsługiwali maszyn. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy nie ustępują samoistnie, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
69 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Jadłowstręt
  • niezbyt często: Nudności; biegunka; ból brzucha; Wysypka
  • rzadko: Mielosupresja; Psychoza; Drgawki; Retinopatia ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia; Kardiomiopatia, która może powodować niewydolność krążenia, w kilku przypadkach zakończoną zgonem; Odchylenia załamka T w EKG; Wymioty; Miopatia
  • bardzo rzadko: Utrata słuchu; odwracalna fosfolipidoza; fosfolipidoza nerkowa; zaburzenia czynności nerek
  • częstość nieznana: Niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczna; granulocytoza; leukopenia; małopłytkowość; przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii; Hipoglikemia; zachowania samobójcze; depresja; omamy; niepokój; pobudzenie; splątanie; urojenia; mania; zaburzenia snu; Zaburzenia emocjonalne; bóle głowy; zaburzenia pozapiramidowe; dystonia; dyskineza; mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego; mroczki skroniowe; nieprawidłowo widzieć barwy; Zmiany rogówki; obrzęk; zmętnienie; Niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szumy uszne; Zaburzenia przewodzenia i blok odnogi pęczka Hisa i (lub) blok przedsionkowokomorowy; Przerost obu komór; Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do arytmii (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy); Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; piorunująca niewydolność wątroby; Rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; złuszczające zapalenie skóry; zespół Sweeta; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); zespół Stevensa-Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych; łagodne zmiany czuciowe; zahamowanie odruchów ścięgnistych; zaburzenia przewodnictwa nerwowego; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli
  • częstość niepodana w tekście: hiperleukocytoza

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „• Leku Hydroxychloroquine sulfate Edest nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 6,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów”
    „Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną i nie należy przekraczać dawki 6,5 mg/kg mc./dobę na podstawie prawidłowej masy ciała.”
  • 6,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Toczeń rumieniowaty układowy i ogniskowy”
    „Maksymalna dawka nie może przekraczać 6,5 mg/kg mc./dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Dawka początkowa: 400 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę. Leczenie należy prowadzić od 6 do 8 tygodni przed dokonaniem oceny wyniku leczenia. Jeśli u pacjenta występuje dobra odpowiedź, dawkę dobową można zmniejszyć po trzech miesiącach leczenia. Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, a później ewentualnie 200 mg co drugi dzień.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną i nie należy przekraczać dawki 6,5 mg/kg mc./dobę na podstawie prawidłowej masy ciała. Dlatego tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci o prawidłowej masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).”
  • Dorośli„Dorośli Dawka początkowa: od 400 mg (w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych) do 600 mg (w pojedynczej dawce lub w dwóch lub trzech podzielonych dawkach) raz na dobę (przez kilka tygodni, jeśli to konieczne). Maksymalna dawka nie może przekraczać 6,5 mg/kg mc./dobę. Dawka podtrzymująca: od 200 mg do 400 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę.”
  • Dorośli: „Dorośli Zwykle wystarczająca jest dawka 400 mg na dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch podzielonych dawkach raz na dobę. Leczenie należy stosować w okresach maksymalnej ekspozycji na światło.”
  • Dorośli: „Dorośli 400 mg na tydzień tego samego dnia każdego tygodnia.”
  • Dzieci„Dzieci Tygodniowa dawka profilaktyczna wynosi 6,5 mg/kg mc., jednak nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych, niezależnie od masy ciała dziecka. Dlatego tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci o prawidłowej masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).”
  • Dorośli„Dorośli Początkowa dawka wynosi 800 mg a następnie po upływie od 6 do 8 godzin należy podać dawkę 400 mg, a następnie dawkę 400 mg na dobę przez dwa kolejne dni (łącznie 2 gramy hydroksychlorochiny siarczanu). W leczeniu napadu zakażenia Plasmodium falciparum i ostrego napadu zakażenia Plasmodium vivax do supresji wystarczająca jest pojedyncza dawka 800 mg. Podczas przepisywania leczenia należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne i lokalne informacje o występowaniu oporności na leki przeciwmalaryczne. Przykłady takich informacji obejmują wytyczne”
  • Dzieci„Dzieci Dawka 13 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 800 mg u dorosłych, a dawka 6,5 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 400 mg u dorosłych. Całkowita dawka do 2 gramów jest podawana w ciągu trzech dni w następującym schemacie: • Pierwsza dawka: 13 mg/kg mc. (wyłącznie maksymalna dawka 800 mg pojedyncza).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z pogorszoną czynnością nerek i wątroby: „Pacjenci z pogorszoną czynnością nerek i wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Hydroksychlorochina przenika przez łożysko. Na podstawie umiarkowanej ilości danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż) nie stwierdzono, aby hydroksychlorochina powodowała wady wrodzone czy też miała toksyczny wpływ na płody/noworodki podczas stosowania profilaktycznego. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Chlorochinę będącą pochodną chininy uważa się za bezpieczną u kobiet w okresie ciąży w zalecanych dawkach stosowanych w profilaktyce (i leczeniu) malarii.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Hydroksychlorochina przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane dotyczące niemowląt podczas długotrwałego stosowania są bardzo ograniczone. Lekarz przepisujący powinien wziąć pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem produktu leczniczego podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę wskazania i czas trwania leczenia. W przypadku dawkowania raz w tygodniu, np. w profilaktyce malarii, ilość hydroksychlorochiny dostępna dla niemowlęcia jest znacznie zmniejszona, a prawdopodobieństwo kumulacji i działania toksycznego jest znacznie mniejsze. W przypadku stosowania w profilaktyce malarii hydroksychlorochina może być stosowana podczas karmienia piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji na temat wpływu hydroksychlorochiny siarczanu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę należy przyjąć po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest
Kiedy nie stosować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest: • Jeśli pacjent ma uczulenie na: - hydroksychlorochiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - inne podobne leki, takie jak chinolony i chininę (inne leki stosowane w leczeniu malarii). • Pacjent ma pewne choroby oczu (makulopatia oka lub barwnikowe zapalenie siatkówki). • Pacjent cierpi na pewną postać osłabienia mięśni (miastenia). • Leku Hydroxychloroquine sulfate Edest nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg. Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. W razie wątpliwości pacjent powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: • choroby wątroby lub nerek, • ciężkie choroby żołądka lub jelit, • pacjent przyjmuje lek tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi, • u pacjenta występują choroby krwi U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu. • pacjent ma chorobę serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), która może wymagać obserwacji, • u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu, • u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy), • u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę, • u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, • u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm, • hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi. • u pacjenta występuje utrata słuchu. U niektórych osób leczonych lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie oczu w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowości. W przypadku długotrwałego stosowania tego leku badanie wzroku należy powtarzać co najmniej co 6 miesięcy podczas stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest. Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej. W przypadku wystąpienia problemów podczas stosowania tego leku (np. w przypadku zauważenia pogorszenia ostrości widzenia, jakości postrzeganych kolorów lub ograniczenia pola widzenia) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu, patrz punkt „Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest a inne leki”). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki. • Jeśli pacjent stosuje ten lek przez długi czas, konieczne są okresowe badania mięśni i ścięgien. W przypadku pojawienia się osłabienia mięśni lub ścięgien należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z wymiennych objawów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest. Dzieci Leku Hydroxychloroquine sulfate Edest nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania chinolonów. Z tego względu lek Hydroxychloroquine sulfate Edest należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)) nie powinno się łączyć z lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest. - Przyjmowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest z digoksyną (lek nasercowy) może prowadzić do niepodanie nasilonego działania digoksyny. - Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może osłabiać działanie szczepionki przeciwko wściekliźnie. - Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie jeśli lek Hydroxychloroquine sulfate Edest jest stosowany z lekami przeciwmalarycznymi (np. z meflochiną). Ponadto lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może osłabiać działanie leków przeciwpadaczkowych. - Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może nasilać działanie niektórychh leków przeciwcukrzycowych (takich jak insulina lub metformina) na stężenie cukru we krwi. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. - Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki o znanym działaniu wpływającym na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki o działaniu przeciwarytmicznym), depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), zakażeń bakteryjnych lub leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W czasie ciąży nie należy stosować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest w dużych dawkach dobowych, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, aby zapobiec malarii, ponieważ wymagane jest stosowanie jedynie małych dawek. Karmienie piersią Lek ten przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na organizm noworodków oraz niemowląt. W zależności od choroby i czasu trwania leczenia lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek raz w tygodniu, np. w profilaktyce malarii, nie musi przerywać karmienia piersią. Ta ilość leku jest jednak niewystarczająca, aby zapobiec malarii u niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić problemy z oczami i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia oka. Obejmuje zmiany barwy oka i problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy. Jeśli takie problemy zostaną zauważone wcześnie, zwykle ulegną złagodzeniu po przerwaniu leczenia lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest. Jeśli problemy nie zostały zauważone odpowiednio wcześnie, mogą się nadal utrzymywać, a nawet nasilić po przerwaniu leczenia. - Napady padaczkowe (konwulsje), - Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność krążenia) powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca, mała ilość moczu, - Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która może być śmiertelna w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Ciężkie reakcje skórne, takie jak pojawienie się pęcherzy, rozległa łuszcząca się skóra wraz z wysoką temperaturą ciała (toksyczna martwica rozpływna naskórka). - Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona). - Nagła wysypka skórna z krostkami, gorączką i zwiększoną liczbą białych krwinek (ostra uogólniona osutka krostkowa — AGEP) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcja uczuleniowa. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy). - Uczucie osłabienia, zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, bladość skóry, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i zakażenia (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza). - Problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka). - Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może powodować uczucie nerwowości, drżenie lub pocenie się. - uczucie przygnębienia (depresji) albo myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, trudności ze snem, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania - - Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak: o wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Może to być schorzenie zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). - - o pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Może to być schorzenie zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). - o pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być schorzenie zwane zespołem Stevensa- Johnsona (SJS). - o liczne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). - o reakcje skórne, w tym (barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi), z jednocześnie mogącą występować gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta. Inne działania niepożądane związane z leczeniem siarczanem hydroksychlorochiny Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - Zmniejszenie łaknienia (jadłowstręt). Niezbyt częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - Nudności, biegunka i ból brzucha. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. - Wysypka skórna. Rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - Problemy psychiczne (takie jak urojenia, omamy i zmiany nastroju). - Wymioty (zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia). - Zmniejszona czynność szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego). Bardzo rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) - Utrata słuchu (nieodwracalna). - Zaczerwienienie skóry z uniesionymi nieregularnymi punktami (rumień wielopostaciowy). - Długotrwałe leczenie strukturalnie pokrewną substancją, którą jest fosforan chlorochiny, może bardzo rzadko prowadzić do odwracalnej fosfolipidozy (zwiększone gromadzenie się wewnątrzkomórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidozy nerkowej. W związku z podobną budową chemiczną, te działania niepożądane mogą wystąpić także podczas leczenia hydroksychlorochiną. W takim przypadku może dojść do nasilenia zaburzeń czynności nerek. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nasilenie choroby czerwonych krwinek (porfiria). - Senność i (lub) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). - Nerwowość. - Nadmierne zmiany nastroju. - Szumy uszne. - Ból głowy. - Zaburzenia ruchu , takie jak napięcie mięśni i drżenie. - Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, powodujące ograniczenie widzenia w części pola widzenia (w przypadku pierścieni przyśrodkowych widoczne jest wszystko obok środka pola widzenia, w przypadku pierścieni okołośrodkowych widoczny jest tylko środek pola widzenia), przejściowo martwe pola w polu widzenia i nietypowe postrzeganie barw. - Zmiany rogówki obejmujące zmętnienie i retencję (zatrzymanie) płynów. Czasami zmiany nie powodują dolegliwości, jednak mogą również wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorowych pierścieni, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Te problemy są przemijające lub ulegają osłabieniu po przerwaniu leczenia. - Niewyraźne widzenie z powodu zaburzeń akomodacji (ogniskowania ) oka. Ten problem jest przejściowy i ustępuje po zmniejszeniu dawki. - Zmiany rytmu serca (lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiografu). - Powiększenie obu komór serca (przerost obu komór). - Silne swędzenie skóry (świąd). - Zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust, wypadanie włosów lub utrata koloru włosów (objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia). - Przypadki wysypki z pęcherzami lub guzkami. - Nadwrażliwość na światło. - Zapalenie skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem (złuszczające zapalenie skóry). - Nawrót choroby skórnej z towarzyszącym złuszczaniem, suchością skóry i wysypką (łuszczyca). - Rzadko występująca reakcja nadwrażliwości (zespół DRESS) charakteryzująca się gorączką, wysypką skórną i zwiększoną liczbą białych krwinek związanych z chorobami wątroby i płuc. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. Mogą ustąpić po zakończeniu leczenia tym lekiem, jednak powrót do zdrowia może potrwać kilka miesięcy (miopatia). - Zaburzenia mięśniowe, w których zmiany dotyczą również nerwów, prowadzące do osłabienia (neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia). - Zmniejszenie masy tkanki mięśniowej, zmniejszenie siły mięśni (zanik). - Zmiany percepcji sensorycznej (odbioru wrażeń) - Zmniejszenie odruchów ze ścięgien (skurcz mięśnia w odpowiedzi na uderzenie w ścięgno; odruch bezwarunkowy). - Zmiany kontroli kończyn w związku z zaburzeniami nerwów. - Trudności w oddychaniu. - Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. - Ciężka niewydolność wątroby. - Reakcje uczuleniowe objawiające się np. wysypką skórną z silnym świądem i pojawieniem się guzków (pokrzywka). - Nieprawidłowy rytm serca, nieregularny rytm serca stanowiący zagrożenie życia (obserwowany w EKG; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki hydroksychlorochiny należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić następujące działania: zaburzenia pracy serca — prowadzące do nierównomiernego bicia serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • miastenia • współistniejąca makulopatia • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki • wiek poniżej 6 lat (tabletki 200 mg nie są dostosowane do podawania u pacjentów o masie ciała poniżej 31 kg.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Retinopatia • U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hydroxychloroquine sulfate Edest. Następnie badania okulistyczne należy powtarzać nie rzadziej niż co 6 miesięcy. • Toksyczny wpływ na siatkówkę jest w dużej mierze zależny od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest małe w przypadku dawek dobowych do 6,5 mg/kg mc. Przekroczenie zalecanej dawki gwałtownie zwiększa ryzyko toksycznego działania na siatkówkę. Badanie powinno obejmować badanie ostrości widzenia i widzenie barw, dokładne badanie oftalmoskopowe, dokładne badanie dna oka oraz badanie centralnego pola widzenia z użyciem czerwonego punktu. Badania należy powtarzać częściej i dostosować do pacjentów w następujących przypadkach: • dawka dobowa przekracza 6,5 mg/kg mc u szczupłej osoby. Używanie bezwzględnej masy ciała do ustalenia dawki może prowadzić do przedawkowania u pacjentów otyłych. • niewydolność nerek • pogorszenie ostrości widzenia • wiek powyżej 65 lat • dawka skumulowana przekraczająca 200 g. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Hydroxychloroquine sulfate Edest u każdego pacjenta, u którego rozwinęły się zaburzenia widzenia barw, ubytek pola widzenia lub inne nieprawidłowości, których nie wyjaśniono trudnościami akomodacji oka (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być nadal objęci obserwacją, ponieważ zmiany w siatkówce i zaburzenia widzenia mogą postępować nawet po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z lekami o znanym działaniu indukującym toksyczny wpływ na siatkówkę, np. z tamoksyfenem. Hipoglikemia Hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, która może zagrażać życiu u pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym ryzyku oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach klinicznych związanych z hipoglikemią. Jeśli w czasie leczenia hydroksychlorochiną u pacjenta wystąpią objawy kliniczne świadczące o hipoglikemii, należy oznaczyć u niego stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmienić leczenie. Podczas leczenia hydroksychlorochiną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (patrz punkt 4.8). Wydłużenie odstępu QTc Wykazano, że hydroksychlorochina może wydłużać odstęp QTc u niektórych pacjentów. Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i (lub) ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: - choroba serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, - zaburzenia proarytmiczne, np. bradykardia (częstość rytmu serca < 50 uderzeń/min), - epizody arytmii komorowej w wywiadzie, - nieskorygowana hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia, - i równoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5), ponieważ może to powodować zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Poziom wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej. Z tego względu nie należy przekraczać zaleconej dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9). Jeśli podczas leczenia chlorochiną pojawią się objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać u pacjenta badanie EKG. Kardiomiopatia i (lub) przewlekła kardiotoksyczność U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną opisywano przypadki kardiomiopatii powodującej niewydolność serca, prowadzącej w niektórych przypadkach do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.9). Zaleca się okresową obserwację kliniczną pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów kardiomiopatii. Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy kardiomiopatii, należy przerwać podawanie leku. W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodzenia serca (bloku odnogi pęczka Hisa i(lub) bloku przedsionkowo-komorowego) oraz przerostu obu komór należy przeprowadzić diagnostykę pod kątem przewlekłej toksyczności (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Edest u pacjentów stosujących leki, które mogą powodować niepożądane reakcje oczne lub skórne. Inne badania kontrolne w trakcie długotrwałego leczenia U pacjentów stosujących długotrwałe leczenie dawka dobowa powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie. Górna granica wynosi 400 mg/dobę/rok, co odpowiada dawce 6 mg/kg mc. Należy również zachować ostrożność, gdy leczenie jest stosowane u następujących sytuacjach: • pacjenci z chorobą wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący leki o których wiadomo, że wpływają na te narządy. Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). • pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi lub chorobami krwi. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na chininę, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u pacjentów z porfirią skórną późną, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia hydroksychlorochiną, oraz u pacjentów z łuszczycą, ponieważ wydaje się, że hydroksychlorochina zwiększa ryzyko pojawienia się reakcji skórnych. U pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badanie krwi (pełna morfologia krwi), a w razie pojawienia się nieprawidłowości, leczenie hydroksychlorochiną należy przerwać (patrz punkt 4.8). U wszystkich pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badania czynności mięśni szkieletowych i odruchów ścięgnistych. Jeśli wystąpi osłabienie, lek należy odstawić (patrz punkt 4.8). Ototoksyczność Ototoksyczność spowodowana przez hydroksychlorochinę występuje bardzo rzadko, jednak może być nieodwracalna (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni poinformować wszystkich pacjentów o ryzyku oraz rozważyć obserwację pacjentów z przypadkami zaburzeń przedsionka ucha wewnętrznego występującymi w wywiadzie lub obecnie. Malaria Hydroksychlorochina nie jest skuteczna wobec opornych na chlorochinę szczepów P. falciparum i P. vivax i nie działa przeciwko postaciom pozaerytrocytowym P. vivax, P. ovale i P. malariae. Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci w ramach profilaktyki malarii. Zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne W bardzo rzadkich przypadkach U niektórych pacjentów leczonych hydroksychlorochiną notowano zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.8). Zaburzenia psychiczne, stanowiące działanie niepożądane, zwykle występowały w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia hydroksychlorochiną — występowały także u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono takich zaburzeń. Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zgłosił się po pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u niego objawy zaburzeń psychicznych. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W trakcie leczenia hydroksychlorochiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ te choroby mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o ciężkich reakcjach skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie hydroksychlorochiną i rozważyć inne leczenie. Dzieci Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania pochodnych 4-aminochinoliny. Z tego względu pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Edest w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją doniesienia, że pochodne 4-aminochinoliny, takie jak hydroksychlorochina, są farmakologicznie niezgodne z inhibitorami monoaminooksydazy. Zgłaszano, że siarczan hydroksychlorochiny zwiększa stężenie digoksyny w osoczu. Należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy u pacjentów otrzymujących obydwa leki równocześnie. Chlorochina może zmniejszać odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw wściekliźnie. Przy jednoczesnym stosowaniu chlorochiny nie zaleca się podskórnego podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie. Odpowiedź po podaniu domięśniowym jest ogólnie uważana za wystarczającą. Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT , które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwzakaźne, ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej (patrz punkty 4.4 i 4.9). Nie należy stosować halofantryny równocześnie z hydroksychlorochiną. Zgłaszano zwiększone stężenie cyklosporyny w osoczu podczas równoczesnego podawania cyklosporyny i hydroksychlorochiny. Hydroksychlorochina może zwiększać wrażliwość na epizody padaczkowe. Równoczesne stosowanie hydroksychlorochiny z lekami przeciwmalarycznymi o znanym działaniu obniżającym próg drgawkowy (np. meflochina) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Działanie leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszone w przypadku równoczesnego podawania z hydroksychlorochiną. Hydroksychlorochina może nasilać działanie leczenia hipoglikemizującego; konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego. Hydroksychlorochina hamuje aktywność CYP2D6. Nie zaleca się równoczesnego stosowania substancji czynnych hamujących aktywność CYP2D6.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją dotyczącą częstości występowania. Kategorie częstości występowania w przypadku każdej reakcji niepożądanej przedstawiono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Mielosupresja Częstość nieznana: Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, granulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii Często: Jadłowstręt Częstość nieznana: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Rzadko: Psychoza Częstość nieznana: zachowania samobójcze, psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu Rzadko: Drgawki Częstość nieznana: Zaburzenia emocjonalne, bóle głowy, zaburzenia pozapiramidowe np. dystonia, dyskineza, drgawki (patrz punkt 4.4) 7 Rzadko: Retinopatia ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia1 Częstość nieznana: Pacjenci ze zmianami w siatkówce mogą początkowo być bezobjawowi lub mogą widzieć mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego, mroczki skroniowe i mogą nieprawidłowo widzieć barwy. Zmiany rogówki, w tym obrzęki zmętnienie2. Niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji3 Bardzo rzadko: Utrata słuchu (nieodwracalna) Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szumy uszne Rzadko: Kardiomiopatia, która może powodować niewydolność krążenia, w kilku przypadkach zakończoną zgonem. Odchylenia załamka T w EKG. Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia i blok odnogi pęczka Hisa i (lub) blok przedsionkowokomorowy (patrz punkt 4.4) Przerost obu komór (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do arytmii (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy) (patrz punkty 4.4 i 4.9) Niezbyt często: Nudności, biegunka, ból brzucha4 Rzadko: Wymioty4 Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, piorunująca niewydolność wątroby Niezbyt często: Wysypka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, zespół Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), patrz punkt 4.4. Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, choć hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. Pozytywny skutek przynosi zazwyczaj odstawienie hydroksychlorochiny. 8 Częstość nieznana: Miopatia5, neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych. Można zaobserwować związane z tym łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych i zaburzenia przewodnictwa nerwowego Częstość nieznana: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: Podczas długotrwałej terapii strukturalnie pokrewnym fosforanem chlorochiny wystąpiła odwracalna fosfolipidoza (zwiększone gromadzenie się wewnątrzko mórkowych fosfolipidów) , w tym fosfolipidoza nerkowa. W takim przypadku zaburzenia czynności nerek mogą być nasilone. 1 We wczesnej postaci jest odwracalne po odstawieniu hydroksychlorochiny. Jednak jeśli pozwoli się na rozwinięcie, może wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leku. 2 Zmiany są bezobjawowe lub mogą powodować zaburzenia, takie jak halo, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Mogą być przemijające i ustępują po odstawieniu leczenia. 3 Działanie jest zależne od dawki i odwracalne. 4 Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. 5 Działanie może być odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane, jednak powrót do zdrowia może potrwać wiele miesięcy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 9 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Hydroxychloroquini sulphas 200 mg Tabletki powlekane 26113 100434758 ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2023-12-06